Embolización de la arteria meníngea media (MMA) en comparación con las estrategias quirúrgicas tradicionales para tratar los hematomas subdurales crónicos (cSDH)
17 de septiembre de 2019 actualizado por: Ronald Benitez, MD, Atlantic Health System
Estudio piloto para evaluar la seguridad y la eficacia de la embolización de la arteria meníngea media (MMA) en comparación con las estrategias quirúrgicas tradicionales para tratar los hematomas subdurales crónicos (cSDH)
El hematoma subdural crónico (cSDH) es un problema hematológico común, particularmente en pacientes de edad avanzada.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la embolización de la arteria meníngea media (MMA) en comparación con las estrategias quirúrgicas tradicionales para pacientes que presentan hematoma subdural crónico (cSDH).
Aunque la embolización de MMA es un procedimiento mínimamente invasivo que se usa de forma rutinaria para el tratamiento de tumores o formaciones vasculares (1), este estudio investiga el uso de un procedimiento establecido para un nuevo estado de enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio de investigación es evaluar la seguridad y la eficacia de un nuevo procedimiento menos invasivo para tratar el hematoma subdural crónico (cSDH). Un hematoma subdural ocurre cuando la sangre se acumula en la superficie del cerebro debajo del cráneo. Los hematomas subdurales pueden poner en peligro la vida. Por lo general, son el resultado de una lesión en la cabeza. Este estudio comparará el nuevo procedimiento con el tratamiento quirúrgico convencional del hematoma subdural crónico (cSDH). El nuevo procedimiento se llama embolización de la arteria meníngea media (MMA).
El tratamiento actual o convencional del hematoma subdural crónico (cSDH) implica cirugía (drenaje con trepanación y craneotomía) para acceder y eliminar la causa del sangrado que está causando el hematoma subdural.
El nuevo procedimiento, la embolización MMA, consiste en guiar un catéter que se inserta en un vaso sanguíneo hasta el área del cerebro que suministra sangre al hematoma subdural. Se liberarán partículas o un tipo especial de pegamento para detener el sangrado que está causando el hematoma subdural. Esta técnica se ha utilizado para tratar otras afecciones cerebrales, por ejemplo, (para tratar tumores o malformaciones de los vasos sanguíneos).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Reclutamiento
- Overlook Medical Center
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Contacto:
- Elena Lobur, RN
- Número de teléfono: 908-522-2045
- Correo electrónico: elena.lobur@atlantichealth.org
-
Contacto:
- Ron Benitez, MD
- Número de teléfono: 973-285-7800
- Correo electrónico: rebenitez@ansdocs.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- El participante o sustituto debe hablar inglés
- Los sujetos deben tener un diagnóstico de hematoma subdural crónico o agudo basado en imágenes cerebrales, según lo documentado por un
- Uno o más síntomas atribuibles a la SDH crónica, que incluyen dolor de cabeza, deterioro cognitivo, inestabilidad en la marcha, convulsiones o déficit neurológico focal leve.
- En opinión del investigador o del médico remitente del sujeto, el tratamiento conservador del sujeto ha fallado.
Criterio de exclusión:
- El hematoma subdural está causando un efecto de masa lo suficientemente significativo como para causar un deterioro neurológico marcado o progresivo.
- Cualquier requerimiento de evacuación quirúrgica urgente es necesario
- La esperanza de vida es inferior a 6 meses en opinión del médico de cabecera del sujeto.
- Vasculatura marcadamente tortuosa que impide el acceso endovascular seguro, según lo evaluado en el angiograma
- Hematomas subdurales agudos
- El seguro de salud no cubre la embolización de MMA o el Cirujano que realiza y las visitas de seguimiento se consideran fuera de la red.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Embolización de la arteria meníngea media
|
Selle el suministro de sangre a la arteria meníngea media para evitar el crecimiento del hematoma subdural
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Comparador activo: Cirugía Tradicional
Craneotomía/agujero de trepanación
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Drenaje de Hematoma Subdural mediante Craneotomía o Burr Hole
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tamaño de SDH
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los cambios en el tamaño de SDH se registrarán en el diámetro máximo dentro de los 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estado neurológico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en el estado neurológico después del procedimiento y hasta la finalización del estudio
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
19 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
19 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Hemorragia
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia Intracraneal Traumática
- Hematoma
- Hematoma Subdural
- Hematoma Subdural Crónico
Otros números de identificación del estudio
- AtlanticHS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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