Mellan meningeal artär (MMA) embolisering jämfört med traditionella kirurgiska strategier för att behandla kroniska subdurala hematomer (cSDH)
Pilotstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av embolisering av mellersta meningealartären (MMA) jämfört med traditionella kirurgiska strategier för att behandla kroniska subdurala hematomer (cSDH)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med forskningsstudien är att utvärdera säkerheten och effekten av en ny, mindre invasiv procedur för att behandla kroniskt subduralt hematom (cSDH). Ett subduralt hematom uppstår när blod samlas på hjärnans yta under skallen. Subdurala hematom kan vara livshotande. De beror vanligtvis på en huvudskada. Denna studie kommer att jämföra den nya proceduren med konventionell kirurgisk behandling av kroniskt subduralt hematom (cSDH). Den nya proceduren kallas embolisering av mellersta meningeal artär (MMA).
Nuvarande eller konventionell behandling av kroniskt subduralt hematom (cSDH) involverar kirurgi (borrhålsdränering och kraniotomi) för att komma åt och ta bort orsaken till blödningen som orsakar det subdurala hematomet.
Den nya proceduren, MMA-embolisering, innebär att en kateter som förs in i ett blodkärl styrs till det område av hjärnan som förser det subdurala hematomet med blod. Partiklar eller en speciell typ av lim kommer att släppas för att stoppa blödningen som orsakar det subdurala hematomet. Denna teknik har använts för att behandla andra hjärntillstånd, till exempel (för att behandla tumörer eller missbildningar av blodkärl).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
- Rekrytering
- Overlook Medical Center
-
Kontakt:
- Elena Lobur, RN
- Telefonnummer: 908-522-2045
- E-post: elena.lobur@atlantichealth.org
-
Kontakt:
- Ron Benitez, MD
- Telefonnummer: 973-285-7800
- E-post: rebenitez@ansdocs.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Deltagare eller surrogat måste vara engelsktalande
- Försökspersonerna måste ha en diagnos av kroniskt eller akut subduralt hematom baserat på hjärnavbildning, som dokumenterats av en
- Ett eller flera symtom som kan hänföras till kronisk SDH inklusive huvudvärk kognitiv försämring, gånginstabilitet, kramper eller mild fokal neurologisk brist.
- Enligt utredarens eller försökspersonens remitterande läkare har försökspersonen misslyckats med konservativ hantering.
Exklusions kriterier:
- Det subdurala hematomet orsakar masseffekt som är tillräckligt betydande för att orsaka markant eller progressiv neurologisk funktionsnedsättning
- Alla krav på brådskande kirurgisk evakuering är nödvändiga
- Den förväntade livslängden är mindre än 6 månader enligt försökspersonens primärläkare
- Utmärkt slingrande kärlsystem som utesluter säker endovaskulär åtkomst, enligt angiogram
- Akuta subdurala hematom
- Sjukförsäkringen täcker inte MMA-embolisering eller utförande kirurg- och uppföljningsbesök anses vara utanför nätverket.
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Embolisering av mellersta meningealartären
|
Täta av blodtillförseln till den mellersta meningealartären för att förhindra tillväxt av subduralhematom
|
|
Aktiv komparator: Traditionell kirurgi
Kraniotomi/Burr hål
|
Dränering av subduralt hematom med kraniotomi eller Burr Hole
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i storlek på SDH
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i storlek på SDH kommer att registreras i maximal diameter inom 6 månader.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i neurologisk status
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i neurologisk status efter ingreppet och genom avslutad studie
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Blödning
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Intrakraniella blödningar
- Intrakraniell blödning, traumatisk
- Hematom
- Hematom, Subdural
- Hematom, Subdural, Kronisk
Andra studie-ID-nummer
- AtlanticHS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .