Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Midden-meningeale slagader (MMA) embolisatie in vergelijking met traditionele chirurgische strategieën voor de behandeling van chronische subdurale hematomen (cSDH)

17 september 2019 bijgewerkt door: Ronald Benitez, MD, Atlantic Health System

Pilotstudie om de veiligheid en werkzaamheid van embolisatie van de middenmeningeale arterie (MMA) te evalueren in vergelijking met traditionele chirurgische strategieën voor de behandeling van chronische subdurale hematomen (cSDH)

Chronisch subduraal hematoom (cSDH) is een veel voorkomend hematologisch probleem, vooral bij oudere patiënten. Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van embolisatie van de middelste meningeale arterie (MMA) te evalueren in vergelijking met traditionele chirurgische strategieën voor patiënten met chronisch subduraal hematoom (cSDH). Hoewel MMA-embolisatie een minimaal invasieve procedure is die routinematig wordt gebruikt voor de behandeling van tumoren of vasculaire formaties (1), onderzoekt deze studie het gebruik van een gevestigde procedure voor een nieuwe ziektetoestand.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het onderzoek is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe, minder invasieve procedure voor de behandeling van chronisch subduraal hematoom (cSDH). Een subduraal hematoom treedt op wanneer bloed zich ophoopt op het hersenoppervlak onder de schedel. Subdurale hematomen kunnen levensbedreigend zijn. Ze zijn meestal het gevolg van een hoofdwond. Deze studie zal de nieuwe procedure vergelijken met conventionele chirurgische behandeling van chronisch subduraal hematoom (cSDH). De nieuwe procedure wordt middelste meningeale arterie-embolisatie (MMA) genoemd.

De huidige of conventionele behandeling van chronisch subduraal hematoom (cSDH) omvat chirurgie (boorgatdrainage en craniotomie) om toegang te krijgen tot de oorzaak van de bloeding die het subdurale hematoom veroorzaakt en deze te verwijderen.

De nieuwe procedure, MMA-embolisatie, omvat het geleiden van een katheter die in een bloedvat wordt ingebracht naar het gebied van de hersenen dat bloed levert aan het subdurale hematoom. Er komen deeltjes of een speciaal soort lijm vrij om de bloeding die het subdurale hematoom veroorzaakt te stoppen. Deze techniek is gebruikt om bijvoorbeeld andere hersenaandoeningen te behandelen (om tumoren of misvormingen van bloedvaten te behandelen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Deelnemer of surrogaat moet Engels spreken
  • Proefpersonen moeten een diagnose van chronisch of acuut subduraal hematoom hebben op basis van beeldvorming van de hersenen, zoals gedocumenteerd door een
  • Een of meer symptomen die kunnen worden toegeschreven aan chronische SDH, waaronder hoofdpijn, cognitieve stoornissen, loopinstabiliteit, epileptische aanvallen of milde focale neurologische uitval.
  • Volgens de onderzoeker of de verwijzende arts van de proefpersoon heeft de proefpersoon gefaald in conservatief management.

Uitsluitingscriteria:

  • Het subdurale hematoom veroorzaakt een massa-effect dat significant genoeg is om duidelijke of progressieve neurologische stoornissen te veroorzaken
  • Elke vereiste voor dringende chirurgische evacuatie is noodzakelijk
  • De levensverwachting is volgens de huisarts van de proefpersoon minder dan 6 maanden
  • Duidelijk kronkelig vaatstelsel dat veilige endovasculaire toegang onmogelijk maakt, zoals beoordeeld op angiogram
  • Acute subdurale hematomen
  • Ziektekostenverzekering dekt geen MMA-embolisatie of uitvoerende chirurg en vervolgbezoeken worden beschouwd als buiten het netwerk.
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Midden-meningeale slagaderembolisatie
Procedure: Middelste meningeale slagaderprocedure
Sluit de bloedtoevoer naar de middelste meningeale slagader af om groei van het subdurale hematoom te voorkomen
Actieve vergelijker: Traditionele Chirurgie
Craniotomie/boorgat
Procedure: Traditionele Chirurgie
Drainage van subduraal hematoom met behulp van craniotomie of braamgat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in grootte van SDH
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in grootte van SDH zullen binnen 6 maanden in maximale diameter worden geregistreerd.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in neurologische status
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in neurologische status na de procedure en tijdens voltooiing van de studie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Atlantic Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

19 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

19 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AtlanticHS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren