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Embolisation der mittleren meningealen Arterie (MMA) im Vergleich zu herkömmlichen chirurgischen Strategien zur Behandlung chronischer subduraler Hämatome (cSDH)

17. September 2019 aktualisiert von: Ronald Benitez, MD, Atlantic Health System

Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Embolisation der mittleren Meningealarterie (MMA) im Vergleich zu herkömmlichen chirurgischen Strategien zur Behandlung chronischer subduraler Hämatome (cSDH)

Chronisches Subduralhämatom (cSDH) ist ein häufiges hämatologisches Problem, insbesondere bei älteren Patienten. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Embolisation der mittleren meningealen Arterie (MMA) im Vergleich zu herkömmlichen chirurgischen Strategien für Patienten mit chronischem Subduralhämatom (cSDH) zu bewerten. Obwohl die MMA-Embolisation ein minimal-invasives Verfahren ist, das routinemäßig zur Behandlung von Tumoren oder Gefäßformationen eingesetzt wird (1), untersucht diese Studie die Verwendung eines etablierten Verfahrens für einen neuen Krankheitszustand.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Forschungsstudie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen, weniger invasiven Verfahrens zur Behandlung des chronischen subduralen Hämatoms (cSDH). Ein subdurales Hämatom tritt auf, wenn sich Blut auf der Gehirnoberfläche unter dem Schädel sammelt. Subdurale Hämatome können lebensbedrohlich sein. Sie resultieren in der Regel aus einer Kopfverletzung. In dieser Studie wird das neue Verfahren mit der konventionellen chirurgischen Behandlung des chronisch subduralen Hämatoms (cSDH) verglichen. Das neue Verfahren heißt Mittelmeningealarterien-Embolisation (MMA).

Die derzeitige oder herkömmliche Behandlung des chronischen subduralen Hämatoms (cSDH) umfasst eine Operation (Bohrlochdrainage und Kraniotomie), um Zugang zu der Ursache der Blutung zu erhalten und diese zu beseitigen, die das subdurale Hämatom verursacht.

Bei dem neuen Verfahren, der MMA-Embolisation, wird ein Katheter, der in ein Blutgefäß eingeführt wird, in den Bereich des Gehirns geführt, der das subdurale Hämatom mit Blut versorgt. Partikel oder eine spezielle Art von Klebstoff werden freigesetzt, um die Blutung zu stoppen, die das subdurale Hämatom verursacht. Diese Technik wurde beispielsweise zur Behandlung anderer Gehirnerkrankungen (zur Behandlung von Tumoren oder Fehlbildungen von Blutgefäßen) eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Teilnehmer oder Stellvertreter müssen Englisch sprechen
  • Die Probanden müssen eine Diagnose eines chronischen oder akut auftretenden subduralen Hämatoms haben, die auf einer Bildgebung des Gehirns basiert, wie durch dokumentiert
  • Ein oder mehrere Symptome, die auf chronische SDH zurückzuführen sind, einschließlich kognitiver Beeinträchtigung durch Kopfschmerzen, Ganginstabilität, Krampfanfälle oder leichtes fokales neurologisches Defizit.
  • Nach Meinung des Prüfarztes oder des überweisenden Arztes des Probanden hat die konservative Behandlung des Probanden versagt.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subduralhämatom verursacht einen Masseneffekt, der signifikant genug ist, um eine deutliche oder fortschreitende neurologische Beeinträchtigung zu verursachen
  • Jede Notwendigkeit einer dringenden chirurgischen Evakuierung ist notwendig
  • Die Lebenserwartung beträgt nach Meinung des Hausarztes der Testperson weniger als 6 Monate
  • Deutlich gewundenes Gefäßsystem, das einen sicheren endovaskulären Zugang verhindert, wie auf dem Angiogramm beurteilt
  • Akute Subduralhämatome
  • Die Krankenversicherung deckt keine MMA-Embolisierung oder die Durchführung von Chirurgen ab, und Nachsorgeuntersuchungen gelten als außerhalb des Netzwerks.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Embolisation der mittleren Meningealarterie
Verfahren: Verfahren der mittleren Meningealarterie
Versiegeln Sie die Blutzufuhr zur mittleren Meningealarterie, um das Wachstum des subduralen Hämatoms zu verhindern
Aktiver Komparator: Traditionelle Chirurgie
Kraniotomie/Bohrloch
Verfahren: Traditionelle Chirurgie
Drainage eines subduralen Hämatoms mit Kraniotomie oder Bohrloch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Größe von SDH
Zeitfenster: 6 Monate
Größenänderungen von SDH werden innerhalb von 6 Monaten im maximalen Durchmesser aufgezeichnet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des neurologischen Status
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen des neurologischen Status nach dem Eingriff und während des Studienabschlusses
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atlantic Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

19. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AtlanticHS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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