Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mellommeningeal arterie (MMA) embolisering sammenlignet med tradisjonelle kirurgiske strategier for å behandle kroniske subdurale hematomer (cSDH)

17. september 2019 oppdatert av: Ronald Benitez, MD, Atlantic Health System

Pilotstudie for å evaluere sikkerheten til og effekten av mellommeningeal arterie (MMA) embolisering sammenlignet med tradisjonelle kirurgiske strategier for å behandle kroniske subdurale hematomer (cSDH)

Kronisk subduralt hematom (cSDH) er et vanlig hematologisk problem, spesielt hos eldre pasienter. Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av embolisering av middel meningeal arterie (MMA) sammenlignet med tradisjonelle kirurgiske strategier for pasienter med kronisk subduralt hematom (cSDH). Selv om MMA-embolisering er minimalt invasiv prosedyre som rutinemessig brukes til behandling av svulster eller vaskulære formasjoner (1), undersøker denne studien bruken av en etablert prosedyre for en ny sykdomstilstand.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med forskningsstudien er å evaluere sikkerheten og effekten av en ny, mindre invasiv prosedyre for behandling av kronisk subduralt hematom (cSDH). Et subduralt hematom oppstår når blod samler seg på hjernens overflate under skallen. Subdurale hematomer kan være livstruende. De skyldes vanligvis en hodeskade. Denne studien vil sammenligne den nye prosedyren med konvensjonell kirurgisk behandling av kronisk subduralt hematom (cSDH). Den nye prosedyren kalles midre meningeal arterie-embolisering (MMA).

Nåværende eller konvensjonell behandling av kronisk subduralt hematom (cSDH) involverer kirurgi (borthullsdrenering og kraniotomi) for å få tilgang til og fjerne årsaken til blødningen som forårsaker det subdurale hematomet.

Den nye prosedyren, MMA-embolisering, innebærer å lede et kateter som settes inn i en blodåre til området av hjernen som leverer blod til det subdurale hematomet. Partikler eller en spesiell type lim vil bli frigjort for å stoppe blødningen som forårsaker det subdurale hematomet. Denne teknikken har blitt brukt til å behandle andre hjernesykdommer, for eksempel (for å behandle svulster eller misdannelser av blodkar).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller eldre
  • Deltaker eller surrogat må være engelsktalende
  • Forsøkspersonene må ha en diagnose av kronisk eller akutt subduralt hematom basert på hjerneavbildning, som dokumentert av en
  • Ett eller flere symptomer som kan tilskrives kronisk SDH, inkludert hodepine kognitiv svekkelse, ganginstabilitet, anfall eller mildt fokalt nevrologisk underskudd.
  • Etter etterforskerens eller forsøkspersonens henvisende lege, har forsøkspersonen mislyktes i konservativ behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Det subdurale hematomet forårsaker masseeffekt betydelig nok til å forårsake markert eller progressiv nevrologisk svekkelse
  • Ethvert krav om akutt kirurgisk evakuering er nødvendig
  • Forventet levealder er mindre enn 6 måneder etter fagets primærleges vurdering
  • Markert kronglete vaskulatur som utelukker sikker endovaskulær tilgang, vurdert på angiogram
  • Akutte subdurale hematomer
  • Helseforsikring dekker ikke MMA-embolisering eller utførende kirurg og oppfølgingsbesøk anses utenfor nettverket.
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Embolisering av mellommeningeal arterie
Fremgangsmåte: Midtre meningeal arterie prosedyre
Forsegle blodtilførselen til den midtre meningealarterien for å forhindre vekst av subduralt hematom
Aktiv komparator: Tradisjonell kirurgi
Kraniotomi/Gravhull
Fremgangsmåte: Tradisjonell kirurgi
Drenering av subduralt hematom ved hjelp av kraniotomi eller burr Hole

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i størrelse på SDH
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i størrelsen på SDH vil bli registrert i maksimal diameter innen 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nevrologisk status
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i nevrologisk status etter inngrepet og gjennom studieavslutning
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Atlantic Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

19. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

19. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AtlanticHS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere