Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mellem meningeal arterie (MMA) embolisering sammenlignet med traditionelle kirurgiske strategier til behandling af kroniske subdurale hæmatomer (cSDH)

17. september 2019 opdateret af: Ronald Benitez, MD, Atlantic Health System

Pilotundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​embolisering af mellemmeningeal arterie (MMA) sammenlignet med traditionelle kirurgiske strategier til behandling af kroniske subdurale hæmatomer (cSDH)

Kronisk subduralt hæmatom (cSDH) er et almindeligt hæmatologisk problem, især hos ældre patienter. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​mellem-meningeal arterie (MMA) embolisering sammenlignet med traditionelle kirurgiske strategier for patienter med kronisk subduralt hæmatom (cSDH). Selvom MMA-embolisering er minimalt invasiv procedure, der rutinemæssigt bruges til behandling af tumorer eller vaskulære formationer (1), undersøger denne undersøgelse brugen af ​​en etableret procedure for en ny sygdomstilstand.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med forskningsstudiet er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny, mindre invasiv procedure til behandling af kronisk subduralt hæmatom (cSDH). Et subduralt hæmatom opstår, når blod samler sig på hjernens overflade under kraniet. Subdurale hæmatomer kan være livstruende. De skyldes normalt en hovedskade. Denne undersøgelse vil sammenligne den nye procedure med konventionel kirurgisk behandling af kronisk subduralt hæmatom (cSDH). Den nye procedure kaldes midterste meningeal arterie-embolisering (MMA).

Nuværende eller konventionel behandling af kronisk subduralt hæmatom (cSDH) involverer kirurgi (borthulsdrænage og kraniotomi) for at få adgang til og fjerne årsagen til blødningen, der forårsager det subdurale hæmatom.

Den nye procedure, MMA-embolisering, går ud på at lede et kateter, der føres ind i et blodkar, til det område af hjernen, der leverer blod til det subdurale hæmatom. Partikler eller en speciel type lim vil blive frigivet for at stoppe blødningen, der forårsager det subdurale hæmatom. Denne teknik er blevet brugt til at behandle andre hjernesygdomme, for eksempel (til behandling af tumorer eller misdannelser af blodkar).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Deltager eller surrogat skal være engelsktalende
  • Forsøgspersoner skal have en diagnose af kronisk eller akut subduralt hæmatom baseret på hjernebilleddannelse, som dokumenteret af en
  • Et eller flere symptomer, der kan tilskrives kronisk SDH, herunder hovedpine, kognitiv svækkelse, ganginstabilitet, krampeanfald eller mildt fokalt neurologisk underskud.
  • Efter investigator eller forsøgspersonens henvisende læges vurdering har forsøgspersonen fejlet konservativ behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Det subdurale hæmatom forårsager masseeffekt betydelig nok til at forårsage markant eller progressiv neurologisk svækkelse
  • Ethvert krav om akut kirurgisk evakuering er nødvendigt
  • Den forventede levealder er mindre end 6 måneder efter forsøgspersonens primære læges vurdering
  • Udtalt snoet vaskulatur, der udelukker sikker endovaskulær adgang, vurderet på angiogram
  • Akutte subdurale hæmatomer
  • Sygesikringen dækker ikke MMA-embolisering eller udførende kirurg- og opfølgningsbesøg anses for at være uden for netværket.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mellem meningeal arterie embolisering
Procedure: Mellem meningeal arterie procedure
Luk blodtilførslen til den midterste meningeale arterie for at forhindre vækst af det subdurale hæmatom
Aktiv komparator: Traditionel kirurgi
Kraniotomi/Gravhul
Procedure: Traditionel kirurgi
Dræning af subduralt hæmatom ved hjælp af Kraniotomi eller Burr Hole

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i størrelse af SDH
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i størrelsen af ​​SDH vil blive registreret i maksimal diameter inden for 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neurologisk status
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i neurologisk status efter proceduren og gennem undersøgelsens afslutning
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atlantic Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

19. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

19. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2019

Først opslået (Faktiske)

19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AtlanticHS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk subduralt hæmatom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner