Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskimmäisen aivokalvon valtimon (MMA) embolisaatio verrattuna perinteisiin kirurgisiin strategioihin kroonisten subduraalisten hematoomien (cSDH) hoitamiseksi

tiistai 17. syyskuuta 2019 päivittänyt: Ronald Benitez, MD, Atlantic Health System

Pilottitutkimus keskimmäisen aivokalvovaltimon (MMA) embolisaation turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna perinteisiin kirurgisiin strategioihin kroonisten subduraalisten hematoomien (cSDH) hoitamiseksi

Krooninen subduraalinen hematooma (cSDH) on yleinen hematologinen ongelma erityisesti iäkkäillä potilailla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida keskimmäisen aivokalvovaltimon (MMA) embolisaation turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna perinteisiin kirurgisiin strategioihin potilailla, joilla on krooninen subduraalinen hematooma (cSDH). Vaikka MMA-embolisaatio on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, jota käytetään rutiininomaisesti kasvainten tai verisuonimuodostelmien hoitoon (1), tässä tutkimuksessa tutkitaan vakiintuneen menetelmän käyttöä uudelle sairaustilalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden, vähemmän invasiivisen toimenpiteen turvallisuutta ja tehoa kroonisen subduraalisen hematooman (cSDH) hoitoon. Subduraalinen hematooma syntyy, kun verta kerääntyy aivojen pinnalle kallon alle. Subduraaliset hematoomat voivat olla hengenvaarallisia. Ne johtuvat yleensä päävammoista. Tässä tutkimuksessa verrataan uutta menetelmää kroonisen subduraalisen hematooman (cSDH) tavanomaiseen kirurgiseen hoitoon. Uutta toimenpidettä kutsutaan keskimmäisen aivokalvovaltimon embolisaatioksi (MMA).

Kroonisen subduraalisen hematooman (cSDH) nykyiseen tai tavanomaiseen hoitoon kuuluu leikkaus (pursereiän tyhjennys ja kraniotomia), jolla päästään käsiksi ja poistetaan verenvuodon syy, joka aiheuttaa subduraalisen hematooman.

Uusi toimenpide, MMA-embolisaatio, sisältää verisuoneen työnnetyn katetrin ohjaamisen aivojen alueelle, joka toimittaa verta subduraaliseen hematoomaan. Partikkeleita tai erityistä liimaa vapautuu estämään verenvuodon, joka aiheuttaa subduraalisen hematooman. Tätä tekniikkaa on käytetty esimerkiksi muiden aivosairauksien hoitoon (kasvainten tai verisuonten epämuodostumien hoitoon).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Osallistujan tai sijaisjäsenen tulee puhua englantia
  • Koehenkilöillä on oltava kroonisen tai akuutin subduraalisen hematooman diagnoosi aivojen kuvantamisen perusteella, kuten on dokumentoitu
  • Yksi tai useampi kroonisesta SDH:sta johtuva oire, mukaan lukien päänsärky, kognitiivinen heikentyminen, kävelyn epävakaus, kohtaukset tai lievä fokaalinen neurologinen puute.
  • Tutkijan tai potilaan lähettäneen lääkärin mielestä koehenkilö on epäonnistunut konservatiivisessa hoidossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Subduraalinen hematooma aiheuttaa massavaikutuksen, joka on riittävän merkittävä aiheuttaakseen huomattavan tai etenevän neurologisen vajaatoiminnan
  • Kaikki kiireelliset kirurgiset evakuointivaatimukset ovat välttämättömiä
  • Elinajanodote on tutkittavan ensisijaisen lääkärin mielestä alle 6 kuukautta
  • Selvästi mutkainen verisuonisto, joka estää turvallisen endovaskulaarisen pääsyn angiogrammissa arvioituna
  • Akuutit subduraalit hematoomat
  • Sairausvakuutus ei kata MMA-embolisaatiota tai suorittavaa kirurgia, ja seurantakäynnit katsotaan verkon ulkopuolelle.
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keskimyrskyvaltimon embolisaatio
Menettely: Keskimmäisen aivokalvonvaltimon toimenpide
Sulje verenkierto keskimmäiseen aivokalvovaltimoon subduraalisen hematooman kasvun estämiseksi
Active Comparator: Perinteinen kirurgia
Kraniotomia/pursereikä
Menettely: Perinteinen kirurgia
Subduraalisen hematooman tyhjennys kraniotomialla tai pursereiällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SDH:n koon muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SDH:n koon muutokset kirjataan enimmäishalkaisijaan 6 kuukauden sisällä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos neurologisessa tilassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset neurologisessa tilassa toimenpiteen jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Atlantic Health System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AtlanticHS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa