만성 경막하 혈종(cSDH)을 치료하기 위한 전통적인 수술 전략과 비교한 중간 수막 동맥(MMA) 색전술
2019년 9월 17일 업데이트: Ronald Benitez, MD, Atlantic Health System
만성 경막하 혈종(cSDH)을 치료하기 위한 전통적인 수술 전략과 비교하여 중뇌수막동맥(MMA) 색전술의 안전성과 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구
만성 경막하혈종(cSDH)은 특히 고령 환자에서 흔히 발생하는 혈액학적 문제입니다.
이 연구의 목적은 만성 경막하 혈종(cSDH)을 나타내는 환자에 대한 전통적인 수술 전략과 비교하여 중간 수막 동맥(MMA) 색전술의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
MMA 색전술은 종양이나 혈관 형성의 치료에 일상적으로 사용되는 최소 침습 절차이지만(1), 이 연구는 새로운 질병 상태에 대해 확립된 절차의 사용을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 만성 경막하 혈종(cSDH)을 치료하기 위한 새로운 덜 침습적인 절차의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 경막하 혈종은 두개골 아래 뇌 표면에 혈액이 모일 때 발생합니다. 경막하 혈종은 생명을 위협할 수 있습니다. 일반적으로 두부 손상으로 인해 발생합니다. 이 연구는 새로운 절차를 만성 경막하 혈종(cSDH)의 기존 수술 치료와 비교할 것입니다. 새로운 절차는 중간 수막 동맥 색전술(MMA)이라고 합니다.
만성 경막하 혈종(cSDH)의 현재 또는 기존 치료에는 경막하 혈종을 유발하는 출혈의 원인에 접근하여 제거하기 위한 수술(천공 배액 및 개두술)이 포함됩니다.
새로운 절차인 MMA 색전술은 혈관에 삽입된 카테터를 경막하 혈종에 혈액을 공급하는 뇌 영역으로 유도하는 것을 포함합니다. 경막하 혈종을 일으키는 출혈을 멈추기 위해 입자 또는 특수 유형의 접착제가 방출됩니다. 이 기술은 예를 들어 (종양 또는 혈관 기형을 치료하기 위해) 다른 뇌 상태를 치료하는 데 사용되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Benitez
- 전화번호: 973-285-7800
- 이메일: rbenitez@ansdocs.com
연구 연락처 백업
- 이름: Elena Lobur, RN
- 전화번호: 908-522-2045
- 이메일: elena.lobur@atlantichealth.org
연구 장소
-
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New Jersey
-
Summit, New Jersey, 미국, 07901
- 모병
- Overlook Medical Center
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연락하다:
- Elena Lobur, RN
- 전화번호: 908-522-2045
- 이메일: elena.lobur@atlantichealth.org
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연락하다:
- Ron Benitez, MD
- 전화번호: 973-285-7800
- 이메일: rebenitez@ansdocs.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 참가자 또는 대리인은 영어를 구사해야 합니다.
- 피험자는 뇌 영상에 기반한 만성 또는 급성 경막하 혈종 진단을 받아야 합니다.
- 두통인지 장애, 보행 불안정, 발작 또는 가벼운 국소 신경학적 결손을 포함하여 만성 SDH에 기인하는 하나 이상의 증상.
- 조사자 또는 피험자의 추천 의사의 의견에 따르면, 피험자는 보수적인 관리에 실패했습니다.
제외 기준:
- 경막하 혈종은 현저하거나 진행성인 신경학적 장애를 일으킬 만큼 충분히 중요한 종괴 효과를 일으키고 있습니다.
- 긴급한 외과적 후송에 대한 모든 요구 사항이 필요합니다.
- 피험자의 주치의가 판단한 기대 수명은 6개월 미만입니다.
- 혈관 조영술에서 평가할 때 안전한 혈관 내 접근을 방해하는 현저하게 구불구불한 혈관 구조
- 급성 경막하 혈종
- 건강 보험은 MMA 색전술이나 외과 의사 수행을 보장하지 않으며 후속 방문은 네트워크 외부로 간주됩니다.
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중간 수막 동맥 색전술
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경막하 혈종의 성장을 방지하기 위해 중간 수막 동맥으로의 혈액 공급을 차단합니다.
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활성 비교기: 전통적인 수술
개두술/버홀
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개두술 또는 Burr Hole을 이용한 경막하혈종의 배액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SDH 크기 변경
기간: 6 개월
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SDH 크기의 변화는 6개월 이내에 최대 직경으로 기록됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경학적 상태의 변화
기간: 6 개월
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시술 후 및 연구 완료를 통한 신경학적 상태의 변화
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 19일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 19일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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만성 경막하 혈종에 대한 임상 시험
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