- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04095819
Comparaison de l'embolisation de l'artère méningée moyenne (MMA) avec les stratégies chirurgicales traditionnelles pour traiter les hématomes sous-duraux chroniques (cSDH)
Étude pilote pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'embolisation de l'artère méningée moyenne (MMA) par rapport aux stratégies chirurgicales traditionnelles pour traiter les hématomes sous-duraux chroniques (cSDH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude de recherche est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une nouvelle procédure moins invasive pour traiter l'hématome sous-dural chronique (cSDH). Un hématome sous-dural se produit lorsque le sang s'accumule à la surface du cerveau sous le crâne. Les hématomes sous-duraux peuvent mettre la vie en danger. Ils résultent généralement d'une blessure à la tête. Cette étude comparera la nouvelle procédure au traitement chirurgical conventionnel de l'hématome sous-dural chronique (cSDH). La nouvelle procédure est appelée embolisation de l'artère méningée moyenne (MMA).
Le traitement actuel ou conventionnel de l'hématome sous-dural chronique (cSDH) implique une intervention chirurgicale (drainage du trou de bavure et craniotomie) pour accéder et éliminer la cause du saignement à l'origine de l'hématome sous-dural.
La nouvelle procédure, l'embolisation MMA, consiste à guider un cathéter inséré dans un vaisseau sanguin vers la zone du cerveau qui alimente en sang l'hématome sous-dural. Des particules ou un type spécial de colle seront libérés pour arrêter le saignement qui cause l'hématome sous-dural. Cette technique a été utilisée pour traiter d'autres affections cérébrales, par exemple (pour traiter des tumeurs ou des malformations de vaisseaux sanguins).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Benitez
- Numéro de téléphone: 973-285-7800
- E-mail: rbenitez@ansdocs.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elena Lobur, RN
- Numéro de téléphone: 908-522-2045
- E-mail: elena.lobur@atlantichealth.org
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
- Recrutement
- Overlook Medical Center
-
Contact:
- Elena Lobur, RN
- Numéro de téléphone: 908-522-2045
- E-mail: elena.lobur@atlantichealth.org
-
Contact:
- Ron Benitez, MD
- Numéro de téléphone: 973-285-7800
- E-mail: rebenitez@ansdocs.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Le participant ou le substitut doit parler anglais
- Les sujets doivent avoir un diagnostic d'hématome sous-dural chronique ou aigu basé sur l'imagerie cérébrale, documenté par un
- Un ou plusieurs symptômes attribuables à la SDH chronique, notamment des maux de tête, une déficience cognitive, une instabilité de la marche, des convulsions ou un léger déficit neurologique focal.
- De l'avis de l'investigateur ou du médecin traitant du sujet, le sujet a échoué à la prise en charge conservatrice.
Critère d'exclusion:
- L'hématome sous-dural provoque un effet de masse suffisamment important pour provoquer une atteinte neurologique marquée ou progressive
- Toute exigence d'évacuation chirurgicale urgente est nécessaire
- L'espérance de vie est inférieure à 6 mois de l'avis du médecin traitant du sujet
- Système vasculaire nettement tortueux empêchant un accès endovasculaire sûr, tel qu'évalué sur l'angiographie
- Hématomes sous-duraux aigus
- L'assurance maladie ne couvre pas l'embolisation MMA ou le chirurgien effectuant et les visites de suivi sont considérées comme hors réseau.
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Embolisation de l'artère méningée moyenne
|
Sceller l'approvisionnement en sang de l'artère méningée moyenne pour empêcher la croissance de l'hématome sous-dural
|
Comparateur actif: Chirurgie traditionnelle
Craniotomie/trou de bavure
|
Drainage d'un hématome sous-dural à l'aide d'une craniotomie ou d'un trou de bavure
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de taille de SDH
Délai: 6 mois
|
Les changements de taille de SDH seront enregistrés dans le diamètre maximum dans les 6 mois.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'état neurologique
Délai: 6 mois
|
Modifications de l'état neurologique après la procédure et jusqu'à la fin de l'étude
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
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- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
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- Hémorragie
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Hémorragies intracrâniennes
- Hémorragie intracrânienne, traumatique
- Hématome
- Hématome sous-dural
- Hématome, sous-dural, chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- AtlanticHS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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