Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de l'embolisation de l'artère méningée moyenne (MMA) avec les stratégies chirurgicales traditionnelles pour traiter les hématomes sous-duraux chroniques (cSDH)

17 septembre 2019 mis à jour par: Ronald Benitez, MD, Atlantic Health System

Étude pilote pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'embolisation de l'artère méningée moyenne (MMA) par rapport aux stratégies chirurgicales traditionnelles pour traiter les hématomes sous-duraux chroniques (cSDH)

L'hématome sous-dural chronique (cSDH) est un problème hématologique courant, en particulier chez les patients âgés. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'embolisation de l'artère méningée moyenne (MMA) par rapport aux stratégies chirurgicales traditionnelles pour les patients présentant un hématome sous-dural chronique (cSDH). Bien que l'embolisation MMA soit une procédure peu invasive couramment utilisée pour le traitement des tumeurs ou des formations vasculaires (1), cette étude examine l'utilisation d'une procédure établie pour un nouvel état pathologique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de l'étude de recherche est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une nouvelle procédure moins invasive pour traiter l'hématome sous-dural chronique (cSDH). Un hématome sous-dural se produit lorsque le sang s'accumule à la surface du cerveau sous le crâne. Les hématomes sous-duraux peuvent mettre la vie en danger. Ils résultent généralement d'une blessure à la tête. Cette étude comparera la nouvelle procédure au traitement chirurgical conventionnel de l'hématome sous-dural chronique (cSDH). La nouvelle procédure est appelée embolisation de l'artère méningée moyenne (MMA).

Le traitement actuel ou conventionnel de l'hématome sous-dural chronique (cSDH) implique une intervention chirurgicale (drainage du trou de bavure et craniotomie) pour accéder et éliminer la cause du saignement à l'origine de l'hématome sous-dural.

La nouvelle procédure, l'embolisation MMA, consiste à guider un cathéter inséré dans un vaisseau sanguin vers la zone du cerveau qui alimente en sang l'hématome sous-dural. Des particules ou un type spécial de colle seront libérés pour arrêter le saignement qui cause l'hématome sous-dural. Cette technique a été utilisée pour traiter d'autres affections cérébrales, par exemple (pour traiter des tumeurs ou des malformations de vaisseaux sanguins).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Le participant ou le substitut doit parler anglais
  • Les sujets doivent avoir un diagnostic d'hématome sous-dural chronique ou aigu basé sur l'imagerie cérébrale, documenté par un
  • Un ou plusieurs symptômes attribuables à la SDH chronique, notamment des maux de tête, une déficience cognitive, une instabilité de la marche, des convulsions ou un léger déficit neurologique focal.
  • De l'avis de l'investigateur ou du médecin traitant du sujet, le sujet a échoué à la prise en charge conservatrice.

Critère d'exclusion:

  • L'hématome sous-dural provoque un effet de masse suffisamment important pour provoquer une atteinte neurologique marquée ou progressive
  • Toute exigence d'évacuation chirurgicale urgente est nécessaire
  • L'espérance de vie est inférieure à 6 mois de l'avis du médecin traitant du sujet
  • Système vasculaire nettement tortueux empêchant un accès endovasculaire sûr, tel qu'évalué sur l'angiographie
  • Hématomes sous-duraux aigus
  • L'assurance maladie ne couvre pas l'embolisation MMA ou le chirurgien effectuant et les visites de suivi sont considérées comme hors réseau.
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Embolisation de l'artère méningée moyenne
Sceller l'approvisionnement en sang de l'artère méningée moyenne pour empêcher la croissance de l'hématome sous-dural
Comparateur actif: Chirurgie traditionnelle
Craniotomie/trou de bavure
Drainage d'un hématome sous-dural à l'aide d'une craniotomie ou d'un trou de bavure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de taille de SDH
Délai: 6 mois
Les changements de taille de SDH seront enregistrés dans le diamètre maximum dans les 6 mois.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'état neurologique
Délai: 6 mois
Modifications de l'état neurologique après la procédure et jusqu'à la fin de l'étude
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

19 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

19 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2019

Première publication (Réel)

19 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hématome sous-dural chronique

3
S'abonner