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Embolizzazione dell'arteria meningea media (MMA) rispetto alle strategie chirurgiche tradizionali per il trattamento degli ematomi subdurali cronici (cSDH)

17 settembre 2019 aggiornato da: Ronald Benitez, MD, Atlantic Health System

Studio pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'embolizzazione dell'arteria meningea media (MMA) rispetto alle strategie chirurgiche tradizionali per il trattamento degli ematomi subdurali cronici (cSDH)

L'ematoma subdurale cronico (cSDH) è un problema ematologico comune, in particolare nei pazienti anziani. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'embolizzazione dell'arteria meningea media (MMA) rispetto alle strategie chirurgiche tradizionali per i pazienti che presentano ematoma subdurale cronico (cSDH). Sebbene l'embolizzazione MMA sia una procedura minimamente invasiva che viene abitualmente utilizzata per il trattamento di tumori o formazioni vascolari (1), questo studio indaga l'uso di una procedura consolidata per un nuovo stato patologico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio di ricerca è valutare la sicurezza e l'efficacia di una nuova procedura meno invasiva per il trattamento dell'ematoma subdurale cronico (cSDH). Un ematoma subdurale si verifica quando il sangue si raccoglie sulla superficie del cervello sotto il cranio. Gli ematomi subdurali possono essere pericolosi per la vita. Di solito derivano da un trauma cranico. Questo studio confronterà la nuova procedura con il trattamento chirurgico convenzionale dell'ematoma subdurale cronico (cSDH). La nuova procedura si chiama embolizzazione dell'arteria meningea media (MMA).

Il trattamento attuale o convenzionale dell'ematoma subdurale cronico (cSDH) comporta un intervento chirurgico (drenaggio del foro della bava e craniotomia) per accedere e rimuovere la causa del sanguinamento che causa l'ematoma subdurale.

La nuova procedura, l'embolizzazione MMA, comporta la guida di un catetere inserito in un vaso sanguigno nell'area del cervello che fornisce sangue all'ematoma subdurale. Verranno rilasciate particelle o un tipo speciale di colla per fermare l'emorragia che sta causando l'ematoma subdurale. Questa tecnica è stata utilizzata per trattare altre condizioni cerebrali, ad esempio (per trattare tumori o malformazioni dei vasi sanguigni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Il partecipante o il surrogato deve parlare inglese
  • I soggetti devono avere una diagnosi di ematoma subdurale cronico o acuto sulla base dell'imaging cerebrale, come documentato da un
  • Uno o più sintomi attribuibili a SDH cronico tra cui cefalea compromissione cognitiva, instabilità dell'andatura, convulsioni o lieve deficit neurologico focale.
  • Secondo l'investigatore o il medico di riferimento del soggetto, il soggetto ha fallito la gestione conservativa.

Criteri di esclusione:

  • L'ematoma subdurale sta causando un effetto massa abbastanza significativo da causare un danno neurologico marcato o progressivo
  • È necessario qualsiasi requisito per l'evacuazione chirurgica urgente
  • L'aspettativa di vita è inferiore a 6 mesi secondo il parere del medico di base del soggetto
  • Vascolarizzazione marcatamente tortuosa che preclude un accesso endovascolare sicuro, come valutato sull'angiogramma
  • Ematomi subdurali acuti
  • L'assicurazione sanitaria non copre l'embolizzazione MMA o l'esecuzione del chirurgo e le visite di follow-up sono considerate fuori rete.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Embolizzazione dell'arteria meningea media
Procedura: Procedura dell'arteria meningea media
Sigillare l'afflusso di sangue all'arteria meningea media per prevenire la crescita dell'ematoma subdurale
Comparatore attivo: Chirurgia tradizionale
Craniotomia/Burr foro
Procedura: Chirurgia tradizionale
Drenaggio dell'ematoma subdurale mediante craniotomia o Burr Hole

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle dimensioni di SDH
Lasso di tempo: 6 mesi
I cambiamenti nelle dimensioni di SDH saranno registrati nel diametro massimo entro 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stato neurologico
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nello stato neurologico dopo la procedura e attraverso il completamento dello studio
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atlantic Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

19 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

19 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AtlanticHS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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