脑膜中动脉 (MMA) 栓塞术与治疗慢性硬膜下血肿 (cSDH) 的传统手术策略相比
2019年9月17日 更新者：Ronald Benitez, MD、Atlantic Health System
与传统手术策略相比，评估脑膜中动脉 (MMA) 栓塞术治疗慢性硬膜下血肿 (cSDH) 的安全性和有效性的初步研究
慢性硬膜下血肿 (cSDH) 是一种常见的血液学问题，尤其是在老年患者中。
本研究的目的是评估与传统手术策略相比，脑膜中动脉 (MMA) 栓塞治疗慢性硬膜下血肿 (cSDH) 患者的安全性和有效性。
尽管 MMA 栓塞是一种微创手术，通常用于治疗肿瘤或血管形成 (1)，但本研究调查了使用既定手术治疗新疾病状态的情况。
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估一种新的微创手术治疗慢性硬膜下血肿 (cSDH) 的安全性和有效性。 当血液聚集在头骨下方的大脑表面时，就会发生硬膜下血肿。 硬膜下血肿可能危及生命。 它们通常是由头部受伤引起的。 本研究将比较新手术与慢性硬膜下血肿 (cSDH) 的常规手术治疗。 新程序称为脑膜中动脉栓塞术 (MMA)。
慢性硬膜下血肿 (cSDH) 的当前或常规治疗包括手术（钻孔引流和开颅手术）以接近和消除导致硬膜下血肿的出血原因。
新程序 MMA 栓塞术涉及将插入血管的导管引导至为硬膜下血肿供血的大脑区域。 将释放颗粒或特殊类型的胶水以停止导致硬膜下血肿的出血。 该技术已被用于治疗其他大脑疾病，例如（治疗肿瘤或血管畸形）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New Jersey
-
Summit、New Jersey、美国、07901
- 招聘中
- Overlook Medical Center
-
接触：
- Elena Lobur, RN
- 电话号码：908-522-2045
- 邮箱：elena.lobur@atlantichealth.org
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接触：
- Ron Benitez, MD
- 电话号码：973-285-7800
- 邮箱：rebenitez@ansdocs.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 参与者或代理人必须会说英语
- 受试者必须根据脑成像诊断为慢性或急性硬膜下血肿，如
- 一种或多种可归因于慢性 SDH 的症状，包括头痛、认知障碍、步态不稳、癫痫发作或轻度局灶性神经功能缺损。
- 根据研究者或受试者的转诊医生的意见，受试者未能通过保守治疗。
排除标准：
- 硬膜下血肿引起的质量效应足以引起显着或进行性神经功能障碍
- 任何紧急手术撤离的要求都是必要的
- 受试者的主治医师认为预期寿命少于 6 个月
- 根据血管造影评估，明显曲折的血管系统阻碍了安全的血管内通路
- 急性硬膜下血肿
- 健康保险不包括 MMA 栓塞或执行外科医生和后续访问被视为网络外。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：脑膜中动脉栓塞术
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切断脑膜中动脉的血液供应以防止硬膜下血肿的生长
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有源比较器：传统手术
开颅手术/钻孔
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使用开颅术或钻孔引流硬膜下血肿
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SDH 大小的变化
大体时间：6个月
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SDH 大小的变化将在 6 个月内以最大直径记录。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经状态的变化
大体时间：6个月
|
手术后和研究完成后神经系统状态的变化
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月19日
初级完成 (预期的)
2022年4月19日
研究完成 (预期的)
2022年4月19日
研究注册日期
首次提交
2019年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月17日
首次发布 (实际的)
2019年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月17日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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