Embolizacja tętnicy oponowej środkowej (MMA) w porównaniu z tradycyjnymi strategiami chirurgicznymi w leczeniu przewlekłych krwiaków podtwardówkowych (cSDH)
Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność embolizacji tętnicy oponowej środkowej (MMA) w porównaniu z tradycyjnymi strategiami chirurgicznymi w leczeniu przewlekłych krwiaków podtwardówkowych (cSDH)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowej, mniej inwazyjnej procedury leczenia przewlekłego krwiaka podtwardówkowego (cSDH). Krwiak podtwardówkowy występuje, gdy krew gromadzi się na powierzchni mózgu pod czaszką. Krwiaki podtwardówkowe mogą zagrażać życiu. Zwykle wynikają z urazu głowy. Niniejsze badanie porówna nową procedurę z konwencjonalnym leczeniem chirurgicznym przewlekłego krwiaka podtwardówkowego (cSDH). Nowa procedura nosi nazwę embolizacji tętnicy oponowej środkowej (MMA).
Obecne lub konwencjonalne leczenie przewlekłego krwiaka podtwardówkowego (cSDH) obejmuje zabieg chirurgiczny (drenaż otworu wiertniczego i kraniotomię) w celu uzyskania dostępu i usunięcia przyczyny krwawienia, które jest przyczyną krwiaka podtwardówkowego.
Nowa procedura, embolizacja MMA, polega na wprowadzeniu cewnika wprowadzonego do naczynia krwionośnego do obszaru mózgu, który dostarcza krew do krwiaka podtwardówkowego. Cząsteczki lub specjalny rodzaj kleju zostaną uwolnione, aby zatrzymać krwawienie, które powoduje krwiak podtwardówkowy. Ta technika była stosowana w leczeniu innych chorób mózgu, na przykład (w leczeniu guzów lub wad rozwojowych naczyń krwionośnych).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Benitez
- Numer telefonu: 973-285-7800
- E-mail: rbenitez@ansdocs.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elena Lobur, RN
- Numer telefonu: 908-522-2045
- E-mail: elena.lobur@atlantichealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
- Rekrutacyjny
- Overlook Medical Center
-
Kontakt:
- Elena Lobur, RN
- Numer telefonu: 908-522-2045
- E-mail: elena.lobur@atlantichealth.org
-
Kontakt:
- Ron Benitez, MD
- Numer telefonu: 973-285-7800
- E-mail: rebenitez@ansdocs.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Uczestnik lub zastępca musi mówić po angielsku
- Pacjenci muszą mieć rozpoznanie przewlekłego lub ostrego krwiaka podtwardówkowego w oparciu o obrazowanie mózgu, udokumentowane przez
- Jeden lub więcej objawów przypisywanych przewlekłemu SDH, w tym ból głowy, upośledzenie funkcji poznawczych, niestabilność chodu, drgawki lub łagodny ogniskowy deficyt neurologiczny.
- W opinii badacza lub lekarza kierującego pacjenta leczenie zachowawcze pacjenta nie powiodło się.
Kryteria wyłączenia:
- Krwiak podtwardówkowy powoduje efekt masy na tyle znaczący, że może powodować wyraźne lub postępujące upośledzenie neurologiczne
- Wszelkie wymagania dotyczące pilnej ewakuacji chirurgicznej są konieczne
- Przewidywana długość życia w opinii lekarza pierwszego kontaktu wynosi mniej niż 6 miesięcy
- Wyraźnie kręty układ naczyniowy uniemożliwiający bezpieczny dostęp wewnątrznaczyniowy, jak oceniono na angiogramie
- Ostre krwiaki podtwardówkowe
- Ubezpieczenie zdrowotne nie obejmuje embolizacji MMA ani operacji chirurga, a wizyty kontrolne są uważane za poza siecią.
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Embolizacja tętnicy oponowej środkowej
|
Zamknąć dopływ krwi do tętnicy oponowej środkowej, aby zapobiec wzrostowi krwiaka podtwardówkowego
|
|
Aktywny komparator: Chirurgia tradycyjna
Kraniotomia / Dziura zadziorowa
|
Drenaż krwiaka podtwardówkowego za pomocą kraniotomii lub Burr Hole
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana rozmiaru SDH
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany wielkości SDH zostaną zarejestrowane w maksymalnej średnicy w ciągu 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu neurologicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany stanu neurologicznego po zabiegu i po zakończeniu badania
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Krwotok
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Krwotoki śródczaszkowe
- Krwotok śródczaszkowy, urazowy
- Krwiak
- Krwiak podtwardówkowy
- Krwiak, Podtwardówkowy, Przewlekły
Inne numery identyfikacyjne badania
- AtlanticHS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .