- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04095819
Embolização da artéria meníngea média (AMM) em comparação com estratégias cirúrgicas tradicionais para tratar hematomas subdurais crônicos (CSDH)
Estudo piloto para avaliar a segurança e eficácia da embolização da artéria meníngea média (AMM) em comparação com estratégias cirúrgicas tradicionais para tratar hematomas subdurais crônicos (CSDH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo de pesquisa é avaliar a segurança e a eficácia de um novo procedimento menos invasivo para tratar o hematoma subdural crônico (cSDH). Um hematoma subdural ocorre quando o sangue se acumula na superfície do cérebro abaixo do crânio. Os hematomas subdurais podem ser fatais. Eles geralmente resultam de uma lesão na cabeça. Este estudo irá comparar o novo procedimento com o tratamento cirúrgico convencional do hematoma subdural crônico (CSDH). O novo procedimento é chamado de embolização da artéria meníngea média (AMM).
O tratamento atual ou convencional do hematoma subdural crônico (cSDH) envolve cirurgia (drenagem do orifício de trepanação e craniotomia) para acessar e remover a causa do sangramento que está causando o hematoma subdural.
O novo procedimento, a embolização com MMA, envolve guiar um cateter que é inserido em um vaso sanguíneo para a área do cérebro que está fornecendo sangue para o hematoma subdural. Partículas ou um tipo especial de cola serão liberados para estancar o sangramento que está causando o hematoma subdural. Esta técnica tem sido utilizada para tratar outras doenças cerebrais, por exemplo, (para tratar tumores ou malformações dos vasos sanguíneos).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Recrutamento
- Overlook Medical Center
-
Contato:
- Elena Lobur, RN
- Número de telefone: 908-522-2045
- E-mail: elena.lobur@atlantichealth.org
-
Contato:
- Ron Benitez, MD
- Número de telefone: 973-285-7800
- E-mail: rebenitez@ansdocs.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- O participante ou substituto deve falar inglês
- Os indivíduos devem ter um diagnóstico de hematoma subdural crônico ou agudo com base em imagens cerebrais, conforme documentado por um
- Um ou mais sintomas atribuíveis ao SDH crônico, incluindo cefaléia, comprometimento cognitivo, instabilidade da marcha, convulsão ou déficit neurológico focal leve.
- Na opinião do investigador ou do médico que encaminhou o sujeito, o sujeito falhou no tratamento conservador.
Critério de exclusão:
- O hematoma subdural está causando efeito de massa significativo o suficiente para causar comprometimento neurológico acentuado ou progressivo
- Qualquer requisito para evacuação cirúrgica urgente é necessário
- A expectativa de vida é inferior a 6 meses na opinião do médico principal do sujeito
- Vasculatura marcadamente tortuosa impedindo o acesso endovascular seguro, conforme avaliado no angiograma
- Hematomas subdurais agudos
- O seguro de saúde não cobre a embolização de MMA ou o cirurgião e as visitas de acompanhamento são consideradas fora da rede.
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Embolização da Artéria Meníngea Média
|
Selar o suprimento de sangue para a artéria meníngea média para impedir o crescimento do hematoma subdural
|
Comparador Ativo: Cirurgia Tradicional
Craniotomia / Burr hole
|
Drenagem de Hematoma Subdural usando Craniotomia ou Burr Hole
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no tamanho do SDH
Prazo: 6 meses
|
Alterações no tamanho do SDH serão registradas no diâmetro máximo dentro de 6 meses.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no estado neurológico
Prazo: 6 meses
|
Alterações no estado neurológico após o procedimento e até a conclusão do estudo
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Trauma, Sistema Nervoso
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Outros números de identificação do estudo
- AtlanticHS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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