Эмболизация средней менингеальной артерии (MMA) по сравнению с традиционными хирургическими стратегиями лечения хронических субдуральных гематом (cSDH)
17 сентября 2019 г. обновлено: Ronald Benitez, MD, Atlantic Health System
Пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности эмболизации средней менингеальной артерии (СМА) по сравнению с традиционными хирургическими стратегиями лечения хронических субдуральных гематом (сСДГ)
Хроническая субдуральная гематома (ХСДГ) является распространенной гематологической проблемой, особенно у пожилых пациентов.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности эмболизации средней менингеальной артерии (СМА) по сравнению с традиционными хирургическими стратегиями у пациентов с хронической субдуральной гематомой (ХСДГ).
Хотя эмболизация ММА является минимально инвазивной процедурой, которая обычно используется для лечения опухолей или сосудистых образований (1), в этом исследовании исследуется использование установленной процедуры при новом болезненном состоянии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является оценка безопасности и эффективности новой, менее инвазивной процедуры лечения хронической субдуральной гематомы (ХСГГ). Субдуральная гематома возникает, когда кровь скапливается на поверхности головного мозга под черепом. Субдуральные гематомы могут быть опасными для жизни. Обычно они возникают в результате черепно-мозговой травмы. В этом исследовании новая процедура будет сравниваться с традиционным хирургическим лечением хронической субдуральной гематомы (ХСГГ). Новая процедура называется эмболизацией средней менингеальной артерии (ММА).
Текущее или традиционное лечение хронической субдуральной гематомы (ХСГГ) включает хирургическое вмешательство (дренаж трепанационного отверстия и трепанацию черепа) для доступа и удаления причины кровотечения, вызывающего субдуральную гематому.
Новая процедура, эмболизация ММА, включает в себя введение катетера, вставленного в кровеносный сосуд, в область мозга, кровоснабжающую субдуральную гематому. Частицы или особый тип клея будут выпущены, чтобы остановить кровотечение, вызывающее субдуральную гематому. Этот метод использовался, например, для лечения других заболеваний головного мозга (для лечения опухолей или пороков развития кровеносных сосудов).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Benitez
- Номер телефона: 973-285-7800
- Электронная почта: rbenitez@ansdocs.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elena Lobur, RN
- Номер телефона: 908-522-2045
- Электронная почта: elena.lobur@atlantichealth.org
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
- Рекрутинг
- Overlook Medical Center
-
Контакт:
- Elena Lobur, RN
- Номер телефона: 908-522-2045
- Электронная почта: elena.lobur@atlantichealth.org
-
Контакт:
- Ron Benitez, MD
- Номер телефона: 973-285-7800
- Электронная почта: rebenitez@ansdocs.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Участник или суррогат должен говорить по-английски
- Субъекты должны иметь диагноз хронической или острой субдуральной гематомы на основании изображений головного мозга, как это задокументировано
- Один или несколько симптомов, связанных с хронической СДГ, включая головную боль, когнитивные нарушения, нестабильность походки, судороги или легкий очаговый неврологический дефицит.
- По мнению исследователя или лечащего врача субъекта, консервативное лечение субъекта оказалось неэффективным.
Критерий исключения:
- Субдуральная гематома вызывает объемный эффект, достаточно значительный, чтобы вызвать заметные или прогрессирующие неврологические нарушения.
- Необходима любая потребность в экстренной хирургической эвакуации.
- Ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 6 месяцев, по мнению лечащего врача субъекта.
- Заметно извитая сосудистая сеть, препятствующая безопасному эндоваскулярному доступу, по оценке ангиограммы
- Острые субдуральные гематомы
- Медицинская страховка не покрывает эмболизацию MMA или оперирующего хирурга, и последующие визиты считаются внесетевыми.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эмболизация средней менингеальной артерии
|
Перекройте кровоснабжение средней менингеальной артерии, чтобы предотвратить рост субдуральной гематомы.
|
|
Активный компаратор: Традиционная хирургия
Краниотомия/трепанационное отверстие
|
Дренирование субдуральной гематомы с помощью краниотомии или трепанационного отверстия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение размера SDH
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения размеров SDH будут фиксироваться по максимальному диаметру в течение 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение неврологического статуса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения в неврологическом статусе после процедуры и по окончании исследования
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
19 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
19 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Кровотечение
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Внутричерепные кровоизлияния
- Внутричерепное кровоизлияние, травматическое
- Гематома
- Гематома субдуральная
- Гематома, субдуральная, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- AtlanticHS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .