外来非代償性心不全における Microcor の利点 (BMAD-TX)
2024年12月17日 更新者：Zoll Medical Corporation
心不全管理のコンテキストで μCor システム データの研究者の関与を評価します。
μCor システムには、流体管理用のセンサーとウェアラブル パッチが含まれています。
調査の概要
詳細な説明
包含/除外基準を満たす被験者は、最大90日間μCorを着用します。
研究中、30日ごとに対面でフォローアップが行われます。 すべての被験者について、予定された各診療所訪問には、心臓の徴候、症状、および関連する臨床的に実行可能なイベントの評価が含まれます。
被験者には、症状、通院、投薬の変更、およびその他すべての心不全関連の臨床事象を追跡するために、毎日の日記が与えられます。
被験者への毎週の電話は、被験者の日記を使用し、心不全に関連する臨床イベントを収集および記録するように患者に思い出させるために、研究の期間を通じて行われます。
被験者の医療提供者チームは、臨床ツール インターフェイスへのアクセスを通じて μCor データを受け取ります。 臨床ツールは、μCor データの傾向に依存するデータ更新を送信します。 データの更新により、医療提供者チームは、データが心不全の悪化を示している場合に、標準的な医療行為と患者固有のパラメーターのコンテキスト内で行動を起こすことができます。 毎週のデータレポートが調査員に配信されます。
被験者は、最初の登録から 6 か月および 1 年間連絡を受け、被験者のバイタル ステータス、μCor 着用の終了以降の心不全関連の臨床イベント、および μCor 着用の終了以降のヘルスケアの利用を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
265
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
- Syed Research Consultants Llc
-
-
California
-
El Cajon、California、アメリカ、92020
- TriWest Research
-
Inglewood、California、アメリカ、90301
- Zillan Clinical Research
-
Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Axis Clinical Trials
-
Mission Hills、California、アメリカ、91345
- Invivocure LLC
-
San Diego、California、アメリカ、92119
- ACRC Studies
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Aventura Clinical Research LLC
-
Davenport、Florida、アメリカ、33837
- Accel Research Sites - Guardian
-
DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Accel Research Sites- Daytona Heart Group
-
Deltona、Florida、アメリカ、32725
- Accel Research Sites - Guardian Winter Park
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Holy Cross Hospital, Medical Group, Cardiology Associates
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- Inpatient Research Clinic
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- Elite Cardiac Research Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Westchester Research Center at Westchester General Hospital
-
Miami、Florida、アメリカ、32032
- Homestead Associates in Research
-
North Miami、Florida、アメリカ、33169
- Miramax Clinical Research Inc
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Ocala Cardiovascular Research
-
Orlando、Florida、アメリカ、32837
- Accel Research Sites
-
Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- DBC Research
-
Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Winter Haven Hospital - BayCare Health System
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32792
- Accel Research Sites - Guardian Winter Park
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Emory University School of Medicine
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Columbus Cardiology Associates
-
Eatonton、Georgia、アメリカ、31024
- Accel Research Sites - Lake County Medical Group
-
-
Illinois
-
Quincy、Illinois、アメリカ、62301
- Quincy Medical Group
-
-
Indiana
-
Munster、Indiana、アメリカ、46321
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
-
Richmond、Indiana、アメリカ、47374
- Reid Physician Associates
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Beacon Medical Group
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
- Norton Heart Specialists
-
Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
- Research Integrity, LLC
-
-
Louisiana
-
Hammond、Louisiana、アメリカ、70403
- Heart Clinic of Hammond
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21784
- Sinai Center for Thrombosis Reserach and Drug Development
-
Pembroke Hills、Maryland、アメリカ、33024
- Intervent Clinical Research Center
-
Salisbury、Maryland、アメリカ、21804
- Peninsula Regional Medical Center
-
-
Michigan
-
Rochester、Michigan、アメリカ、48307
- Ascension Providence Rochester Hospital
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- Ascension St. Mary's Research Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、48601
- Jackson Heart Clinic
-
-
Missouri
-
Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
- Kansas City Cardiology
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
- St. Louis Heart and Vascular
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Gateway Cardiovascular Research Center, Inc
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Bryan Heart
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Methodist Physicians Clinical Heart Consultants
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08034
- Virtua Health
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10457
- BronxCare Health System at BronxCare Hospital Center
-
Cooperstown、New York、アメリカ、13326
- Bassett Medical Center
-
Rosedale、New York、アメリカ、11422
- Laurelton Heart Specialist
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Macklenberg Heart Specialists / Focus Clinical Research Solutions
-
-
Ohio
-
Springfield、Ohio、アメリカ、45504
- Heart House Research Foundation
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Newtown、Pennsylvania、アメリカ、18940
- Mercer Bucks Cardiology at Jefferson Health
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Cardiovascular Institute
-
Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Lancaster、South Carolina、アメリカ、77598
- Carolina Heart Specialists
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
- Knoxville HMA Cardiology, PPM, LLC
-
-
Texas
-
Allen、Texas、アメリカ、75013
- North Texas Research Associates
-
Cypress、Texas、アメリカ、77429
- North Houston Cardiology Center
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- JPS Health Network
-
McKinney、Texas、アメリカ、75071
- North Texas Research Associates
-
McKinney、Texas、アメリカ、75071
- Texas Institute Of Cardiology
-
New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
- Mission Research Institue
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- Bay Area Heart
-
-
Virginia
-
Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- Stroobants Cardiovascular Center
-
-
Washington
-
Puyallup、Washington、アメリカ、98372
- Pulse Heart Institute
-
-
-
-
-
Klagenfurt、オーストリア、9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
Wien、オーストリア、1100
- Klinik Favoriten
-
-
-
-
-
Bad Nauheim、ドイツ
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Bad Nauheim、ドイツ、06032
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Frankfort、ドイツ、60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Gießen、ドイツ、35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Hamburg、ドイツ
- Albertinen Krankenhaus Hamburg
-
Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover、ドイツ
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig、ドイツ、4289
- Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Kardiologie Abteilung Rhythmologie
-
-
GG
-
Hamburg、GG、ドイツ、22457
- Albertinen Krankenhaus HH
-
-
-
-
-
Lille、フランス、59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Cardiologique
-
Montpellier、フランス、34295
- CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Montpellier、フランス
- CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Paris、フランス、75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou - Centre d'Investigations Cliniques - Pôle D - étage 5
-
Paris、フランス
- Hôpital Européen Georges Pompidou - Centre d'Investigations Cliniques - Pôle D - étage 5
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 4.1.1 被験者は急性非代償性心不全で入院し、退院後 10 日以内に試験に登録されました。
- 4.1.2 -過去180日間に医療管理を必要とする急性心不全イベントが発生した被験者 インデックス入院入院。 この急性心不全イベントの入院は、4.1.1 のイベントの入院から少なくとも 2 週間離れている必要があります。
- 4.1.3 スクリーニング当日の年齢が21歳以上の者。
除外基準:
- 4.2.1 ウェアラブル除細動器（WCD）を装着している被験者
- 4.2.2 -被験者は、非心臓病からの登録から1年間生存することが期待されていません。
- 4.2.3 皮膚アレルギーまたは医療用接着剤に過敏な方。
- 4.2.4 -被験者は90日以内に透析を開始すると予想されます。
- 4.2.5 現在 S-ICD システムを埋め込まれている被験者。
- 4.2.6 インデックス入院中の心不全関連症状の発症後24時間以内に経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けた被験者。
- 4.2.7 すべてのフォローアップ訪問に参加できない被験者。
- 4.2.8 登録時に登録簿以外の研究に参加している被験者。
- 4.2.9 -現在LVADが埋め込まれている被験者。
- 4.2.10 妊娠を自己申告した被験者。
- 4.2.11 被験者は現在、任意のデバイスベースのリモート HF モニタリングで積極的に管理されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デバイスデータエンゲージメントの評価
この部門は、調査員によるデバイス データへの関与のエンドポイントを評価します。
|
μCor は次のコンポーネントで構成されています。 A) パッチ B) センサー C) 充電器 D) データ送信デバイス (ゲートウェイ) E) サーバー測定。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
UCor 被験者管理システムが受信したデータ更新の数
時間枠：90日
|
被験者の胸腔液指数 (TFI) が 3 日間連続してしきい値を超えるたびに、uCor 管理システムによってデータ更新レポートが生成されました。
その後、サイトは症例報告フォームに記入することでデータ更新の受信を確認しました。
56 人の被験者について、これらの症例報告書のうち少なくとも 1 つが記入されました。
|
90日
|
|
サイト全体のデータ レポート評価のレビューに費やされるおおよその時間 (PO 2: パート 1/2)
時間枠：90日
|
サイトは、計画された毎週の電話、計画されたオフィス訪問、計画外の電話、計画外のオフィス訪問、およびデータ更新のそれぞれの状況でデータ レポートをレビューしました。
サイトは、各レポートのレビューに費やした時間が 5 分未満、5 ～ 10 分、または 10 分以上かを報告しました。
214 人の被験者について、これらの症例報告書のうち少なくとも 1 つが記入されました。
|
90日
|
|
サイト内でのデータレポート評価のレビューに費やされるおおよその時間 (PO 2: パート 2/2)
時間枠：90日
|
サイトは、計画された毎週の電話、計画されたオフィス訪問、計画外の電話、計画外のオフィス訪問、およびデータ更新のそれぞれの状況でデータ レポートをレビューしました。
サイトは、各レポートのレビューに費やした時間が 5 分未満、5 ～ 10 分、または 10 分以上かを報告しました。
214 人の被験者について、これらの症例報告書のうち少なくとも 1 つが記入されました。
|
90日
|
|
ΜCor データと症状の評価に基づいて被験者に推奨される投薬変更 (MC) と生活習慣の修正 (LS) の数 (PO 3: パート 1/3)
時間枠：90日
|
サイトは、計画された毎週の電話、計画されたオフィス訪問、計画外の電話、計画外のオフィス訪問、およびデータ更新のそれぞれの状況でデータ レポートをレビューしました。
それぞれの状況において、被験者は症状が変化したかどうかを尋ねられました。
「はい」の場合、サイトは対象者を治療するために投薬変更やライフスタイルの修正などの措置を講じたかどうかを症例報告書で報告した。
214 人の被験者について、これらの症例報告フォーム (CRF) の少なくとも 1 つが記入されました。
|
90日
|
|
ΜCor データと症状の評価に基づいて被験者に推奨される投薬変更 (MC) と生活習慣の修正 (LS) の数 (PO 3: パート 2/3)
時間枠：90日
|
サイトは、計画された毎週の電話、計画されたオフィス訪問、計画外の電話、計画外のオフィス訪問、およびデータ更新のそれぞれの状況でデータ レポートをレビューしました。
それぞれの状況において、被験者は症状が変化したかどうかを尋ねられました。
「はい」の場合、サイトは対象者を治療するために投薬変更やライフスタイルの修正などの措置を講じたかどうかを症例報告書で報告した。
214 人の被験者について、これらの症例報告フォーム (CRF) の少なくとも 1 つが記入されました。
|
90日
|
|
ΜCor データと症状の評価に基づいて被験者に推奨される投薬変更 (MC) と生活習慣の修正 (LS) の数 (PO 3: パート 3/3)
時間枠：90日
|
サイトは、計画された毎週の電話、計画されたオフィス訪問、計画外の電話、計画外のオフィス訪問、およびデータ更新のそれぞれの状況でデータ レポートをレビューしました。
それぞれの状況において、被験者は症状が変化したかどうかを尋ねられました。
「はい」の場合、サイトは対象者を治療するために投薬変更やライフスタイルの修正などの措置を講じたかどうかを症例報告書で報告した。
214 人の被験者について、これらの症例報告フォーム (CRF) の少なくとも 1 つが記入されました。
|
90日
|
|
被験者の付随的所見に基づく薬剤変更の数
時間枠：90日
|
毎週計画された電話、計画されたオフィス訪問、および計画外のオフィス訪問中に、施設は被験者に最後の電話以来心不全および/または心臓の薬に何らかの変化があったかどうかを尋ね、その結果を症例報告書に報告した。
241 人の被験者について、これらの症例報告書のうち少なくとも 1 つが記入されました。
|
90日
|
|
薬の漸増またはライフスタイルの修正が推奨された後に、高μCor測定値が閾値レベル未満に減少した回数
時間枠：90日
|
研究の最初の90日以内に482件の投薬変更またはライフスタイル(MC/LS)変更が行われました。
閾値超えを決定するのに十分なμCorデータの前後の薬物変更のみを含めるため、研究の最初の2週間以内の薬物変更またはデバイス装着の最後の3週間以内の薬物変更は破棄されました。
その結果、262 の分析可能な変更が発生しました。
別の変更から 1 週間以内に発生した変更はグループ化されました。
その結果、192 件の変更イベントが発生しました。
時間枠は、変更イベントの最初の変更の 0 ～ 13 日前と、変更イベントの最後の変更の 8 ～ 21 日前として定義されました。
高μCor測定値は、施設によるデータ更新の受信として定義されました。
μCor 測定値が低いことは、サイトが受信したデータ更新がないこととして定義されました。
|
90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ΜCor 測定と臨床的に関連する心不全事象との関連の強さ。
時間枠：90日
|
定義: 昼間: 7:00 AM - 12:00 AM 夜間: 00:00 AM - 7:00 AM 被験者がデバイスを装着した日ごとに、次の値が計算されました。 日中の活動: 対象者がデバイスを装着している間に活動的に費やした時間 (単位なし) の割合。 夜間心拍数: 夜間にデバイスを装着しているときの心拍数の中央値 (拍/分) 胸部体液指数: 被験者のベースラインと比較した、無線周波数で測定された肺液測定値の比率の中央値 (単位なし)。 夜間の姿勢: 夜間にデバイスを装着したときのピッチ角の中央値 (度、0 が水平)。 夜間呼吸: 夜間にデバイスを装着しているときの呼吸数の中央値 (呼吸/分) 心不全イベント：入院、救急室への来院、観察室への来院、予定外のクリニックへの来院、または主に心不全による死亡。 |
90日
|
|
ΜCor測定値と被験者が報告した症状との関連の強さ
時間枠：90日
|
1、2、および 3 か月目の来院中に、被験者は呼吸困難、起座呼吸、および疲労の程度を次のスケールで報告しました: [なし、めったにない、頻繁に、継続的]。
被験者がデバイスを装着した毎日、次の測定値について 1 日の中央値が計算されました: [胸腔液指数、夜間心拍数、夜間呼吸数]。
夜間は午前 12 時から午前 7 時までと定義されました。
|
90日
|
|
UCor 測定値と患者が報告する症状との相関関係: 軽度/重度の症状
時間枠：90日
|
1、2、および 3 か月目の来院中に、被験者は呼吸困難、起座呼吸、および疲労の程度を次のスケールで報告しました: [なし、めったにない、頻繁に、継続的]。
|
90日
|
|
研究期間中の再入院率、医師来院率、外来受診率
時間枠：90日
|
週ごとの電話通話と月ごとの来院ごとに、各被験者は最後の電話/来院以降に入院や救急外来を経験したかどうかを報告しました。
医師からなる裁定委員会は、各事象が心不全によるものかどうかを判断した。
|
90日
|
|
登録後 6 か月および 1 年後の死亡率、心不全関連事象、生活の質 (QoL)、および医療利用データ: 死亡率データ
時間枠：6ヶ月と1年
|
各被験者の研究参加の最終日に、生存状況が記録されました。
|
6ヶ月と1年
|
|
登録後 6 か月および 1 年後の死亡率、死因、生活の質 (QoL)、および医療利用データ: 死因
時間枠：6ヶ月と1年
|
各被験者の研究参加の最終日に、死亡の場合には死因が記録された。
|
6ヶ月と1年
|
|
登録後 6 か月および 1 年後の死亡率、心不全関連事象、生活の質 (QoL)、および医療利用データ: 生活の質データ
時間枠：6ヶ月と1年
|
登録後 0 か月、6 か月、および 1 年後に、被験者はカンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ-12) に回答しました。 生活の質は次のように計算されます。 KCCQ12-QL = 100*[(質問 6 と 7 の平均) - 1]/4 スコアは 0 ～ 100 でスケールされます。0 は報告可能な健康状態が最も低く、100 が最も高いことを示します。 |
6ヶ月と1年
|
|
登録後 6 か月および 1 年後の死亡率、心不全関連事象、生活の質 (QoL)、および医療利用データ: 医療利用データ
時間枠：6ヶ月と1年
|
週ごとの電話、月ごとの来院、6か月ごとの電話、および1年ごとの電話ごとに、各被験者は最後の電話/来院以降に入院、救急外来、または予定外の診察を経験したかどうかを報告した。
|
6ヶ月と1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Mike Osz、Zoll Medical Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年10月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月17日
最初の投稿 (実際)
2019年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月17日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。