Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordeler med Microcor ved ambulatorisk dekompensert hjertesvikt (BMAD-TX)

9. april 2024 oppdatert av: Zoll Medical Corporation
For å vurdere etterforskers engasjement av μCor-systemdata i sammenheng med hjertesviktbehandling. μCor-systemet inkluderer en sensor og bærbar lapp for væskehåndtering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene vil ha på seg μCor i opptil 90 dager.

Under studien vil oppfølging ansikt til ansikt skje hver 30. dag. For alle forsøkspersoner vil hvert planlagt klinikkbesøk inkludere vurdering av kardiale tegn, symptomer og alle relevante klinisk handlingsbare hendelser.

Personen vil få en daglig dagbok for å spore symptomer, sykehusbesøk, medisinendring og alle andre hjertesviktrelaterte kliniske hendelser.

Ukentlige telefonsamtaler til forsøkspersonen vil bli gitt gjennom hele studiens varighet for å minne pasienten på å bruke fagdagboken og for å samle inn og registrere hjertesviktrelaterte kliniske hendelser.

Fagets helsepersonell vil motta μCor-dataene gjennom tilgang til et klinisk verktøygrensesnitt. Det kliniske verktøyet vil sende dataoppdateringer som er avhengige av μCor-datatrendene. Dataoppdateringene vil tillate helsepersonellteamet å iverksette tiltak når dataene indikerer forverret hjertesvikt, innenfor rammen av standard medisinsk praksis og pasientspesifikke parametere. Ukentlige datarapporter vil bli levert til etterforskerne.

Forsøkspersonene vil bli kontaktet seks måneder og ett år fra første innmelding for å vurdere den vitale statusen til forsøkspersonen, eventuelle hjertesviktrelaterte kliniske hendelser siden slutten av μCor-bruk, og all helsehjelp siden slutten av μCor-bruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

266

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Forente stater, 35660
        • Syed Research Consultants Llc
    • California
      • El Cajon, California, Forente stater, 92020
        • TriWest Research
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • Zillan Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • InvivoCure LLC
      • San Diego, California, Forente stater, 92119
        • ACRC Studies
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Aventura Clinical Research LLC
      • Davenport, Florida, Forente stater, 33837
        • Accel Research Sites - Guardian
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Accel Research Sites- Daytona Heart Group
      • Deltona, Florida, Forente stater, 32725
        • Accel Research Sites - Guardian Winter Park
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Hospital, Medical Group, Cardiology Associates
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Inpatient Research Clinic
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Elite Cardiac Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Westchester Research Center at Westchester General Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 32032
        • Homestead Associates in Research
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33169
        • Miramax Clinical Research Inc
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32837
        • Accel Research Sites
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • DBC Research
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Winter Haven Hospital - BayCare Health System
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
        • Accel Research Sites - Guardian Winter Park
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Columbus Cardiology Associates
      • Eatonton, Georgia, Forente stater, 31024
        • Accel Research Sites - Lake County Medical Group
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Forente stater, 62301
        • Quincy Medical Group
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Physician Associates
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Beacon Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
        • Norton Heart Specialists
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Forente stater, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21784
        • Sinai Center for Thrombosis Reserach and Drug Development
      • Pembroke Hills, Maryland, Forente stater, 33024
        • Intervent Clinical Research Center
      • Salisbury, Maryland, Forente stater, 21804
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Forente stater, 48307
        • Ascension Providence Rochester Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Ascension St. Mary's Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 48601
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • Kansas City Cardiology
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Gateway Cardiovascular Research Center, Inc
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Bryan Heart
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Methodist Physicians Clinical Heart Consultants
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08034
        • Virtua Health
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10457
        • BronxCare Health System at BronxCare Hospital Center
      • Cooperstown, New York, Forente stater, 13326
        • Bassett Medical Center
      • Rosedale, New York, Forente stater, 11422
        • Laurelton Heart Specialist
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Macklenberg Heart Specialists / Focus Clinical Research Solutions
    • Ohio
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45504
        • Heart House Research Foundation
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Newtown, Pennsylvania, Forente stater, 18940
        • Mercer Bucks Cardiology at Jefferson Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Cardiovascular Institute
      • Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Forente stater, 77598
        • Carolina Heart Specialists
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37934
        • Knoxville HMA Cardiology, PPM, LLC
    • Texas
      • Allen, Texas, Forente stater, 75013
        • North Texas Research Associates
      • Cypress, Texas, Forente stater, 77429
        • North Houston Cardiology Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • JPS Health Network
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75071
        • North Texas Research Associates
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75071
        • Texas Institute of Cardiology
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Mission Research Institue
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Bay Area Heart
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Stroobants Cardiovascular Center
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forente stater, 98372
        • Pulse Heart Institute
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Cardiologique
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Chu Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier, Frankrike
        • Chu Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - Centre d'Investigations Cliniques - Pôle D - étage 5
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - Centre d'Investigations Cliniques - Pôle D - étage 5
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Bad Nauheim, Tyskland, 06032
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Frankfort, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Hamburg, Tyskland
        • Albertinen Krankenhaus Hamburg
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Tyskland, 4289
        • Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Kardiologie Abteilung Rhythmologie
    • GG
      • Hamburg, GG, Tyskland, 22457
        • Albertinen Krankenhaus HH
  • Østerrike
      • Klagenfurt, Østerrike, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Wien, Østerrike, 1100
        • Klinik Favoriten

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 4.1.1 Forsøkspersoner innlagt på sykehus for akutt dekompensert hjertesvikt og registrert i studien innen 10 dager etter utskrivning fra sykehus.
  • 4.1.2 Personer som har hatt en akutt hjertesvikthendelse som krever medisinsk behandling i løpet av de siste 180 dagene med indeksinnleggelse. Innleggelsen av akutt hjertesvikt må ha minst 2 ukers mellomrom fra innleggelsen i 4.1.1.
  • 4.1.3 Forsøkspersoner 21 år eller eldre på screeningsdagen.

Ekskluderingskriterier:

  • 4.2.1 Personer som har på seg den bærbare cardioverter-defibrillatoren (WCD)
  • 4.2.2 Personer som ikke forventes å overleve ett år fra innmelding fra ikke-hjertesykdom.
  • 4.2.3 Personer med hudallergi eller følsomhet for medisinske lim.
  • 4.2.4 Pasienter forventes å starte dialyse innen 90 dager.
  • 4.2.5 Personer implantert med et S-ICD-system.
  • 4.2.6 Personer som mottok en perkutan koronar intervensjon (PCI) mindre enn 24 timer etter debut av hjertesviktrelaterte symptomer under indekssykehusinnleggelse.
  • 4.2.7 Forsøkspersoner som ikke kan delta i alle oppfølgingsbesøk.
  • 4.2.8 Emner som deltar i annen forskning enn et register på tidspunktet for innmelding.
  • 4.2.9 Personer som for øyeblikket er implantert med en LVAD.
  • 4.2.10 Personer med egenrapportert graviditet.
  • 4.2.11 Emner som for øyeblikket administreres aktivt med hvilken som helst enhetsbasert ekstern HF-overvåking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enhetsdataengasjementvurdering
Denne armen vil vurdere endepunktene for etterforskers engasjement med enhetsdataene.
Enhet: μCor
μCor består av følgende komponenter: A) Patch B) Sensor C) Lader D) Dataoverføringsenhet (Gateway) E) Server Når den er aktivert, registrerer den bærbare sensoren automatisk EKG, RF-avlesninger, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, aktivitet og holdning målinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforsker engasjement av enhetsdata
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2,5 år.
Kvantifisering av etterforskerhandlinger etter å ha sett enhetsdata.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2,5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjoner av μCor-målt thoraxvæskeindeks til hjertesviktrelaterte kliniske hendelser.
Tidsramme: 90 dager.
Avlesning: thorax impedansindeks (relativ verdi som er normalisert til en baseline radarimpedans). Kliniske hjertesvikthendelser vil bli samlet i saksrapportskjemaene.
90 dager.
Korrelasjoner av hjerterytme μCor-målinger til hjertesviktrelaterte kliniske hendelser.
Tidsramme: 90 dager
Lesing: hjerterytme målt som hjertefrekvens (slag per minutt) Kliniske hjertesvikthendelser vil bli samlet inn i saksrapportskjemaene.
90 dager
Korrelasjoner av respirasjonsfrekvens μCor-målinger til hjertesviktrelaterte kliniske hendelser.
Tidsramme: 90 dager
Lesing: respirasjonsfrekvensKliniske hjertesvikthendelser vil bli samlet inn i saksrapportskjemaene.
90 dager
Korrelasjoner av μCor målt thoraxvæskeindeks og hjertesviktrelaterte symptomer.
Tidsramme: 90 dager
Lesing: thoraximpedansindeks (relativ verdi som er normalisert til en baseline radarimpedans). Hjertesviktsymptomer vurdert gjennom pasientrapporterte symptomer fanget i saksrapportskjemaene.
90 dager
Korrelasjoner av hjerterytme μCor-målinger og hjertesviktrelaterte symptomer.
Tidsramme: 90 dager.
Lesing: hjerterytme målt som hjertefrekvens (slag per minutt) Hjertesviktsymptomer vurdert gjennom pasientrapporterte symptomer fanget i saksrapportskjemaene.
90 dager.
Korrelasjoner av respirasjonsfrekvens μCor-målinger og hjertesviktrelaterte symptomer.
Tidsramme: 90 dager
Lesing: respirasjonsfrekvens. Hjertesviktsymptomer vurdert gjennom pasientrapporterte symptomer fanget i saksrapportskjemaene.
90 dager
Incident rate; Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: 90 dager, 6 måneder, 1 år
Frekvensen for reinnleggelse på sykehus fanget i saksrapportskjemaene.
90 dager, 6 måneder, 1 år
Incident rate; Legebesøk
Tidsramme: 90 dager, 6 måneder, 1 år
Hyppigheten av legebesøk fanget opp i saksrapportskjemaene.
90 dager, 6 måneder, 1 år
Incident rate; Poliklinikkbesøk
Tidsramme: 90 dager, 6 måneder, 1 år
Frekvensen av poliklinikkbesøk fanget opp i saksrapportskjemaene.
90 dager, 6 måneder, 1 år
Dødelighet; Vurdere
Tidsramme: 90 dager, 6 måneder, 1 år
Dødelighetsrate; antall emnedødsfall fanget i saksrapportskjemaene
90 dager, 6 måneder, 1 år
Dødelighet; Dødsårsak
Tidsramme: 90 dager, 6 måneder, 1 år
Dødsårsak; klinisk historie fanget i saksrapportskjemaene
90 dager, 6 måneder, 1 år
Livskvalitet etter pasientsikkerhetsspørreskjema
Tidsramme: 90 dager, 6 måneder, 1 år
Livskvalitet; målt gjennom og pasienthelsesikkerhetsspørreskjema.
90 dager, 6 måneder, 1 år
Livskvalitet av Kansas City Heart Questionnaire
Tidsramme: 90 dager, 6 måneder, 1 år
Livskvalitet; målt gjennom Kansas City Heart Failure Questionnaire.
90 dager, 6 måneder, 1 år
Helsetjenesteutnyttelse etter kostnadsestimat
Tidsramme: 90 dager, 6 måneder, 1 år
Utnyttelse av helsevesenet; målt gjennom kostnadsoverslag for reseptbelagte medisiner.
90 dager, 6 måneder, 1 år
Helsevesenets bruk etter hyppighet av reseptbelagte medisiner.
Tidsramme: 90 dager, 6 måneder, 1 år
Utnyttelse av helsevesenet; målt gjennom hyppigheten av bruk av reseptbelagte medisiner rapportert på saksrapportskjemaene.
90 dager, 6 måneder, 1 år
Helsetjenesteutnyttelse etter hyppighet av sykehusbesøk.
Tidsramme: 90 dager, 6 måneder, 1 år
Utnyttelse av helsevesenet; målt gjennom hyppigheten av sykehusbesøk rapportert på saksrapportskjemaene.
90 dager, 6 måneder, 1 år
Helsetjenesteutnyttelse etter hyppighet av akuttbesøk.
Tidsramme: 90 dager, 6 måneder, 1 år
Utnyttelse av helsevesenet; målt gjennom hyppighet av legevaktbesøk rapportert på saksrapportskjemaene.
90 dager, 6 måneder, 1 år
Helsetjenesteutnyttelse etter hyppighet av legebesøk.
Tidsramme: 90 dager, 6 måneder, 1 år
Utnyttelse av helsevesenet; målt gjennom hyppigheten av legebesøk rapportert på saksrapportskjemaene.
90 dager, 6 måneder, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Mike Osz, Zoll Medical Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 90D0202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere