Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordele ved Microcor ved ambulatorisk dekompenseret hjertesvigt (BMAD-TX)

9. april 2024 opdateret af: Zoll Medical Corporation
At vurdere investigator-engagement af μCor-systemdata i forbindelse med behandling af hjertesvigt. μCor-systemet inkluderer en sensor og et bærbart plaster til væskestyring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil bære μCor i op til 90 dage.

Under undersøgelsen vil der ske ansigt til ansigt opfølgning hver 30. dag. For alle forsøgspersoner vil hvert planlagt klinikbesøg omfatte vurdering af kardiale tegn, symptomer og alle relevante klinisk handlingsbetingede hændelser.

Forsøgspersonen vil få en daglig dagbog for at spore symptomer, hospitalsbesøg, medicinændringer og alle andre hjertesvigt-relaterede kliniske hændelser.

Ugentlige telefonopkald til forsøgspersonen vil blive givet under hele undersøgelsens varighed for at minde patienten om at bruge emnets dagbog og for at indsamle og registrere hjertesvigtsrelaterede kliniske hændelser.

Forsøgspersonens sundhedsplejersketeam vil modtage μCor-dataene gennem adgang til en klinisk værktøjsgrænseflade. Det kliniske værktøj sender dataopdateringer, der er afhængige af μCor-datatendenserne. Dataopdateringerne vil gøre det muligt for sundhedsplejerskens team at gribe ind, når dataene indikerer forværret hjertesvigt, inden for rammerne af standard medicinsk praksis og patientspecifikke parametre. Ugentlige datarapporter vil blive leveret til efterforskerne.

Forsøgspersoner vil blive kontaktet seks måneder og et år fra den første tilmelding for at vurdere forsøgspersonens vitale status, eventuelle hjertesvigt-relaterede kliniske hændelser siden slutningen af ​​μCor-brug og enhver sundhedspleje siden slutningen af ​​μCor-brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

266

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
        • Syed Research Consultants Llc
    • California
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
        • TriWest Research
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • Zillan Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • InvivoCure LLC
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92119
        • ACRC Studies
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Aventura Clinical Research LLC
      • Davenport, Florida, Forenede Stater, 33837
        • Accel Research Sites - Guardian
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Accel Research Sites- Daytona Heart Group
      • Deltona, Florida, Forenede Stater, 32725
        • Accel Research Sites - Guardian Winter Park
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital, Medical Group, Cardiology Associates
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Inpatient Research Clinic
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Elite Cardiac Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Westchester Research Center at Westchester General Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 32032
        • Homestead Associates in Research
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Miramax Clinical Research Inc
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32837
        • Accel Research Sites
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • DBC Research
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Winter Haven Hospital - BayCare Health System
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Accel Research Sites - Guardian Winter Park
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Columbus Cardiology Associates
      • Eatonton, Georgia, Forenede Stater, 31024
        • Accel Research Sites - Lake County Medical Group
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Forenede Stater, 62301
        • Quincy Medical Group
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Physician Associates
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Beacon Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
        • Norton Heart Specialists
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Forenede Stater, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21784
        • Sinai Center for Thrombosis Reserach and Drug Development
      • Pembroke Hills, Maryland, Forenede Stater, 33024
        • Intervent Clinical Research Center
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21804
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Ascension Providence Rochester Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Ascension St. Mary's Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 48601
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • Kansas City Cardiology
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Gateway Cardiovascular Research Center, Inc
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Bryan Heart
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Methodist Physicians Clinical Heart Consultants
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08034
        • Virtua Health
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
        • BronxCare Health System at BronxCare Hospital Center
      • Cooperstown, New York, Forenede Stater, 13326
        • Bassett Medical Center
      • Rosedale, New York, Forenede Stater, 11422
        • Laurelton Heart Specialist
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Macklenberg Heart Specialists / Focus Clinical Research Solutions
    • Ohio
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45504
        • Heart House Research Foundation
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Newtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18940
        • Mercer Bucks Cardiology at Jefferson Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Cardiovascular Institute
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Forenede Stater, 77598
        • Carolina Heart Specialists
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
        • Knoxville HMA Cardiology, PPM, LLC
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
        • North Texas Research Associates
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • North Houston Cardiology Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • JPS Health Network
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
        • North Texas Research Associates
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
        • Texas Institute of Cardiology
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Mission Research Institue
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Bay Area Heart
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Stroobants Cardiovascular Center
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98372
        • Pulse Heart Institute
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Cardiologique
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - Centre d'Investigations Cliniques - Pôle D - étage 5
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - Centre d'Investigations Cliniques - Pôle D - étage 5
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Bad Nauheim, Tyskland, 06032
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Frankfort, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Hamburg, Tyskland
        • Albertinen Krankenhaus Hamburg
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Tyskland, 4289
        • Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Kardiologie Abteilung Rhythmologie
    • GG
      • Hamburg, GG, Tyskland, 22457
        • Albertinen Krankenhaus HH
  • Østrig
      • Klagenfurt, Østrig, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Wien, Østrig, 1100
        • Klinik Favoriten

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 4.1.1 Forsøgspersoner indlagt på hospitalet for akut dekompenseret hjertesvigt og indskrevet i undersøgelsen inden for 10 dage efter udskrivning fra hospitalet.
  • 4.1.2 Forsøgspersoner, der har haft en akut hjertesvigt, der har krævet medicinsk behandling i de foregående 180 dage efter indeksindlæggelse. Denne akutte hjertesvigtsindlæggelse skal være mindst 2 uger fra indlæggelsen i 4.1.1.
  • 4.1.3 Forsøgspersoner 21 år eller ældre på screeningsdagen.

Ekskluderingskriterier:

  • 4.2.1 Personer, der bærer den bærbare cardioverter-defibrillator (WCD)
  • 4.2.2 Forsøgspersoner forventes ikke at overleve et år fra indskrivning fra ikke-hjertesygdom.
  • 4.2.3 Personer med hudallergi eller følsomhed over for medicinske klæbemidler.
  • 4.2.4 Forsøgspersoner forventes at starte dialyse inden for 90 dage.
  • 4.2.5 Personer, der i øjeblikket er implanteret med et S-ICD-system.
  • 4.2.6 Forsøgspersoner, der modtog en perkutan koronar intervention (PCI) mindre end 24 timer efter indtræden af ​​hjertesvigtsrelaterede symptomer under indekshospitalet.
  • 4.2.7 Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at deltage i alle opfølgende besøg.
  • 4.2.8 Emner, der deltager i anden forskning end et register på tidspunktet for tilmeldingen.
  • 4.2.9 Forsøgspersoner, der i øjeblikket er implanteret med en LVAD.
  • 4.2.10 Forsøgspersoner med selvrapporteret graviditet.
  • 4.2.11 Emner, der i øjeblikket administreres aktivt med enhver enhedsbaseret fjernovervågning af HF.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhedsdataengagementvurdering
Denne arm vil vurdere endepunkterne for efterforskerens engagement med enhedsdataene.
Enhed: μCor
μCor består af følgende komponenter: A) Patch B) Sensor C) Oplader D) Datatransmissionsenhed (Gateway) E) Server Når den er aktiveret, registrerer den bærbare sensor automatisk EKG, RF-aflæsninger, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, aktivitet og kropsholdning målinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator Engagement of Device Data
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2,5 år.
Kvantificering af efterforskers handlinger efter visning af enhedsdata.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2,5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationer af det μCor målte thoraxvæskeindeks til hjertesvigtsrelaterede kliniske hændelser.
Tidsramme: 90 dage.
Aflæsning: thorax impedansindeks (relativ værdi, der er normaliseret til en baseline radarimpedans). Kliniske hjertesvigthændelser vil blive samlet i Case Report Forms.
90 dage.
Korrelationer af hjerterytme μCor-målinger til hjertesvigt-relaterede kliniske hændelser.
Tidsramme: 90 dage
Aflæsning: hjerterytme målt som hjertefrekvens (slag pr. minut) Kliniske hjertesvigthændelser vil blive samlet i Case Report Forms.
90 dage
Korrelationer af respirationsfrekvens μCor-målinger til hjertesvigt-relaterede kliniske hændelser.
Tidsramme: 90 dage
Læsning: respirationsfrekvens Kliniske hjertesvigthændelser vil blive samlet i Case Report Forms.
90 dage
Korrelationer af det μCor målte thoraxvæskeindeks og hjertesvigtsrelaterede symptomer.
Tidsramme: 90 dage
Aflæsning: thoraximpedansindeks (relativ værdi, der er normaliseret til en baseline-radarimpedans). Hjertesvigtssymptomer vurderet ud fra forsøgspersonens rapporterede symptomer, der er indfanget i Case Report Forms.
90 dage
Korrelationer af hjerterytme μCor målinger og hjertesvigt relaterede symptomer.
Tidsramme: 90 dage.
Aflæsning: hjerterytme målt som hjertefrekvens (slag pr. minut) Hjertesvigtsymptomer vurderet ud fra forsøgspersonens rapporterede symptomer, der er opfanget i Case Report Forms.
90 dage.
Korrelationer af respirationsfrekvens μCor-målinger og hjertesvigt-relaterede symptomer.
Tidsramme: 90 dage
Aflæsning: respirationsfrekvens. Hjertesvigtssymptomer vurderet ud fra forsøgspersonens rapporterede symptomer, der er fanget i Case Report Forms.
90 dage
Incident Rate; Hospital Genindlæggelse
Tidsramme: 90 dage, 6 måneder, 1 år
Hyppigheden af ​​hospitalsgenindlæggelse optaget i sagsrapportformularerne.
90 dage, 6 måneder, 1 år
Incident Rate; Lægebesøg
Tidsramme: 90 dage, 6 måneder, 1 år
Hyppigheden af ​​lægebesøg, der er registreret i sagsrapportformularerne.
90 dage, 6 måneder, 1 år
Incident Rate; Ambulatoriebesøg
Tidsramme: 90 dage, 6 måneder, 1 år
Hyppigheden af ​​besøg på ambulatoriet registreret i Case Report Forms.
90 dage, 6 måneder, 1 år
Dødelighed; Sats
Tidsramme: 90 dage, 6 måneder, 1 år
Dødeligheden; antal forsøgspersoners dødsfald fanget i sagsbetænkningsskemaerne
90 dage, 6 måneder, 1 år
Dødelighed; Dødsårsag
Tidsramme: 90 dage, 6 måneder, 1 år
Dødsårsag; klinisk historie opfanget i Case Report Forms
90 dage, 6 måneder, 1 år
Livskvalitet ved Patientsikkerhedsspørgeskema
Tidsramme: 90 dage, 6 måneder, 1 år
Livskvalitet; målt gennem og Patientsundhedssikkerhedsspørgeskema.
90 dage, 6 måneder, 1 år
Livskvalitet af Kansas City Heart Questionnaire
Tidsramme: 90 dage, 6 måneder, 1 år
Livskvalitet; målt gennem Kansas City Heart Failure Questionnaire.
90 dage, 6 måneder, 1 år
Udnyttelse af sundhedsvæsenet efter omkostningsestimat
Tidsramme: 90 dage, 6 måneder, 1 år
Udnyttelse af sundhedspleje; målt gennem omkostningsoverslag af receptpligtig medicin.
90 dage, 6 måneder, 1 år
Udnyttelse af sundhedspleje efter hyppighed af brug af receptpligtig medicin.
Tidsramme: 90 dage, 6 måneder, 1 år
Udnyttelse af sundhedspleje; målt gennem hyppigheden af ​​receptpligtig medicinbrug rapporteret på Case Report Forms.
90 dage, 6 måneder, 1 år
Udnyttelse af sundhedspleje efter hyppighed af hospitalsbesøg.
Tidsramme: 90 dage, 6 måneder, 1 år
Udnyttelse af sundhedspleje; målt gennem hyppighed af hospitalsbesøg rapporteret på Case Report Forms.
90 dage, 6 måneder, 1 år
Udnyttelse af sundhedspleje efter hyppighed af skadestuebesøg.
Tidsramme: 90 dage, 6 måneder, 1 år
Udnyttelse af sundhedspleje; målt gennem hyppighed af skadestuebesøg rapporteret på Case Report Forms.
90 dage, 6 måneder, 1 år
Udnyttelse af sundhedspleje efter hyppighed af lægebesøg.
Tidsramme: 90 dage, 6 måneder, 1 år
Udnyttelse af sundhedspleje; målt gennem hyppigheden af ​​lægebesøg rapporteret på Case Report Forms.
90 dage, 6 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Mike Osz, Zoll Medical Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2019

Først opslået (Faktiske)

19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90D0202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner