Преимущества Microcor при амбулаторной декомпенсированной сердечной недостаточности (BMAD-TX)
17 декабря 2024 г. обновлено: Zoll Medical Corporation
Оценить использование исследователем данных системы µCor в контексте лечения сердечной недостаточности.
Система µCor включает в себя датчик и носимый пластырь для управления жидкостью.
Обзор исследования
Подробное описание
Субъекты, отвечающие критериям включения/исключения, будут носить µCor до 90 дней.
Во время исследования личное наблюдение будет происходить каждые 30 дней. Для всех субъектов каждое запланированное посещение клиники будет включать оценку сердечных признаков, симптомов и любых соответствующих клинических событий, требующих принятия мер.
Субъекту будет предоставлен ежедневный дневник для отслеживания симптомов, посещений больницы, смены лекарств и всех других клинических событий, связанных с сердечной недостаточностью.
Еженедельные телефонные звонки субъекту будут совершаться на протяжении всего исследования, чтобы напомнить пациенту использовать дневник субъекта, а также собирать и записывать клинические события, связанные с сердечной недостаточностью.
Медицинская бригада субъекта получит данные µCor через доступ к интерфейсу клинического инструмента. Клинический инструмент будет отправлять обновления данных, которые зависят от тенденций данных µCor. Обновления данных позволят команде поставщиков медицинских услуг принимать меры, когда данные указывают на ухудшение сердечной недостаточности, в контексте стандартной медицинской практики и конкретных параметров пациента. Еженедельные отчеты с данными будут доставляться следователям.
С субъектами будут связываться через шесть месяцев и через год после первоначальной регистрации для оценки жизненного статуса субъекта, любых клинических событий, связанных с сердечной недостаточностью, с момента окончания ношения µCor и использования медицинских услуг с момента окончания ношения µCor.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
265
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Klagenfurt, Австрия, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
Wien, Австрия, 1100
- Klinik Favoriten
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Германия
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Bad Nauheim, Германия, 06032
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Frankfort, Германия, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Gießen, Германия, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Hamburg, Германия
- Albertinen Krankenhaus Hamburg
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover, Германия
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Германия, 4289
- Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Kardiologie Abteilung Rhythmologie
-
-
GG
-
Hamburg, GG, Германия, 22457
- Albertinen Krankenhaus HH
-
-
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
- Syed Research Consultants Llc
-
-
California
-
El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
- TriWest Research
-
Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
- Zillan Clinical Research
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
- Invivocure LLC
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92119
- ACRC Studies
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Aventura Clinical Research LLC
-
Davenport, Florida, Соединенные Штаты, 33837
- Accel Research Sites - Guardian
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Accel Research Sites- Daytona Heart Group
-
Deltona, Florida, Соединенные Штаты, 32725
- Accel Research Sites - Guardian Winter Park
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Holy Cross Hospital, Medical Group, Cardiology Associates
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
- Inpatient Research Clinic
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
- Elite Cardiac Research Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Westchester Research Center at Westchester General Hospital
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 32032
- Homestead Associates in Research
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
- Miramax Clinical Research Inc
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Ocala Cardiovascular Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32837
- Accel Research Sites
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- DBC Research
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Winter Haven Hospital - BayCare Health System
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
- Accel Research Sites - Guardian Winter Park
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Emory University School of Medicine
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Columbus Cardiology Associates
-
Eatonton, Georgia, Соединенные Штаты, 31024
- Accel Research Sites - Lake County Medical Group
-
-
Illinois
-
Quincy, Illinois, Соединенные Штаты, 62301
- Quincy Medical Group
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
-
Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
- Reid Physician Associates
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
- Beacon Medical Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
- Norton Heart Specialists
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
- Research Integrity, LLC
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Соединенные Штаты, 70403
- Heart Clinic of Hammond
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21784
- Sinai Center for Thrombosis Reserach and Drug Development
-
Pembroke Hills, Maryland, Соединенные Штаты, 33024
- Intervent Clinical Research Center
-
Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21804
- Peninsula Regional Medical Center
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
- Ascension Providence Rochester Hospital
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
- Ascension St. Mary's Research Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 48601
- Jackson Heart Clinic
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
- Kansas City Cardiology
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
- St. Louis Heart and Vascular
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- Gateway Cardiovascular Research Center, Inc
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
- Bryan Heart
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Methodist Physicians Clinical Heart Consultants
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08034
- Virtua Health
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10457
- BronxCare Health System at BronxCare Hospital Center
-
Cooperstown, New York, Соединенные Штаты, 13326
- Bassett Medical Center
-
Rosedale, New York, Соединенные Штаты, 11422
- Laurelton Heart Specialist
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Macklenberg Heart Specialists / Focus Clinical Research Solutions
-
-
Ohio
-
Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45504
- Heart House Research Foundation
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Newtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18940
- Mercer Bucks Cardiology at Jefferson Health
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Cardiovascular Institute
-
Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Lancaster, South Carolina, Соединенные Штаты, 77598
- Carolina Heart Specialists
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37934
- Knoxville HMA Cardiology, PPM, LLC
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75013
- North Texas Research Associates
-
Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
- North Houston Cardiology Center
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- JPS Health Network
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
- North Texas Research Associates
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
- Texas Institute of Cardiology
-
New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
- Mission Research Institue
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Bay Area Heart
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
- Stroobants Cardiovascular Center
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98372
- Pulse Heart Institute
-
-
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Cardiologique
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Montpellier, Франция
- CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou - Centre d'Investigations Cliniques - Pôle D - étage 5
-
Paris, Франция
- Hôpital Européen Georges Pompidou - Centre d'Investigations Cliniques - Pôle D - étage 5
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 4.1.1 Субъекты, госпитализированные по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности и включенные в исследование в течение 10 дней после выписки из больницы.
- 4.1.2 Субъекты, у которых был случай острой сердечной недостаточности, требующий медицинского лечения в течение предшествующих 180 дней госпитализации индекса. Эта госпитализация в связи с острой сердечной недостаточностью должна быть произведена не позднее, чем через 2 недели после госпитализации в связи с 4.1.1.
- 4.1.3 Субъекты в возрасте 21 года и старше на день скрининга.
Критерий исключения:
- 4.2.1 Субъекты, которые носят носимый кардиовертер-дефибриллятор (WCD)
- 4.2.2 Субъекты, которые, как ожидается, не проживут один год после зачисления из-за несердечных заболеваний.
- 4.2.3 Субъекты с кожной аллергией или чувствительностью к медицинским клеям.
- 4.2.4 Субъекты должны были начать диализ в течение 90 дней.
- 4.2.5 Субъектам, которым в настоящее время имплантирована система S-ICD.
- 4.2.6 Субъекты, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) менее чем через 24 часа после появления симптомов, связанных с сердечной недостаточностью, во время индексной госпитализации.
- 4.2.7 Субъекты, которые не могут участвовать во всех последующих визитах.
- 4.2.8 Субъекты, участвующие в исследованиях, не зарегистрированных на момент регистрации.
- 4.2.9 Субъектам, которым в настоящее время имплантирован LVAD.
- 4.2.10 Субъекты с самосообщением о беременности.
- 4.2.11 Субъекты в настоящее время активно управляются с помощью любого устройства дистанционного ВЧ-мониторинга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценка взаимодействия с данными устройств
Эта рука будет оценивать конечные точки взаимодействия исследователя с данными устройства.
|
µCor состоит из следующих компонентов: A) Патч B) Датчик C) Зарядное устройство D) Устройство передачи данных (шлюз) E) Сервер После активации носимый датчик автоматически получает данные ЭКГ, РЧ, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, активность и позу. измерения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество обновлений данных, полученных системой управления субъектами uCor
Временное ограничение: 90 дней
|
Каждый раз, когда индекс торакальной жидкости (TFI) субъекта превышал пороговое значение в течение 3 дней подряд, система управления uCor создавала отчет об обновлении данных.
Затем сайт подтвердил получение обновления данных, заполнив форму отчета о случае.
По крайней мере, одна из этих форм клинических случаев была заполнена для 56 субъектов.
|
90 дней
|
|
Приблизительное время, затраченное на просмотр отчетов с данными, оценку на разных объектах (PO 2: Часть 1/2)
Временное ограничение: 90 дней
|
Сайты проверяли отчеты с данными в каждом из следующих контекстов: запланированный еженедельный телефонный звонок, запланированное посещение офиса, незапланированный телефонный звонок, незапланированное посещение офиса и обновление данных.
Сайты сообщали, потратили ли они на просмотр каждого отчета менее 5, 5–10 или более 10 минут.
По крайней мере, одна из этих форм клинических случаев была заполнена для 214 субъектов.
|
90 дней
|
|
Приблизительное время, затраченное на просмотр отчетов с данными и оценку на объектах (PO 2: Часть 2/2)
Временное ограничение: 90 дней
|
Сайты проверяли отчеты с данными в каждом из следующих контекстов: запланированный еженедельный телефонный звонок, запланированное посещение офиса, незапланированный телефонный звонок, незапланированное посещение офиса и обновление данных.
Сайты сообщали, потратили ли они на просмотр каждого отчета менее 5, 5–10 или более 10 минут.
По крайней мере, одна из этих форм клинических случаев была заполнена для 214 субъектов.
|
90 дней
|
|
Количество изменений лекарств (MC) и модификаций образа жизни (LS), рекомендованных субъекту на основе оценки данных и симптомов μCor (PO 3: Часть 1/3)
Временное ограничение: 90 дней
|
Сайты проверяли отчеты с данными в каждом из следующих контекстов: запланированный еженедельный телефонный звонок, запланированное посещение офиса, незапланированный телефонный звонок, незапланированное посещение офиса и обновление данных.
В каждом контексте испытуемого спрашивали, изменились ли его симптомы.
Если да, сайт сообщил в форме отчета о случае, предпринял ли он какие-либо действия для лечения субъекта в форме изменения лекарства или изменения образа жизни.
По крайней мере одна из этих форм клинических случаев (CRF) была заполнена для 214 субъектов.
|
90 дней
|
|
Количество изменений лекарств (MC) и модификаций образа жизни (LS), рекомендованных субъекту на основе оценки данных и симптомов μCor (PO 3: Часть 2/3)
Временное ограничение: 90 дней
|
Сайты проверяли отчеты с данными в каждом из следующих контекстов: запланированный еженедельный телефонный звонок, запланированное посещение офиса, незапланированный телефонный звонок, незапланированное посещение офиса и обновление данных.
В каждом контексте испытуемого спрашивали, изменились ли его симптомы.
Если да, сайт сообщил в форме отчета о случае, предпринял ли он какие-либо действия для лечения субъекта в форме изменения лекарства или изменения образа жизни.
По крайней мере, одна из этих форм клинических случаев (CRF) была заполнена для 214 субъектов.
|
90 дней
|
|
Количество изменений лекарств (MC) и модификаций образа жизни (LS), рекомендованных субъекту на основе оценки данных и симптомов μCor (PO 3: Часть 3/3)
Временное ограничение: 90 дней
|
Сайты проверяли отчеты с данными в каждом из следующих контекстов: запланированный еженедельный телефонный звонок, запланированное посещение офиса, незапланированный телефонный звонок, незапланированное посещение офиса и обновление данных.
В каждом контексте испытуемого спрашивали, изменились ли его симптомы.
Если да, сайт сообщил в форме отчета о случае, предпринял ли он какие-либо действия для лечения субъекта в форме изменения лекарства или изменения образа жизни.
По крайней мере одна из этих форм клинических случаев (CRF) была заполнена для 214 субъектов.
|
90 дней
|
|
Количество смен лекарств на основании случайных находок субъекта
Временное ограничение: 90 дней
|
Во время еженедельных плановых телефонных звонков, плановых и незапланированных посещений офиса сотрудники исследовательских центров спрашивали испытуемых, произошли ли у них какие-либо изменения в сердечной недостаточности и/или приеме сердечных препаратов с момента последнего телефонного звонка, и сообщали результат в форме отчета о случае.
По крайней мере, одна из этих форм клинических случаев была заполнена для 241 субъекта.
|
90 дней
|
|
Количество раз, когда высокие значения μCor были снижены ниже пороговых уровней после титрования лекарства или рекомендации изменения образа жизни
Временное ограничение: 90 дней
|
В течение первых 90 дней исследования произошло 482 изменения лекарств или модификаций образа жизни (MC/LS).
Чтобы включить только изменения в лекарствах, предшествовавшие и сопровождавшиеся достаточным количеством данных µCor для определения пересечения порога, изменения в лекарствах в течение первых 2 недель исследования или последних 3 недель ношения устройства были отброшены.
В результате было получено 262 анализируемых изменения.
Изменения, произошедшие в течение 1 недели после другого изменения, были сгруппированы вместе.
В результате произошло 192 события изменения.
Временные окна были определены как 0–13 дней до первого изменения события изменения и 8–21 день после последнего изменения события изменения.
Высокое значение μCor определялось как получение обновления данных с сайта.
Низкое измерение μCor определялось как отсутствие обновлений данных, полученных на сайте.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила связи между измерениями μCor и клинически связанными событиями сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 90 дней
|
Определения: Дневное время: 7:00–12:00 Ночное время: 12:00–7:00 Для каждого дня, когда испытуемый носил устройство, были рассчитаны следующие значения: Дневная активность: доля минут при ношении устройства, в течение которых субъект провел активный (безразмерный). Частота сердечных сокращений в ночное время: средняя частота сердечных сокращений при ношении устройства в ночное время (уд/мин). Индекс торакальной жидкости: медианная доля соотношения показателей легочной жидкости, измеренных с помощью радиочастоты, по сравнению с исходным уровнем субъекта (без единиц измерения). Поза в ночное время: средний угол наклона при ношении устройства в ночное время (градусы, где 0 — горизонталь). Дыхание в ночное время: средняя частота дыхания при ношении устройства в ночное время (дыханий/мин). Событие СН: госпитализация, посещение отделения неотложной помощи, посещение отделения наблюдения, незапланированное посещение клиники или смерть, главным образом, вследствие сердечной недостаточности. |
90 дней
|
|
Сила связи между измерениями μCor и симптомами, сообщаемыми субъектом
Временное ограничение: 90 дней
|
Во время визитов к врачу на 1, 2 и 3 месяце пациенты сообщали о степени одышки, ортопноэ и усталости по следующей шкале: [нет, редко, часто, постоянно].
Каждый день, когда субъект носил устройство, рассчитывали среднесуточную медиану следующих показателей: [индекс грудной жидкости, частота сердечных сокращений в ночное время, частота дыхания в ночное время].
Ночное время определялось как 12:00–7:00.
|
90 дней
|
|
Корреляция между измерениями uCor и симптомами, сообщаемыми пациентами: легкие/тяжелые симптомы
Временное ограничение: 90 дней
|
Во время визитов к врачу на 1, 2 и 3 месяце пациенты сообщали о степени одышки, ортопноэ и усталости по следующей шкале: [нет, редко, часто, постоянно].
|
90 дней
|
|
Уровень повторной госпитализации, уровень посещений врача и уровень посещений амбулаторной клиники в течение периода исследования
Временное ограничение: 90 дней
|
Для каждого еженедельного телефонного звонка и ежемесячного посещения офиса каждый субъект сообщал, были ли они госпитализированы или посещали отделение неотложной помощи с момента последнего звонка/посещения.
Судебный комитет врачей определял, было ли каждое событие вызвано СН или нет.
|
90 дней
|
|
Уровень смертности, события, связанные с сердечной недостаточностью, качество жизни (QoL) и данные об обращении за медицинской помощью через 6 месяцев и один год после регистрации: данные о смертности
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
В последний день участия каждого субъекта в исследовании регистрировали его статус выживания.
|
6 месяцев и 1 год
|
|
Уровень смертности, причина смерти, качество жизни (QoL) и данные об использовании медицинской помощи через 6 месяцев и один год после регистрации: причина смерти
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
В окончательную дату участия каждого субъекта в исследовании в случае смерти записывалась причина смерти.
|
6 месяцев и 1 год
|
|
Уровень смертности, события, связанные с сердечной недостаточностью, качество жизни (QoL) и данные об обращении за медицинской помощью через 6 месяцев и один год после регистрации: данные о качестве жизни
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
Через 0 месяцев, 6 месяцев и 1 год после включения в исследование субъекты заполняли анкету по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-12). Качество жизни рассчитывается как: KCCQ12-QL = 100*[(среднее значение по вопросам 6 и 7) - 1]/4. Оценка оценивается по шкале от 0 до 100, где 0 обозначает самый низкий отчетный статус здоровья, а 100 - самый высокий. |
6 месяцев и 1 год
|
|
Уровень смертности, события, связанные с сердечной недостаточностью, качество жизни (QoL) и данные об использовании медицинских услуг через 6 месяцев и один год после регистрации: данные об использовании медицинских услуг
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
Для каждого еженедельного телефонного звонка, ежемесячного посещения офиса, телефонного звонка через 6 месяцев и телефонного звонка в течение 1 года каждый субъект сообщал, были ли они госпитализированы, посещали отделение неотложной помощи или незапланированное посещение врача с момента их последнего звонка/посещения.
|
6 месяцев и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mike Osz, Zoll Medical Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 90D0202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .