Microcor 在动态失代偿性心力衰竭中的益处 (BMAD-TX)
2024年12月17日 更新者：Zoll Medical Corporation
在心力衰竭管理的背景下评估研究者对 μCor 系统数据的参与。
μCor 系统包括用于流体管理的传感器和可穿戴贴片。
研究概览
详细说明
符合纳入/排除标准的受试者将佩戴 μCor 长达 90 天。
在研究期间，将每 30 天进行一次面对面的随访。 对于所有受试者，每次预定的门诊就诊都将包括对心脏体征、症状和任何相关的临床可操作事件的评估。
将给受试者写日记以跟踪症状、医院就诊、药物变化和所有其他与心力衰竭相关的临床事件。
在整个研究期间每周给受试者打电话以提醒患者使用受试者日记并收集和记录与心力衰竭相关的临床事件。
受试者的医疗保健提供者团队将通过访问临床工具界面接收 μCor 数据。 临床工具将发送依赖于 μCor 数据趋势的数据更新。 数据更新将允许医疗保健提供者团队在数据表明心力衰竭恶化时根据护理医疗实践标准和患者特定参数采取行动。 每周数据报告将提交给调查人员。
受试者将在最初登记后六个月和一年内联系，以评估受试者的生命状态、自 μCor 磨损结束以来的任何心力衰竭相关临床事件，以及自 μCor 磨损结束以来的任何医疗保健利用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
265
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Klagenfurt、奥地利、9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
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Wien、奥地利、1100
- Klinik Favoriten
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Bad Nauheim、德国
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Bad Nauheim、德国、06032
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Frankfort、德国、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Gießen、德国、35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Hamburg、德国
- Albertinen Krankenhaus Hamburg
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Hannover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hannover、德国
- Medizinische Hochschule Hannover
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Leipzig、德国、4289
- Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Kardiologie Abteilung Rhythmologie
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GG
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Hamburg、GG、德国、22457
- Albertinen Krankenhaus HH
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Lille、法国、59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Cardiologique
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Montpellier、法国、34295
- CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Montpellier、法国
- CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Paris、法国、75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou - Centre d'Investigations Cliniques - Pôle D - étage 5
-
Paris、法国
- Hôpital Européen Georges Pompidou - Centre d'Investigations Cliniques - Pôle D - étage 5
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Alabama
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Sheffield、Alabama、美国、35660
- Syed Research Consultants Llc
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-
California
-
El Cajon、California、美国、92020
- TriWest Research
-
Inglewood、California、美国、90301
- Zillan Clinical Research
-
Los Angeles、California、美国、90036
- Axis Clinical Trials
-
Mission Hills、California、美国、91345
- Invivocure LLC
-
San Diego、California、美国、92119
- ACRC Studies
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、美国、33180
- Aventura Clinical Research LLC
-
Davenport、Florida、美国、33837
- Accel Research Sites - Guardian
-
DeLand、Florida、美国、32720
- Accel Research Sites- Daytona Heart Group
-
Deltona、Florida、美国、32725
- Accel Research Sites - Guardian Winter Park
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Holy Cross Hospital, Medical Group, Cardiology Associates
-
Hialeah、Florida、美国、33013
- Inpatient Research Clinic
-
Hialeah、Florida、美国、33013
- Elite Cardiac Research Center
-
Miami、Florida、美国、33155
- Westchester Research Center at Westchester General Hospital
-
Miami、Florida、美国、32032
- Homestead Associates in Research
-
North Miami、Florida、美国、33169
- Miramax Clinical Research Inc
-
Ocala、Florida、美国、34471
- Ocala Cardiovascular Research
-
Orlando、Florida、美国、32837
- Accel Research Sites
-
Tamarac、Florida、美国、33321
- DBC Research
-
Winter Haven、Florida、美国、33880
- Winter Haven Hospital - BayCare Health System
-
Winter Park、Florida、美国、32792
- Accel Research Sites - Guardian Winter Park
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30303
- Emory University School of Medicine
-
Columbus、Georgia、美国、31904
- Columbus Cardiology Associates
-
Eatonton、Georgia、美国、31024
- Accel Research Sites - Lake County Medical Group
-
-
Illinois
-
Quincy、Illinois、美国、62301
- Quincy Medical Group
-
-
Indiana
-
Munster、Indiana、美国、46321
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
-
Richmond、Indiana、美国、47374
- Reid Physician Associates
-
South Bend、Indiana、美国、46601
- Beacon Medical Group
-
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40205
- Norton Heart Specialists
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Owensboro、Kentucky、美国、42303
- Research Integrity, LLC
-
-
Louisiana
-
Hammond、Louisiana、美国、70403
- Heart Clinic of Hammond
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21784
- Sinai Center for Thrombosis Reserach and Drug Development
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Pembroke Hills、Maryland、美国、33024
- Intervent Clinical Research Center
-
Salisbury、Maryland、美国、21804
- Peninsula Regional Medical Center
-
-
Michigan
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Rochester、Michigan、美国、48307
- Ascension Providence Rochester Hospital
-
Saginaw、Michigan、美国、48601
- Ascension St. Mary's Research Institute
-
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Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、48601
- Jackson Heart Clinic
-
-
Missouri
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Lee's Summit、Missouri、美国、64064
- Kansas City Cardiology
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Saint Louis、Missouri、美国、63136
- St. Louis Heart and Vascular
-
Saint Louis、Missouri、美国、63128
- Gateway Cardiovascular Research Center, Inc
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68506
- Bryan Heart
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Omaha、Nebraska、美国、68114
- Methodist Physicians Clinical Heart Consultants
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill、New Jersey、美国、08034
- Virtua Health
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
-
Neptune、New Jersey、美国、07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10457
- BronxCare Health System at BronxCare Hospital Center
-
Cooperstown、New York、美国、13326
- Bassett Medical Center
-
Rosedale、New York、美国、11422
- Laurelton Heart Specialist
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28207
- Macklenberg Heart Specialists / Focus Clinical Research Solutions
-
-
Ohio
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Springfield、Ohio、美国、45504
- Heart House Research Foundation
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Toledo、Ohio、美国、43608
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
-
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Newtown、Pennsylvania、美国、18940
- Mercer Bucks Cardiology at Jefferson Health
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Cardiovascular Institute
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Smithfield、Pennsylvania、美国、15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Lancaster、South Carolina、美国、77598
- Carolina Heart Specialists
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37934
- Knoxville HMA Cardiology, PPM, LLC
-
-
Texas
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Allen、Texas、美国、75013
- North Texas Research Associates
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Cypress、Texas、美国、77429
- North Houston Cardiology Center
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- JPS Health Network
-
McKinney、Texas、美国、75071
- North Texas Research Associates
-
McKinney、Texas、美国、75071
- Texas Institute of Cardiology
-
New Braunfels、Texas、美国、78130
- Mission Research Institue
-
Webster、Texas、美国、77598
- Bay Area Heart
-
-
Virginia
-
Lynchburg、Virginia、美国、24501
- Stroobants Cardiovascular Center
-
-
Washington
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Puyallup、Washington、美国、98372
- Pulse Heart Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 4.1.1 因急性失代偿性心力衰竭住院并在出院后 10 天内参加研究的受试者。
- 4.1.2 在入院前 180 天内发生过需要医疗管理的急性心力衰竭事件的受试者。 本次急性心力衰竭事件入院时间必须与4.1.1事件入院时间至少相隔2周
- 4.1.3 筛选当天年满 21 岁的受试者。
排除标准：
- 4.2.1 佩戴可穿戴式心律转复除颤器（WCD）的受试者
- 4.2.2 因非心脏病入组后预计无法存活一年的受试者。
- 4.2.3 皮肤过敏或对医用粘合剂敏感的受试者。
- 4.2.4 预计受试者将在 90 天内开始透析。
- 4.2.5 目前植入 S-ICD 系统的受试者。
- 4.2.6 在指数住院期间出现心力衰竭相关症状后不到 24 小时接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的受试者。
- 4.2.7 无法参加所有随访的受试者。
- 4.2.8 在注册时参与研究而不是注册的受试者。
- 4.2.9 目前植入了 LVAD 的受试者。
- 4.2.10 自我报告怀孕的受试者。
- 4.2.11 目前正在使用任何基于设备的远程 HF 监测积极管理受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：设备数据参与评估
该手臂将评估研究人员使用设备数据的终点。
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μCor 由以下组件组成： A) 贴片 B) 传感器 C) 充电器 D) 数据传输设备（网关） E) 服务器 一旦激活，可穿戴传感器会自动获取心电图、射频读数、心率、呼吸率、活动和姿势测量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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UCor 主题管理系统收到的数据更新数量
大体时间：90天
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每当受试者的胸腔液体指数（TFI）连续3天超过阈值时，uCor管理系统就会生成数据更新报告。
然后，该网站通过填写病例报告表确认收到数据更新。
56 名受试者至少填写了一份病例报告表。
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90天
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跨站点审查数据报告评估所花费的大约时间（PO 2：第 1/2 部分）
大体时间：90天
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站点审查了以下每种情况下的数据报告：计划的每周电话通话、计划的办公室访问、计划外的电话通话、计划外的办公室访问和数据更新。
网站报告了他们审查每份报告的时间是否少于 5 分钟、5 至 10 分钟或超过 10 分钟。
214 名受试者至少填写了一份病例报告表。
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90天
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站点内审查数据报告评估所花费的大约时间（PO 2：第 2/2 部分）
大体时间：90天
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站点审查了以下每种情况下的数据报告：计划的每周电话通话、计划的办公室访问、计划外的电话通话、计划外的办公室访问和数据更新。
网站报告了他们审查每份报告的时间是否少于 5 分钟、5 至 10 分钟或超过 10 分钟。
214 名受试者至少填写了一份病例报告表。
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90天
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基于评估 μCor 数据和症状向受试者推荐的药物改变 (MC) 和生活方式改变 (LS) 次数（PO 3：第 1/3 部分）
大体时间：90天
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站点审查了以下每种情况下的数据报告：计划的每周电话通话、计划的办公室访问、计划外的电话通话、计划外的办公室访问和数据更新。
在每种情况下，受试者都被问及他们的症状是否改变。
如果是，该网站会在病例报告表中报告是否采取了以改变药物或改变生活方式的形式治疗受试者的行动。
214 名受试者至少填写了一份病例报告表 (CRF)
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90天
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基于评估 μCor 数据和症状向受试者推荐的药物改变 (MC) 和生活方式改变 (LS) 次数（PO 3：第 2/3 部分）
大体时间：90天
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站点审查了以下每种情况下的数据报告：计划的每周电话通话、计划的办公室访问、计划外的电话通话、计划外的办公室访问和数据更新。
在每种情况下，受试者都被问及他们的症状是否改变。
如果是，该网站会在病例报告表中报告是否采取了以改变药物或改变生活方式的形式治疗受试者的行动。
214 名受试者至少填写了一份病例报告表 (CRF)。
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90天
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基于评估 μCor 数据和症状向受试者推荐的药物改变 (MC) 和生活方式改变 (LS) 次数（PO 3：第 3/3 部分）
大体时间：90天
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站点审查了以下每种情况下的数据报告：计划的每周电话通话、计划的办公室访问、计划外的电话通话、计划外的办公室访问和数据更新。
在每种情况下，受试者都被问及他们的症状是否改变。
如果是，该网站会在病例报告表中报告是否采取了以改变药物或改变生活方式的形式治疗受试者的行动。
214 名受试者至少填写了一份病例报告表 (CRF)
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90天
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根据受试者偶然发现改变药物的次数
大体时间：90天
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在每周计划的电话通话、计划的办公室访问和计划外的办公室访问期间，站点询问受试者自上次电话通话以来他们的心力衰竭和/或心脏药物是否发生任何变化，并在病例报告表中报告结果。
241 名受试者至少填写了一份病例报告表。
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90天
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在滴定药物或建议改变生活方式后，高 μCor 测量值降低至阈值水平以下的次数
大体时间：90天
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研究的前 90 天内发生了 482 次药物改变或生活方式 (MC/LS) 改变。
为了仅包括之前和之后的药物变化，并有足够的 µCor 数据来确定阈值交叉，研究的前 2 周内或设备佩戴的最后 3 周内的药物变化被丢弃。
这导致了 262 个可分析的变化。
另一次更改后 1 周内发生的更改被分组在一起。
这导致了 192 个变更事件。
时间窗口定义为变更事件中第一次变更之前的 0-13 天与变更事件中最后一次变更之后的 8-21 天。
高 μCor 测量值被定义为站点收到数据更新。
低 μCor 测量值被定义为站点未收到数据更新。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ΜCor 测量值与临床相关心力衰竭事件之间的关联强度。
大体时间：90天
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定义： 白天：7:00 AM - 12:00 AM 夜间：12:00 AM - 7:00 AM 对于受试者佩戴该设备的每一天，计算以下值： 白天活动：受试者佩戴设备时活跃的分钟数比例（无单位）。 夜间心率：夜间佩戴设备时的中位心率（次/分钟） 胸液指数：射频测量的肺液读数与受试者基线（无单位）相比的比率中位比例。 夜间姿势：夜间佩戴设备时的中位俯仰角（度，其中 0 为水平方向）。 夜间呼吸：夜间佩戴设备时的中位呼吸频率（呼吸/分钟） 心力衰竭事件：住院、急诊室就诊、观察室就诊、计划外就诊或主要因心力衰竭而死亡。 |
90天
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ΜCor 测量值与受试者报告的症状之间的关联强度
大体时间：90天
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在第 1、2 和 3 个月的就诊期间，受试者按照以下等级报告了他们的呼吸困难、端坐呼吸和疲劳程度：[无、很少、频繁、持续]。
受试者每天佩戴该设备，计算以下指标的每日中位数：[胸液指数、夜间心率、夜间呼吸率]。
夜间定义为 12:00 AM - 7:00 AM。
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90天
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UCor 测量值与患者报告的症状之间的相关性：轻度/重度症状
大体时间：90天
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在第 1、2 和 3 个月的就诊期间，受试者按照以下等级报告了他们的呼吸困难、端坐呼吸和疲劳程度：[无、很少、频繁、持续]。
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90天
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研究期间的再入院率、就诊率和门诊就诊率
大体时间：90天
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对于每周的电话通话和每月的办公室访问，每个受试者报告自上次通话/访问以来他们是否经历过住院或急诊室就诊。
由医生组成的裁决委员会确定每个事件是否由心力衰竭引起。
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90天
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入组后 6 个月和一年的死亡率、心力衰竭相关事件、生活质量 (QoL) 和医疗保健利用率数据：死亡率数据
大体时间：6个月和1年
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在每个受试者参与研究的最后日期，记录他们的生存状况。
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6个月和1年
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入组后 6 个月和一年的死亡率、死因、生活质量 (QoL) 和医疗保健利用率数据：死因
大体时间：6个月和1年
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在每个受试者参与研究的最后日期，如果有死亡，则记录死因。
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6个月和1年
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入组后 6 个月和一年的死亡率、心力衰竭相关事件、生活质量 (QoL) 和医疗保健利用率数据：生活质量数据
大体时间：6个月和1年
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受试者在入组后 0 个月、6 个月和 1 年完成堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ-12)。 生活质量计算如下： KCCQ12-QL = 100*[（问题 6 和 7 的平均值）- 1]/4 分数范围为 0-100，其中 0 表示最低的可报告健康状况，100 表示最高。 |
6个月和1年
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入组后 6 个月和一年的死亡率、心力衰竭相关事件、生活质量 (QoL) 和医疗保健利用率数据：医疗保健利用率数据
大体时间：6个月和1年
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对于每周的电话通话、每月的就诊、6 个月的电话通话和 1 年的电话通话，每位受试者报告自上次通话/就诊以来他们是否经历过住院、急诊室就诊或计划外的医生办公室就诊。
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6个月和1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mike Osz、Zoll Medical Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年10月30日
研究注册日期
首次提交
2019年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月17日
首次发布 (实际的)
2019年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月17日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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