- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04096040
외래 비대상성 심부전에서 Microcor의 이점 (BMAD-TX)
연구 개요
상세 설명
포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 최대 90일 동안 μCor를 착용합니다.
연구 기간 동안 30일마다 대면 후속 조치가 이루어집니다. 모든 피험자에 대해 각각의 예정된 클리닉 방문에는 심장 징후, 증상 및 관련된 임상적으로 실행 가능한 사건에 대한 평가가 포함됩니다.
피험자는 증상, 병원 방문, 약물 변경 및 기타 모든 심부전 관련 임상 사건을 추적하기 위해 매일 일기를 받게 됩니다.
환자가 대상 일지를 사용하도록 상기시키고 심부전 관련 임상 이벤트를 수집 및 기록하기 위해 대상자에게 매주 전화 통화가 연구 기간 내내 주어질 것입니다.
피험자의 의료 제공자 팀은 임상 도구 인터페이스에 대한 액세스를 통해 μCor 데이터를 수신합니다. 임상 도구는 μCor 데이터 추세에 따라 데이터 업데이트를 보냅니다. 데이터 업데이트를 통해 의료 서비스 제공자 팀은 데이터가 심부전 악화를 나타낼 때 치료 표준 및 환자별 매개변수의 맥락에서 조치를 취할 수 있습니다. 주간 데이터 보고서가 조사자에게 전달됩니다.
피험자는 최초 등록 후 6개월 및 1년에 연락하여 피험자의 활력 상태, μCor 착용 종료 이후 모든 심부전 관련 임상 사건 및 μCor 착용 종료 이후 모든 의료 이용을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bad Nauheim, 독일
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Bad Nauheim, 독일, 06032
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Frankfort, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Gießen, 독일, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Hamburg, 독일
- Albertinen Krankenhaus Hamburg
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hannover, 독일
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, 독일, 4289
- Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Kardiologie Abteilung Rhythmologie
-
-
GG
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Hamburg, GG, 독일, 22457
- Albertinen Krankenhaus HH
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Alabama
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Sheffield, Alabama, 미국, 35660
- Syed Research Consultants LLC
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-
California
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El Cajon, California, 미국, 92020
- TriWest Research
-
Inglewood, California, 미국, 90301
- Zillan Clinical Research
-
Los Angeles, California, 미국, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Mission Hills, California, 미국, 91345
- Invivocure LLC
-
San Diego, California, 미국, 92119
- ACRC Studies
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-
Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Aventura Clinical Research LLC
-
Davenport, Florida, 미국, 33837
- Accel Research Sites - Guardian
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Accel Research Sites- Daytona Heart Group
-
Deltona, Florida, 미국, 32725
- Accel Research Sites - Guardian Winter Park
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross Hospital, Medical Group, Cardiology Associates
-
Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Inpatient Research Clinic
-
Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Elite Cardiac Research Center
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Westchester Research Center at Westchester General Hospital
-
Miami, Florida, 미국, 32032
- Homestead Associates in Research
-
North Miami, Florida, 미국, 33169
- Miramax Clinical Research Inc
-
Ocala, Florida, 미국, 34471
- Ocala Cardiovascular Research
-
Orlando, Florida, 미국, 32837
- Accel Research Sites
-
Tamarac, Florida, 미국, 33321
- DBC Research
-
Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Winter Haven Hospital - BayCare Health System
-
Winter Park, Florida, 미국, 32792
- Accel Research Sites - Guardian Winter Park
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Emory University School of Medicine
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Columbus Cardiology Associates
-
Eatonton, Georgia, 미국, 31024
- Accel Research Sites - Lake County Medical Group
-
-
Illinois
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Quincy, Illinois, 미국, 62301
- Quincy Medical Group
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, 미국, 46321
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
-
Richmond, Indiana, 미국, 47374
- Reid Physician Associates
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Beacon Medical Group
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40205
- Norton Heart Specialists
-
Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
- Research Integrity, LLC
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-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, 미국, 70403
- Heart Clinic of Hammond
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21784
- Sinai Center for Thrombosis Reserach and Drug Development
-
Pembroke Hills, Maryland, 미국, 33024
- Intervent Clinical Research Center
-
Salisbury, Maryland, 미국, 21804
- Peninsula Regional Medical Center
-
-
Michigan
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Rochester, Michigan, 미국, 48307
- Ascension Providence Rochester Hospital
-
Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- Ascension St. Mary's Research Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 48601
- Jackson Heart Clinic
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
- Kansas City Cardiology
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
- St. Louis Heart and Vascular
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- Gateway Cardiovascular Research Center, Inc
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Bryan Heart
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Methodist Physicians Clinical Heart Consultants
-
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New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08034
- Virtua Health
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10457
- BronxCare Health System at BronxCare Hospital Center
-
Cooperstown, New York, 미국, 13326
- Bassett Medical Center
-
Rosedale, New York, 미국, 11422
- Laurelton Heart Specialist
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Macklenberg Heart Specialists / Focus Clinical Research Solutions
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-
Ohio
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Springfield, Ohio, 미국, 45504
- Heart House Research Foundation
-
Toledo, Ohio, 미국, 43608
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Integris Baptist Medical Center
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-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Newtown, Pennsylvania, 미국, 18940
- Mercer Bucks Cardiology at Jefferson Health
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Cardiovascular Institute
-
Smithfield, Pennsylvania, 미국, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Lancaster, South Carolina, 미국, 77598
- Carolina Heart Specialists
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37934
- Knoxville HMA Cardiology, PPM, LLC
-
-
Texas
-
Allen, Texas, 미국, 75013
- North Texas Research Associates
-
Cypress, Texas, 미국, 77429
- North Houston Cardiology Center
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- JPS Health Network
-
McKinney, Texas, 미국, 75071
- North Texas Research Associates
-
McKinney, Texas, 미국, 75071
- Texas Institute of Cardiology
-
New Braunfels, Texas, 미국, 78130
- Mission Research Institue
-
Webster, Texas, 미국, 77598
- Bay Area Heart
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-
Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- Stroobants Cardiovascular Center
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-
Washington
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Puyallup, Washington, 미국, 98372
- Pulse Heart Institute
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-
-
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Klagenfurt, 오스트리아, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
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Wien, 오스트리아, 1100
- Klinik Favoriten
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Lille, 프랑스, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Cardiologique
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Montpellier, 프랑스
- CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou - Centre d'Investigations Cliniques - Pôle D - étage 5
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Paris, 프랑스
- Hôpital Européen Georges Pompidou - Centre d'Investigations Cliniques - Pôle D - étage 5
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 4.1.1 대상자는 급성 비대상성 심부전으로 입원했고 퇴원 후 10일 이내에 연구에 등록했습니다.
- 4.1.2 인덱스 입원 입원의 이전 180일 동안 의학적 관리가 필요한 급성 심부전 사건이 있었던 피험자. 이 급성 심부전 사건 입원은 4.1.1의 사건 입원으로부터 최소 2주 떨어져야 합니다.
- 4.1.3 심사 당일 만 21세 이상인 대상자.
제외 기준:
- 4.2.1 착용형 제세동기(WCD)를 착용한 피험자
- 4.2.2 비심장 질환 등록 후 1년 동안 생존할 것으로 예상되지 않는 피험자.
- 4.2.3 의료용 접착제에 피부 알레르기 또는 민감성이 있는 피험자.
- 4.2.4 피험자는 90일 이내에 투석을 시작할 것으로 예상됩니다.
- 4.2.5 현재 S-ICD 시스템을 이식한 피험자.
- 4.2.6 지표 입원 중 심부전 관련 증상이 발생한 후 24시간 이내에 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 피험자.
- 4.2.7 모든 후속 방문에 참여할 수 없는 피험자.
- 4.2.8 등록 당시 등록부 이외의 연구에 참여하는 피험자.
- 4.2.9 현재 LVAD를 이식한 피험자.
- 4.2.10 임신을 자가 보고한 피험자.
- 4.2.11 현재 모든 장치 기반 원격 HF 모니터링으로 능동적으로 관리되고 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 장치 데이터 참여 평가
이 팔은 장치 데이터와 함께 조사관 참여의 끝점을 평가합니다.
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μCor는 다음 구성 요소로 구성됩니다. A) 패치 B) 센서 C) 충전기 D) 데이터 전송 장치(게이트웨이) E) 서버 활성화되면 웨어러블 센서가 ECG, RF 판독값, 심박수, 호흡수, 활동 및 자세를 자동으로 획득합니다. 측정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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UCor 주제 관리 시스템이 수신한 데이터 업데이트 수
기간: 90일
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피험자의 흉부액 지수(TFI)가 3일 연속으로 임계값을 초과할 때마다 uCor 관리 시스템에 의해 데이터 업데이트 보고서가 생성되었습니다.
그런 다음 사이트는 사례 보고서 양식을 작성하여 데이터 업데이트 수신을 확인했습니다.
56명의 피험자에 대해 이러한 증례 보고서 양식 중 최소 1개가 작성되었습니다.
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90일
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사이트 전체의 데이터 보고서 평가 검토에 소요된 대략적인 시간(PO 2: 파트 1/2)
기간: 90일
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사이트에서는 계획된 주간 전화 통화, 계획된 사무실 방문, 계획되지 않은 전화 통화, 계획되지 않은 사무실 방문 및 데이터 업데이트와 같은 각 맥락에서 데이터 보고서를 검토했습니다.
사이트에서는 각 보고서를 검토하는 데 5분 미만, 5~10분, 10분 이상 소요되었는지 보고했습니다.
214명의 피험자에 대해 최소 1개의 사례 보고서 양식이 작성되었습니다.
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90일
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사이트 내 데이터 보고서 평가 검토에 소요된 대략적인 시간(PO 2: 파트 2/2)
기간: 90일
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사이트에서는 계획된 주간 전화 통화, 계획된 사무실 방문, 계획되지 않은 전화 통화, 계획되지 않은 사무실 방문 및 데이터 업데이트와 같은 각 맥락에서 데이터 보고서를 검토했습니다.
사이트에서는 각 보고서를 검토하는 데 5분 미만, 5~10분, 10분 이상 소요되었는지 보고했습니다.
214명의 피험자에 대해 최소 1개의 사례 보고서 양식이 작성되었습니다.
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90일
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ΜCor 데이터 및 증상 평가를 기반으로 피험자에게 권장되는 약물 변경 횟수(MC) 및 생활 방식 수정(LS)(PO 3: 파트 1/3)
기간: 90일
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사이트에서는 계획된 주간 전화 통화, 계획된 사무실 방문, 계획되지 않은 전화 통화, 계획되지 않은 사무실 방문 및 데이터 업데이트와 같은 각 맥락에서 데이터 보고서를 검토했습니다.
각 상황에서 피험자에게 증상이 바뀌었는지 질문했습니다.
그렇다면 사이트는 약물 변경 또는 생활 방식 수정의 형태로 피험자를 치료하기 위한 조치를 취했는지 사례 보고서 양식에 보고했습니다.
214명의 피험자에 대해 이러한 증례 보고 양식(CRF) 중 하나 이상이 작성되었습니다.
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90일
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ΜCor 데이터 및 증상 평가를 기반으로 피험자에게 권장되는 약물 변경 횟수(MC) 및 생활 방식 수정(LS)(PO 3: 파트 2/3)
기간: 90일
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사이트에서는 계획된 주간 전화 통화, 계획된 사무실 방문, 계획되지 않은 전화 통화, 계획되지 않은 사무실 방문 및 데이터 업데이트와 같은 각 맥락에서 데이터 보고서를 검토했습니다.
각 상황에서 피험자에게 증상이 바뀌었는지 질문했습니다.
그렇다면 사이트는 약물 변경 또는 생활 방식 수정의 형태로 피험자를 치료하기 위한 조치를 취했는지 사례 보고서 양식에 보고했습니다.
214명의 피험자에 대해 이러한 증례 보고 양식(CRF) 중 적어도 하나가 작성되었습니다.
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90일
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ΜCor 데이터 및 증상 평가를 기반으로 피험자에게 권장되는 약물 변경 횟수(MC) 및 생활 방식 수정(LS)(PO 3: 파트 3/3)
기간: 90일
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사이트에서는 계획된 주간 전화 통화, 계획된 사무실 방문, 계획되지 않은 전화 통화, 계획되지 않은 사무실 방문 및 데이터 업데이트와 같은 각 맥락에서 데이터 보고서를 검토했습니다.
각 상황에서 피험자에게 증상이 바뀌었는지 질문했습니다.
그렇다면 사이트는 약물 변경 또는 생활 방식 수정의 형태로 피험자를 치료하기 위한 조치를 취했는지 사례 보고서 양식에 보고했습니다.
214명의 피험자에 대해 이러한 증례 보고 양식(CRF) 중 하나 이상이 작성되었습니다.
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90일
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피험자 부수적 발견에 따른 약물 변경 횟수
기간: 90일
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매주 계획된 전화 통화, 계획된 사무실 방문 및 계획되지 않은 사무실 방문 중에 현장에서는 피험자에게 마지막 전화 통화 이후 심부전 및/또는 심장 약물에 변경 사항이 있는지 질문하고 결과를 사례 보고서 양식으로 보고했습니다.
241명의 피험자에 대해 이러한 증례 보고서 양식 중 최소 1개가 작성되었습니다.
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90일
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약물을 적정하거나 생활 방식 수정을 권장한 후 높은 μCor 측정값이 역치 수준 아래로 감소한 횟수
기간: 90일
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연구 첫 90일 이내에 482건의 약물 변경 또는 생활 방식(MC/LS) 수정이 발생했습니다.
임계값 교차를 결정하기 위한 충분한 µCor 데이터 전후의 약물 변경만 포함하기 위해 연구 첫 2주 이내 또는 장치 착용의 마지막 3주 내의 약물 변경은 삭제되었습니다.
그 결과 262개의 분석 가능한 변화가 발생했습니다.
다른 변경사항이 발생한 후 1주일 이내에 발생한 변경사항은 그룹화되었습니다.
이로 인해 192개의 변경 이벤트가 발생했습니다.
기간은 변경 이벤트의 첫 번째 변경 전 0~13일과 변경 이벤트의 마지막 변경 후 8~21일로 정의되었습니다.
높은 μCor 측정은 사이트에서 데이터 업데이트를 수신한 것으로 정의되었습니다.
낮은 μCor 측정은 사이트에서 수신된 데이터 업데이트가 없는 것으로 정의되었습니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ΜCor 측정과 임상적으로 관련된 심부전 사건 사이의 연관성 강도.
기간: 90일
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정의: 주간: 오전 7시 - 오전 12시 야간: 오전 12시 - 오전 7시 피험자가 장치를 착용한 각 날짜에 대해 다음 값이 계산되었습니다. 주간 활동: 피험자가 장치를 착용하고 활동한 시간(단위 없음)의 비율입니다. 야간 심박수: 밤 동안 장치를 착용한 동안의 평균 심박수(박수/분) 흉수 지수: 피험자의 기준선(단위 없음)과 비교하여 무선 주파수로 측정한 폐액 판독값 비율의 중앙값입니다. 야간 자세: 밤에 장치를 착용했을 때의 중앙 피치 각도(도, 여기서 0은 수평임). 야간 호흡: 밤에 장치를 착용한 상태에서의 평균 호흡수(호흡수/분) HF 사건: 입원, 응급실 방문, 관찰실 방문, 계획되지 않은 진료소 방문 또는 주로 심부전으로 인한 사망. |
90일
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ΜCor 측정과 피험자가 보고한 증상 간의 연관성 강도
기간: 90일
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1개월, 2개월, 3개월에 진료실을 방문하는 동안 피험자들은 호흡 곤란, 기립 호흡 및 피로 정도를 [없음, 거의 없음, 빈번함, 지속적]으로 보고했습니다.
피험자가 장치를 착용한 날마다 다음 측정값에 대한 일일 중앙값이 계산되었습니다: [흉부액 지수, 야간 심박수, 야간 호흡수].
야간은 오전 12시부터 오전 7시까지로 정의되었습니다.
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90일
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UCor 측정과 환자가 보고한 증상 사이의 상관관계: 경증/중증 증상
기간: 90일
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1개월, 2개월, 3개월에 진료실을 방문하는 동안 피험자들은 호흡 곤란, 기립 호흡 및 피로 정도를 [없음, 거의 없음, 빈번함, 지속적]으로 보고했습니다.
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90일
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연구 기간 중 병원 재입원율, 의사 방문율, 외래 진료소 방문율
기간: 90일
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각 주간 전화 통화 및 월간 진료소 방문에 대해 각 피험자는 마지막 통화/방문 이후 입원 또는 응급실 방문 경험이 있는지 보고했습니다.
의사들로 구성된 판정 위원회는 각 사건이 HF로 인한 것인지 아닌지를 결정했습니다.
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90일
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등록 후 6개월 및 1년의 사망률, 심부전 관련 사건, 삶의 질(QoL) 및 의료 이용 데이터: 사망률 데이터
기간: 6개월과 1년
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각 피험자의 연구 참여 최종일에 생존 상태를 기록했습니다.
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6개월과 1년
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등록 후 6개월 및 1년 동안의 사망률, 사망 원인, 삶의 질(QoL) 및 의료 이용 데이터: 사망 원인
기간: 6개월과 1년
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각 피험자의 연구 참여 최종일에 사망한 경우 사망 원인을 기록하였다.
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6개월과 1년
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사망률, 심부전 관련 사례, 등록 후 6개월 및 1년의 삶의 질(QoL) 및 의료 이용 데이터: 삶의 질 데이터
기간: 6개월과 1년
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등록 후 0개월, 6개월, 1년에 대상자는 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ-12)를 작성했습니다. 삶의 질은 다음과 같이 계산됩니다. KCCQ12-QL = 100*[(질문 6과 7의 평균) - 1]/4 점수는 0~100점으로 계산됩니다. 여기서 0은 보고할 수 있는 가장 낮은 건강 상태를 나타내고 100은 가장 높은 건강 상태를 나타냅니다. |
6개월과 1년
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사망률, 심부전 관련 사건, 삶의 질(QoL) 및 등록 후 6개월 및 1년의 의료 이용 데이터: 의료 이용 데이터
기간: 6개월과 1년
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각 주간 전화 통화, 월별 진료소 방문, 6개월 전화 통화 및 1년 전화 통화에 대해 각 피험자는 마지막 통화/방문 이후 입원, 응급실 방문 또는 계획되지 않은 의사 진료소 방문 경험이 있는지 보고했습니다.
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6개월과 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mike Osz, Zoll Medical Corporation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
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Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전,울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국