Voordelen van Microcor bij ambulant gedecompenseerd hartfalen (BMAD-TX)
17 december 2024 bijgewerkt door: Zoll Medical Corporation
Om de betrokkenheid van onderzoekers bij μCor-systeemgegevens te beoordelen in de context van hartfalenbeheer.
Het μCor-systeem bevat een sensor en een draagbare patch voor vloeistofbeheer.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria dragen de μCor maximaal 90 dagen.
Tijdens het onderzoek vindt er om de 30 dagen een face-to-face follow-up plaats. Voor alle proefpersonen omvat elk gepland bezoek aan de kliniek een beoordeling van cardiale tekenen, symptomen en alle relevante klinisch bruikbare gebeurtenissen.
De proefpersoon krijgt een dagelijks dagboek om symptomen, ziekenhuisbezoeken, medicatieveranderingen en alle andere aan hartfalen gerelateerde klinische gebeurtenissen bij te houden.
Tijdens de duur van het onderzoek zullen wekelijkse telefoontjes naar de proefpersoon worden gepleegd om de patiënt eraan te herinneren het dagboek van de proefpersoon te gebruiken en klinische gebeurtenissen die verband houden met hartfalen te verzamelen en vast te leggen.
Het team van de zorgverlener van de proefpersoon ontvangt de μCor-gegevens via toegang tot een klinische toolinterface. De klinische tool verzendt gegevensupdates die afhankelijk zijn van de μCor-gegevenstrends. Dankzij de gegevensupdates kan het team van zorgverleners actie ondernemen wanneer de gegevens wijzen op verergering van hartfalen, binnen de context van de medische zorgstandaard en patiëntspecifieke parameters. Wekelijkse gegevensrapporten worden aan de onderzoekers bezorgd.
Er wordt zes maanden en een jaar na de eerste inschrijving contact opgenomen met de proefpersonen om de vitale status van de proefpersoon, alle aan hartfalen gerelateerde klinische gebeurtenissen sinds het einde van de μCor-slijtage en het gebruik van de gezondheidszorg sinds het einde van de μCor-slijtage te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
265
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Nauheim, Duitsland
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Bad Nauheim, Duitsland, 06032
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Frankfort, Duitsland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Gießen, Duitsland, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Hamburg, Duitsland
- Albertinen Krankenhaus Hamburg
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover, Duitsland
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Duitsland, 4289
- Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Kardiologie Abteilung Rhythmologie
-
-
GG
-
Hamburg, GG, Duitsland, 22457
- Albertinen Krankenhaus HH
-
-
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Cardiologique
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Montpellier, Frankrijk
- CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou - Centre d'Investigations Cliniques - Pôle D - étage 5
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Européen Georges Pompidou - Centre d'Investigations Cliniques - Pôle D - étage 5
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Oostenrijk, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
Wien, Oostenrijk, 1100
- Klinik Favoriten
-
-
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Verenigde Staten, 35660
- Syed Research Consultants Llc
-
-
California
-
El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
- TriWest Research
-
Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
- Zillan Clinical Research
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
- Invivocure LLC
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92119
- ACRC Studies
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Aventura Clinical Research LLC
-
Davenport, Florida, Verenigde Staten, 33837
- Accel Research Sites - Guardian
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Accel Research Sites- Daytona Heart Group
-
Deltona, Florida, Verenigde Staten, 32725
- Accel Research Sites - Guardian Winter Park
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Holy Cross Hospital, Medical Group, Cardiology Associates
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
- Inpatient Research Clinic
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
- Elite Cardiac Research Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Westchester Research Center at Westchester General Hospital
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 32032
- Homestead Associates in Research
-
North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
- Miramax Clinical Research Inc
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Ocala Cardiovascular Research
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32837
- Accel Research Sites
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- DBC Research
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- Winter Haven Hospital - BayCare Health System
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
- Accel Research Sites - Guardian Winter Park
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Emory University School of Medicine
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Columbus Cardiology Associates
-
Eatonton, Georgia, Verenigde Staten, 31024
- Accel Research Sites - Lake County Medical Group
-
-
Illinois
-
Quincy, Illinois, Verenigde Staten, 62301
- Quincy Medical Group
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
-
Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
- Reid Physician Associates
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
- Beacon Medical Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
- Norton Heart Specialists
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
- Research Integrity, LLC
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Verenigde Staten, 70403
- Heart Clinic of Hammond
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21784
- Sinai Center for Thrombosis Reserach and Drug Development
-
Pembroke Hills, Maryland, Verenigde Staten, 33024
- Intervent Clinical Research Center
-
Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21804
- Peninsula Regional Medical Center
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, Verenigde Staten, 48307
- Ascension Providence Rochester Hospital
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
- Ascension St. Mary's Research Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 48601
- Jackson Heart Clinic
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
- Kansas City Cardiology
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
- St. Louis Heart and Vascular
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- Gateway Cardiovascular Research Center, Inc
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
- Bryan Heart
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Methodist Physicians Clinical Heart Consultants
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08034
- Virtua Health
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10457
- BronxCare Health System at BronxCare Hospital Center
-
Cooperstown, New York, Verenigde Staten, 13326
- Bassett Medical Center
-
Rosedale, New York, Verenigde Staten, 11422
- Laurelton Heart Specialist
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Macklenberg Heart Specialists / Focus Clinical Research Solutions
-
-
Ohio
-
Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45504
- Heart House Research Foundation
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Newtown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18940
- Mercer Bucks Cardiology at Jefferson Health
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Cardiovascular Institute
-
Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Lancaster, South Carolina, Verenigde Staten, 77598
- Carolina Heart Specialists
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37934
- Knoxville HMA Cardiology, PPM, LLC
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Verenigde Staten, 75013
- North Texas Research Associates
-
Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
- North Houston Cardiology Center
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- JPS Health Network
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
- North Texas Research Associates
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
- Texas Institute of Cardiology
-
New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
- Mission Research Institue
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Bay Area Heart
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
- Stroobants Cardiovascular Center
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98372
- Pulse Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 4.1.1 Proefpersonen die in het ziekenhuis waren opgenomen wegens acuut gedecompenseerd hartfalen en binnen 10 dagen na ontslag uit het ziekenhuis deelnamen aan het onderzoek.
- 4.1.2 Proefpersonen die een acuut hartfalen hebben gehad waarvoor medische behandeling nodig was in de voorgaande 180 dagen van indexopname in het ziekenhuis. Deze opname voor een acuut hartfalengebeurtenis moet ten minste 2 weken na de opname voor de gebeurtenis in 4.1.1 liggen
- 4.1.3 Proefpersonen 21 jaar of ouder op de dag van screening.
Uitsluitingscriteria:
- 4.2.1 Proefpersonen die de draagbare cardioverterdefibrillator (WCD) dragen
- 4.2.2 Proefpersonen waarvan niet wordt verwacht dat ze een jaar na inschrijving zullen overleven vanwege een niet-cardiale aandoening.
- 4.2.3 Onderwerpen met huidallergie of gevoeligheid voor medische kleefstoffen.
- 4.2.4 Proefpersonen verwachtten binnen 90 dagen met dialyse te beginnen.
- 4.2.5 Proefpersonen bij wie momenteel een S-ICD-systeem is geïmplanteerd.
- 4.2.6 Proefpersonen die een percutane coronaire interventie (PCI) kregen minder dan 24 uur na het begin van hartfalengerelateerde symptomen tijdens indexhospitaalopname.
- 4.2.7 Proefpersonen die niet aan alle vervolgbezoeken kunnen deelnemen.
- 4.2.8 Proefpersonen die op het moment van inschrijving deelnemen aan onderzoek anders dan een register.
- 4.2.9 Onderwerpen die momenteel zijn geïmplanteerd met een LVAD.
- 4.2.10 Proefpersonen met zelfgerapporteerde zwangerschap.
- 4.2.11 Onderwerpen die momenteel actief worden beheerd met op elk apparaat gebaseerde HF-monitoring op afstand.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beoordeling van de betrokkenheid van apparaatgegevens
Deze arm beoordeelt de eindpunten van de betrokkenheid van onderzoekers bij de apparaatgegevens.
|
μCor bestaat uit de volgende componenten: A) Patch B) Sensor C) Oplader D) Apparaat voor gegevensoverdracht (Gateway) E) Server Eenmaal geactiveerd, verkrijgt de draagbare sensor automatisch ECG, RF-metingen, hartslag, ademhalingsfrequentie, activiteit en houding afmetingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gegevensupdates ontvangen door het uCor Subject Management System
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Elke keer dat de thoracale vloeistofindex (TFI) van een proefpersoon gedurende drie opeenvolgende dagen een drempel overschreed, werd er een gegevensupdaterapport gegenereerd door het uCor-beheersysteem.
De site bevestigde vervolgens de ontvangst van de gegevensupdate door een casusrapportformulier in te vullen.
Voor 56 proefpersonen werd ten minste 1 van deze casusrapportformulieren ingevuld.
|
90 dagen
|
|
Geschatte tijd besteed aan het beoordelen van gegevensrapporten, beoordeling op verschillende locaties (PO 2: deel 1/2)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Sites beoordeelden gegevensrapporten in elk van de volgende contexten: gepland wekelijks telefoongesprek, gepland kantoorbezoek, ongepland telefoongesprek, ongepland kantoorbezoek en gegevensupdate.
Sites meldden of ze minder dan 5, 5 tot 10 of meer dan 10 minuten besteedden aan het beoordelen van elk rapport.
Voor 214 proefpersonen werd ten minste één van deze casusrapportformulieren ingevuld.
|
90 dagen
|
|
Geschatte tijd besteed aan het beoordelen van gegevensrapporten, beoordeling binnen locaties (PO 2: deel 2/2)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Sites beoordeelden gegevensrapporten in elk van de volgende contexten: gepland wekelijks telefoongesprek, gepland kantoorbezoek, ongepland telefoongesprek, ongepland kantoorbezoek en gegevensupdate.
Sites meldden of ze minder dan 5, 5 tot 10 of meer dan 10 minuten besteedden aan het beoordelen van elk rapport.
Voor 214 proefpersonen werd ten minste één van deze casusrapportformulieren ingevuld.
|
90 dagen
|
|
Het aantal medicatieveranderingen (MC) en levensstijlaanpassingen (LS) aanbevolen aan de proefpersoon op basis van evaluatie van μCor-gegevens en -symptomen (PO 3: Deel 1/3)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Sites beoordeelden gegevensrapporten in elk van de volgende contexten: gepland wekelijks telefoongesprek, gepland kantoorbezoek, ongepland telefoongesprek, ongepland kantoorbezoek en gegevensupdate.
In elke context werd de proefpersoon gevraagd of zijn symptomen veranderden.
Zo ja, dan rapporteerde de site in een casusrapport of er actie werd ondernomen om de patiënt te behandelen in de vorm van een medicatieverandering of een aanpassing van de levensstijl.
Voor 214 proefpersonen werd ten minste één van deze casusrapportformulieren (CRF's) ingevuld
|
90 dagen
|
|
Het aantal medicatieveranderingen (MC) en levensstijlaanpassingen (LS) aanbevolen aan de proefpersoon op basis van evaluatie van μCor-gegevens en -symptomen (PO 3: Deel 2/3)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Sites beoordeelden gegevensrapporten in elk van de volgende contexten: gepland wekelijks telefoongesprek, gepland kantoorbezoek, ongepland telefoongesprek, ongepland kantoorbezoek en gegevensupdate.
In elke context werd de proefpersoon gevraagd of zijn symptomen veranderden.
Zo ja, dan rapporteerde de site in een casusrapport of er actie werd ondernomen om de patiënt te behandelen in de vorm van een medicatieverandering of een aanpassing van de levensstijl.
Voor 214 proefpersonen werd ten minste één van deze casusrapportformulieren (CRF's) ingevuld.
|
90 dagen
|
|
Het aantal medicatieveranderingen (MC) en levensstijlaanpassingen (LS) aanbevolen aan de proefpersoon op basis van evaluatie van μCor-gegevens en -symptomen (PO 3: Deel 3/3)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Sites beoordeelden gegevensrapporten in elk van de volgende contexten: gepland wekelijks telefoongesprek, gepland kantoorbezoek, ongepland telefoongesprek, ongepland kantoorbezoek en gegevensupdate.
In elke context werd de proefpersoon gevraagd of zijn symptomen veranderden.
Zo ja, dan rapporteerde de site in een casusrapport of er actie werd ondernomen om de patiënt te behandelen in de vorm van een medicatieverandering of een aanpassing van de levensstijl.
Voor 214 proefpersonen werd ten minste één van deze casusrapportformulieren (CRF's) ingevuld
|
90 dagen
|
|
Het aantal medicatiewijzigingen op basis van incidentele bevindingen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Tijdens wekelijkse geplande telefoongesprekken, geplande kantoorbezoeken en ongeplande kantoorbezoeken werd aan proefpersonen gevraagd of zij sinds het laatste telefoongesprek veranderingen in hun hartfalen en/of hartmedicatie hadden ondergaan en rapporteerden zij het resultaat in een casusrapportformulier.
Voor 241 proefpersonen werd ten minste één van deze casusrapportformulieren ingevuld.
|
90 dagen
|
|
Aantal keren dat hoge μCor-metingen tot onder de drempelwaarden werden teruggebracht nadat de medicatie was getitreerd of levensstijlaanpassingen waren aanbevolen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Binnen de eerste 90 dagen van het onderzoek vonden 482 medicatieveranderingen of levensstijlaanpassingen (MC/LS) plaats.
Om alleen medicatieveranderingen op te nemen, voorafgegaan en gevolgd door voldoende µCor-gegevens om een drempeloverschrijding te bepalen, werden medicatieveranderingen binnen de eerste twee weken van het onderzoek of de laatste drie weken van het dragen van het apparaat buiten beschouwing gelaten.
Dit resulteerde in 262 analyseerbare veranderingen.
Veranderingen die binnen 1 week na een andere verandering plaatsvonden, werden gegroepeerd.
Dit resulteerde in 192 veranderingsgebeurtenissen.
Tijdvensters werden gedefinieerd als 0-13 dagen vóór de eerste verandering in een veranderingsgebeurtenis versus 8-21 dagen na de laatste verandering in een veranderingsgebeurtenis.
Een hoge μCor-meting werd gedefinieerd als de ontvangst van een gegevensupdate door de locatie.
Een lage μCor-meting werd gedefinieerd als het ontbreken van een gegevensupdate die door de locatie werd ontvangen.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterkte van de associatie tussen μCor-metingen en klinisch gerelateerde hartfalengebeurtenissen.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Definities: Overdag: 7:00 uur - 00:00 uur Nacht: 12:00 uur - 7:00 uur Voor elke dag waarop de proefpersoon het apparaat droeg, werden de volgende waarden berekend: Activiteit overdag: het aantal minuten dat de proefpersoon tijdens het dragen van het apparaat actief heeft doorgebracht (zonder eenheid). Nachtelijke hartslag: de gemiddelde hartslag terwijl u het apparaat 's nachts draagt (slagen/min). Thoracale vloeistofindex: het mediane aandeel van de verhouding van radiofrequentiegemeten longvloeistofmetingen vergeleken met de basislijn van de persoon (eenheidloos). Nachthouding: de gemiddelde hoek wanneer u het apparaat 's nachts draagt (graden, waarbij 0 de horizontaal is). Nachtelijke ademhaling: de gemiddelde ademhalingsfrequentie terwijl u het apparaat 's nachts draagt (ademhalingen/min) HF-gebeurtenis: een ziekenhuisopname, bezoek aan de spoedeisende hulp, bezoek aan een observatie-eenheid, ongepland bezoek aan de kliniek of overlijden, voornamelijk als gevolg van hartfalen. |
90 dagen
|
|
Sterkte van de associatie tussen μCor-metingen en door het onderwerp gerapporteerde symptomen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Tijdens kantoorbezoeken in maand 1, 2 en 3 rapporteerden proefpersonen hun mate van kortademigheid, orthopneu en vermoeidheid op de volgende schaal: [geen, zelden, frequent, continu].
Elke dag dat de proefpersoon het apparaat droeg, werd een dagelijkse mediaan berekend voor de volgende metingen: [thoracale vloeistofindex, nachtelijke hartslag, nachtelijke ademhalingsfrequentie].
Nachttijd werd gedefinieerd als 00.00 uur - 07.00 uur.
|
90 dagen
|
|
Correlaties tussen uCor-metingen en door de patiënt gerapporteerde symptomen: milde/ernstige symptomen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Tijdens kantoorbezoeken in maand 1, 2 en 3 rapporteerden proefpersonen hun mate van kortademigheid, orthopneu en vermoeidheid op de volgende schaal: [geen, zelden, frequent, continu].
|
90 dagen
|
|
Aantal ziekenhuisopnames, aantal artsenbezoeken en polikliniekbezoeken tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Voor elk wekelijks telefoongesprek en maandelijks kantoorbezoek rapporteerde elke proefpersoon of hij sinds zijn laatste telefoontje/bezoek een ziekenhuisopname of een bezoek aan de spoedeisende hulp had meegemaakt.
Een beoordelingscommissie van artsen bepaalde of elke gebeurtenis al dan niet te wijten was aan HF.
|
90 dagen
|
|
Sterftecijfer, aan hartfalen gerelateerde voorvallen, kwaliteit van leven (QoL) en gegevens over het gebruik van gezondheidszorg zes maanden en één jaar na inschrijving: gegevens over sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
|
Op de einddatum van deelname aan de studie werd voor elke proefpersoon de overlevingsstatus geregistreerd.
|
6 maanden en 1 jaar
|
|
Sterftecijfer, doodsoorzaak, levenskwaliteit (QoL) en gegevens over het gebruik van gezondheidszorg zes maanden en één jaar na inschrijving: doodsoorzaak
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
|
Op de uiterste datum van deelname aan het onderzoek van elke proefpersoon werd, in het geval van overlijden, de doodsoorzaak geregistreerd.
|
6 maanden en 1 jaar
|
|
Sterftecijfer, aan hartfalen gerelateerde gebeurtenissen, kwaliteit van leven (QoL) en gegevens over het gebruik van gezondheidszorg zes maanden en één jaar na inschrijving: gegevens over de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
|
Op 0 maanden, 6 maanden en 1 jaar na inschrijving vulden de proefpersonen een Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) in. Kwaliteit van leven wordt berekend als: KCCQ12-QL = 100*[(gemiddelde van vragen 6 en 7) - 1]/4 De score wordt geschaald van 0-100, waarbij 0 de laagste te rapporteren gezondheidsstatus aangeeft en 100 de hoogste. |
6 maanden en 1 jaar
|
|
Sterftecijfer, aan hartfalen gerelateerde voorvallen, kwaliteit van leven (QoL) en gegevens over het gebruik van gezondheidszorg zes maanden en één jaar na inschrijving: gegevens over het gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar
|
Voor elk wekelijks telefoongesprek, maandelijks kantoorbezoek, telefoongesprek van zes maanden en telefoongesprek van één jaar rapporteerde elke proefpersoon of hij sinds zijn laatste telefoontje/bezoek een ziekenhuisopname, een bezoek aan de spoedeisende hulp of een ongepland doktersbezoek had meegemaakt.
|
6 maanden en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mike Osz, Zoll Medical Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 90D0202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .