Fördelar med Microcor vid ambulerande dekompenserad hjärtsvikt (BMAD-TX)
17 december 2024 uppdaterad av: Zoll Medical Corporation
Att bedöma utredarens engagemang av μCor-systemdata i samband med hjärtsviktshantering.
μCor-systemet inkluderar en sensor och en bärbar lapp för vätskehantering.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning kommer att bära μCor i upp till 90 dagar.
Under studien kommer uppföljning ansikte mot ansikte att ske var 30:e dag. För alla försökspersoner kommer varje schemalagt klinikbesök att omfatta bedömning av hjärttecken, symtom och alla relevanta kliniskt genomförbara händelser.
Försökspersonen kommer att få en daglig dagbok för att spåra symtom, sjukhusbesök, läkemedelsförändringar och alla andra hjärtsviktrelaterade kliniska händelser.
Veckovisa telefonsamtal till försökspersonen kommer att ges under hela studien för att påminna patienten om att använda ämnets dagbok och för att samla in och registrera hjärtsviktsrelaterade kliniska händelser.
Försökspersonens vårdpersonal kommer att ta emot μCor-data genom tillgång till ett kliniskt verktygsgränssnitt. Det kliniska verktyget skickar datauppdateringar som är beroende av μCors datatrender. Datauppdateringarna gör det möjligt för vårdpersonalen att vidta åtgärder när uppgifterna indikerar förvärrad hjärtsvikt, inom ramen för vårdpraxis och patientspecifika parametrar. Veckovisa datarapporter kommer att levereras till utredarna.
Försökspersonerna kommer att kontaktas sex månader och ett år från den första inskrivningen för att bedöma patientens vitala status, alla hjärtsviktsrelaterade kliniska händelser sedan slutet av μCor-bruket och eventuellt sjukvårdsanvändande sedan slutet av μCor-bruket.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
265
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Cardiologique
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Montpellier, Frankrike
- CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou - Centre d'Investigations Cliniques - Pôle D - étage 5
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Européen Georges Pompidou - Centre d'Investigations Cliniques - Pôle D - étage 5
-
-
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Förenta staterna, 35660
- Syed Research Consultants Llc
-
-
California
-
El Cajon, California, Förenta staterna, 92020
- TriWest Research
-
Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
- Zillan Clinical Research
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
- Invivocure LLC
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92119
- ACRC Studies
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Aventura Clinical Research LLC
-
Davenport, Florida, Förenta staterna, 33837
- Accel Research Sites - Guardian
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Accel Research Sites- Daytona Heart Group
-
Deltona, Florida, Förenta staterna, 32725
- Accel Research Sites - Guardian Winter Park
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Holy Cross Hospital, Medical Group, Cardiology Associates
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
- Inpatient Research Clinic
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
- Elite Cardiac Research Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Westchester Research Center at Westchester General Hospital
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 32032
- Homestead Associates in Research
-
North Miami, Florida, Förenta staterna, 33169
- Miramax Clinical Research Inc
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Ocala Cardiovascular Research
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32837
- Accel Research Sites
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- DBC Research
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- Winter Haven Hospital - BayCare Health System
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32792
- Accel Research Sites - Guardian Winter Park
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Emory University School of Medicine
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Columbus Cardiology Associates
-
Eatonton, Georgia, Förenta staterna, 31024
- Accel Research Sites - Lake County Medical Group
-
-
Illinois
-
Quincy, Illinois, Förenta staterna, 62301
- Quincy Medical Group
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
-
Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
- Reid Physician Associates
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
- Beacon Medical Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40205
- Norton Heart Specialists
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
- Research Integrity, LLC
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Förenta staterna, 70403
- Heart Clinic of Hammond
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21784
- Sinai Center for Thrombosis Reserach and Drug Development
-
Pembroke Hills, Maryland, Förenta staterna, 33024
- Intervent Clinical Research Center
-
Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21804
- Peninsula Regional Medical Center
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, Förenta staterna, 48307
- Ascension Providence Rochester Hospital
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
- Ascension St. Mary's Research Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 48601
- Jackson Heart Clinic
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64064
- Kansas City Cardiology
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
- St. Louis Heart and Vascular
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- Gateway Cardiovascular Research Center, Inc
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
- Bryan Heart
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Methodist Physicians Clinical Heart Consultants
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08034
- Virtua Health
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10457
- BronxCare Health System at BronxCare Hospital Center
-
Cooperstown, New York, Förenta staterna, 13326
- Bassett Medical Center
-
Rosedale, New York, Förenta staterna, 11422
- Laurelton Heart Specialist
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Macklenberg Heart Specialists / Focus Clinical Research Solutions
-
-
Ohio
-
Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45504
- Heart House Research Foundation
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Newtown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18940
- Mercer Bucks Cardiology at Jefferson Health
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Cardiovascular Institute
-
Smithfield, Pennsylvania, Förenta staterna, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Lancaster, South Carolina, Förenta staterna, 77598
- Carolina Heart Specialists
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37934
- Knoxville HMA Cardiology, PPM, LLC
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Förenta staterna, 75013
- North Texas Research Associates
-
Cypress, Texas, Förenta staterna, 77429
- North Houston Cardiology Center
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- JPS Health Network
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75071
- North Texas Research Associates
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75071
- Texas Institute of Cardiology
-
New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
- Mission Research Institue
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
- Bay Area Heart
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
- Stroobants Cardiovascular Center
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Förenta staterna, 98372
- Pulse Heart Institute
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Bad Nauheim, Tyskland, 06032
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Frankfort, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Gießen, Tyskland, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Hamburg, Tyskland
- Albertinen Krankenhaus Hamburg
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover, Tyskland
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Tyskland, 4289
- Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Kardiologie Abteilung Rhythmologie
-
-
GG
-
Hamburg, GG, Tyskland, 22457
- Albertinen Krankenhaus HH
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Österrike, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
Wien, Österrike, 1100
- Klinik Favoriten
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 4.1.1 Försökspersoner inlagda på sjukhus för akut dekompenserad hjärtsvikt och inkluderade i studien inom 10 dagar efter utskrivning från sjukhuset.
- 4.1.2 Försökspersoner som har haft en händelse av akut hjärtsvikt som kräver medicinsk behandling under de föregående 180 dagarna av indexinläggning på sjukhus. Denna inläggning av akut hjärtsviktshändelse måste vara minst 2 veckors mellanrum från händelseinläggningen i 4.1.1
- 4.1.3 Försökspersoner 21 år eller äldre på dagen för screening.
Exklusions kriterier:
- 4.2.1 Försökspersoner som bär den bärbara cardioverter-defibrillatorn (WCD)
- 4.2.2 Försökspersoner förväntas inte överleva ett år från inskrivning från icke-hjärtsjukdom.
- 4.2.3 Personer med hudallergi eller känslighet för medicinska lim.
- 4.2.4 Försökspersoner förväntas påbörja dialys inom 90 dagar.
- 4.2.5 Försökspersoner som för närvarande implanterats med ett S-ICD-system.
- 4.2.6 Försökspersoner som fick en perkutan kranskärlsintervention (PCI) mindre än 24 timmar efter debut av hjärtsviktsrelaterade symtom under index sjukhusvistelse.
- 4.2.7 Försökspersoner som inte kan delta i alla uppföljningsbesök.
- 4.2.8 Ämnen som deltar i annan forskning än ett register vid tidpunkten för inskrivningen.
- 4.2.9 Patienter som för närvarande implanterats med en LVAD.
- 4.2.10 Försökspersoner med självrapporterad graviditet.
- 4.2.11 Ämnen som för närvarande hanteras aktivt med vilken enhetsbaserad fjärrövervakning som helst.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bedömning av enhetsdataengagemang
Denna arm kommer att bedöma slutpunkterna för utredarens engagemang med enhetsdata.
|
μCor består av följande komponenter: A) Patch B) Sensor C) Laddare D) Dataöverföringsenhet (Gateway) E) Server När den har aktiverats tar den bärbara sensorn automatiskt in EKG, RF-avläsningar, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, aktivitet och hållning mätningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal datauppdateringar som tagits emot av uCors ämneshanteringssystem
Tidsram: 90 dagar
|
Varje gång en försökspersons bröstvätskeindex (TFI) överskred ett tröskelvärde under 3 dagar i följd, genererades en datauppdateringsrapport av ledningssystemet uCor.
Webbplatsen bekräftade sedan sitt mottagande av datauppdateringen genom att fylla i ett fallrapportformulär.
Minst 1 av dessa fallrapportformulär fylldes i för 56 ämnen.
|
90 dagar
|
|
Ungefärlig tid som ägnas åt att granska datarapporter Bedömning över webbplatser (PO 2: Del 1/2)
Tidsram: 90 dagar
|
Webbplatser granskade datarapporter i vart och ett av följande sammanhang: planerat veckosamtal, planerat kontorsbesök, oplanerat telefonsamtal, oplanerat kontorsbesök och datauppdatering.
Webbplatser rapporterade om de tillbringade mindre än 5, 5 till 10 eller mer än 10 minuter på att granska varje rapport.
Minst 1 av dessa fallrapportformulär fylldes i för 214 ämnen.
|
90 dagar
|
|
Ungefärlig tid för granskning av datarapporter inom webbplatser (PO 2: Del 2/2)
Tidsram: 90 dagar
|
Webbplatser granskade datarapporter i vart och ett av följande sammanhang: planerat veckosamtal, planerat kontorsbesök, oplanerat telefonsamtal, oplanerat kontorsbesök och datauppdatering.
Webbplatser rapporterade om de tillbringade mindre än 5, 5 till 10 eller mer än 10 minuter på att granska varje rapport.
Minst 1 av dessa fallrapportformulär fylldes i för 214 ämnen.
|
90 dagar
|
|
Antalet medicinförändringar (MC) och livsstilsförändringar (LS) som rekommenderas för försökspersonen baserat på utvärdering av μCor-data och symtom (PO 3: Del 1/3)
Tidsram: 90 dagar
|
Webbplatser granskade datarapporter i vart och ett av följande sammanhang: planerat veckosamtal, planerat kontorsbesök, oplanerat telefonsamtal, oplanerat kontorsbesök och datauppdatering.
I varje sammanhang tillfrågades försökspersonen om deras symtom förändrades.
Om ja, rapporterade sajten i ett fallrapportformulär om den vidtog åtgärder för att behandla patienten i form av en läkemedelsförändring eller livsstilsförändring.
Minst ett av dessa fallrapportformulär (CRF) fylldes i för 214 försökspersoner
|
90 dagar
|
|
Antalet medicinförändringar (MC) och livsstilsförändringar (LS) som rekommenderas för försökspersonen baserat på utvärdering av μCor-data och symtom (PO 3: Del 2/3)
Tidsram: 90 dagar
|
Webbplatser granskade datarapporter i vart och ett av följande sammanhang: planerat veckosamtal, planerat kontorsbesök, oplanerat telefonsamtal, oplanerat kontorsbesök och datauppdatering.
I varje sammanhang tillfrågades försökspersonen om deras symtom förändrades.
Om ja, rapporterade sajten i ett fallrapportformulär om den vidtog åtgärder för att behandla patienten i form av en läkemedelsförändring eller livsstilsförändring.
Minst ett av dessa fallrapportformulär (CRF) fylldes i för 214 försökspersoner.
|
90 dagar
|
|
Antalet medicinförändringar (MC) och livsstilsförändringar (LS) som rekommenderas för försökspersonen baserat på utvärdering av μCor-data och symtom (PO 3: Del 3/3)
Tidsram: 90 dagar
|
Webbplatser granskade datarapporter i vart och ett av följande sammanhang: planerat veckosamtal, planerat kontorsbesök, oplanerat telefonsamtal, oplanerat kontorsbesök och datauppdatering.
I varje sammanhang tillfrågades försökspersonen om deras symtom förändrades.
Om ja, rapporterade sajten i ett fallrapportformulär om den vidtog åtgärder för att behandla patienten i form av en läkemedelsförändring eller livsstilsförändring.
Minst ett av dessa fallrapportformulär (CRF) fylldes i för 214 försökspersoner
|
90 dagar
|
|
Antalet läkemedelsförändringar baserat på subjektets tillfälliga fynd
Tidsram: 90 dagar
|
Under veckoplanerade telefonsamtal, planerade kontorsbesök och oplanerade kontorsbesök frågade webbplatser försökspersonerna om de genomgått några förändringar av sin hjärtsvikt och/eller hjärtmediciner sedan det senaste telefonsamtalet och rapporterade resultatet i ett fallrapportformulär.
Minst 1 av dessa fallrapportformulär fylldes i för 241 ämnen.
|
90 dagar
|
|
Antal gånger höga μCor-mätningar reducerades under tröskelnivåer efter att medicinering titrerades eller livsstilsförändringar rekommenderades
Tidsram: 90 dagar
|
482 läkemedelsförändringar eller livsstilsförändringar (MC/LS) inträffade inom de första 90 dagarna av studien.
För att endast inkludera läkemedelsförändringar som föregåtts och följts av tillräckligt med µCor-data för att fastställa en tröskelövergång, kasserades läkemedelsförändringar inom de första 2 veckorna av studien eller de sista 3 veckorna av enhetens bärande.
Detta resulterade i 262 analyserbara förändringar.
Förändringar som inträffade inom 1 vecka efter en annan förändring grupperades tillsammans.
Detta resulterade i 192 förändringshändelser.
Tidsfönster definierades som 0-13 dagar före den första ändringen i en ändringshändelse mot 8-21 dagar efter den senaste ändringen i en ändringshändelse.
En hög μCor-mätning definierades som mottagandet av en datauppdatering från webbplatsen.
En låg μCor-mätning definierades som frånvaron av en datauppdatering som tagits emot av webbplatsen.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Styrka av samband mellan μCor-mätningar och kliniskt relaterade hjärtsviktshändelser.
Tidsram: 90 dagar
|
Definitioner: Dagtid: 07:00 - 12:00 Natttid: 12:00 - 07:00 För varje dag som försökspersonen bar enheten beräknades följande värden: Dagtidsaktivitet: Andelen minuter medan du bär enheten som försökspersonen var aktiv (enhetslös). Nattpuls: Medianpulsen när du bär enheten under natten (slag/min) Bröstvätskeindex: Medianandelen av förhållandet mellan radiofrekvensuppmätta lungvätskeavläsningar jämfört med patientens baslinje (enhetslös). Natthållning: Mediandelningsvinkeln när du bär enheten under natten (grader, där 0 är horisontell). Nattlig andning: Medianandningsfrekvensen när du bär enheten under natten (andningar/min) HF-händelse: sjukhusvistelse, akutbesök, observationsenhetsbesök, oplanerat klinikbesök eller dödsfall främst på grund av hjärtsvikt. |
90 dagar
|
|
Styrka i sambandet mellan μCor-mätningar och patientrapporterade symtom
Tidsram: 90 dagar
|
Under kontorsbesök under månaderna 1, 2 och 3 rapporterade försökspersonerna sina grader av dyspné, ortopné och trötthet på följande skala: [ingen, sällan, frekvent, kontinuerlig].
Varje dag som försökspersonen bar enheten beräknades en daglig median för följande mått: [thoraxvätskeindex, nattlig hjärtfrekvens, nattlig andningsfrekvens].
Natttid definierades som 12:00 - 07:00.
|
90 dagar
|
|
Korrelationer mellan uCor-mätningar och patientrapporterade symtom: Milda/svåra symtom
Tidsram: 90 dagar
|
Under kontorsbesök under månaderna 1, 2 och 3 rapporterade försökspersonerna sina grader av dyspné, ortopné och trötthet på följande skala: [ingen, sällan, frekvent, kontinuerlig].
|
90 dagar
|
|
Återinläggningsfrekvens på sjukhus, läkarbesöksfrekvens och besöksfrekvens för öppenvårdsklinik under studieperioden
Tidsram: 90 dagar
|
För varje veckosamtal och månatliga kontorsbesök rapporterade varje försöksperson om de upplevt ett sjukhusvistelse eller akutbesök sedan sitt senaste samtal/besök.
En bedömningskommitté av läkare avgjorde om varje händelse berodde på HF eller inte.
|
90 dagar
|
|
Dödlighetsfrekvens, hjärtsviktsrelaterade händelser, livskvalitet (QoL) och sjukvårdsanvändningsdata 6 månader och ett år efter inskrivning: Dödlighetsdata
Tidsram: 6 månader och 1 år
|
På varje försökspersons sista datum för studiedeltagande, registrerades deras överlevnadsstatus.
|
6 månader och 1 år
|
|
Data om dödlighet, dödsorsak, livskvalitet (QoL) och sjukvårdsanvändning 6 månader och ett år efter inskrivning: dödsorsak
Tidsram: 6 månader och 1 år
|
På varje försökspersons sista datum för studiedeltagande, i fallet med dödsfall, registrerades dödsorsaken.
|
6 månader och 1 år
|
|
Dödlighetsfrekvens, hjärtsviktsrelaterade händelser, livskvalitet (QoL) och sjukvårdsanvändningsdata 6 månader och ett år efter inskrivning: data om livskvalitet
Tidsram: 6 månader och 1 år
|
Vid 0 månader, 6 månader och 1 år efter inskrivningen fyllde försökspersonerna ett Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12). Livskvalitet beräknas som: KCCQ12-QL = 100*[(genomsnitt av frågorna 6 och 7) - 1]/4 Poängen skalas 0-100, där 0 anger den lägsta rapporterbara hälsostatusen och 100 den högsta. |
6 månader och 1 år
|
|
Dödlighetsfrekvens, hjärtsviktsrelaterade händelser, livskvalitet (QoL) och sjukvårdsanvändningsdata 6 månader och ett år efter inskrivning: sjukvårdsanvändningsdata
Tidsram: 6 månader och 1 år
|
För varje veckosamtal, månatligt kontorsbesök, 6-månaders telefonsamtal och 1-års telefonsamtal rapporterade varje försöksperson om de upplevt en sjukhusvistelse, akutbesök eller oplanerat läkarbesök sedan sitt senaste samtal/besök.
|
6 månader och 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mike Osz, Zoll Medical Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2019
Första postat (Faktisk)
19 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 90D0202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .