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Vantaggi di Microcor nell'insufficienza cardiaca scompensata ambulatoriale (BMAD-TX)

17 dicembre 2024 aggiornato da: Zoll Medical Corporation
Valutare il coinvolgimento dei ricercatori sui dati del sistema μCor nel contesto della gestione dell'insufficienza cardiaca. Il sistema μCor include un sensore e un cerotto indossabile per la gestione dei fluidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione indosseranno il μCor per un massimo di 90 giorni.

Durante lo studio, il follow-up faccia a faccia avverrà ogni 30 giorni. Per tutti i soggetti, ogni visita clinica programmata includerà la valutazione dei segni cardiaci, dei sintomi e di qualsiasi evento rilevante clinicamente attuabile.

Al soggetto verrà fornito un diario giornaliero per tenere traccia dei sintomi, delle visite ospedaliere, dei cambiamenti dei farmaci e di tutti gli altri eventi clinici correlati all'insufficienza cardiaca.

Telefonate settimanali al soggetto verranno effettuate per tutta la durata dello studio per ricordare al paziente di utilizzare il diario del soggetto e di raccogliere e registrare gli eventi clinici correlati all'insufficienza cardiaca.

Il team dell'operatore sanitario del soggetto riceverà i dati μCor attraverso l'accesso a un'interfaccia dello strumento clinico. Lo strumento clinico invierà gli aggiornamenti dei dati che dipendono dalle tendenze dei dati μCor. Gli aggiornamenti dei dati consentiranno al team dell'operatore sanitario di agire quando i dati indicano un peggioramento dell'insufficienza cardiaca, nel contesto della pratica medica standard di cura e dei parametri specifici del paziente. Rapporti settimanali sui dati saranno consegnati agli investigatori.

I soggetti verranno contattati sei mesi e un anno dall'arruolamento iniziale per valutare lo stato vitale del soggetto, eventuali eventi clinici correlati all'insufficienza cardiaca dalla fine dell'uso di μCor e qualsiasi utilizzo dell'assistenza sanitaria dalla fine dell'uso di μCor.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

265

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Wien, Austria, 1100
        • Klinik Favoriten
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Cardiologique
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - Centre d'Investigations Cliniques - Pôle D - étage 5
      • Paris, Francia
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - Centre d'Investigations Cliniques - Pôle D - étage 5
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Bad Nauheim, Germania, 06032
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Frankfort, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Gießen, Germania, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Hamburg, Germania
        • Albertinen Krankenhaus Hamburg
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Germania, 4289
        • Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Kardiologie Abteilung Rhythmologie
    • GG
      • Hamburg, GG, Germania, 22457
        • Albertinen Krankenhaus HH
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
        • Syed Research Consultants LLC
    • California
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
        • TriWest Research
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • Zillan Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • Invivocure LLC
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92119
        • ACRC Studies
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Aventura Clinical Research LLC
      • Davenport, Florida, Stati Uniti, 33837
        • Accel Research Sites - Guardian
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Accel Research Sites- Daytona Heart Group
      • Deltona, Florida, Stati Uniti, 32725
        • Accel Research Sites - Guardian Winter Park
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital, Medical Group, Cardiology Associates
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Inpatient Research Clinic
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Elite Cardiac Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Westchester Research Center at Westchester General Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 32032
        • Homestead Associates in Research
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Miramax Clinical Research Inc
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32837
        • Accel Research Sites
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • DBC Research
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Winter Haven Hospital - BayCare Health System
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
        • Accel Research Sites - Guardian Winter Park
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Columbus Cardiology Associates
      • Eatonton, Georgia, Stati Uniti, 31024
        • Accel Research Sites - Lake County Medical Group
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Stati Uniti, 62301
        • Quincy Medical Group
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Physician Associates
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Beacon Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
        • Norton Heart Specialists
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Stati Uniti, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21784
        • Sinai Center for Thrombosis Reserach and Drug Development
      • Pembroke Hills, Maryland, Stati Uniti, 33024
        • Intervent Clinical Research Center
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21804
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Ascension Providence Rochester Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Ascension St. Mary's Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 48601
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • Kansas City Cardiology
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Gateway Cardiovascular Research Center, Inc
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Bryan Heart
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Methodist Physicians Clinical Heart Consultants
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08034
        • Virtua Health
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
        • BronxCare Health System at BronxCare Hospital Center
      • Cooperstown, New York, Stati Uniti, 13326
        • Bassett Medical Center
      • Rosedale, New York, Stati Uniti, 11422
        • Laurelton Heart Specialist
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Macklenberg Heart Specialists / Focus Clinical Research Solutions
    • Ohio
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
        • Heart House Research Foundation
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Newtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18940
        • Mercer Bucks Cardiology at Jefferson Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Cardiovascular Institute
      • Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Stati Uniti, 77598
        • Carolina Heart Specialists
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
        • Knoxville HMA Cardiology, PPM, LLC
    • Texas
      • Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
        • North Texas Research Associates
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • North Houston Cardiology Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • JPS Health Network
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
        • North Texas Research Associates
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
        • Texas Institute Of Cardiology
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Mission Research Institue
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Bay Area Heart
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Stroobants Cardiovascular Center
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
        • Pulse Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 4.1.1 Soggetti ricoverati per insufficienza cardiaca scompensata acuta e arruolati nello studio entro 10 giorni dalla dimissione dall'ospedale.
  • 4.1.2 - Soggetti che hanno avuto un evento di insufficienza cardiaca acuta che ha richiesto una gestione medica nei precedenti 180 giorni di ricovero ospedaliero indice. Questo ricovero per evento di insufficienza cardiaca acuta deve essere distante almeno 2 settimane dal ricovero per evento in 4.1.1
  • 4.1.3 Soggetti di età pari o superiore a 21 anni il giorno dello screening.

Criteri di esclusione:

  • 4.2.1 Soggetti che indossano il defibrillatore cardioverter indossabile (WCD)
  • 4.2.2 Soggetti che non dovrebbero sopravvivere a un anno dall'arruolamento per malattie non cardiache.
  • 4.2.3 Soggetti con allergia cutanea o sensibilità agli adesivi medici.
  • 4.2.4 - Soggetti che dovrebbero iniziare la dialisi entro 90 giorni.
  • 4.2.5 Soggetti attualmente impiantati con un sistema S-ICD.
  • 4.2.6 Soggetti che hanno ricevuto un intervento coronarico percutaneo (PCI) meno di 24 ore dopo l'insorgenza dei sintomi correlati all'insufficienza cardiaca durante il ricovero indice.
  • 4.2.7 Soggetti che non sono in grado di partecipare a tutte le visite di follow-up.
  • 4.2.8 Soggetti che partecipano a ricerche diverse da un registro al momento dell'iscrizione.
  • 4.2.9 Soggetti attualmente impiantati con un LVAD.
  • 4.2.10 Soggetti con gravidanza dichiarata.
  • 4.2.11 Soggetti attualmente gestiti attivamente con qualsiasi monitoraggio HF remoto basato su dispositivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione del coinvolgimento dei dati del dispositivo
Questo braccio valuterà gli endpoint del coinvolgimento degli investigatori con i dati del dispositivo.
Dispositivo: μCor
μCor è costituito dai seguenti componenti: A) Patch B) Sensore C) Caricatore D) Dispositivo di trasmissione dati (Gateway) E) Server Una volta attivato, il Sensore indossabile acquisisce automaticamente ECG, letture RF, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, attività e postura misurazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di aggiornamenti dei dati ricevuti dal sistema di gestione dei soggetti uCor
Lasso di tempo: 90 giorni
Ogni volta che l'indice del fluido toracico (TFI) di un soggetto superava una soglia per 3 giorni consecutivi, il sistema di gestione uCor generava un report di aggiornamento dei dati. Il sito ha quindi confermato la ricezione dell'aggiornamento dei dati compilando un modulo di segnalazione del caso. Almeno 1 di questi moduli di segnalazione di casi è stato completato per 56 soggetti.
90 giorni
Tempo approssimativo impiegato per la revisione dei rapporti sui dati e la valutazione nei vari siti (PO 2: Parte 1/2)
Lasso di tempo: 90 giorni
I siti hanno esaminato i report sui dati in ciascuno dei seguenti contesti: telefonata settimanale pianificata, visita in ufficio pianificata, telefonata non pianificata, visita in ufficio non pianificata e aggiornamento dei dati. I siti hanno riferito se hanno trascorso meno di 5, da 5 a 10 o più di 10 minuti per rivedere ciascun rapporto. Almeno 1 di questi moduli di segnalazione di casi è stato completato per 214 soggetti.
90 giorni
Tempo approssimativo impiegato per la revisione dei rapporti sui dati e la valutazione all'interno dei siti (PO 2: Parte 2/2)
Lasso di tempo: 90 giorni
I siti hanno esaminato i report sui dati in ciascuno dei seguenti contesti: telefonata settimanale pianificata, visita in ufficio pianificata, telefonata non pianificata, visita in ufficio non pianificata e aggiornamento dei dati. I siti hanno riferito se hanno trascorso meno di 5, da 5 a 10 o più di 10 minuti per rivedere ciascun rapporto. Almeno 1 di questi moduli di segnalazione di casi è stato completato per 214 soggetti.
90 giorni
Numero di modifiche terapeutiche (MC) e modifiche dello stile di vita (LS) consigliate al soggetto in base alla valutazione dei dati e dei sintomi di μCor (PO 3: Parte 1/3)
Lasso di tempo: 90 giorni
I siti hanno esaminato i report sui dati in ciascuno dei seguenti contesti: telefonata settimanale pianificata, visita in ufficio pianificata, telefonata non pianificata, visita in ufficio non pianificata e aggiornamento dei dati. In ciascun contesto, al soggetto è stato chiesto se i suoi sintomi fossero cambiati. In caso affermativo, il sito ha riportato in un modulo di segnalazione del caso se ha intrapreso azioni per trattare il soggetto sotto forma di cambiamento del farmaco o modifica dello stile di vita. Almeno uno di questi moduli di segnalazione dei casi (CRF) è stato completato per 214 soggetti
90 giorni
Numero di modifiche terapeutiche (MC) e modifiche dello stile di vita (LS) consigliate al soggetto in base alla valutazione dei dati e dei sintomi di μCor (PO 3: Parte 2/3)
Lasso di tempo: 90 giorni
I siti hanno esaminato i report sui dati in ciascuno dei seguenti contesti: telefonata settimanale pianificata, visita in ufficio pianificata, telefonata non pianificata, visita in ufficio non pianificata e aggiornamento dei dati. In ciascun contesto, al soggetto è stato chiesto se i suoi sintomi fossero cambiati. In caso affermativo, il sito ha riportato in un modulo di segnalazione del caso se ha intrapreso azioni per trattare il soggetto sotto forma di cambiamento del farmaco o modifica dello stile di vita. Almeno uno di questi moduli di segnalazione dei casi (CRF) è stato completato per 214 soggetti.
90 giorni
Numero di modifiche terapeutiche (MC) e modifiche dello stile di vita (LS) consigliate al soggetto in base alla valutazione dei dati e dei sintomi di μCor (PO 3: Parte 3/3)
Lasso di tempo: 90 giorni
I siti hanno esaminato i report sui dati in ciascuno dei seguenti contesti: telefonata settimanale pianificata, visita in ufficio pianificata, telefonata non pianificata, visita in ufficio non pianificata e aggiornamento dei dati. In ciascun contesto, al soggetto è stato chiesto se i suoi sintomi fossero cambiati. In caso affermativo, il sito ha riportato in un modulo di segnalazione del caso se ha intrapreso azioni per trattare il soggetto sotto forma di cambiamento del farmaco o modifica dello stile di vita. Almeno uno di questi moduli di segnalazione dei casi (CRF) è stato completato per 214 soggetti
90 giorni
Il numero di modifiche del farmaco in base ai risultati accidentali del soggetto
Lasso di tempo: 90 giorni
Durante le telefonate settimanali pianificate, le visite ambulatoriali pianificate e le visite ambulatoriali non pianificate, i centri hanno chiesto ai soggetti se avevano subito modifiche alla loro insufficienza cardiaca e/o ai farmaci cardiaci dall'ultima telefonata e hanno riportato il risultato in un modulo di segnalazione del caso. Almeno 1 di questi moduli di segnalazione di casi è stato completato per 241 soggetti.
90 giorni
Numero di volte in cui le misurazioni di μCor elevate sono state ridotte al di sotto dei livelli di soglia dopo la titolazione del farmaco o la raccomandazione di modifiche dello stile di vita
Lasso di tempo: 90 giorni
Nei primi 90 giorni dello studio si sono verificati 482 cambiamenti terapeutici o modifiche dello stile di vita (MC/LS). Per includere solo le modifiche farmacologiche precedute e seguite da dati µCor sufficienti a determinare il superamento della soglia, le modifiche farmacologiche effettuate nelle prime 2 settimane dello studio o nelle ultime 3 settimane di utilizzo del dispositivo sono state scartate. Ciò ha comportato 262 cambiamenti analizzabili. Le modifiche avvenute entro 1 settimana da un'altra modifica sono state raggruppate insieme. Ciò ha comportato 192 eventi di modifica. Le finestre temporali sono state definite come 0-13 giorni prima della prima modifica in un evento di modifica rispetto a 8-21 giorni dopo l'ultima modifica in un evento di modifica. Una misurazione μCor elevata è stata definita come la ricezione di un aggiornamento dei dati da parte del sito. Una misurazione μCor bassa è stata definita come l'assenza di un aggiornamento dei dati ricevuto dal sito.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza dell'associazione tra misurazioni μCor ed eventi di insufficienza cardiaca clinicamente correlati.
Lasso di tempo: 90 giorni

Definizioni:

Diurno: 7:00 - 00:00 Notturno: 00:00 - 7:00

Per ogni giorno in cui il soggetto ha indossato il dispositivo sono stati calcolati i seguenti valori:

Attività diurna: la percentuale di minuti trascorsi attivi dal soggetto mentre indossava il dispositivo (senza unità).

Frequenza cardiaca notturna: la frequenza cardiaca media mentre si indossa il dispositivo durante la notte (battiti/min). Indice del fluido toracico: la proporzione media del rapporto delle letture del fluido polmonare misurate a radiofrequenza rispetto al valore basale del soggetto (senza unità).

Postura notturna: l'angolo di inclinazione medio mentre si indossa il dispositivo durante la notte (gradi, dove 0 è l'orizzontale).

Respirazione notturna: la frequenza respiratoria media mentre si indossa il dispositivo durante la notte (respiri/min)

Evento HF: ricovero ospedaliero, visita al pronto soccorso, visita all'unità di osservazione, visita clinica non pianificata o morte principalmente dovuta a insufficienza cardiaca.
90 giorni
Forza dell'associazione tra misurazioni μCor e sintomi riportati dal soggetto
Lasso di tempo: 90 giorni
Durante le visite ambulatoriali ai mesi 1, 2 e 3, i soggetti hanno riportato il grado di dispnea, ortopnea e affaticamento sulla seguente scala: [nessuno, raramente, frequente, continuo]. Per ogni giorno in cui il soggetto ha indossato il dispositivo, è stata calcolata una media giornaliera per le seguenti misurazioni: [indice del fluido toracico, frequenza cardiaca notturna, frequenza respiratoria notturna]. La notte è stata definita dalle 00:00 alle 7:00.
90 giorni
Correlazioni tra misurazioni uCor e sintomi riferiti dal paziente: sintomi lievi/gravi
Lasso di tempo: 90 giorni
Durante le visite ambulatoriali ai mesi 1, 2 e 3, i soggetti hanno riportato il grado di dispnea, ortopnea e affaticamento sulla seguente scala: [nessuno, raramente, frequente, continuo].
90 giorni
Tasso di riammissioni ospedaliere, tasso di visite mediche e tasso di visite ambulatoriali durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 90 giorni
Per ogni telefonata settimanale e visita mensile in studio, ciascun soggetto ha riferito se ha subito un ricovero in ospedale o una visita al pronto soccorso dall'ultima chiamata/visita. Una commissione giudicatrice di medici ha determinato se ciascun evento fosse dovuto o meno allo scompenso cardiaco.
90 giorni
Tasso di mortalità, eventi correlati all'insufficienza cardiaca, qualità della vita (QoL) e dati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria a 6 mesi e un anno dopo l'arruolamento: dati sulla mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
Alla data finale di partecipazione allo studio di ciascun soggetto, è stato registrato il suo stato di sopravvivenza.
6 mesi e 1 anno
Tasso di mortalità, causa di morte, qualità della vita (QoL) e dati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria a 6 mesi e un anno dopo l'arruolamento: causa di morte
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
Alla data finale di partecipazione allo studio di ciascun soggetto, in caso di morte, è stata registrata la causa della morte.
6 mesi e 1 anno
Tasso di mortalità, eventi correlati all'insufficienza cardiaca, qualità della vita (QoL) e dati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria a 6 mesi e un anno dopo l'arruolamento: dati sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno

A 0 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'arruolamento, i soggetti hanno completato un questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-12). La qualità della vita si calcola come:

KCCQ12-QL = 100*[(media delle domande 6 e 7) - 1]/4 Il punteggio è scalato da 0 a 100, dove 0 denota lo stato di salute segnalabile più basso e 100 il più alto.
6 mesi e 1 anno
Tasso di mortalità, eventi correlati all'insufficienza cardiaca, qualità della vita (QoL) e dati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria a 6 mesi e un anno dopo l'arruolamento: dati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
Per ogni telefonata settimanale, visita mensile in studio, telefonata di 6 mesi e telefonata di 1 anno, ciascun soggetto ha riferito se ha subito un ricovero in ospedale, una visita al pronto soccorso o una visita ambulatoriale non pianificata dall'ultima chiamata/visita.
6 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mike Osz, Zoll Medical Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90D0202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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