Benefícios do Microcor na Insuficiência Cardíaca Descompensada Ambulatorial (BMAD-TX)
17 de dezembro de 2024 atualizado por: Zoll Medical Corporation
Avaliar o envolvimento do investigador com os dados do sistema μCor no contexto do tratamento da insuficiência cardíaca.
O sistema μCor inclui um sensor e um adesivo vestível para gerenciamento de fluidos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão usarão o μCor por até 90 dias.
Durante o estudo, o acompanhamento presencial ocorrerá a cada 30 dias. Para todos os indivíduos, cada visita clínica agendada incluirá avaliação de sinais cardíacos, sintomas e quaisquer eventos clinicamente acionáveis relevantes.
O sujeito receberá um diário para rastrear sintomas, visitas hospitalares, mudanças de medicamentos e todos os outros eventos clínicos relacionados à insuficiência cardíaca.
Telefonemas semanais para o sujeito serão dados ao longo da duração do estudo para lembrar o paciente de usar o diário do sujeito e coletar e registrar eventos clínicos relacionados à insuficiência cardíaca.
A equipe do prestador de cuidados de saúde do sujeito receberá os dados μCor por meio do acesso a uma interface de ferramenta clínica. A ferramenta clínica enviará atualizações de dados que dependem das tendências de dados μCor. As atualizações de dados permitirão que a equipe do profissional de saúde aja quando os dados indicarem o agravamento da insuficiência cardíaca, dentro do contexto da prática médica padrão e dos parâmetros específicos do paciente. Relatórios de dados semanais serão entregues aos investigadores.
Os indivíduos serão contatados seis meses e um ano a partir da inscrição inicial para avaliar o estado vital do indivíduo, quaisquer eventos clínicos relacionados à insuficiência cardíaca desde o fim do uso do μCor e qualquer utilização de cuidados de saúde desde o fim do uso do μCor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
265
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Nauheim, Alemanha
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Bad Nauheim, Alemanha, 06032
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Frankfort, Alemanha, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Gießen, Alemanha, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Hamburg, Alemanha
- Albertinen Krankenhaus Hamburg
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hannover, Alemanha
- Medizinische Hochschule Hannover
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Leipzig, Alemanha, 4289
- Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Kardiologie Abteilung Rhythmologie
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GG
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Hamburg, GG, Alemanha, 22457
- Albertinen Krankenhaus HH
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Alabama
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Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- Syed Research Consultants Llc
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California
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El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- TriWest Research
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Zillan Clinical Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Axis Clinical Trials
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Invivocure LLC
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San Diego, California, Estados Unidos, 92119
- ACRC Studies
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Aventura Clinical Research LLC
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Davenport, Florida, Estados Unidos, 33837
- Accel Research Sites - Guardian
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Accel Research Sites- Daytona Heart Group
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Deltona, Florida, Estados Unidos, 32725
- Accel Research Sites - Guardian Winter Park
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital, Medical Group, Cardiology Associates
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Inpatient Research Clinic
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Elite Cardiac Research Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Westchester Research Center at Westchester General Hospital
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Miami, Florida, Estados Unidos, 32032
- Homestead Associates in Research
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- Miramax Clinical Research Inc
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Ocala Cardiovascular Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32837
- Accel Research Sites
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- DBC Research
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Winter Haven Hospital - BayCare Health System
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Accel Research Sites - Guardian Winter Park
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University School of Medicine
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Columbus Cardiology Associates
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Eatonton, Georgia, Estados Unidos, 31024
- Accel Research Sites - Lake County Medical Group
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Illinois
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Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
- Quincy Medical Group
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Indiana
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Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
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Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
- Reid Physician Associates
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Beacon Medical Group
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- Norton Heart Specialists
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Research Integrity, LLC
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Louisiana
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Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
- Heart Clinic of Hammond
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21784
- Sinai Center for Thrombosis Reserach and Drug Development
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Pembroke Hills, Maryland, Estados Unidos, 33024
- Intervent Clinical Research Center
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Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
- Peninsula Regional Medical Center
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Michigan
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Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Ascension Providence Rochester Hospital
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Ascension St. Mary's Research Institute
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 48601
- Jackson Heart Clinic
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Missouri
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Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
- Kansas City Cardiology
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- St. Louis Heart and Vascular
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Gateway Cardiovascular Research Center, Inc
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Bryan Heart
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Methodist Physicians Clinical Heart Consultants
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
- Virtua Health
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
- BronxCare Health System at BronxCare Hospital Center
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Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
- Bassett Medical Center
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Rosedale, New York, Estados Unidos, 11422
- Laurelton Heart Specialist
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Macklenberg Heart Specialists / Focus Clinical Research Solutions
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Ohio
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Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
- Heart House Research Foundation
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Integris Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Newtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18940
- Mercer Bucks Cardiology at Jefferson Health
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Cardiovascular Institute
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Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
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South Carolina
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Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 77598
- Carolina Heart Specialists
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
- Knoxville HMA Cardiology, PPM, LLC
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Texas
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Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
- North Texas Research Associates
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- North Houston Cardiology Center
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- JPS Health Network
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- North Texas Research Associates
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Texas Institute Of Cardiology
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Mission Research Institue
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Bay Area Heart
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Stroobants Cardiovascular Center
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Washington
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Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
- Pulse Heart Institute
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Lille, França, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Cardiologique
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Montpellier, França, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Montpellier, França
- CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Paris, França, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou - Centre d'Investigations Cliniques - Pôle D - étage 5
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Paris, França
- Hôpital Européen Georges Pompidou - Centre d'Investigations Cliniques - Pôle D - étage 5
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Klagenfurt, Áustria, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
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Wien, Áustria, 1100
- Klinik Favoriten
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 4.1.1 Indivíduos hospitalizados por insuficiência cardíaca descompensada aguda e inscritos no estudo dentro de 10 dias após a alta hospitalar.
- 4.1.2 Indivíduos que tiveram um evento de insuficiência cardíaca aguda que requer tratamento médico nos 180 dias anteriores à internação índice. A admissão deste evento de insuficiência cardíaca aguda deve ocorrer com pelo menos 2 semanas de intervalo da admissão do evento em 4.1.1
- 4.1.3 Indivíduos com 21 anos de idade ou mais no dia da triagem.
Critério de exclusão:
- 4.2.1 Indivíduos que usam o cardioversor desfibrilador vestível (WCD)
- 4.2.2 Indivíduos não esperados para sobreviver um ano a partir da inscrição de doença não cardíaca.
- 4.2.3 Indivíduos com alergia cutânea ou sensibilidade a adesivos médicos.
- 4.2.4 Os indivíduos anteciparam o início da diálise em 90 dias.
- 4.2.5 Indivíduos atualmente implantados com um sistema S-ICD.
- 4.2.6 Indivíduos que receberam intervenção coronária percutânea (ICP) menos de 24 horas após o início dos sintomas relacionados à insuficiência cardíaca durante a hospitalização inicial.
- 4.2.7 Indivíduos que não podem participar de todas as visitas de acompanhamento.
- 4.2.8 Sujeitos participantes de pesquisas que não sejam cadastrados no momento da inscrição.
- 4.2.9 Indivíduos atualmente implantados com um LVAD.
- 4.2.10 Sujeitos com gravidez autorreferida.
- 4.2.11 Indivíduos atualmente sendo gerenciados ativamente com qualquer monitoramento remoto de HF baseado em dispositivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Avaliação do engajamento de dados do dispositivo
Este braço avaliará os pontos finais do envolvimento do investigador com os dados do dispositivo.
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O μCor consiste nos seguintes componentes: A) Patch B) Sensor C) Carregador D) Dispositivo de transmissão de dados (Gateway) E) Servidor Uma vez ativado, o Sensor vestível adquire automaticamente ECG, leituras de RF, frequência cardíaca, frequência respiratória, atividade e postura Medidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de atualizações de dados recebidas pelo sistema de gerenciamento de assuntos uCor
Prazo: 90 dias
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Cada vez que o índice de fluido torácico (TFI) de um sujeito excedia um limite por 3 dias consecutivos, um relatório de atualização de dados era gerado pelo sistema de gerenciamento uCor.
O centro então confirmou o recebimento da atualização dos dados preenchendo um formulário de relato de caso.
Pelo menos um desses formulários de relato de caso foi preenchido para 56 indivíduos.
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90 dias
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Tempo aproximado gasto na revisão da avaliação de relatórios de dados em todos os locais (PO 2: Parte 1/2)
Prazo: 90 dias
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Os centros revisaram relatórios de dados em cada um dos seguintes contextos: ligação telefônica semanal planejada, visita planejada ao consultório, ligação não planejada, visita não planejada ao consultório e atualização de dados.
Os sites relataram se gastaram menos de 5, 5 a 10 ou mais de 10 minutos revisando cada relatório.
Pelo menos 1 destes formulários de relato de caso foi preenchido para 214 indivíduos.
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90 dias
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Tempo aproximado gasto na revisão da avaliação de relatórios de dados nos locais (PO 2: Parte 2/2)
Prazo: 90 dias
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Os centros revisaram relatórios de dados em cada um dos seguintes contextos: ligação telefônica semanal planejada, visita planejada ao consultório, ligação não planejada, visita não planejada ao consultório e atualização de dados.
Os sites relataram se gastaram menos de 5, 5 a 10 ou mais de 10 minutos revisando cada relatório.
Pelo menos 1 destes formulários de relato de caso foi preenchido para 214 indivíduos.
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90 dias
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O número de mudanças de medicação (MC) e modificações de estilo de vida (LS) recomendadas para o sujeito com base na avaliação de dados e sintomas de μCor (PO 3: Parte 1/3)
Prazo: 90 dias
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Os centros revisaram relatórios de dados em cada um dos seguintes contextos: ligação telefônica semanal planejada, visita planejada ao consultório, ligação não planejada, visita não planejada ao consultório e atualização de dados.
Em cada contexto, perguntou-se ao sujeito se seus sintomas mudaram.
Em caso afirmativo, o centro relatou em um formulário de relato de caso se tomou medidas para tratar o sujeito na forma de mudança de medicação ou modificação de estilo de vida.
Pelo menos um desses formulários de relato de caso (CRFs) foi preenchido para 214 indivíduos
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90 dias
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O número de mudanças de medicação (MC) e modificações de estilo de vida (LS) recomendadas para o sujeito com base na avaliação de dados e sintomas de μCor (PO 3: Parte 2/3)
Prazo: 90 dias
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Os centros revisaram relatórios de dados em cada um dos seguintes contextos: ligação telefônica semanal planejada, visita planejada ao consultório, ligação não planejada, visita não planejada ao consultório e atualização de dados.
Em cada contexto, perguntou-se ao sujeito se seus sintomas mudaram.
Em caso afirmativo, o centro relatou em um formulário de relato de caso se tomou medidas para tratar o sujeito na forma de mudança de medicação ou modificação de estilo de vida.
Pelo menos um desses formulários de relato de caso (CRFs) foi preenchido para 214 indivíduos.
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90 dias
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O número de mudanças de medicação (MC) e modificações de estilo de vida (LS) recomendadas para o sujeito com base na avaliação de dados e sintomas de μCor (PO 3: Parte 3/3)
Prazo: 90 dias
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Os centros revisaram relatórios de dados em cada um dos seguintes contextos: ligação telefônica semanal planejada, visita planejada ao consultório, ligação não planejada, visita não planejada ao consultório e atualização de dados.
Em cada contexto, perguntou-se ao sujeito se seus sintomas mudaram.
Em caso afirmativo, o centro relatou em um formulário de relato de caso se tomou medidas para tratar o sujeito na forma de mudança de medicação ou modificação de estilo de vida.
Pelo menos um desses formulários de relato de caso (CRFs) foi preenchido para 214 indivíduos
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90 dias
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O número de alterações de medicação com base nas descobertas incidentais do sujeito
Prazo: 90 dias
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Durante ligações telefônicas semanais planejadas, visitas planejadas ao consultório e visitas não planejadas ao consultório, os centros perguntaram aos participantes se eles sofreram alguma alteração em sua insuficiência cardíaca e/ou medicamentos cardíacos desde a última ligação telefônica e relataram o resultado em um formulário de relato de caso.
Pelo menos 1 destes formulários de relato de caso foi preenchido para 241 indivíduos.
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90 dias
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Número de vezes que medições de μCor elevadas foram reduzidas abaixo dos níveis limite após a titulação da medicação ou a recomendação de modificações no estilo de vida
Prazo: 90 dias
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482 alterações de medicação ou modificações no estilo de vida (MC/LS) ocorreram nos primeiros 90 dias do estudo.
Para incluir apenas alterações de medicação precedidas e seguidas por dados de µCor suficientes para determinar um cruzamento de limiar, foram descartadas alterações de medicação nas primeiras 2 semanas do estudo ou nas 3 semanas finais de uso do dispositivo.
Isso resultou em 262 alterações analisáveis.
As alterações que ocorreram dentro de 1 semana após outra alteração foram agrupadas.
Isso resultou em 192 eventos de mudança.
As janelas de tempo foram definidas como 0 a 13 dias antes da primeira alteração em um evento de mudança versus 8 a 21 dias após a última alteração em um evento de mudança.
Uma medição de μCor alta foi definida como o recebimento de uma atualização de dados pelo site.
Uma medição de μCor baixa foi definida como a ausência de atualização de dados recebida pelo site.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força da associação entre medições de μCor e eventos de insuficiência cardíaca clinicamente relacionados.
Prazo: 90 dias
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Definições: Diurno: 7h00 - 12h00 Noturno: 12h00 - 7h00 Para cada dia em que o sujeito utilizou o aparelho, foram calculados os seguintes valores: Atividade diurna: A proporção de minutos enquanto usava o dispositivo que o sujeito passou ativo (sem unidade). Frequência cardíaca noturna: A frequência cardíaca mediana durante o uso do dispositivo durante a noite (batimentos/min). Índice de fluido torácico: A proporção mediana da proporção de leituras de fluido pulmonar medidas por radiofrequência em comparação com a linha de base do sujeito (sem unidade). Postura noturna: o ângulo médio de inclinação ao usar o dispositivo durante a noite (graus, onde 0 é a horizontal). Respiração noturna: a frequência respiratória média durante o uso do dispositivo durante a noite (respirações/min) Evento de IC: hospitalização, visita ao pronto-socorro, visita à unidade de observação, visita clínica não planejada ou morte principalmente devido a insuficiência cardíaca. |
90 dias
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Força da associação entre medições de μCor e sintomas relatados pelo sujeito
Prazo: 90 dias
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Durante as visitas ao consultório nos meses 1, 2 e 3, os indivíduos relataram seus graus de dispneia, ortopneia e fadiga na seguinte escala: [nenhuma, raramente, frequente, contínua].
A cada dia em que o sujeito utilizou o dispositivo, foi calculada uma mediana diária para as seguintes medidas: [índice de líquido torácico, frequência cardíaca noturna, frequência respiratória noturna].
O período noturno foi definido como 12h00 - 7h00.
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90 dias
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Correlações entre medições de uCor e sintomas relatados pelo paciente: sintomas leves/graves
Prazo: 90 dias
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Durante as visitas ao consultório nos meses 1, 2 e 3, os indivíduos relataram seus graus de dispneia, ortopneia e fadiga na seguinte escala: [nenhuma, raramente, frequente, contínua].
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90 dias
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Taxa de readmissão hospitalar, taxa de consulta médica e taxa de consulta ambulatorial durante o período do estudo
Prazo: 90 dias
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Para cada ligação semanal e visita mensal ao consultório, cada sujeito relatou se passou por uma hospitalização ou visita ao pronto-socorro desde a última ligação/visita.
Um comitê de julgamento composto por médicos determinou se cada evento era devido à IC ou não.
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90 dias
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Taxa de mortalidade, eventos relacionados à insuficiência cardíaca, qualidade de vida (QV) e dados de utilização de cuidados de saúde aos 6 meses e um ano após a inscrição: dados de mortalidade
Prazo: 6 meses e 1 ano
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Na data final de participação no estudo de cada sujeito, seu status de sobrevivência foi registrado.
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6 meses e 1 ano
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Taxa de mortalidade, causa de morte, qualidade de vida (QV) e dados de utilização de cuidados de saúde aos 6 meses e um ano após a inscrição: causa da morte
Prazo: 6 meses e 1 ano
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Na data final de participação de cada sujeito no estudo, em caso de óbito, foi registrada a causa do óbito.
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6 meses e 1 ano
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Taxa de mortalidade, eventos relacionados à insuficiência cardíaca, qualidade de vida (QV) e dados de utilização de cuidados de saúde aos 6 meses e um ano após a inscrição: dados de qualidade de vida
Prazo: 6 meses e 1 ano
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Aos 0 meses, 6 meses e 1 ano após a inscrição, os indivíduos preencheram um Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-12). A qualidade de vida é calculada como: KCCQ12-QL = 100*[(média das questões 6 e 7) - 1]/4 A pontuação é escalonada de 0 a 100, onde 0 denota o estado de saúde reportável mais baixo e 100 o mais alto. |
6 meses e 1 ano
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Taxa de mortalidade, eventos relacionados à insuficiência cardíaca, qualidade de vida (QV) e dados de utilização de cuidados de saúde aos 6 meses e um ano após a inscrição: dados de utilização de cuidados de saúde
Prazo: 6 meses e 1 ano
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Para cada telefonema semanal, visita mensal ao consultório, telefonema de 6 meses e telefonema de 1 ano, cada sujeito relatou se sofreu uma hospitalização, visita ao pronto-socorro ou visita não planejada ao consultório médico desde sua última ligação/visita.
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6 meses e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mike Osz, Zoll Medical Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 90D0202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .