Microcorin edut ambulatorisessa dekompensoidussa sydämen vajaatoiminnassa (BMAD-TX)
tiistai 17. joulukuuta 2024 päivittänyt: Zoll Medical Corporation
Arvioida tutkijan sitoutumista μCor-järjestelmätietoihin sydämen vajaatoiminnan hoidon yhteydessä.
μCor-järjestelmä sisältää anturin ja puettavan laastarin nesteenhallintaa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, käyttävät μCoria jopa 90 päivää.
Tutkimuksen aikana kasvotusten seuranta tapahtuu 30 päivän välein. Kaikkien koehenkilöiden jokainen suunniteltu klinikkakäynti sisältää sydämen merkkien, oireiden ja kaikkien asiaankuuluvien kliinisesti toteutettavien tapahtumien arvioinnin.
Koehenkilölle annetaan päivittäinen päiväkirja oireiden, sairaalakäyntien, lääkitysmuutosten ja kaikkien muiden sydämen vajaatoimintaan liittyvien kliinisten tapahtumien seuraamiseksi.
Tutkittavalle soitetaan viikoittain koko tutkimuksen ajan, jotta potilasta muistutetaan käyttämään tutkimuspäiväkirjaa sekä keräämään ja kirjaamaan sydämen vajaatoimintaan liittyviä kliinisiä tapahtumia.
Tutkittavan terveydenhuollon tarjoajatiimi saa μCor-tiedot kliinisen työkalun käyttöliittymän kautta. Kliininen työkalu lähettää datapäivityksiä, jotka ovat riippuvaisia μCor-tietotrendeistä. Tietojen päivitykset antavat terveydenhuollon tarjoajatiimille mahdollisuuden ryhtyä toimiin, kun tiedot viittaavat sydämen vajaatoiminnan pahenemiseen normaalin lääketieteellisen käytännön ja potilaskohtaisten parametrien puitteissa. Viikoittainen tietoraportit toimitetaan tutkijoille.
Koehenkilöihin otetaan yhteyttä kuuden kuukauden ja vuoden ensimmäisestä rekisteröinnistä, jotta voidaan arvioida potilaan elintärkeä tila, sydämen vajaatoimintaan liittyvät kliiniset tapahtumat μCor-kulumisen päättymisen jälkeen ja terveydenhuollon käyttö μCor-kulumisen päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
265
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Klagenfurt, Itävalta, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
Wien, Itävalta, 1100
- Klinik Favoriten
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Cardiologique
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Montpellier, Ranska
- CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou - Centre d'Investigations Cliniques - Pôle D - étage 5
-
Paris, Ranska
- Hôpital Européen Georges Pompidou - Centre d'Investigations Cliniques - Pôle D - étage 5
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Saksa
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Bad Nauheim, Saksa, 06032
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Frankfort, Saksa, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Gießen, Saksa, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Hamburg, Saksa
- Albertinen Krankenhaus Hamburg
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover, Saksa
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Saksa, 4289
- Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Kardiologie Abteilung Rhythmologie
-
-
GG
-
Hamburg, GG, Saksa, 22457
- Albertinen Krankenhaus HH
-
-
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
- Syed Research Consultants Llc
-
-
California
-
El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
- TriWest Research
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- Zillan Clinical Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- Invivocure LLC
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92119
- ACRC Studies
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Aventura Clinical Research LLC
-
Davenport, Florida, Yhdysvallat, 33837
- Accel Research Sites - Guardian
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Accel Research Sites- Daytona Heart Group
-
Deltona, Florida, Yhdysvallat, 32725
- Accel Research Sites - Guardian Winter Park
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Holy Cross Hospital, Medical Group, Cardiology Associates
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Inpatient Research Clinic
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Elite Cardiac Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Westchester Research Center at Westchester General Hospital
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 32032
- Homestead Associates in Research
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
- Miramax Clinical Research Inc
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Ocala Cardiovascular Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32837
- Accel Research Sites
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- DBC Research
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Winter Haven Hospital - BayCare Health System
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
- Accel Research Sites - Guardian Winter Park
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Emory University School of Medicine
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Columbus Cardiology Associates
-
Eatonton, Georgia, Yhdysvallat, 31024
- Accel Research Sites - Lake County Medical Group
-
-
Illinois
-
Quincy, Illinois, Yhdysvallat, 62301
- Quincy Medical Group
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
-
Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
- Reid Physician Associates
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Beacon Medical Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
- Norton Heart Specialists
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
- Research Integrity, LLC
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Yhdysvallat, 70403
- Heart Clinic of Hammond
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21784
- Sinai Center for Thrombosis Reserach and Drug Development
-
Pembroke Hills, Maryland, Yhdysvallat, 33024
- Intervent Clinical Research Center
-
Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21804
- Peninsula Regional Medical Center
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, Yhdysvallat, 48307
- Ascension Providence Rochester Hospital
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
- Ascension St. Mary's Research Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 48601
- Jackson Heart Clinic
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
- Kansas City Cardiology
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
- St. Louis Heart and Vascular
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Gateway Cardiovascular Research Center, Inc
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Bryan Heart
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Methodist Physicians Clinical Heart Consultants
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08034
- Virtua Health
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
- BronxCare Health System at BronxCare Hospital Center
-
Cooperstown, New York, Yhdysvallat, 13326
- Bassett Medical Center
-
Rosedale, New York, Yhdysvallat, 11422
- Laurelton Heart Specialist
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Macklenberg Heart Specialists / Focus Clinical Research Solutions
-
-
Ohio
-
Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45504
- Heart House Research Foundation
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Newtown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18940
- Mercer Bucks Cardiology at Jefferson Health
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Cardiovascular Institute
-
Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Lancaster, South Carolina, Yhdysvallat, 77598
- Carolina Heart Specialists
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37934
- Knoxville HMA Cardiology, PPM, LLC
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
- North Texas Research Associates
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
- North Houston Cardiology Center
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Jps Health Network
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071
- North Texas Research Associates
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071
- Texas Institute Of Cardiology
-
New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
- Mission Research Institue
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Bay Area Heart
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- Stroobants Cardiovascular Center
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98372
- Pulse Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4.1.1 Koehenkilöt, jotka joutuivat sairaalaan akuutin dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja jotka otettiin mukaan tutkimukseen 10 päivän kuluessa sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
- 4.1.2 Koehenkilöt, joilla on ollut lääketieteellistä hoitoa vaativa akuutti sydämen vajaatoimintatapahtuma indeksisairaalahoitoa edeltäneiden 180 päivän aikana. Tämän akuutin sydämen vajaatoiminnan tapahtuman sisäänpääsyn on oltava vähintään 2 viikon välein kohdassa 4.1.1.
- 4.1.3 Koehenkilöt ovat 21-vuotiaita tai vanhempia seulontapäivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- 4.2.1 Koehenkilöt, jotka käyttävät puettavaa kardioverterdefibrillaattoria (WCD)
- 4.2.2 Koehenkilöt, joiden ei odoteta selviävän vuoden kuluttua rekisteröinnistä muusta kuin sydänsairaudesta.
- 4.2.3 Henkilöt, joilla on ihoallergia tai herkkyys lääkeaineille.
- 4.2.4 Potilaiden odotetaan aloittavan dialyysin 90 päivän kuluessa.
- 4.2.5 Koehenkilöt, joille on tällä hetkellä implantoitu S-ICD-järjestelmä.
- 4.2.6 Koehenkilöt, joille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) alle 24 tuntia sydämen vajaatoimintaan liittyvien oireiden ilmaantumisen jälkeen indeksisairaalahoidon aikana.
- 4.2.7 Tutkittavat, jotka eivät voi osallistua kaikkiin seurantakäynteihin.
- 4.2.8 Muuhun tutkimukseen kuin rekisteriin osallistuvat koehenkilöt ilmoittautumishetkellä.
- 4.2.9 Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä LVAD.
- 4.2.10 Koehenkilöt, jotka ovat itse ilmoittaneet olevansa raskaana.
- 4.2.11 Kohteet, joita hallinnoidaan tällä hetkellä aktiivisesti millä tahansa laitepohjaisella HF-etävalvonnalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laitteen tietojen sitoutumisen arviointi
Tämä haara arvioi päätepisteitä tutkijan sitoutumisesta laitetietoihin.
|
μCor koostuu seuraavista osista: A) Patch B) Anturi C) Laturi D) Tiedonsiirtolaite (Gateway) E) Palvelin Aktivoinnin jälkeen puettava anturi hakee automaattisesti EKG:n, RF-lukemat, sykkeen, hengitystaajuuden, aktiivisuuden ja asennon. mitat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UCor Subject Management Systemin vastaanottamien tietopäivitysten määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Aina kun potilaan rintakehän nesteindeksi (TFI) ylitti kynnyksen kolmena peräkkäisenä päivänä, uCor-hallintajärjestelmä loi tietojen päivitysraportin.
Sivusto vahvisti sitten vastaanottaneensa tietopäivityksen täyttämällä tapausraporttilomakkeen.
Ainakin yksi näistä tapausraporttilomakkeista täytetty 56 koehenkilölle.
|
90 päivää
|
|
Arvioitu aika, joka kuluu sivustojen tietoraporttien arvioinnin tarkistamiseen (PO 2: Osa 1/2)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Sivustot tarkastelivat dataraportteja jokaisessa seuraavista yhteyksistä: suunniteltu viikoittainen puhelu, suunniteltu toimistokäynti, suunnittelematon puhelu, suunnittelematon toimistokäynti ja tietojen päivitys.
Sivustot raportoivat, käyttivätkö ne alle 5, 5–10 vai yli 10 minuuttia kunkin raportin tarkistamiseen.
Vähintään yksi näistä tapausraporttilomakkeista täytetty 214 koehenkilölle.
|
90 päivää
|
|
Arvioitu aika, joka kuluu dataraporttien arvioinnin tarkistamiseen sivustoissa (PO 2: Osa 2/2)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Sivustot tarkastelivat dataraportteja jokaisessa seuraavista yhteyksistä: suunniteltu viikoittainen puhelu, suunniteltu toimistokäynti, suunnittelematon puhelu, suunnittelematon toimistokäynti ja tietojen päivitys.
Sivustot raportoivat, käyttivätkö ne alle 5, 5–10 vai yli 10 minuuttia kunkin raportin tarkistamiseen.
Vähintään yksi näistä tapausraporttilomakkeista täytetty 214 koehenkilölle.
|
90 päivää
|
|
Tutkittavalle suositeltujen lääkemuutosten (MC) ja elämäntapamuutosten (LS) määrä μCor-tietojen ja oireiden arvioinnin perusteella (PO 3: Osa 1/3)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Sivustot tarkastelivat dataraportteja jokaisessa seuraavista yhteyksistä: suunniteltu viikoittainen puhelu, suunniteltu toimistokäynti, suunnittelematon puhelu, suunnittelematon toimistokäynti ja tietojen päivitys.
Kussakin yhteydessä koehenkilöltä kysyttiin, muuttuivatko hänen oireensa.
Jos kyllä, sivusto raportoi tapausraporttilomakkeella, ryhtyikö se toimenpiteisiin kohteen hoitamiseksi lääkityksen muutoksen tai elämäntapamuutoksen muodossa.
Ainakin yksi näistä tapausraporttilomakkeista (CRF) täytettiin 214 koehenkilölle
|
90 päivää
|
|
Tutkittavalle suositeltujen lääkemuutosten (MC) ja elämäntapamuutosten (LS) määrä μCor-tietojen ja oireiden arvioinnin perusteella (PO 3: Osa 2/3)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Sivustot tarkastelivat dataraportteja jokaisessa seuraavista yhteyksistä: suunniteltu viikoittainen puhelu, suunniteltu toimistokäynti, suunnittelematon puhelu, suunnittelematon toimistokäynti ja tietojen päivitys.
Kussakin yhteydessä koehenkilöltä kysyttiin, muuttuivatko hänen oireensa.
Jos kyllä, sivusto raportoi tapausraporttilomakkeella, ryhtyikö se toimenpiteisiin kohteen hoitamiseksi lääkityksen muutoksen tai elämäntapamuutoksen muodossa.
Ainakin yksi näistä tapausraporttilomakkeista (CRF) täytettiin 214 koehenkilölle.
|
90 päivää
|
|
Tutkittavalle suositeltujen lääkemuutosten (MC) ja elämäntapamuutosten (LS) määrä μCor-tietojen ja oireiden arvioinnin perusteella (PO 3: Osa 3/3)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Sivustot tarkastelivat dataraportteja jokaisessa seuraavista yhteyksistä: suunniteltu viikoittainen puhelu, suunniteltu toimistokäynti, suunnittelematon puhelu, suunnittelematon toimistokäynti ja tietojen päivitys.
Kussakin yhteydessä koehenkilöltä kysyttiin, muuttuivatko hänen oireensa.
Jos kyllä, sivusto raportoi tapausraporttilomakkeella, ryhtyikö se toimenpiteisiin kohteen hoitamiseksi lääkityksen muutoksen tai elämäntapamuutoksen muodossa.
Ainakin yksi näistä tapausraporttilomakkeista (CRF) täytettiin 214 koehenkilölle
|
90 päivää
|
|
Lääkitysmuutosten määrä koehenkilöiden satunnaisten löydösten perusteella
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Viikoittain suunniteltujen puheluiden, suunniteltujen toimistokäyntien ja suunnittelemattomien toimistokäyntien aikana sivustot kysyivät koehenkilöiltä, onko heidän sydämen vajaatoiminnassaan ja/tai sydänlääkkeissään tapahtunut muutoksia edellisen puhelun jälkeen, ja raportoivat tuloksesta tapausraporttilomakkeella.
Ainakin yksi näistä tapausraporttilomakkeista täytetty 241 koehenkilölle.
|
90 päivää
|
|
Kuinka monta kertaa korkeat μCor-mittaukset laskettiin alle kynnystasojen sen jälkeen, kun lääkitys oli titrattu tai elämäntapamuutoksia suositeltiin
Aikaikkuna: 90 päivää
|
482 lääkemuutosta tai elämäntapamuutosta (MC/LS) tapahtui tutkimuksen ensimmäisten 90 päivän aikana.
Jotta voitaisiin sisällyttää vain lääkityksen muutokset, joita edelsi ja seurasi riittävät µCor-tiedot kynnyksen ylityksen määrittämiseksi, lääkitysmuutokset tutkimuksen 2 ensimmäisen viikon tai laitteen kulumisen viimeisen kolmen viikon aikana hylättiin.
Tämä johti 262 analysoitavaan muutokseen.
Muutokset, jotka tapahtuivat viikon sisällä toisesta muutoksesta, ryhmiteltiin yhteen.
Tämä johti 192 muutostapahtumaan.
Aikaikkunat määriteltiin 0–13 päivää ennen muutostapahtuman ensimmäistä muutosta ja 8–21 päivää muutostapahtuman viimeisen muutoksen jälkeen.
Korkea μCor-mittaus määriteltiin tietopäivityksen vastaanottamiseksi sivustolta.
Matala μCor -mittaus määriteltiin sivuston vastaanottaman tietopäivityksen puuttumiseksi.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ΜCor-mittausten ja kliinisesti liittyvien sydämen vajaatoimintatapahtumien välinen yhteys.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Määritelmät: Päivällä: 7.00 - 12.00 Yöllä: 12.00 - 7.00 Kullekin päivälle, jona koehenkilö käytti laitetta, laskettiin seuraavat arvot: Päivisin aktiivisuus: Niiden minuuttien osuus, jotka kohde vietti aktiivisena (ilman yksikköä) laitteen ollessa päällä. Yösyke: Mediaanisyke laitetta käytettäessä yön aikana (lyöntiä/min) Rintakehän nesteindeksi: Radiotaajuuksilla mitattujen keuhkonnestelukemien suhteen mediaani suhteessa kohteen lähtötilanteeseen (ilman yksikköä). Yöasento: Keskimääräinen nousukulma, kun laitetta käytetään yöllä (asteet, missä 0 on vaaka). Yöhengitys: Keskimääräinen hengitystaajuus, kun laitetta käytetään yön aikana (hengitys/min) HF-tapahtuma: sairaalahoito, ensiapukäynti, havaintoyksikkökäynti, suunnittelematon klinikkakäynti tai kuolema, joka johtuu ensisijaisesti sydämen vajaatoiminnasta. |
90 päivää
|
|
Assosiaatioiden vahvuus μCor-mittausten ja koehenkilön raportoimien oireiden välillä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Toimistokäyntien aikana kuukausina 1, 2 ja 3 koehenkilöt ilmoittivat hengenahdistuksen, ortopnean ja väsymyksen asteet seuraavalla asteikolla: [ei mitään, harvoin, usein, jatkuva].
Joka päivä, jona koehenkilö käytti laitetta, päivittäinen mediaani laskettiin seuraaville mittauksille: [rintakehän nesteindeksi, yösyke, yöaikainen hengitystaajuus].
Yöaika määriteltiin kello 12.00–7.00.
|
90 päivää
|
|
Korrelaatiot uCor-mittausten ja potilaan raportoimien oireiden välillä: Lievät/vaikeat oireet
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Toimistokäyntien aikana kuukausina 1, 2 ja 3 koehenkilöt ilmoittivat hengenahdistuksen, ortopnean ja väsymyksen asteet seuraavalla asteikolla: [ei mitään, harvoin, usein, jatkuva].
|
90 päivää
|
|
Sairaalan takaisinottoprosentti, lääkärikäyntien määrä ja poliklinikan käyntiaste tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Jokaisen viikoittaisen puhelun ja kuukausittaisen toimistokäynnin yhteydessä jokainen koehenkilö ilmoitti, onko he kokeneet sairaalahoitoa tai ensiapukäyntiä edellisen puhelunsa/käyntinsä jälkeen.
Lääkäreistä koostuva tuomiokomitea määritti, johtuiko jokainen tapahtuma HF:stä vai ei.
|
90 päivää
|
|
Kuolleisuus, sydämen vajaatoimintaan liittyvät tapahtumat, elämänlaatu (QoL) ja terveydenhuollon käyttötiedot 6 kuukauden ja vuoden kuluttua ilmoittautumisesta: kuolleisuustiedot
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Kunkin koehenkilön viimeisenä tutkimukseen osallistumispäivänä heidän eloonjäämistilansa kirjattiin.
|
6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Kuolleisuus, kuolinsyy, elämänlaatu (QoL) ja terveydenhuollon käyttötiedot 6 kuukauden ja vuoden kuluttua ilmoittautumisesta: Kuolinsyy
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Kunkin koehenkilön viimeisenä tutkimukseen osallistumispäivänä kuolintapauksessa kuolinsyy kirjattiin.
|
6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Kuolleisuus, sydämen vajaatoimintaan liittyvät tapahtumat, elämänlaatu (QoL) ja terveydenhuollon käyttötiedot 6 kuukauden ja vuoden kuluttua ilmoittautumisesta: elämänlaatutiedot
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
0 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöt täyttivät Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyn (KCCQ-12). Elämänlaatu lasketaan seuraavasti: KCCQ12-QL = 100*[(kysymysten 6 ja 7 keskiarvo) - 1]/4 Pisteet skaalataan 0–100, jossa 0 tarkoittaa alhaisinta raportoitavaa terveydentilaa ja 100 korkeinta. |
6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Kuolleisuus, sydämen vajaatoimintaan liittyvät tapahtumat, elämänlaatu (QoL) ja terveydenhuollon käyttötiedot 6 kuukauden ja vuoden kuluttua ilmoittautumisesta: terveydenhuollon käyttötiedot
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Jokaisen viikoittaisen puhelun, kuukausittaisen toimistokäynnin, 6 kuukauden puhelun ja 1 vuoden puhelun kohdalla jokainen koehenkilö raportoi, onko he kokeneet sairaalahoitoa, ensiapukäynnin tai suunnittelemattoman lääkärin vastaanotolla käynnin viimeisen puhelunsa/käyntinsä jälkeen.
|
6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mike Osz, Zoll Medical Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 90D0202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .