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Vorteile von Microcor bei ambulanter dekompensierter Herzinsuffizienz (BMAD-TX)

17. Dezember 2024 aktualisiert von: Zoll Medical Corporation
Bewertung der Beteiligung der Prüfärzte an μCor-Systemdaten im Zusammenhang mit der Behandlung von Herzinsuffizienz. Das μCor-System umfasst einen Sensor und ein tragbares Pflaster für das Flüssigkeitsmanagement.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, tragen den μCor bis zu 90 Tage lang.

Während der Studie findet alle 30 Tage eine persönliche Nachsorge statt. Für alle Probanden umfasst jeder geplante Klinikbesuch die Bewertung von Herzzeichen, Symptomen und allen relevanten klinisch umsetzbaren Ereignissen.

Das Subjekt erhält ein tägliches Tagebuch, um Symptome, Krankenhausbesuche, Medikamentenänderungen und alle anderen klinischen Ereignisse im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz zu verfolgen.

Wöchentliche Telefonanrufe mit dem Probanden werden während der gesamten Dauer der Studie durchgeführt, um den Patienten daran zu erinnern, das Tagebuch des Probanden zu verwenden und klinische Ereignisse im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz zu sammeln und aufzuzeichnen.

Das Gesundheitsversorgungsteam des Probanden erhält die μCor-Daten über den Zugriff auf eine klinische Tool-Schnittstelle. Das klinische Tool sendet Datenaktualisierungen, die von den μCor-Datentrends abhängig sind. Die Datenaktualisierungen ermöglichen es dem Team des Gesundheitsdienstleisters, Maßnahmen zu ergreifen, wenn die Daten eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz im Rahmen der medizinischen Standardpraxis und der patientenspezifischen Parameter anzeigen. Wöchentliche Datenberichte werden den Ermittlern zugestellt.

Die Probanden werden sechs Monate und ein Jahr nach der Erstaufnahme kontaktiert, um den Vitalzustand des Probanden, alle klinischen Ereignisse im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz seit dem Ende des μCor-Tragens und jede Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung seit dem Ende des μCor-Tragens zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

265

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Bad Nauheim, Deutschland, 06032
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Frankfort, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Gießen, Deutschland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Hamburg, Deutschland
        • Albertinen Krankenhaus Hamburg
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Deutschland, 4289
        • Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Kardiologie Abteilung Rhythmologie
    • GG
      • Hamburg, GG, Deutschland, 22457
        • Albertinen Krankenhaus HH
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Cardiologique
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - Centre d'Investigations Cliniques - Pôle D - étage 5
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - Centre d'Investigations Cliniques - Pôle D - étage 5
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • Syed Research Consultants LLC
    • California
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • TriWest Research
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Zillan Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Invivocure LLC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92119
        • ACRC Studies
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Aventura Clinical Research LLC
      • Davenport, Florida, Vereinigte Staaten, 33837
        • Accel Research Sites - Guardian
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Accel Research Sites- Daytona Heart Group
      • Deltona, Florida, Vereinigte Staaten, 32725
        • Accel Research Sites - Guardian Winter Park
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital, Medical Group, Cardiology Associates
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Inpatient Research Clinic
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Elite Cardiac Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Westchester Research Center at Westchester General Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 32032
        • Homestead Associates in Research
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Miramax Clinical Research Inc
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32837
        • Accel Research Sites
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • DBC Research
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Winter Haven Hospital - BayCare Health System
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Accel Research Sites - Guardian Winter Park
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Cardiology Associates
      • Eatonton, Georgia, Vereinigte Staaten, 31024
        • Accel Research Sites - Lake County Medical Group
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Vereinigte Staaten, 62301
        • Quincy Medical Group
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Physician Associates
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Beacon Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
        • Norton Heart Specialists
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21784
        • Sinai Center for Thrombosis Reserach and Drug Development
      • Pembroke Hills, Maryland, Vereinigte Staaten, 33024
        • Intervent Clinical Research Center
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21804
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Ascension Providence Rochester Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Ascension St. Mary's Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 48601
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • Kansas City Cardiology
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Gateway Cardiovascular Research Center, Inc
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Bryan Heart
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Physicians Clinical Heart Consultants
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08034
        • Virtua Health
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • BronxCare Health System at BronxCare Hospital Center
      • Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten, 13326
        • Bassett Medical Center
      • Rosedale, New York, Vereinigte Staaten, 11422
        • Laurelton Heart Specialist
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Macklenberg Heart Specialists / Focus Clinical Research Solutions
    • Ohio
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45504
        • Heart House Research Foundation
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Newtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18940
        • Mercer Bucks Cardiology at Jefferson Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Cardiovascular Institute
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Vereinigte Staaten, 77598
        • Carolina Heart Specialists
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • Knoxville HMA Cardiology, PPM, LLC
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • North Texas Research Associates
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • North Houston Cardiology Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • JPS Health Network
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • North Texas Research Associates
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Texas Institute Of Cardiology
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Mission Research Institue
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Bay Area Heart
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Stroobants Cardiovascular Center
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
        • Pulse Heart Institute
  • Österreich
      • Klagenfurt, Österreich, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Wien, Österreich, 1100
        • Klinik Favoriten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 4.1.1 Patienten, die wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert und innerhalb von 10 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus in die Studie aufgenommen wurden.
  • 4.1.2 Probanden, die in den letzten 180 Tagen der Index-Krankenhauseinweisung ein akutes Herzinsuffizienzereignis hatten, das eine medizinische Behandlung erforderte. Diese akute Herzinsuffizienz-Ereignisaufnahme muss mindestens 2 Wochen von der Ereignisaufnahme in 4.1.1 entfernt sein
  • 4.1.3 Probanden, die am Tag des Screenings 21 Jahre oder älter sind.

Ausschlusskriterien:

  • 4.2.1 Probanden, die den tragbaren Kardioverter-Defibrillator (WCD) tragen
  • 4.2.2 Probanden, von denen nicht erwartet wird, dass sie ein Jahr nach der Registrierung aufgrund einer nicht kardialen Erkrankung überleben.
  • 4.2.3 Personen mit Hautallergie oder Empfindlichkeit gegenüber medizinischen Klebstoffen.
  • 4.2.4 Probanden, die voraussichtlich innerhalb von 90 Tagen mit der Dialyse beginnen.
  • 4.2.5 Probanden, denen derzeit ein S-ICD-System implantiert ist.
  • 4.2.6 Patienten, die während des Index-Krankenhausaufenthalts eine perkutane Koronarintervention (PCI) weniger als 24 Stunden nach dem Auftreten von Symptomen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz erhielten.
  • 4.2.7 Probanden, die nicht an allen Nachsorgeuntersuchungen teilnehmen können.
  • 4.2.8 Probanden, die zum Zeitpunkt der Registrierung an einer anderen Forschung als einem Register teilnehmen.
  • 4.2.9 Probanden, denen derzeit ein LVAD implantiert ist.
  • 4.2.10 Probandinnen mit selbstberichteter Schwangerschaft.
  • 4.2.11 Probanden, die derzeit aktiv mit einer gerätebasierten HF-Fernüberwachung behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewertung des Gerätedaten-Engagements
Dieser Arm bewertet die Endpunkte der Interaktion der Forscher mit den Gerätedaten.
Gerät: μCor
μCor besteht aus den folgenden Komponenten: A) Pflaster B) Sensor C) Ladegerät D) Datenübertragungsgerät (Gateway) E) Server Nach der Aktivierung erfasst der tragbare Sensor automatisch EKG, HF-Messwerte, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Aktivität und Körperhaltung Messungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der vom uCor-Subjektverwaltungssystem empfangenen Datenaktualisierungen
Zeitfenster: 90 Tage
Jedes Mal, wenn der Brustflüssigkeitsindex (TFI) eines Probanden an drei aufeinanderfolgenden Tagen einen Schwellenwert überschritt, wurde vom uCor-Managementsystem ein Datenaktualisierungsbericht erstellt. Anschließend bestätigte der Standort den Erhalt der Datenaktualisierung durch Ausfüllen eines Fallberichtsformulars. Mindestens eines dieser Fallberichtsformulare wurde für 56 Probanden ausgefüllt.
90 Tage
Ungefährer Zeitaufwand für die Überprüfung von Datenberichten, Bewertung über Standorte hinweg (PO 2: Teil 1/2)
Zeitfenster: 90 Tage
Die Standorte überprüften Datenberichte in jedem der folgenden Kontexte: geplanter wöchentlicher Telefonanruf, geplanter Bürobesuch, ungeplanter Telefonanruf, ungeplanter Bürobesuch und Datenaktualisierung. Die Websites gaben an, ob sie weniger als 5, 5 bis 10 oder mehr als 10 Minuten für die Durchsicht jedes Berichts aufgewendet haben. Mindestens eines dieser Fallberichtsformulare wurde für 214 Probanden ausgefüllt.
90 Tage
Ungefährer Zeitaufwand für die Überprüfung der Bewertung von Datenberichten innerhalb von Standorten (PO 2: Teil 2/2)
Zeitfenster: 90 Tage
Die Standorte überprüften Datenberichte in jedem der folgenden Kontexte: geplanter wöchentlicher Telefonanruf, geplanter Bürobesuch, ungeplanter Telefonanruf, ungeplanter Bürobesuch und Datenaktualisierung. Die Websites gaben an, ob sie weniger als 5, 5 bis 10 oder mehr als 10 Minuten für die Durchsicht jedes Berichts aufgewendet haben. Mindestens eines dieser Fallberichtsformulare wurde für 214 Probanden ausgefüllt.
90 Tage
Die Anzahl der dem Probanden empfohlenen Medikamentenänderungen (MC) und Lebensstiländerungen (LS) basierend auf der Auswertung von μCor-Daten und -Symptomen (PO 3: Teil 1/3)
Zeitfenster: 90 Tage
Die Standorte überprüften Datenberichte in jedem der folgenden Kontexte: geplanter wöchentlicher Telefonanruf, geplanter Bürobesuch, ungeplanter Telefonanruf, ungeplanter Bürobesuch und Datenaktualisierung. In jedem Kontext wurde die Testperson gefragt, ob sich ihre Symptome veränderten. Wenn ja, berichtete die Website in einem Fallberichtsformular, ob Maßnahmen zur Behandlung des Patienten in Form einer Änderung der Medikation oder einer Änderung des Lebensstils ergriffen wurden. Mindestens eines dieser Fallberichtsformulare (CRFs) wurde für 214 Probanden ausgefüllt
90 Tage
Die Anzahl der dem Probanden empfohlenen Medikamentenänderungen (MC) und Lebensstiländerungen (LS) basierend auf der Auswertung von μCor-Daten und -Symptomen (PO 3: Teil 2/3)
Zeitfenster: 90 Tage
Die Standorte überprüften Datenberichte in jedem der folgenden Kontexte: geplanter wöchentlicher Telefonanruf, geplanter Bürobesuch, ungeplanter Telefonanruf, ungeplanter Bürobesuch und Datenaktualisierung. In jedem Kontext wurde die Testperson gefragt, ob sich ihre Symptome veränderten. Wenn ja, berichtete die Website in einem Fallberichtsformular, ob Maßnahmen zur Behandlung des Patienten in Form einer Änderung der Medikation oder einer Änderung des Lebensstils ergriffen wurden. Mindestens eines dieser Fallberichtsformulare (CRFs) wurde für 214 Probanden ausgefüllt.
90 Tage
Die Anzahl der dem Probanden empfohlenen Medikamentenänderungen (MC) und Lebensstiländerungen (LS) basierend auf der Auswertung von μCor-Daten und -Symptomen (PO 3: Teil 3/3)
Zeitfenster: 90 Tage
Die Standorte überprüften Datenberichte in jedem der folgenden Kontexte: geplanter wöchentlicher Telefonanruf, geplanter Bürobesuch, ungeplanter Telefonanruf, ungeplanter Bürobesuch und Datenaktualisierung. In jedem Kontext wurde die Testperson gefragt, ob sich ihre Symptome veränderten. Wenn ja, berichtete die Website in einem Fallberichtsformular, ob Maßnahmen zur Behandlung des Patienten in Form einer Änderung der Medikation oder einer Änderung des Lebensstils ergriffen wurden. Mindestens eines dieser Fallberichtsformulare (CRFs) wurde für 214 Probanden ausgefüllt
90 Tage
Die Anzahl der Medikamentenänderungen basierend auf Zufallsbefunden des Probanden
Zeitfenster: 90 Tage
Während wöchentlich geplanter Telefonanrufe, geplanter Bürobesuche und ungeplanter Bürobesuche fragten die Standorte die Probanden, ob sie seit dem letzten Telefonat Änderungen an ihrer Herzinsuffizienz und/oder ihren Herzmedikamenten vorgenommen hatten, und berichteten über das Ergebnis in einem Fallberichtsformular. Mindestens eines dieser Fallberichtsformulare wurde für 241 Probanden ausgefüllt.
90 Tage
Häufigkeit, mit der hohe μCor-Messwerte unter den Schwellenwert gesenkt wurden, nachdem Medikamente titriert oder Änderungen des Lebensstils empfohlen wurden
Zeitfenster: 90 Tage
Innerhalb der ersten 90 Tage der Studie kam es zu 482 Änderungen der Medikation oder des Lebensstils (MC/LS). Um nur Medikamentenänderungen einzubeziehen, denen ausreichende µCor-Daten vorausgingen und folgten, um eine Schwellenüberschreitung zu bestimmen, wurden Medikamentenänderungen innerhalb der ersten zwei Wochen der Studie oder der letzten drei Wochen des Tragens des Geräts verworfen. Daraus ergaben sich 262 analysierbare Veränderungen. Änderungen, die innerhalb einer Woche nach einer anderen Änderung auftraten, wurden zusammengefasst. Dies führte zu 192 Änderungsereignissen. Als Zeitfenster wurden 0–13 Tage vor der ersten Änderung in einem Änderungsereignis und 8–21 Tage nach der letzten Änderung in einem Änderungsereignis definiert. Eine hohe μCor-Messung wurde als Empfang einer Datenaktualisierung durch den Standort definiert. Eine niedrige μCor-Messung wurde als das Fehlen einer vom Standort empfangenen Datenaktualisierung definiert.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke des Zusammenhangs zwischen μCor-Messungen und klinisch bedingten Herzinsuffizienzereignissen.
Zeitfenster: 90 Tage

Definitionen:

Tagsüber: 07:00 – 00:00 Uhr Nacht: 00:00 – 07:00 Uhr

Für jeden Tag, an dem der Proband das Gerät trug, wurden folgende Werte berechnet:

Tagesaktivität: Der Anteil der Minuten, die die Testperson während des Tragens des Geräts aktiv verbrachte (ohne Einheit).

Nachtherzfrequenz: Die mittlere Herzfrequenz beim nächtlichen Tragen des Geräts (Schläge/Minute). Thoraxflüssigkeitsindex: Der mittlere Anteil des Verhältnisses der mittels Radiofrequenz gemessenen Lungenflüssigkeitswerte im Vergleich zum Ausgangswert des Probanden (ohne Einheiten).

Nachthaltung: Der mittlere Neigungswinkel beim Tragen des Geräts während der Nacht (Grad, wobei 0 die Horizontale ist).

Nachtatmung: Die mittlere Atemfrequenz beim nächtlichen Tragen des Geräts (Atemzüge/Minute)

HF-Ereignis: Krankenhausaufenthalt, Besuch in der Notaufnahme, Besuch in der Beobachtungsstation, ungeplanter Klinikbesuch oder Tod, hauptsächlich aufgrund von Herzversagen.
90 Tage
Stärke des Zusammenhangs zwischen μCor-Messungen und vom Probanden gemeldeten Symptomen
Zeitfenster: 90 Tage
Bei Arztbesuchen in den Monaten 1, 2 und 3 gaben die Probanden den Grad ihrer Dyspnoe, Orthopnoe und Müdigkeit auf der folgenden Skala an: [keine, selten, häufig, kontinuierlich]. Für jeden Tag, an dem die Person das Gerät trug, wurde ein täglicher Medianwert für die folgenden Messungen berechnet: [Brustflüssigkeitsindex, nächtliche Herzfrequenz, nächtliche Atemfrequenz]. Die Nachtzeit wurde als 00:00 – 07:00 Uhr definiert.
90 Tage
Korrelationen zwischen uCor-Messungen und vom Patienten berichteten Symptomen: Leichte/schwere Symptome
Zeitfenster: 90 Tage
Bei Arztbesuchen in den Monaten 1, 2 und 3 gaben die Probanden den Grad ihrer Dyspnoe, Orthopnoe und Müdigkeit auf der folgenden Skala an: [keine, selten, häufig, kontinuierlich].
90 Tage
Krankenhauswiederaufnahmerate, Arztbesuchsrate und Ambulanzbesuchsrate während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 90 Tage
Bei jedem wöchentlichen Telefonanruf und monatlichen Praxisbesuch berichtete jeder Proband, ob er seit seinem letzten Anruf/Besuch einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme erlebt hatte. Ein Beurteilungsausschuss aus Ärzten entschied, ob jedes Ereignis auf Herzinsuffizienz zurückzuführen war oder nicht.
90 Tage
Sterblichkeitsrate, Ereignisse im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz, Lebensqualität (QoL) und Daten zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung 6 Monate und ein Jahr nach der Einschreibung: Mortalitätsdaten
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
Am letzten Tag der Studienteilnahme jedes Probanden wurde sein Überlebensstatus aufgezeichnet.
6 Monate und 1 Jahr
Sterblichkeitsrate, Todesursache, Lebensqualität (QoL) und Daten zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung 6 Monate und ein Jahr nach der Einschreibung: Todesursache
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
Am letzten Tag der Studienteilnahme jedes Probanden wurde im Todesfall die Todesursache erfasst.
6 Monate und 1 Jahr
Sterblichkeitsrate, Ereignisse im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz, Lebensqualität (QoL) und Daten zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung 6 Monate und ein Jahr nach der Einschreibung: Daten zur Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr

0 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Einschreibung füllten die Probanden einen Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) aus. Lebensqualität wird berechnet als:

KCCQ12-QL = 100*[(Durchschnitt der Fragen 6 und 7) – 1]/4 Die Bewertung wird auf 0–100 skaliert, wobei 0 den niedrigsten meldepflichtigen Gesundheitszustand und 100 den höchsten angibt.
6 Monate und 1 Jahr
Sterblichkeitsrate, Ereignisse im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz, Lebensqualität (QoL) und Daten zur Inanspruchnahme des Gesundheitswesens 6 Monate und ein Jahr nach der Einschreibung: Daten zur Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
Bei jedem wöchentlichen Telefonanruf, monatlichen Praxisbesuch, 6-Monats-Telefonanruf und 1-Jahres-Telefonanruf berichtete jeder Proband, ob er seit seinem letzten Anruf/Besuch einen Krankenhausaufenthalt, einen Notaufnahmebesuch oder einen ungeplanten Arztbesuch erlebt hatte.
6 Monate und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Mike Osz, Zoll Medical Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 90D0202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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