Beneficios de Microcor en la insuficiencia cardíaca descompensada ambulatoria (BMAD-TX)
9 de abril de 2024 actualizado por: Zoll Medical Corporation
Evaluar la participación de los investigadores en los datos del sistema μCor en el contexto del tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
El sistema μCor incluye un sensor y un parche portátil para la gestión de fluidos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión usarán el μCor por hasta 90 días.
Durante el estudio, se realizará un seguimiento presencial cada 30 días. Para todos los sujetos, cada visita programada a la clínica incluirá la evaluación de los signos y síntomas cardíacos y cualquier evento clínicamente procesable relevante.
El sujeto recibirá un diario para realizar un seguimiento de los síntomas, las visitas al hospital, los cambios de medicación y todos los demás eventos clínicos relacionados con la insuficiencia cardíaca.
Se realizarán llamadas telefónicas semanales al sujeto durante la duración del estudio para recordarle al paciente que use el diario del sujeto y que recopile y registre los eventos clínicos relacionados con la insuficiencia cardíaca.
El equipo médico del sujeto recibirá los datos de μCor a través del acceso a una interfaz de herramienta clínica. La herramienta clínica enviará actualizaciones de datos que dependen de las tendencias de datos de μCor. Las actualizaciones de datos permitirán que el equipo de proveedores de atención médica tome medidas cuando los datos indiquen un empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, dentro del contexto de la práctica médica estándar y los parámetros específicos del paciente. Se entregarán informes de datos semanales a los investigadores.
Se contactará a los sujetos seis meses y un año después de la inscripción inicial para evaluar el estado vital del sujeto, cualquier evento clínico relacionado con insuficiencia cardíaca desde el final del uso de μCor y cualquier uso de atención médica desde el final del uso de μCor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
266
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Bad Nauheim, Alemania, 06032
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Frankfort, Alemania, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Gießen, Alemania, 35392
- Universitatsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Hamburg, Alemania
- Albertinen Krankenhaus Hamburg
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hannover, Alemania
- Medizinische Hochschule Hannover
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Leipzig, Alemania, 4289
- Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Kardiologie Abteilung Rhythmologie
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GG
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Hamburg, GG, Alemania, 22457
- Albertinen Krankenhaus HH
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Klagenfurt, Austria, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
Wien, Austria, 1100
- Klinik Favoriten
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Alabama
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Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- Syed Research Consultants Llc
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California
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El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- TriWest Research
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Zillan Clinical Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- InvivoCure LLC
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92119
- ACRC Studies
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Aventura Clinical Research LLC
-
Davenport, Florida, Estados Unidos, 33837
- Accel Research Sites - Guardian
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Accel Research Sites- Daytona Heart Group
-
Deltona, Florida, Estados Unidos, 32725
- Accel Research Sites - Guardian Winter Park
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital, Medical Group, Cardiology Associates
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Inpatient Research Clinic
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Elite Cardiac Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Westchester Research Center at Westchester General Hospital
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 32032
- Homestead Associates in Research
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- Miramax Clinical Research Inc
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Ocala Cardiovascular Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32837
- Accel Research Sites
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- DBC Research
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Winter Haven Hospital - BayCare Health System
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Accel Research Sites - Guardian Winter Park
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University School Of Medicine
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Columbus Cardiology Associates
-
Eatonton, Georgia, Estados Unidos, 31024
- Accel Research Sites - Lake County Medical Group
-
-
Illinois
-
Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
- Quincy Medical Group
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
-
Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
- Reid Physician Associates
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Beacon Medical Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- Norton Heart Specialists
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Research Integrity, LLC
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
- Heart Clinic of Hammond
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21784
- Sinai Center for Thrombosis Reserach and Drug Development
-
Pembroke Hills, Maryland, Estados Unidos, 33024
- Intervent Clinical Research Center
-
Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
- Peninsula Regional Medical Center
-
-
Michigan
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Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Ascension Providence Rochester Hospital
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Ascension St. Mary's Research Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 48601
- Jackson Heart Clinic
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
- Kansas City Cardiology
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- St. Louis Heart and Vascular
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Gateway Cardiovascular Research Center, Inc
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Bryan Heart
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Methodist Physicians Clinical Heart Consultants
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
- Virtua Health
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
- BronxCare Health System at BronxCare Hospital Center
-
Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
- Bassett Medical Center
-
Rosedale, New York, Estados Unidos, 11422
- Laurelton Heart Specialist
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Macklenberg Heart Specialists / Focus Clinical Research Solutions
-
-
Ohio
-
Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
- Heart House Research Foundation
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Newtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18940
- Mercer Bucks Cardiology at Jefferson Health
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Cardiovascular Institute
-
Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 77598
- Carolina Heart Specialists
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
- Knoxville HMA Cardiology, PPM, LLC
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
- North Texas Research Associates
-
Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- North Houston Cardiology Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- JPS Health Network
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- North Texas Research Associates
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Texas Institute of Cardiology
-
New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Mission Research Institue
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Bay Area Heart
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Stroobants Cardiovascular Center
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
- Pulse Heart Institute
-
-
-
-
-
Lille, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Cardiologique
-
Montpellier, Francia, 34295
- Chu Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Montpellier, Francia
- Chu Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou - Centre d'Investigations Cliniques - Pôle D - étage 5
-
Paris, Francia
- Hôpital Européen Georges Pompidou - Centre d'Investigations Cliniques - Pôle D - étage 5
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 4.1.1 Sujetos hospitalizados por insuficiencia cardíaca aguda descompensada e inscritos en el estudio dentro de los 10 días posteriores al alta hospitalaria.
- 4.1.2 Sujetos que han tenido un evento de insuficiencia cardíaca aguda que requiere tratamiento médico en los 180 días anteriores a la admisión de hospitalización índice. Este ingreso por evento de insuficiencia cardíaca aguda debe tener al menos 2 semanas de diferencia con el ingreso por evento en 4.1.1
- 4.1.3 Sujetos de 21 años de edad o más el día de la selección.
Criterio de exclusión:
- 4.2.1 Sujetos que llevan puesto el desfibrilador cardioversor portátil (WCD)
- 4.2.2 Sujetos que no se espera que sobrevivan un año desde la inscripción por enfermedad no cardíaca.
- 4.2.3 Sujetos con alergia cutánea o sensibilidad a los adhesivos médicos.
- 4.2.4 Se esperaba que los sujetos comenzaran la diálisis dentro de los 90 días.
- 4.2.5 Sujetos actualmente implantados con un sistema S-ICD.
- 4.2.6 Sujetos que recibieron una intervención coronaria percutánea (PCI) menos de 24 horas después del inicio de los síntomas relacionados con la insuficiencia cardíaca durante la hospitalización índice.
- 4.2.7 Sujetos que no pueden participar en todas las visitas de seguimiento.
- 4.2.8 Sujetos que participen en una investigación que no sea un registro en el momento de la inscripción.
- 4.2.9 Sujetos actualmente implantados con un LVAD.
- 4.2.10 Sujetas con embarazo autoinformado.
- 4.2.11 Sujetos que actualmente se manejan activamente con cualquier dispositivo de monitoreo remoto de HF.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Evaluación de compromiso de datos del dispositivo
Este brazo evaluará los criterios de valoración del compromiso del investigador con los datos del dispositivo.
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μCor consta de los siguientes componentes: A) Parche B) Sensor C) Cargador D) Dispositivo de transmisión de datos (Gateway) E) Servidor Una vez activado, el sensor portátil adquiere automáticamente lecturas de ECG, RF, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, actividad y postura mediciones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compromiso del investigador con los datos del dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2,5 años.
|
Cuantificación de las acciones del investigador después de ver los datos del dispositivo.
|
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2,5 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlaciones del índice de líquido torácico medido por μCor con eventos clínicos relacionados con la insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 90 dias.
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Lectura: índice de impedancia torácica (valor relativo que se normaliza a una impedancia de radar de referencia).
Los eventos clínicos de insuficiencia cardíaca se recopilarán en los Formularios de informe de casos.
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90 dias.
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Correlaciones de las mediciones de μCor del ritmo cardíaco con los eventos clínicos relacionados con la insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 90 dias
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Lectura: ritmo cardíaco medido como frecuencia cardíaca (latidos por minuto) Los eventos de insuficiencia cardíaca clínica se recopilarán en los Formularios de informe de casos.
|
90 dias
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Correlaciones de las mediciones de la tasa de respiración μCor con los eventos clínicos relacionados con la insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 90 dias
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Lectura: tasa de respiración Los eventos clínicos de insuficiencia cardiaca se recogerán en los Formularios de Informe de Caso.
|
90 dias
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Correlaciones del índice de líquido torácico medido por μCor y los síntomas relacionados con la insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 90 dias
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Lectura: índice de impedancia torácica (valor relativo que se normaliza a una impedancia de radar de referencia). Síntomas de insuficiencia cardíaca evaluados a través de los síntomas informados por el sujeto capturados en los formularios de informe de casos.
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90 dias
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Correlaciones de las mediciones de μCor del ritmo cardíaco y los síntomas relacionados con la insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 90 dias.
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Lectura: ritmo cardíaco medido como frecuencia cardíaca (latidos por minuto) Síntomas de insuficiencia cardíaca evaluados a través de los síntomas informados por el sujeto capturados en los Formularios de informe de casos.
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90 dias.
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Correlaciones de las mediciones de la tasa de respiración μCor y los síntomas relacionados con la insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Lectura: tasa de respiración.
Síntomas de insuficiencia cardíaca evaluados a través de los síntomas informados por el sujeto capturados en los formularios de informe de casos.
|
90 dias
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Tasa de incidentes; Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 días, 6 meses, 1 año
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Tasa de readmisión hospitalaria capturada en los Formularios de Informe de Caso.
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90 días, 6 meses, 1 año
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Tasa de incidentes; Visita al médico
Periodo de tiempo: 90 días, 6 meses, 1 año
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Tasa de visitas al médico capturadas en los Formularios de Informe de Caso.
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90 días, 6 meses, 1 año
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Tasa de incidentes; Visita a la clínica para pacientes ambulatorios
Periodo de tiempo: 90 días, 6 meses, 1 año
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Tasa de visitas a clínicas ambulatorias capturadas en los Formularios de Informe de Caso.
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90 días, 6 meses, 1 año
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Mortalidad; Tasa
Periodo de tiempo: 90 días, 6 meses, 1 año
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Tasa de mortalidad; número de muertes de sujetos capturadas en los formularios de informe de casos
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90 días, 6 meses, 1 año
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Mortalidad; Causa de la muerte
Periodo de tiempo: 90 días, 6 meses, 1 año
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Causa de la muerte; historia clínica capturada en los Formularios de Reporte de Caso
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90 días, 6 meses, 1 año
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Cuestionario de Calidad de Vida por Seguridad del Paciente
Periodo de tiempo: 90 días, 6 meses, 1 año
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Calidad de vida; medido a través de un Cuestionario de Seguridad de la Salud del Paciente.
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90 días, 6 meses, 1 año
|
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Cuestionario de calidad de vida de Kansas City Heart
Periodo de tiempo: 90 días, 6 meses, 1 año
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Calidad de vida; medido a través del Cuestionario de Insuficiencia Cardíaca de Kansas City.
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90 días, 6 meses, 1 año
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Utilización de atención médica por estimación de costos
Periodo de tiempo: 90 días, 6 meses, 1 año
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Utilización de la atención médica; medido a través de estimaciones de costos de medicamentos recetados.
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90 días, 6 meses, 1 año
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Utilización de atención médica por frecuencia de uso de medicamentos recetados.
Periodo de tiempo: 90 días, 6 meses, 1 año
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Utilización de la atención médica; medido a través de la frecuencia de uso de medicamentos recetados informados en los Formularios de informe de casos.
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90 días, 6 meses, 1 año
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Utilización de atención médica por frecuencia de visitas al hospital.
Periodo de tiempo: 90 días, 6 meses, 1 año
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Utilización de la atención médica; medido a través de la frecuencia de las visitas al hospital informadas en los Formularios de informe de casos.
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90 días, 6 meses, 1 año
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Utilización de atención médica por frecuencia de visitas a la sala de emergencias.
Periodo de tiempo: 90 días, 6 meses, 1 año
|
Utilización de la atención médica; medido a través de la frecuencia de las visitas a la sala de emergencias informadas en los Formularios de informe de casos.
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90 días, 6 meses, 1 año
|
|
Utilización de atención médica por frecuencia de visitas al médico.
Periodo de tiempo: 90 días, 6 meses, 1 año
|
Utilización de la atención médica; medido a través de la frecuencia de las visitas al médico informadas en los formularios de informe de casos.
|
90 días, 6 meses, 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mike Osz, Zoll Medical Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 90D0202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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