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Beneficios de Microcor en la insuficiencia cardíaca descompensada ambulatoria (BMAD-TX)

17 de diciembre de 2024 actualizado por: Zoll Medical Corporation
Evaluar la participación de los investigadores en los datos del sistema μCor en el contexto del tratamiento de la insuficiencia cardíaca. El sistema μCor incluye un sensor y un parche portátil para la gestión de fluidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión usarán el μCor por hasta 90 días.

Durante el estudio, se realizará un seguimiento presencial cada 30 días. Para todos los sujetos, cada visita programada a la clínica incluirá la evaluación de los signos y síntomas cardíacos y cualquier evento clínicamente procesable relevante.

El sujeto recibirá un diario para realizar un seguimiento de los síntomas, las visitas al hospital, los cambios de medicación y todos los demás eventos clínicos relacionados con la insuficiencia cardíaca.

Se realizarán llamadas telefónicas semanales al sujeto durante la duración del estudio para recordarle al paciente que use el diario del sujeto y que recopile y registre los eventos clínicos relacionados con la insuficiencia cardíaca.

El equipo médico del sujeto recibirá los datos de μCor a través del acceso a una interfaz de herramienta clínica. La herramienta clínica enviará actualizaciones de datos que dependen de las tendencias de datos de μCor. Las actualizaciones de datos permitirán que el equipo de proveedores de atención médica tome medidas cuando los datos indiquen un empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, dentro del contexto de la práctica médica estándar y los parámetros específicos del paciente. Se entregarán informes de datos semanales a los investigadores.

Se contactará a los sujetos seis meses y un año después de la inscripción inicial para evaluar el estado vital del sujeto, cualquier evento clínico relacionado con insuficiencia cardíaca desde el final del uso de μCor y cualquier uso de atención médica desde el final del uso de μCor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

265

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Nauheim, Alemania
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Bad Nauheim, Alemania, 06032
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Frankfort, Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Gießen, Alemania, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Hamburg, Alemania
        • Albertinen Krankenhaus Hamburg
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Alemania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Alemania, 4289
        • Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Kardiologie Abteilung Rhythmologie
    • GG
      • Hamburg, GG, Alemania, 22457
        • Albertinen Krankenhaus HH
  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
      • Wien, Austria, 1100
        • Klinik Favoriten
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • Syed Research Consultants Llc
    • California
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
        • TriWest Research
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • Zillan Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Invivocure LLC
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92119
        • ACRC Studies
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Aventura Clinical Research LLC
      • Davenport, Florida, Estados Unidos, 33837
        • Accel Research Sites - Guardian
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Accel Research Sites- Daytona Heart Group
      • Deltona, Florida, Estados Unidos, 32725
        • Accel Research Sites - Guardian Winter Park
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital, Medical Group, Cardiology Associates
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Inpatient Research Clinic
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Elite Cardiac Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Westchester Research Center at Westchester General Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 32032
        • Homestead Associates in Research
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Miramax Clinical Research Inc
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Ocala Cardiovascular Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32837
        • Accel Research Sites
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • DBC Research
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Winter Haven Hospital - BayCare Health System
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Accel Research Sites - Guardian Winter Park
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University School of Medicine
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Cardiology Associates
      • Eatonton, Georgia, Estados Unidos, 31024
        • Accel Research Sites - Lake County Medical Group
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
        • Quincy Medical Group
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Physician Associates
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Beacon Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
        • Norton Heart Specialists
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
        • Heart Clinic of Hammond
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21784
        • Sinai Center for Thrombosis Reserach and Drug Development
      • Pembroke Hills, Maryland, Estados Unidos, 33024
        • Intervent Clinical Research Center
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
        • Peninsula Regional Medical Center
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Ascension Providence Rochester Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Ascension St. Mary's Research Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 48601
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Kansas City Cardiology
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Gateway Cardiovascular Research Center, Inc
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Bryan Heart
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Physicians Clinical Heart Consultants
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
        • Virtua Health
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • BronxCare Health System at BronxCare Hospital Center
      • Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
        • Bassett Medical Center
      • Rosedale, New York, Estados Unidos, 11422
        • Laurelton Heart Specialist
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Macklenberg Heart Specialists / Focus Clinical Research Solutions
    • Ohio
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Heart House Research Foundation
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Newtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18940
        • Mercer Bucks Cardiology at Jefferson Health
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Cardiovascular Institute
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 77598
        • Carolina Heart Specialists
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • Knoxville HMA Cardiology, PPM, LLC
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • North Texas Research Associates
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • North Houston Cardiology Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • JPS Health Network
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
        • North Texas Research Associates
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
        • Texas Institute of Cardiology
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Mission Research Institue
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Bay Area Heart
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Stroobants Cardiovascular Center
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • Pulse Heart Institute
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Cardiologique
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - Centre d'Investigations Cliniques - Pôle D - étage 5
      • Paris, Francia
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - Centre d'Investigations Cliniques - Pôle D - étage 5

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 4.1.1 Sujetos hospitalizados por insuficiencia cardíaca aguda descompensada e inscritos en el estudio dentro de los 10 días posteriores al alta hospitalaria.
  • 4.1.2 Sujetos que han tenido un evento de insuficiencia cardíaca aguda que requiere tratamiento médico en los 180 días anteriores a la admisión de hospitalización índice. Este ingreso por evento de insuficiencia cardíaca aguda debe tener al menos 2 semanas de diferencia con el ingreso por evento en 4.1.1
  • 4.1.3 Sujetos de 21 años de edad o más el día de la selección.

Criterio de exclusión:

  • 4.2.1 Sujetos que llevan puesto el desfibrilador cardioversor portátil (WCD)
  • 4.2.2 Sujetos que no se espera que sobrevivan un año desde la inscripción por enfermedad no cardíaca.
  • 4.2.3 Sujetos con alergia cutánea o sensibilidad a los adhesivos médicos.
  • 4.2.4 Se esperaba que los sujetos comenzaran la diálisis dentro de los 90 días.
  • 4.2.5 Sujetos actualmente implantados con un sistema S-ICD.
  • 4.2.6 Sujetos que recibieron una intervención coronaria percutánea (PCI) menos de 24 horas después del inicio de los síntomas relacionados con la insuficiencia cardíaca durante la hospitalización índice.
  • 4.2.7 Sujetos que no pueden participar en todas las visitas de seguimiento.
  • 4.2.8 Sujetos que participen en una investigación que no sea un registro en el momento de la inscripción.
  • 4.2.9 Sujetos actualmente implantados con un LVAD.
  • 4.2.10 Sujetas con embarazo autoinformado.
  • 4.2.11 Sujetos que actualmente se manejan activamente con cualquier dispositivo de monitoreo remoto de HF.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evaluación de compromiso de datos del dispositivo
Este brazo evaluará los criterios de valoración del compromiso del investigador con los datos del dispositivo.
Dispositivo: µCor
μCor consta de los siguientes componentes: A) Parche B) Sensor C) Cargador D) Dispositivo de transmisión de datos (Gateway) E) Servidor Una vez activado, el sensor portátil adquiere automáticamente lecturas de ECG, RF, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, actividad y postura mediciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de actualizaciones de datos recibidas por el sistema de gestión de materias uCor
Periodo de tiempo: 90 dias
Cada vez que el índice de líquido torácico (TFI) de un sujeto excedía un umbral durante 3 días consecutivos, el sistema de gestión uCor generaba un informe de actualización de datos. Luego, el sitio confirmó la recepción de la actualización de datos completando un formulario de informe de caso. Al menos 1 de estos formularios de informe de caso se completó para 56 sujetos.
90 dias
Tiempo aproximado dedicado a revisar la evaluación de informes de datos en todos los sitios (PO 2: Parte 1/2)
Periodo de tiempo: 90 dias
Los sitios revisaron informes de datos en cada uno de los siguientes contextos: llamada telefónica semanal planificada, visita al consultorio planificada, llamada telefónica no planificada, visita al consultorio no planificada y actualización de datos. Los sitios informaron si dedicaron menos de 5, 5 a 10 o más de 10 minutos a revisar cada informe. Se completó al menos uno de estos formularios de informe de casos para 214 sujetos.
90 dias
Tiempo aproximado dedicado a revisar la evaluación de informes de datos dentro de los sitios (PO 2: Parte 2/2)
Periodo de tiempo: 90 dias
Los sitios revisaron informes de datos en cada uno de los siguientes contextos: llamada telefónica semanal planificada, visita al consultorio planificada, llamada telefónica no planificada, visita al consultorio no planificada y actualización de datos. Los sitios informaron si dedicaron menos de 5, 5 a 10 o más de 10 minutos a revisar cada informe. Se completó al menos uno de estos formularios de informe de casos para 214 sujetos.
90 dias
La cantidad de cambios de medicación (MC) y modificaciones del estilo de vida (LS) recomendados al sujeto según la evaluación de los datos y síntomas de μCor (PO 3: Parte 1/3)
Periodo de tiempo: 90 dias
Los sitios revisaron informes de datos en cada uno de los siguientes contextos: llamada telefónica semanal planificada, visita al consultorio planificada, llamada telefónica no planificada, visita al consultorio no planificada y actualización de datos. En cada contexto, se preguntó al sujeto si sus síntomas habían cambiado. En caso afirmativo, el sitio informó en un formulario de informe de caso si tomó medidas para tratar al sujeto mediante un cambio de medicación o una modificación del estilo de vida. Se completó al menos uno de estos formularios de informe de casos (CRF) para 214 sujetos.
90 dias
La cantidad de cambios de medicación (MC) y modificaciones del estilo de vida (LS) recomendados al sujeto según la evaluación de los datos y síntomas de μCor (PO 3: Parte 2/3)
Periodo de tiempo: 90 dias
Los sitios revisaron informes de datos en cada uno de los siguientes contextos: llamada telefónica semanal planificada, visita al consultorio planificada, llamada telefónica no planificada, visita al consultorio no planificada y actualización de datos. En cada contexto, se preguntó al sujeto si sus síntomas habían cambiado. En caso afirmativo, el sitio informó en un formulario de informe de caso si tomó medidas para tratar al sujeto mediante un cambio de medicación o una modificación del estilo de vida. Se completó al menos uno de estos formularios de informe de casos (CRF) para 214 sujetos.
90 dias
La cantidad de cambios de medicación (MC) y modificaciones del estilo de vida (LS) recomendados al sujeto según la evaluación de los datos y síntomas de μCor (PO 3: Parte 3/3)
Periodo de tiempo: 90 dias
Los sitios revisaron informes de datos en cada uno de los siguientes contextos: llamada telefónica semanal planificada, visita al consultorio planificada, llamada telefónica no planificada, visita al consultorio no planificada y actualización de datos. En cada contexto, se preguntó al sujeto si sus síntomas habían cambiado. En caso afirmativo, el sitio informó en un formulario de informe de caso si tomó medidas para tratar al sujeto mediante un cambio de medicación o una modificación del estilo de vida. Se completó al menos uno de estos formularios de informe de casos (CRF) para 214 sujetos.
90 dias
El número de cambios de medicación según los hallazgos incidentales del sujeto
Periodo de tiempo: 90 dias
Durante las llamadas telefónicas semanales planificadas, las visitas al consultorio planificadas y las visitas al consultorio no planificadas, los sitios preguntaron a los sujetos si se habían sometido a algún cambio en su insuficiencia cardíaca y/o en sus medicamentos cardíacos desde la última llamada telefónica e informaron el resultado en un formulario de informe de caso. Se completó al menos uno de estos formularios de informe de casos para 241 sujetos.
90 dias
Número de veces que las mediciones de μCor altas se redujeron por debajo de los niveles umbral después de titular la medicación o recomendar modificaciones en el estilo de vida
Periodo de tiempo: 90 dias
Se produjeron 482 cambios de medicación o modificaciones del estilo de vida (MC/LS) dentro de los primeros 90 días del estudio. Para incluir solo cambios de medicación precedidos y seguidos de suficientes datos de µCor para determinar un cruce de umbral, se descartaron los cambios de medicación dentro de las primeras 2 semanas del estudio o las últimas 3 semanas de uso del dispositivo. Esto resultó en 262 cambios analizables. Los cambios que ocurrieron dentro de la semana siguiente a otro cambio se agruparon. Esto resultó en 192 eventos de cambio. Las ventanas de tiempo se definieron como de 0 a 13 días antes del primer cambio en un evento de cambio frente a 8 a 21 días después del último cambio en un evento de cambio. Una medición alta de μCor se definió como la recepción de una actualización de datos por parte del sitio. Una medición de μCor baja se definió como la ausencia de una actualización de datos recibida por el sitio.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de la asociación entre las mediciones de μCor y los eventos de insuficiencia cardíaca clínicamente relacionados.
Periodo de tiempo: 90 dias

Definiciones:

Diurno: 7:00 a. m. - 12:00 a. m. Nocturno: 12:00 a. m. - 7:00 a. m.

Para cada día en que el sujeto usó el dispositivo, se calcularon los siguientes valores:

Actividad diurna: proporción de minutos mientras llevaba el dispositivo que el sujeto pasó activo (sin unidades).

Frecuencia cardíaca nocturna: la frecuencia cardíaca media mientras se usa el dispositivo durante la noche (latidos/min). Índice de líquido torácico: la proporción mediana de las lecturas de líquido pulmonar medidas por radiofrecuencia en comparación con la línea de base del sujeto (sin unidades).

Postura nocturna: el ángulo de inclinación medio mientras se usa el dispositivo durante la noche (grados, donde 0 es la horizontal).

Respiración nocturna: la frecuencia respiratoria media mientras se usa el dispositivo durante la noche (respiraciones/min)

Evento de insuficiencia cardíaca: hospitalización, visita a la sala de emergencias, visita a la unidad de observación, visita clínica no planificada o muerte principalmente debido a insuficiencia cardíaca.
90 dias
Fuerza de asociación entre las mediciones de μCor y los síntomas informados por el sujeto
Periodo de tiempo: 90 dias
Durante las visitas al consultorio en los meses 1, 2 y 3, los sujetos informaron sus grados de disnea, ortopnea y fatiga en la siguiente escala: [ninguno, rara vez, frecuente, continuo]. Cada día que el sujeto usó el dispositivo, se calculó una mediana diaria para las siguientes medidas: [índice de líquido torácico, frecuencia cardíaca nocturna, frecuencia respiratoria nocturna]. La noche se definió como de 12:00 a. m. a 7:00 a. m.
90 dias
Correlaciones entre las mediciones de uCor y los síntomas informados por el paciente: síntomas leves/graves
Periodo de tiempo: 90 dias
Durante las visitas al consultorio en los meses 1, 2 y 3, los sujetos informaron sus grados de disnea, ortopnea y fatiga en la siguiente escala: [ninguno, rara vez, frecuente, continuo].
90 dias
Tasa de reingreso hospitalario, tasa de visitas al médico y tasa de visitas a la clínica ambulatoria durante el período del estudio
Periodo de tiempo: 90 dias
Para cada llamada telefónica semanal y visita mensual al consultorio, cada sujeto informó si experimentó una hospitalización o una visita a la sala de emergencias desde su última llamada/visita. Un comité de adjudicación de médicos determinó si cada evento se debió a IC o no.
90 dias
Tasa de mortalidad, eventos relacionados con la insuficiencia cardíaca, calidad de vida (QoL) y datos de utilización de la atención médica a los 6 meses y un año después de la inscripción: datos de mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
En la fecha final de participación en el estudio de cada sujeto, se registró su estado de supervivencia.
6 meses y 1 año
Tasa de mortalidad, causa de muerte, calidad de vida (QoL) y datos de utilización de atención médica a los 6 meses y un año después de la inscripción: causa de muerte
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
En la fecha final de participación en el estudio de cada sujeto, en el caso de muerte, se registró la causa de la muerte.
6 meses y 1 año
Tasa de mortalidad, eventos relacionados con la insuficiencia cardíaca, calidad de vida (QoL) y datos de utilización de la atención médica a los 6 meses y un año después de la inscripción: datos de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año

A los 0 meses, 6 meses y 1 año después de la inscripción, los sujetos completaron un Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ-12). La calidad de vida se calcula como:

KCCQ12-QL = 100*[(promedio de las preguntas 6 y 7) - 1]/4 La puntuación se escala de 0 a 100, donde 0 indica el estado de salud reportable más bajo y 100 el más alto.
6 meses y 1 año
Tasa de mortalidad, eventos relacionados con la insuficiencia cardíaca, calidad de vida (QoL) y datos de utilización de la atención médica a los 6 meses y un año después de la inscripción: datos de utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
Para cada llamada telefónica semanal, visita mensual al consultorio, llamada telefónica de 6 meses y llamada telefónica de 1 año, cada sujeto informó si experimentó una hospitalización, una visita a la sala de emergencias o una visita no planificada al consultorio del médico desde su última llamada/visita.
6 meses y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zoll Medical Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Mike Osz, Zoll Medical Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 90D0202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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