Korzyści ze stosowania Microcor w ambulatoryjnej zdekompensowanej niewydolności serca (BMAD-TX)
17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Zoll Medical Corporation
Ocena zaangażowania badacza w dane z systemu μCor w kontekście zarządzania niewydolnością serca.
System μCor zawiera czujnik i łatkę do noszenia do zarządzania płynami.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Osoby spełniające kryteria włączenia/wyłączenia będą nosić μCor przez maksymalnie 90 dni.
W trakcie badania co 30 dni odbywać się będą bezpośrednie wizyty kontrolne. W przypadku wszystkich pacjentów każda zaplanowana wizyta w przychodni będzie obejmować ocenę objawów przedmiotowych i podmiotowych ze strony serca oraz wszelkich istotnych zdarzeń dających się podjąć klinicznie.
Osobnik otrzyma dzienniczek, w którym będzie mógł śledzić objawy, wizyty w szpitalu, zmiany leków i wszystkie inne zdarzenia kliniczne związane z niewydolnością serca.
Cotygodniowe rozmowy telefoniczne z pacjentem będą wykonywane przez cały czas trwania badania, aby przypomnieć pacjentowi o korzystaniu z dziennika pacjenta oraz o zbieraniu i rejestrowaniu zdarzeń klinicznych związanych z niewydolnością serca.
Zespół świadczący opiekę zdrowotną podmiotu otrzyma dane μCor poprzez dostęp do interfejsu narzędzia klinicznego. Narzędzie kliniczne wyśle aktualizacje danych, które są zależne od trendów danych μCor. Aktualizacje danych pozwolą zespołowi świadczącemu opiekę zdrowotną podjąć działania, gdy dane wskazują na pogorszenie niewydolności serca, w kontekście standardowej praktyki medycznej i parametrów specyficznych dla pacjenta. Cotygodniowe raporty z danymi będą dostarczane badaczom.
Z uczestnikami skontaktujemy się po sześciu miesiącach i jednym roku od pierwszej rejestracji w celu oceny stanu życiowego pacjenta, wszelkich zdarzeń klinicznych związanych z niewydolnością serca od zakończenia noszenia μCor oraz wykorzystania opieki zdrowotnej od zakończenia noszenia μCor.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
265
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Klagenfurt, Austria, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
Wien, Austria, 1100
- Klinik Favoriten
-
-
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Cardiologique
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Montpellier, Francja
- CHU Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou - Centre d'Investigations Cliniques - Pôle D - étage 5
-
Paris, Francja
- Hôpital Européen Georges Pompidou - Centre d'Investigations Cliniques - Pôle D - étage 5
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Niemcy
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Bad Nauheim, Niemcy, 06032
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Frankfort, Niemcy, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Gießen, Niemcy, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Hamburg, Niemcy
- Albertinen Krankenhaus Hamburg
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover, Niemcy
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Niemcy, 4289
- Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Kardiologie Abteilung Rhythmologie
-
-
GG
-
Hamburg, GG, Niemcy, 22457
- Albertinen Krankenhaus HH
-
-
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
- Syed Research Consultants LLC
-
-
California
-
El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
- TriWest Research
-
Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
- Zillan Clinical Research
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
- Invivocure LLC
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92119
- ACRC Studies
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Aventura Clinical Research LLC
-
Davenport, Florida, Stany Zjednoczone, 33837
- Accel Research Sites - Guardian
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Accel Research Sites- Daytona Heart Group
-
Deltona, Florida, Stany Zjednoczone, 32725
- Accel Research Sites - Guardian Winter Park
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Holy Cross Hospital, Medical Group, Cardiology Associates
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
- Inpatient Research Clinic
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
- Elite Cardiac Research Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Westchester Research Center at Westchester General Hospital
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 32032
- Homestead Associates in Research
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
- Miramax Clinical Research Inc
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Ocala Cardiovascular Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32837
- Accel Research Sites
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- DBC Research
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Winter Haven Hospital - BayCare Health System
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
- Accel Research Sites - Guardian Winter Park
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Emory University School of Medicine
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Columbus Cardiology Associates
-
Eatonton, Georgia, Stany Zjednoczone, 31024
- Accel Research Sites - Lake County Medical Group
-
-
Illinois
-
Quincy, Illinois, Stany Zjednoczone, 62301
- Quincy Medical Group
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
-
Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
- Reid Physician Associates
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- Beacon Medical Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
- Norton Heart Specialists
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
- Research Integrity, LLC
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70403
- Heart Clinic of Hammond
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21784
- Sinai Center for Thrombosis Reserach and Drug Development
-
Pembroke Hills, Maryland, Stany Zjednoczone, 33024
- Intervent Clinical Research Center
-
Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21804
- Peninsula Regional Medical Center
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
- Ascension Providence Rochester Hospital
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
- Ascension St. Mary's Research Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 48601
- Jackson Heart Clinic
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
- Kansas City Cardiology
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
- St. Louis Heart and Vascular
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- Gateway Cardiovascular Research Center, Inc
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
- Bryan Heart
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Methodist Physicians Clinical Heart Consultants
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08034
- Virtua Health
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
- BronxCare Health System at BronxCare Hospital Center
-
Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone, 13326
- Bassett Medical Center
-
Rosedale, New York, Stany Zjednoczone, 11422
- Laurelton Heart Specialist
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Macklenberg Heart Specialists / Focus Clinical Research Solutions
-
-
Ohio
-
Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45504
- Heart House Research Foundation
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Newtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18940
- Mercer Bucks Cardiology at Jefferson Health
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Cardiovascular Institute
-
Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Lancaster, South Carolina, Stany Zjednoczone, 77598
- Carolina Heart Specialists
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
- Knoxville HMA Cardiology, PPM, LLC
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
- North Texas Research Associates
-
Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
- North Houston Cardiology Center
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- JPS Health Network
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
- North Texas Research Associates
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
- Texas Institute Of Cardiology
-
New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
- Mission Research Institue
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Bay Area Heart
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
- Stroobants Cardiovascular Center
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98372
- Pulse Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 4.1.1 Pacjenci hospitalizowani z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca i włączeni do badania w ciągu 10 dni po wypisie ze szpitala.
- 4.1.2 Pacjenci, u których wystąpiła ostra niewydolność serca wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 180 dni hospitalizacji indeksowej. To przyjęcie w przypadku ostrej niewydolności serca musi nastąpić w odstępie co najmniej 2 tygodni od przyjęcia w przypadku zdarzenia opisanego w punkcie 4.1.1
- 4.1.3 Osoby w wieku 21 lat lub starsze w dniu badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- 4.2.1 Osoby noszące kardiowerter-defibrylator (WCD) do noszenia
- 4.2.2 Osoby, które nie spodziewają się przeżycia jednego roku od włączenia do badania z powodu choroby innej niż sercowa.
- 4.2.3 Osoby z alergią skórną lub wrażliwością na kleje medyczne.
- 4.2.4 Pacjenci spodziewali się rozpoczęcia dializy w ciągu 90 dni.
- 4.2.5 Osoby, którym obecnie wszczepiono system S-ICD.
- 4.2.6 Osoby, które otrzymały przezskórną interwencję wieńcową (PCI) w mniej niż 24 godziny po wystąpieniu objawów związanych z niewydolnością serca podczas hospitalizacji indeksowej.
- 4.2.7 Osoby, które nie mogą uczestniczyć we wszystkich wizytach kontrolnych.
- 4.2.8 Osoby biorące udział w badaniach innych niż rejestr w momencie rejestracji.
- 4.2.9 Osoby, którym obecnie wszczepiono LVAD.
- 4.2.10 Pacjentki z samozgłoszoną ciążą.
- 4.2.11 Osoby aktualnie aktywnie zarządzane za pomocą dowolnego zdalnego monitorowania HF opartego na dowolnym urządzeniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena zaangażowania danych urządzenia
Ta grupa oceni punkty końcowe zaangażowania badacza w dane urządzenia.
|
μCor składa się z następujących elementów: A) Patch B) Czujnik C) Ładowarka D) Urządzenie do transmisji danych (bramka) E) Serwer Po aktywacji czujnik do noszenia automatycznie zbiera odczyty EKG, RF, częstość akcji serca, częstość oddechów, aktywność i postawę pomiary.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba aktualizacji danych otrzymanych przez system zarządzania podmiotami uCor
Ramy czasowe: 90 dni
|
Za każdym razem, gdy wskaźnik płynu w klatce piersiowej (TFI) pacjenta przekraczał próg przez 3 kolejne dni, system zarządzania uCor generował raport z aktualizacją danych.
Następnie witryna potwierdziła otrzymanie aktualizacji danych, wypełniając formularz zgłoszenia przypadku.
Co najmniej 1 z tych formularzy opisu przypadku został wypełniony w przypadku 56 pacjentów.
|
90 dni
|
|
Przybliżony czas spędzony na przeglądaniu raportów danych w różnych lokalizacjach (PO 2: Część 1/2)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Witryny przeglądały raporty danych w każdym z następujących kontekstów: planowana cotygodniowa rozmowa telefoniczna, planowana wizyta w biurze, nieplanowana rozmowa telefoniczna, nieplanowana wizyta w biurze i aktualizacja danych.
Strony zgłaszały, czy spędziły mniej niż 5, 5–10 czy więcej niż 10 minut na przeglądaniu każdego raportu.
Co najmniej 1 z tych formularzy opisu przypadku został wypełniony w przypadku 214 pacjentów.
|
90 dni
|
|
Przybliżony czas spędzony na przeglądaniu raportów danych w ośrodkach (PO 2: Część 2/2)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Witryny przeglądały raporty danych w każdym z następujących kontekstów: planowana cotygodniowa rozmowa telefoniczna, planowana wizyta w biurze, nieplanowana rozmowa telefoniczna, nieplanowana wizyta w biurze i aktualizacja danych.
Strony zgłaszały, czy spędziły mniej niż 5, 5–10 czy więcej niż 10 minut na przeglądaniu każdego raportu.
Co najmniej 1 z tych formularzy opisu przypadku został wypełniony w przypadku 214 pacjentów.
|
90 dni
|
|
Liczba zmian leków (MC) i modyfikacji stylu życia (LS) zalecanych pacjentowi na podstawie oceny danych μCor i objawów (PO 3: część 1/3)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Witryny przeglądały raporty danych w każdym z następujących kontekstów: planowana cotygodniowa rozmowa telefoniczna, planowana wizyta w biurze, nieplanowana rozmowa telefoniczna, nieplanowana wizyta w biurze i aktualizacja danych.
W każdym kontekście badanego pytano, czy objawy się zmieniły.
Jeśli tak, ośrodek zgłosił w formularzu opisu przypadku, czy podjął działania w celu leczenia pacjenta w formie zmiany leku lub modyfikacji stylu życia.
Co najmniej jeden z tych formularzy opisu przypadku (CRF) został wypełniony w przypadku 214 pacjentów
|
90 dni
|
|
Liczba zmian leków (MC) i modyfikacji stylu życia (LS) zalecanych pacjentowi na podstawie oceny danych μCor i objawów (PO 3: część 2/3)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Witryny przeglądały raporty danych w każdym z następujących kontekstów: planowana cotygodniowa rozmowa telefoniczna, planowana wizyta w biurze, nieplanowana rozmowa telefoniczna, nieplanowana wizyta w biurze i aktualizacja danych.
W każdym kontekście badanego pytano, czy objawy się zmieniły.
Jeśli tak, ośrodek zgłosił w formularzu opisu przypadku, czy podjął działania w celu leczenia pacjenta w formie zmiany leku lub modyfikacji stylu życia.
Co najmniej jeden z tych formularzy opisu przypadku (CRF) został wypełniony w przypadku 214 pacjentów.
|
90 dni
|
|
Liczba zmian leków (MC) i modyfikacji stylu życia (LS) zalecanych pacjentowi na podstawie oceny danych μCor i objawów (PO 3: część 3/3)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Witryny przeglądały raporty danych w każdym z następujących kontekstów: planowana cotygodniowa rozmowa telefoniczna, planowana wizyta w biurze, nieplanowana rozmowa telefoniczna, nieplanowana wizyta w biurze i aktualizacja danych.
W każdym kontekście badanego pytano, czy objawy się zmieniły.
Jeśli tak, ośrodek zgłosił w formularzu opisu przypadku, czy podjął działania w celu leczenia pacjenta w formie zmiany leku lub modyfikacji stylu życia.
Co najmniej jeden z tych formularzy opisu przypadku (CRF) został wypełniony w przypadku 214 pacjentów
|
90 dni
|
|
Liczba zmian leków na podstawie przypadkowych ustaleń pacjenta
Ramy czasowe: 90 dni
|
Podczas cotygodniowych zaplanowanych rozmów telefonicznych, planowanych wizyt w gabinecie i nieplanowanych wizyt w gabinecie, ośrodki pytały uczestników, czy od ostatniej rozmowy telefonicznej zaszły u nich jakiekolwiek zmiany w niewydolności serca i/lub lekach nasercowych i zgłaszali wynik w formularzu opisu przypadku.
Co najmniej 1 z tych formularzy opisu przypadku został wypełniony w przypadku 241 pacjentów.
|
90 dni
|
|
Liczba przypadków, w których wysokie wartości μCor obniżyły się poniżej wartości progowych po dostosowaniu dawki leku lub zaleceniu modyfikacji stylu życia
Ramy czasowe: 90 dni
|
W ciągu pierwszych 90 dni badania wystąpiły 482 zmiany leków lub modyfikacje stylu życia (MC/LS).
Aby uwzględnić jedynie zmiany leków poprzedzone i następujące po danych µCor wystarczających do określenia przekroczenia progu, odrzucono zmiany leków w ciągu pierwszych 2 tygodni badania lub ostatnich 3 tygodni noszenia urządzenia.
Spowodowało to 262 możliwe do analizy zmiany.
Zmiany, które wystąpiły w ciągu tygodnia od innej zmiany, zgrupowano razem.
Spowodowało to 192 zdarzenia zmiany.
Okna czasowe zdefiniowano jako 0–13 dni przed pierwszą zmianą zdarzenia zmiany w porównaniu z 8–21 dniami po ostatniej zmianie zdarzenia zmiany.
Wysoki pomiar μCor zdefiniowano jako otrzymanie aktualizacji danych przez placówkę.
Niski pomiar μCor zdefiniowano jako brak aktualizacji danych otrzymanych przez ośrodek.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła związku między pomiarami μCor a klinicznie powiązanymi zdarzeniami niewydolności serca.
Ramy czasowe: 90 dni
|
Definicje: Dzień: 7:00 - 12:00 Noc: 12:00 - 7:00 Dla każdego dnia, w którym osoba badana nosiła urządzenie, obliczono następujące wartości: Aktywność w ciągu dnia: Proporcja minut podczas noszenia urządzenia, przez które badany spędził aktywnie (bez jednostki). Tętno w nocy: Średnie tętno podczas noszenia urządzenia w nocy (uderzenia/min). Wskaźnik płynu w klatce piersiowej: Mediana proporcji odczytów płynu w płucach mierzonych częstotliwością radiową w porównaniu z wartością wyjściową pacjenta (bez jednostki). Postawa w nocy: średni kąt nachylenia podczas noszenia urządzenia w nocy (stopnie, gdzie 0 to poziom). Oddychanie w nocy: średnia częstość oddechów podczas noszenia urządzenia w nocy (oddechy/min) Zdarzenie HF: hospitalizacja, wizyta na izbie przyjęć, wizyta na oddziale obserwacyjnym, nieplanowana wizyta w klinice lub śmierć głównie z powodu niewydolności serca. |
90 dni
|
|
Siła związku między pomiarami μCor a objawami zgłaszanymi przez pacjenta
Ramy czasowe: 90 dni
|
Podczas wizyt w gabinecie lekarskim w 1., 2. i 3. miesiącu pacjenci zgłaszali stopień duszności, ortopnei i zmęczenia w następującej skali: [brak, rzadko, często, stale].
Każdego dnia, w którym pacjent nosił urządzenie, obliczano dzienną medianę dla następujących pomiarów: [wskaźnik płynu w klatce piersiowej, tętno w nocy, częstość oddechów w nocy].
Porę nocną zdefiniowano jako godzinę 12:00 - 7:00.
|
90 dni
|
|
Korelacje między pomiarami uCor a objawami zgłaszanymi przez pacjenta: objawy łagodne/ciężkie
Ramy czasowe: 90 dni
|
Podczas wizyt w gabinecie lekarskim w 1., 2. i 3. miesiącu pacjenci zgłaszali stopień duszności, ortopnei i zmęczenia w następującej skali: [brak, rzadko, często, stale].
|
90 dni
|
|
Wskaźnik ponownych przyjęć do szpitala, wskaźnik wizyt lekarskich i wskaźnik wizyt ambulatoryjnych w okresie badania
Ramy czasowe: 90 dni
|
W przypadku każdej cotygodniowej rozmowy telefonicznej i comiesięcznej wizyty w gabinecie każdy pacjent zgłaszał, czy od ostatniej rozmowy telefonicznej/wizyty był hospitalizowany lub odwiedzany na izbie przyjęć.
Komisja orzekająca złożona z lekarzy ustalała, czy każde zdarzenie było spowodowane HF, czy nie.
|
90 dni
|
|
Wskaźnik śmiertelności, zdarzenia związane z niewydolnością serca, jakość życia (QoL) i dane dotyczące korzystania z opieki zdrowotnej po 6 miesiącach i roku po rejestracji: dane dotyczące śmiertelności
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
|
W ostatecznym dniu udziału każdego uczestnika w badaniu rejestrowano jego status przeżycia.
|
6 miesięcy i 1 rok
|
|
Wskaźnik śmiertelności, przyczyna śmierci, jakość życia (QoL) i dane dotyczące wykorzystania opieki zdrowotnej po 6 miesiącach i roku po rejestracji: przyczyna śmierci
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
|
W ostatecznym dniu udziału każdego pacjenta w badaniu, w przypadku śmierci, zapisywano przyczynę zgonu.
|
6 miesięcy i 1 rok
|
|
Współczynnik śmiertelności, zdarzenia związane z niewydolnością serca, jakość życia (QoL) i dane dotyczące korzystania z opieki zdrowotnej po 6 miesiącach i roku po rejestracji: dane dotyczące jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
|
Po 0 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku od włączenia uczestnicy wypełnili Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12). Jakość życia oblicza się jako: KCCQ12-QL = 100*[(średnia z pytań 6 i 7) - 1]/4 Wynik jest skalowany od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy raportowany stan zdrowia, a 100 najwyższy. |
6 miesięcy i 1 rok
|
|
Współczynnik śmiertelności, zdarzenia związane z niewydolnością serca, jakość życia (QoL) i dane dotyczące korzystania z opieki zdrowotnej po 6 miesiącach i roku po rejestracji: Dane dotyczące wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
|
W przypadku każdej cotygodniowej rozmowy telefonicznej, comiesięcznej wizyty w gabinecie, 6-miesięcznej rozmowy telefonicznej i rocznej rozmowy telefonicznej każdy pacjent zgłaszał, czy od ostatniej rozmowy/wizyty doświadczył hospitalizacji, wizyty na izbie przyjęć lub nieplanowanej wizyty u lekarza.
|
6 miesięcy i 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mike Osz, Zoll Medical Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90D0202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia