A Microcor előnyei ambuláns dekompenzált szívelégtelenség esetén (BMAD-TX)
2024. április 9. frissítette: Zoll Medical Corporation
A μCor rendszer adatainak vizsgálata a szívelégtelenség kezelésével összefüggésben.
A μCor rendszer érzékelőt és hordható tapaszt tartalmaz a folyadékkezeléshez.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelő alanyok legfeljebb 90 napig viselik a μCor-t.
A vizsgálat során 30 naponként szemtől szembeni nyomon követésre kerül sor. Valamennyi alany esetében minden tervezett klinikai látogatás magában foglalja a szívjelek, tünetek és bármely releváns, klinikailag hatásos esemény értékelését.
Az alany napi naplót kap a tünetek, a kórházi látogatások, a gyógyszerváltások és minden egyéb szívelégtelenséggel kapcsolatos klinikai esemény nyomon követésére.
A vizsgálat időtartama alatt hetente telefonálunk az alanynak, hogy emlékeztessük a pácienst a vizsgálati alany naplójának használatára, valamint a szívelégtelenséggel kapcsolatos klinikai események összegyűjtésére és rögzítésére.
Az alany egészségügyi szolgáltató csapata megkapja a μCor-adatokat egy klinikai eszközfelületen keresztül. A klinikai eszköz a μCor adattrendektől függő adatfrissítéseket küld. Az adatfrissítések lehetővé teszik az egészségügyi szolgáltató csapata számára, hogy lépéseket tegyen, ha az adatok súlyosbodó szívelégtelenségre utalnak, a szokásos orvosi gyakorlat és a betegspecifikus paraméterek keretein belül. A heti adatjelentéseket eljuttatják a nyomozóknak.
Az alanyokkal a kezdeti felvételtől számított hat hónap és egy év elteltével felvesszük a kapcsolatot, hogy felmérjék az alany létfontosságú állapotát, a μCor kopás vége óta bekövetkezett szívelégtelenséggel kapcsolatos klinikai eseményeket és a μCor kopás vége óta az egészségügyi ellátás igénybevételét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
266
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Klagenfurt, Ausztria, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
Wien, Ausztria, 1100
- Klinik Favoriten
-
-
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Egyesült Államok, 35660
- Syed Research Consultants Llc
-
-
California
-
El Cajon, California, Egyesült Államok, 92020
- TriWest Research
-
Inglewood, California, Egyesült Államok, 90301
- Zillan Clinical Research
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
- InvivoCure LLC
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92119
- ACRC Studies
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Aventura Clinical Research LLC
-
Davenport, Florida, Egyesült Államok, 33837
- Accel Research Sites - Guardian
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Accel Research Sites- Daytona Heart Group
-
Deltona, Florida, Egyesült Államok, 32725
- Accel Research Sites - Guardian Winter Park
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Holy Cross Hospital, Medical Group, Cardiology Associates
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
- Inpatient Research Clinic
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
- Elite Cardiac Research Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Westchester Research Center at Westchester General Hospital
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 32032
- Homestead Associates In Research
-
North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33169
- Miramax Clinical Research Inc
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Ocala Cardiovascular Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32837
- Accel Research Sites
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
- DBC Research
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
- Winter Haven Hospital - BayCare Health System
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32792
- Accel Research Sites - Guardian Winter Park
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Emory University School of Medicine
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Columbus Cardiology Associates
-
Eatonton, Georgia, Egyesült Államok, 31024
- Accel Research Sites - Lake County Medical Group
-
-
Illinois
-
Quincy, Illinois, Egyesült Államok, 62301
- Quincy Medical Group
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46321
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC
-
Richmond, Indiana, Egyesült Államok, 47374
- Reid Physician Associates
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
- Beacon Medical Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40205
- Norton Heart Specialists
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
- Research Integrity, LLC
-
-
Louisiana
-
Hammond, Louisiana, Egyesült Államok, 70403
- Heart Clinic of Hammond
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21784
- Sinai Center for Thrombosis Reserach and Drug Development
-
Pembroke Hills, Maryland, Egyesült Államok, 33024
- Intervent Clinical Research Center
-
Salisbury, Maryland, Egyesült Államok, 21804
- Peninsula Regional Medical Center
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, Egyesült Államok, 48307
- Ascension Providence Rochester Hospital
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
- Ascension St. Mary's Research Institute
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 48601
- Jackson Heart Clinic
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Egyesült Államok, 64064
- Kansas City Cardiology
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
- St. Louis Heart and Vascular
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- Gateway Cardiovascular Research Center, Inc
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
- Bryan Heart
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Methodist Physicians Clinical Heart Consultants
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08034
- Virtua Health
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10457
- BronxCare Health System at BronxCare Hospital Center
-
Cooperstown, New York, Egyesült Államok, 13326
- Bassett Medical Center
-
Rosedale, New York, Egyesült Államok, 11422
- Laurelton Heart Specialist
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Macklenberg Heart Specialists / Focus Clinical Research Solutions
-
-
Ohio
-
Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45504
- Heart House Research Foundation
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
- Mercy Health St. Vincent Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Newtown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18940
- Mercer Bucks Cardiology at Jefferson Health
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Cardiovascular Institute
-
Smithfield, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Lancaster, South Carolina, Egyesült Államok, 77598
- Carolina Heart Specialists
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37934
- Knoxville HMA Cardiology, PPM, LLC
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Egyesült Államok, 75013
- North Texas Research Associates
-
Cypress, Texas, Egyesült Államok, 77429
- North Houston Cardiology Center
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- JPS Health Network
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75071
- North Texas Research Associates
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75071
- Texas Institute of Cardiology
-
New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
- Mission Research Institue
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- Bay Area Heart
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
- Stroobants Cardiovascular Center
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Egyesült Államok, 98372
- Pulse Heart Institute
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Cardiologique
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- CHU Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Montpellier, Franciaország
- CHU Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou - Centre d'Investigations Cliniques - Pôle D - étage 5
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Européen Georges Pompidou - Centre d'Investigations Cliniques - Pôle D - étage 5
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Németország
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Bad Nauheim, Németország, 06032
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Frankfort, Németország, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Gießen, Németország, 35392
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Hamburg, Németország
- Albertinen Krankenhaus Hamburg
-
Hannover, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hannover, Németország
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Németország, 4289
- Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Kardiologie Abteilung Rhythmologie
-
-
GG
-
Hamburg, GG, Németország, 22457
- Albertinen Krankenhaus HH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4.1.1 Az akut dekompenzált szívelégtelenség miatt kórházba került alanyok, akiket a kórházi elbocsátást követő 10 napon belül bevontak a vizsgálatba.
- 4.1.2 Azok az alanyok, akiknél az index kórházi felvételét megelőző 180 napban orvosi kezelést igénylő akut szívelégtelenség volt. Az akut szívelégtelenség esetére legalább 2 hétnek kell eltelnie a 4.1.1.
- 4.1.3 21 éves vagy annál idősebb alanyok a szűrés napján.
Kizárási kritériumok:
- 4.2.1 Azok az alanyok, akik viselhető kardioverter defibrillátort (WCD) viselnek
- 4.2.2 Azok az alanyok, akik nem szívbetegségben szenvednek, várhatóan nem élnek túl egy évet a felvételtől számítva.
- 4.2.3 Bőrallergiás vagy orvosi ragasztókra érzékeny személyek.
- 4.2.4 Az alanyok várhatóan 90 napon belül kezdik meg a dialízist.
- 4.2.5 Jelenleg S-ICD rendszerrel beültetett alanyok.
- 4.2.6 Azok az alanyok, akik perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) részesültek a szívelégtelenséghez kapcsolódó tünetek megjelenése után kevesebb mint 24 órával az indexes kórházi kezelés során.
- 4.2.7 Azok az alanyok, akik nem tudnak részt venni az összes nyomon követési látogatáson.
- 4.2.8 Azok az alanyok, akik a beiratkozás időpontjában nem nyilvántartásban vesznek részt kutatásban.
- 4.2.9 Jelenleg LVAD-val beültetett alanyok.
- 4.2.10 Azok az alanyok, akik saját bevallásuk szerint terhesek.
- 4.2.11 Jelenleg aktívan kezelt alanyok bármilyen eszköz alapú távoli HF megfigyeléssel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eszközadatok elköteleződésének értékelése
Ez a kar felméri a vizsgáló eszközadatokkal való kapcsolatának végpontjait.
|
A μCor a következő összetevőkből áll: A) Patch B) Érzékelő C) Töltő D) Adatátviteli eszköz (átjáró) E) Szerver Aktiválást követően a hordható érzékelő automatikusan méri az EKG-t, az RF-leolvasásokat, a pulzusszámot, a légzésszámot, az aktivitást és a testtartást. mérések.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyomozók bevonása az eszközadatokba
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2,5 év.
|
A vizsgálói műveletek számszerűsítése az eszközadatok megtekintése után.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2,5 év.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A μCor mért mellkasi folyadék index összefüggései a szívelégtelenséghez kapcsolódó klinikai eseményekkel.
Időkeret: 90 nap.
|
Leolvasás: mellkasi impedancia index (relatív érték, amely a radar alapvonali impedanciájára normalizálva van).
A klinikai szívelégtelenség eseményeit az esetjelentési űrlapokon kell összegyűjteni.
|
90 nap.
|
|
A szívritmus μCor méréseinek összefüggései a szívelégtelenséghez kapcsolódó klinikai eseményekkel.
Időkeret: 90 nap
|
Olvasás: a szívritmus pulzusszámban mérve (percenkénti ütés) A klinikai szívelégtelenség eseményeit az esetjelentés űrlapokon gyűjtjük össze.
|
90 nap
|
|
A légzésszám μCor méréseinek összefüggései a szívelégtelenséggel kapcsolatos klinikai eseményekkel.
Időkeret: 90 nap
|
Olvasás: légzésszám A klinikai szívelégtelenség eseményeit az esetjelentési űrlapokon gyűjtjük össze.
|
90 nap
|
|
A μCor mért mellkasi folyadék index és a szívelégtelenséghez kapcsolódó tünetek összefüggései.
Időkeret: 90 nap
|
Olvasás: mellkasi impedancia index (relatív érték, amely az alapvonal radarimpedanciájára van normalizálva). A szívelégtelenség tüneteit az alanyon keresztül értékelték, amelyek az esetjelentés űrlapjaiban rögzítettek.
|
90 nap
|
|
A szívritmus μCor mérések és a szívelégtelenséghez kapcsolódó tünetek összefüggései.
Időkeret: 90 nap.
|
Olvasás: a szívritmus pulzusszámban mérve (percenkénti ütés) A szívelégtelenség tüneteinek értékelése az alany által jelentett tüneteken keresztül, amelyeket az esetjelentési űrlapokon rögzítettek.
|
90 nap.
|
|
A légzésszám μCor mérése és a szívelégtelenséghez kapcsolódó tünetek összefüggései.
Időkeret: 90 nap
|
Olvasás: légzésszám.
A szívelégtelenség tüneteinek értékelése az alanyok által az esetjelentési űrlapokon rögzített tüneteken keresztül történt.
|
90 nap
|
|
Incidensek aránya; Kórházi visszafogadás
Időkeret: 90 nap, 6 hónap, 1 év
|
A kórházi visszafogadás aránya az esetjelentési űrlapokon.
|
90 nap, 6 hónap, 1 év
|
|
Incidensek aránya; Orvoslátogatás
Időkeret: 90 nap, 6 hónap, 1 év
|
Az esetjelentési űrlapokon rögzített orvoslátogatások aránya.
|
90 nap, 6 hónap, 1 év
|
|
Incidensek aránya; Rendelőintézet látogatása
Időkeret: 90 nap, 6 hónap, 1 év
|
Az esetjelentési űrlapokon rögzített járóbeteg-klinikai látogatások aránya.
|
90 nap, 6 hónap, 1 év
|
|
Halálozás; Mérték
Időkeret: 90 nap, 6 hónap, 1 év
|
Halálozási ráta; az esetjelentési űrlapokon rögzített alany halálozások száma
|
90 nap, 6 hónap, 1 év
|
|
Halálozás; Halálok
Időkeret: 90 nap, 6 hónap, 1 év
|
Halálok; az esetjelentési űrlapokon rögzített klinikai anamnézis
|
90 nap, 6 hónap, 1 év
|
|
Életminőség betegbiztonsági kérdőív alapján
Időkeret: 90 nap, 6 hónap, 1 év
|
Életminőség; keresztül mért és Beteg-egészségügyi Biztonsági Kérdőív.
|
90 nap, 6 hónap, 1 év
|
|
Életminőség Kansas City Heart Questionnaire alapján
Időkeret: 90 nap, 6 hónap, 1 év
|
Életminőség; Kansas City Heart Failure Questionnaire segítségével mértük.
|
90 nap, 6 hónap, 1 év
|
|
Egészségügyi felhasználás költségbecslés szerint
Időkeret: 90 nap, 6 hónap, 1 év
|
Egészségügyi hasznosítás; a vényköteles gyógyszerek költségbecslésén keresztül mérve.
|
90 nap, 6 hónap, 1 év
|
|
Egészségügyi felhasználás a vényköteles gyógyszerhasználat gyakorisága szerint.
Időkeret: 90 nap, 6 hónap, 1 év
|
Egészségügyi hasznosítás; az esetjelentési űrlapokon bejelentett vényköteles gyógyszerhasználat gyakoriságán mérve.
|
90 nap, 6 hónap, 1 év
|
|
Az egészségügyi ellátás igénybevétele a kórházi látogatások gyakorisága szerint.
Időkeret: 90 nap, 6 hónap, 1 év
|
Egészségügyi hasznosítás; az esetjelentési űrlapokon bejelentett kórházi látogatások gyakoriságán mérve.
|
90 nap, 6 hónap, 1 év
|
|
Az egészségügyi ellátás igénybevétele a sürgősségi látogatások gyakorisága szerint.
Időkeret: 90 nap, 6 hónap, 1 év
|
Egészségügyi hasznosítás; az esetjelentési űrlapokon bejelentett sürgősségi látogatások gyakoriságán mérve.
|
90 nap, 6 hónap, 1 év
|
|
Egészségügyi ellátás igénybevétele az orvoslátogatások gyakorisága szerint.
Időkeret: 90 nap, 6 hónap, 1 év
|
Egészségügyi hasznosítás; az esetjelentési űrlapokon bejelentett orvoslátogatások gyakoriságán mérve.
|
90 nap, 6 hónap, 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mike Osz, Zoll Medical Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 90D0202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .