乳がんサバイバーの体重、バイオマーカー、生活の質に対する食事と身体活動の変化の影響
乳がんサバイバーの食事と身体活動の変化を促進し、体重、疾患のバイオマーカー、生活の質への影響を評価するための介入プログラム
調査の概要
詳細な説明
全体的な目的は、動機付け面接の焦点を通して、果物と野菜の消費の増加、脂肪の消費の減少、および増加を促進する食事と身体活動の変化を促進するための介入プログラムを設計および実施することでした。身体活動において、体重と体脂肪の減少、病気のバイオマーカーの改善、およびBCの女性生存者の生活の質の改善に影響を与えるために。
具体的な目的
- 調査の開始時と介入開始後 4 か月および 8 か月で、食事摂取量の生物学的マーカー (アルファおよびベータ カロチン、ならびに脂質プロファイル) を分析することにより、参加者の健康的なライフ スタイル介入への遵守を決定します。
- 女性の体重、体格指数、体脂肪、筋肉量、骨密度の変化に対する介入の影響を、研究の開始時と介入後 4 か月および 8 か月にこれらの変数を測定することによって調査します。
- 病気のバイオ マーカーに対する介入の効果を調べます: マンモグラフィ密度、テロメアの長さとテロメラーゼ活性、VEGF、DNA メチル化、およびベースラインと 8 か月の CPTP。
- 炎症マーカーに対する介入プログラムの影響を評価するため: レプチンとアディポネクチン、IL6、IL8、CRP および TNF-α の開始時、介入開始後 4 か月および 8 か月。
- 介入の開始時、介入後 4 か月、および 8 か月の乳癌生存者の女性の睡眠の質と生活の質の変化に対する介入の効果を分析します。
研究デザインと参加者
これは、乳がんサバイバーの 2 つのグループを対象としたランダム化比較臨床試験でした。 介入グループでは、動機付け面接の戦略を使用して、食事と身体活動の変更を促進しました。比較グループは、伝統的な教育アプローチによるオリエンテーションを受けました。 介入プログラムは 8 か月続きました。 メキシコのソノラ州から合計 60 人の女性がこの研究に参加しました。 女性は、州立腫瘍学センターとソーシャル ネットワークを通じて選ばれました。 研究プロトコルは、AC の食品開発研究センターの倫理委員会に送られ、女性は研究に参加するためのインフォームド コンセントの手紙に署名しました。
訪問とモニタリング
募集、アンケートの適用、および最初の訪問時の採血(ベースライン)の後、参加者は介入群(n = 30)または比較群(n = 30)にランダムに割り当てられました。 オリエンテーションは両方のグループで類似しており、参加者の家で直接行う方法と電話で行う方法の 2 つの方法で実施されました。 最初のオリエンテーションは、最初の訪問 (ベースライン) から 15 日以内に参加者の自宅で行われました。 最初の最初のオリエンテーションから 1 週間以内に、参加者はモニタリングとオリエンテーションのプロセスを継続するよう電話で呼ばれました。 最初の 4 か月間、オリエンテーションは 15 日ごとに行われ、参加者の家への訪問と電話が組み合わされました。 次の 4 か月間、月に 1 回、参加者の家でオリエンテーションが行われました。
ライフスタイルの変化のための介入プログラム
介入グループのライフスタイルの変更に関するガイダンスは、動機付け面接アプローチを使用して実施され、その目的のために訓練を受けた担当者によって実施されました。 食事介入は、果物や野菜の消費量の増加により、血漿カロチンレベルの増加を促進するように設計されました. 介入はまた、脂質プロファイルの改善(脂肪消費の減少による)および体重の制御または減少を促進した.
ライフスタイル変更プログラムの食事と身体活動のコンポーネントは漸進的であり、個別の介入を管理しました。 参加期間全体を通して、食事と身体活動レジメンの両方を、予期しない状況 (例: 胃の問題や足首の捻挫による歩数の減少) に合わせて調整できます。
食事の目標は、総エネルギーの 20% を脂肪から摂取すること、1 日 6 サービング以上の果物/野菜を摂取すること、健康的な体重を維持すること、繊維の消費量を 30 以上に増やすことです。グラムを毎日摂取し、甘い飲み物の消費を減らし、タンパク質の消費を増やします。 食事の脂肪制限に重点を置くことで、野菜や果物の消費量の増加、繊維の消費量の増加、軽度から中等度の体重減少など、他の食事目標を達成するのに役立ちました. 総エネルギー消費量の 20% の脂肪を食事から摂取するという目標を達成するために、参加者ごとに脂肪のグラム数の目標が設定されました。
身体活動の構成要素は、週あたりの歩数を徐々に増やすことを目的とした適度に低い有酸素療法で構成され、1日あたり少なくとも4000歩(すでに日常的に行われている歩数に加えて)または28,000歩歩くことができるようになりました.週あたりの歩数。 さらに、参加者は、座ったままの簡単な運動やストレッチ運動などを行うことで、座っている時間を減らすように勧められました。
教材には、食品のラベルの読み方や解釈方法、食品の購入に関する推奨事項、外食に関する推奨事項など、さまざまなトピックが含まれていました。 訪問とオリエンテーションの電話には、消費された食物と前日に行われた身体活動の簡単な評価、および毎週の行動目標とライフスタイルジャーナルのリストのレビューが含まれていました。参加者への具体的な励ましとフィードバック。 ライフスタイルジャーナルを使用して、ファットグラムの摂取量と毎日の歩数を評価し、遵守を評価し、行動目標の遵守に対する特定の障壁を特定しました.
比較群
このグループは、一般的な健康情報が記載されたノートを受け取りました。 介入グループと同様に、歩数計と、身体活動を維持するための推奨事項に関する共通の文献が提供されました。 このグループの参加者は、食事や身体活動を記録するよう求められず、8 か月の介入の間、毎月ガイダンスが提供されました。
情報の収集
情報の収集は、2 つのグループで実行されました。 参加者の社会人口学的および健康データは、最初の訪問で取得されました。 身体測定と体組成の測定、および睡眠の質と生活の質に関するアンケートの適用は、最初の訪問時(1日目)、介入の4か月後および8か月後に行われ、食事の評価も行われました。 カロテノイド、脂質プロファイル、VEGF、DNA メチル化、および炎症誘発性マーカーの分析のための血液サンプルは、4 か月目と 8 か月目の初日に採取されました。 マンモグラフィ密度分析、テロメアの長さ、およびテロメラーゼ活性は、研究の開始時と 8 か月後に実施されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sonora
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Hermosillo、Sonora、メキシコ、83304
- Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ステージII~IVの浸潤性乳がんと診断された18歳以上の女性
- 募集時に治療を完了してから6週間以上2年以内であること
- 転移を示さない
- 特別な食事や激しい運動をしていない
- 慢性疾患や身体的制限を受けていない
- うつ病の問題がない
- インフォームド コンセント レターに署名する
除外基準
- 身体活動に制限がある
- 厳格な食事療法または菜食主義者になる
- ボディマス指数が18未満
- 体重を減らすために手術を受けた
- 両方の乳房を切除したり、インプラントをしたりする
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:動機付け面接
介入グループは、健康的な行動への順守を改善するために、動機付け面接戦略を使用して、食事と身体活動に関するガイダンスを受けました。
参加者は、面接プロセスの基礎となる動機付け面接アプローチのガイドを受け取りました。
介入群の目標は、1 日に 4 つの野菜と 2 つの果物を週 7 日摂取すること、繊維の消費量を 1 日 30 g 以上に増やすこと、脂肪の消費量を総消費エネルギーの 20% 以下に減らすこと、甘い飲み物とタンパク質の摂取量を増やします。
もう 1 つの目標は、歩数をすでに歩いている人にさらに 4,000 歩増やすことでした。
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動機付け面接は、行動を修正する理由の誘導と調査を通じて、特定の変化を達成するための動機とコミットメントを強化します。
これらすべては、受容と思いやりの雰囲気の中で行われます。
それは、専門家からではなく、個人とその環境から直面する変化に対する可能な解決策を抽出することです.
この戦略は、患者がやる気を感じ、自分の問題を表現し、それによって不一致を生み出し、自分の行動を評価し、自分が行うべき変化について熟考することを求めることによって達成されます.
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:伝統的な教育
比較グループは、伝統的な教育的アプローチによる医療と栄養に関するガイドを受け取りました。
指示は、彼らに渡された小冊子に含まれる健康関連のトピックを読んで学ぶことでした.
これらの参加者は、介入グループと同じ方法で訪問され、質問に答え、介入全体の参加を監視しました。
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伝統的な教育とは、乳がんサバイバーに与えられる通常のケアを指します。
つまり、彼らは身体活動と食事に関する推奨事項を受け取りますが、動機付けのアプローチはありません.
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠:ベースライン、4 か月および 8 か月
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キログラム単位の体重の変化
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ベースライン、4 か月および 8 か月
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乳房密度の変化
時間枠:ベースラインおよび 8 か月時
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マンモグラムの乳房の脂肪組織の量と比較した高密度組織の量の変化をパーセンテージで報告
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ベースラインおよび 8 か月時
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質の高い生活の変化
時間枠:ベースライン、4 か月および 8 か月
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生活の質の患者/がんサバイバー バージョンのスケールのスコアの変化。
Ferrell らによって実施されたアンケート (2012)。
このアンケートは、リッカート尺度を通じて、身体的、感情的、社会的、精神的な幸福の次元を分析します。
最低スコアは 42 点、最高スコアは 210 点で、スコアが高いほど生活の質が高く、スコアが低いほど生活の質が悪いことを示します。
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ベースライン、4 か月および 8 か月
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睡眠の質の変化
時間枠:ベースライン、4 か月および 8 か月
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Pittsburgh Sleep Quality Index のスケールのスコアの変化。
このアンケートはリッカート型スケールを使用し、睡眠の質の全体的なスコアを 0 から 21 の範囲で提供します。最高のスコアは睡眠のすべての分野でより大きな困難を意味し、低いスコアはより良い睡眠の質を示します。
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ベースライン、4 か月および 8 か月
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テロメアの長さの変化
時間枠:ベースラインおよび 8 か月時
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絶対テロメア長 (キロベースペア) (kbp)
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ベースラインおよび 8 か月時
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骨密度の変化
時間枠:ベースライン、4 か月および 8 か月
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骨組織中の骨ミネラルの量 (g/cm2)
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ベースライン、4 か月および 8 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テロメラーゼ活性の変化
時間枠:ベースラインおよび 8 か月時
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吸光度(ナノメートル)
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ベースラインおよび 8 か月時
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C反応性タンパク質レベルの変化
時間枠:ベースラインおよび 8 か月時
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ミリグラムあたりリットル (mg/L)
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ベースラインおよび 8 か月時
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インターロイキン 6 レベルの変化
時間枠:ベースラインおよび 8 か月時
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ピコグラム/ミリリットル pfg / mL
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ベースラインおよび 8 か月時
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インターロイキン 8 レベルの変化
時間枠:ベースラインおよび 8 か月時
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ミリリットルあたりのピコグラム (pg / mL)
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ベースラインおよび 8 か月時
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腫瘍壊死因子アルファのレベルの変化
時間枠:ベースラインおよび 8 か月時
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ミリリットルあたりのピコグラム (pg / mL)
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ベースラインおよび 8 か月時
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血管内皮増殖因子レベルの変化
時間枠:ベースラインおよび 8 か月時
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ミリリットルあたりのピコグラム (pg / mL)
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ベースラインおよび 8 か月時
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レプチンレベルの変化
時間枠:ベースラインおよび 8 か月時
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ミリリットルあたりのナノグラム (ng / mL)。
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ベースラインおよび 8 か月時
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アディポネクチン値の変化
時間枠:ベースラインおよび 8 か月時
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ミリリットルあたりのナノグラム (ng / mL)。
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ベースラインおよび 8 か月時
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体脂肪率の変化
時間枠:ベースライン、4 か月および 8 か月
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割合の変化
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ベースライン、4 か月および 8 か月
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筋肉量の割合の変化
時間枠:ベースライン、4 か月および 8 か月
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割合の変化
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ベースライン、4 か月および 8 か月
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楽観尺度の変化
時間枠:ベースライン、4 か月および 8 か月
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改訂されたバイタルオリエンテーション テスト (LOT-R) が使用されました。これは、5 つの応答オプション (0 = 「強く同意しない」から 4 = 「強く同意する」) を持つリッカート応答の合計 10 項目で構成されています。
楽観度が高いほど楽観度が高い。
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ベースライン、4 か月および 8 か月
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不安尺度の変化
時間枠:ベースライン、4 か月および 8 か月
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状態特性不安インベントリ、STAI が使用されました。
このアンケートには、状態不安と特性不安のサブスケールごとに 20 の項目があり、別のリッカート応答スケール (0 = 「何もない」から 3 = 「かなり」までの状態不安と特性不安 0 = 「ほとんどない」) があります。ない" から 3 = "ほぼ常に")。
各サブスケールの合計は 0 から 60 の範囲で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
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ベースライン、4 か月および 8 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Graciela Caire Juvera, PhD、CIAD
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。