Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az étrend és a fizikai aktivitás változásainak hatása a mellrákot túlélők testsúlyára, biomarkereire és életminőségére

2019. október 25. frissítette: Graciela Caire Juvera, PhD, Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.

Beavatkozási program az étrendben és a fizikai aktivitásban bekövetkező változások előmozdítására, valamint annak a testsúlyra, a betegségek biomarkereire és az emlőrákot túlélők életminőségére gyakorolt ​​hatásának értékelésére

Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat két karban, amelybe 60, emlőrákot túlélő nőt vontak be a mexikói Sonora államban. A beavatkozás 8 hónapig tart, és az első négy hónapban 15 naponkénti, az Az elmúlt négy hónapban. A cél az volt, hogy a motivációs interjú (MI) stratégiát alkalmazó diéta és fizikai aktivitás intervenciós programjának hatását értékeljük, összehasonlítva a hagyományos oktatási megközelítést alkalmazó orientációval az antropometrikus változók, például a testsúly, zsír, izomtömeg és a csont ásványianyag-sűrűsége, valamint a betegség biomarkerei, mint például a mammográfiás sűrűség, a telomerhossz, a telomeráz aktivitás, a DNS-metiláció, a ceramid-1-foszfát transzportfehérje (CPTP), az ér endoteliális növekedési faktora (VEGF), a C-reaktív fehérje (CRP) ), interlucin 6 (IL-6), interlucin 8 (IL-8), tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α), leptin és adiponektin. Végül, a tanulmány célja a pszichológiai változók, például az életminőség, az alvásminőség, a szorongás és az optimizmus javítása is.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az átfogó cél egy olyan intervenciós program megtervezése és végrehajtása volt, amely elősegíti az étrendben és a fizikai aktivitásban bekövetkező változásokat, amelyek a motivációs interjú fókuszán keresztül elősegítik a gyümölcs- és zöldségfogyasztás növekedését, a zsírok fogyasztásának csökkentését és a növekedést. a fizikai aktivitásban a testsúly és a testzsír csökkentésében, a betegség biomarkereinek javításában és a BC-t túlélő nők életminőségének javításában.

Konkrét célkitűzések

  1. Határozza meg a résztvevők egészséges életmódbeli beavatkozáshoz való ragaszkodását a táplálékfelvétel biológiai markereinek (alfa- és béta-karotin, valamint lipidprofil) elemzésével a vizsgálat elején, valamint a beavatkozás megkezdése után 4 és 8 hónappal.
  2. Vizsgálja meg a beavatkozás hatását a nők súlyának, testtömeg-indexének, testzsír-, izomtömegének és csontsűrűségének változásaira úgy, hogy megméri ezeket a változókat a vizsgálat elején, valamint a beavatkozást követő 4. és 8. hónapban.
  3. Vizsgálja meg a beavatkozás hatását a betegség biomarkereire: a mammográfiás sűrűségre, a telomerhosszra és a telomeráz aktivitásra, a VEGF-re, a DNS-metilációra és a CPTP-re kiinduláskor és 8 hónap után.
  4. Az intervenciós program hatásának értékelése a gyulladásos markerekre: leptinre és adiponektinre, IL6-ra, IL8-ra, CRP-re és TNF-α-ra az elején, 4 és 8 hónappal a beavatkozás megkezdése után.
  5. Elemezze a beavatkozás hatását az emlőrákot túlélő nők alvásminőségének és életminőségének változására a beavatkozás kezdetén, 4 és 8 hónappal.

A tanulmány tervezése és a résztvevők

Ez egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat volt a mellrák túlélőinek két csoportjával. Az intervenciós csoportban a Motivációs Interjú stratégiáját alkalmaztuk az étrend és a fizikai aktivitás megváltoztatásának elősegítésére; az összehasonlító csoport hagyományos oktatási szemléletű orientációt kapott. A beavatkozási program nyolc hónapig tartott. A mexikói Sonorából összesen 60 nő vett részt a vizsgálatban. A nőket az Állami Onkológiai Központból és a közösségi hálózatokon keresztül választották ki. A kutatási protokollt elküldték az Élelmiszer- és Fejlesztési Kutatóközpont etikai bizottságának, és a nők beleegyező nyilatkozatot írtak alá a vizsgálatban való részvételhez.

Látogatás és megfigyelés

A toborzás, a kérdőívek alkalmazása és az első vizit alkalmával végzett vérvétel (alapvonal) után a résztvevőket véletlenszerűen besoroltuk a beavatkozásba (n = 30) vagy az összehasonlító csoportba (n = 30). A tájékozódás mindkét csoportban hasonló volt, és kétféle módon történt: személyesen a résztvevő házában és telefonon. Az első tájékozódás az első látogatás utáni első 15 napon belül (alapállapot) történt, és a résztvevő otthonában történt. Az első kezdeti tájékozódást követő egy héten belül telefonon felhívták a résztvevőket, hogy folytassák a megfigyelési és orientációs folyamatot. Az első négy hónapban a tájékozódás tizenöt naponta történt, és a résztvevők házába tett látogatásokat telefonhívásokkal kombinálták. A következő négy hónapban a tájékozódásra havonta egyszer és a résztvevők otthonában került sor.

Beavatkozási program életmódváltásra

Az életmódváltásra vonatkozó útmutatás az intervenciós csoportban a motivációs interjú módszerével történt, és erre a célra képzett személyzet végezte. Az étrendi beavatkozás célja a plazma karotinszintjének növekedése volt a gyümölcs- és zöldségfogyasztás növekedése miatt. A beavatkozás elősegítette a lipidprofil javítását (a zsírfogyasztás csökkenése miatt) és a testtömeg szabályozását, illetve csökkentését is.

Az életmódváltási program étrendi és fizikai aktivitási összetevői progresszívek voltak, és személyre szabott beavatkozásokat végeztünk. Mind az étrendet, mind a fizikai aktivitást bármilyen váratlan helyzethez (pl. gyomorproblémák vagy bokaficamok miatti lépésszám csökkenés) hozzá lehetett igazítani a teljes részvételi időszak alatt.

A táplálkozási célok a teljes zsírokból származó energia 20%-ának elérése, napi 6 vagy több adag gyümölcs/zöldség fogyasztása, valamint az egészséges testsúly előmozdítása, a rostfogyasztás 30 fölé emelése szerepelt. gramm naponta, csökkenti a cukros italok fogyasztását és növeli a fehérjefogyasztást. Az étrendi zsírkorlátozás hangsúlyozása más diétás célok elérésében is segített, mint például a zöldség- és gyümölcsfogyasztás növelése, a rostfogyasztás növelése, valamint az enyhe vagy mérsékelt testsúlycsökkenés. Annak érdekében, hogy elérjük azt a célt, hogy az étrendben a teljes elfogyasztott energia 20%-a legyen zsírbevitel, minden résztvevő számára gramm zsírt határoztunk meg.

A fizikai aktivitás komponense egy mérsékelten alacsony aerob rezsim volt, melynek célja a heti lépések számának fokozatos növelése, hogy legalább napi 4000 lépést (a már rutinszerűek mellett) tudjunk megtenni, vagy 28 000-et. lépések hetente. Emellett a résztvevőket arra ösztönözték, hogy csökkentsék az ülőmunka idejét, többek között egyszerű gyakorlatok ülve és nyújtó gyakorlatok révén.

Az oktatási anyagok különböző témákat fedtek fel, mint például az élelmiszereken található címkék olvasásának és értelmezésének ismerete, élelmiszervásárlási ajánlások, étkezési javaslatok stb. A látogatások és a tájékozódási hívások tartalmazták az elfogyasztott élelmiszerek és az előző napon végzett fizikai aktivitás rövid értékelését, valamint a heti viselkedési célok listájának és az életmódnaplók áttekintését, amelyek segítettek a tanácsadónak az életmódbeli célok betartásának felmérésében és konkrét bátorítás és visszajelzés a résztvevőnek. Életmód-naplókat használtak a gramm zsírbevitel, valamint a napi lépések értékelésére a betartás és a viselkedési célok teljesítésének specifikus akadályainak azonosítására.

Összehasonlító csoport

Ez a csoport kapott egy jegyzetfüzetet, amely általános egészségügyi információkat tartalmazott. Az intervenciós csoporthoz hasonlóan lépésszámlálót és közös irodalmat is kaptak a fizikai aktivitás megőrzésére vonatkozó ajánlásokról. Ennek a csoportnak a résztvevőit nem kérték fel, hogy rögzítsék étrendjüket vagy fizikai aktivitásukat, és havonta iránymutatást nyújtottak a 8 hónapos beavatkozás során.

Információgyűjtés

Az információgyűjtés a két csoportban történt. A résztvevők szociodemográfiai és egészségügyi adatait az első látogatás alkalmával szereztük be. Az antropometriai és testösszetétel méréseket, valamint az alvásminőségre és életminőségre vonatkozó kérdőívek alkalmazását az első vizit alkalmával (1. nap), a beavatkozást követő 4. és 8. hónappal, valamint az étrendi értékelést végeztük. A karotinoidok, a lipidprofil, a VEGF, a DNS-metiláció és a proinflammatorikus markerek analíziséhez szükséges vérmintákat az első napon, a 4. és a 8. hónapban vettük. A mammográfiás denzitás-analízist, a telomerhosszt és a telomeráz aktivitást a vizsgálat elején és 8 hónapos korában végezték el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexikó, 83304
        • Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti nők, akiknél II-IV. stádiumú invazív emlőrák diagnosztizáltak
  • A felvétel időpontjában legalább 6 hét és legfeljebb 2 év kell a terápia befejezésére
  • Ne mutasson áttétet
  • Nincs speciális diéta vagy szigorú fizikai aktivitás
  • Ne szenvedjen krónikus betegségben vagy fizikai korlátokban
  • Nincsenek depressziós problémái
  • Aláírja a tájékozott beleegyező levelet

Kizárási kritériumok

  • A fizikai aktivitás korlátozása
  • Szigorú diéta vagy vegetáriánus
  • 18 alatti testtömegindex
  • Műtéten esett át fogyás céljából
  • Mindkét mell kimetszése vagy implantátum beültetése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Motivációs interjú
Az intervenciós csoport útmutatást kapott az étrendjükről és a fizikai aktivitásukról a motivációs interjús stratégia segítségével, hogy javítsa az egészséges viselkedéshez való ragaszkodást. A résztvevők motivációs interjúkészítési megközelítésű útmutatót kaptak, amely az interjúfolyamat alapjául szolgált. Az intervenciós csoport célja az volt, hogy a hét hét napján napi négy zöldséget és két gyümölcsöt fogyasszunk, a rostfogyasztást napi 30 g fölé emeljük, a zsírfogyasztást a teljes elfogyasztott energia legfeljebb 20%-ára csökkentjük, cukros italokat és növeli a fehérjebevitelt. A másik cél az volt, hogy a már megtett lépések számát 4000 további lépésre növeljék.
A motivációs interjú erősíti a motivációt és az elköteleződést egy konkrét változás eléréséhez a viselkedésmódosítás okainak feltárásával és feltárásával. Mindezt az elfogadás és az együttérzés légkörében. Arról van szó, hogy az egyénből és környezetéből, nem pedig a szakemberből nyerjük ki a lehetséges megoldásokat a változásra. Ezt a stratégiát úgy érik el, hogy a pácienst arra keresik, hogy motiváltnak érezze magát, és kifejezze problémáját, és ezzel ellentmondást keltsen, hogy értékelje cselekedeteit és átgondolja, milyen változtatásokat kellene végrehajtania.
Más nevek:
  • Beavatkozó csoport
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos oktatás
Az összehasonlító csoport hagyományos oktatási megközelítésű orvosi ellátásról és táplálkozásról szóló útmutatót kapott. A javallat az volt, hogy elolvassák és megismerjék a nekik adott füzetben szereplő egészséggel kapcsolatos témákat. Ezeket a résztvevőket ugyanúgy meglátogatták, mint az intervenciós csoportot, hogy válaszoljanak a kérdésekre és figyelemmel kísérjék a részvételt a beavatkozás során.
A hagyományos oktatás a mellrák túlélőinek szokásos ellátására vonatkozik. Ez azt jelenti, hogy ajánlásokat kapnak fizikai aktivitásukkal és étrendjükkel kapcsolatban, de motivációs megközelítés nélkül.
Más nevek:
  • Összehasonlító csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg változása
Időkeret: alapvonalon, négy hónapos és nyolc hónapos korban
A testtömeg változása kilogrammban
alapvonalon, négy hónapos és nyolc hónapos korban
A mell sűrűségének változása
Időkeret: alapvonalon és nyolc hónapon belül
A sűrű szövet mennyiségének változása a mellben lévő zsírszövet mennyiségéhez viszonyítva a mammográfiás vizsgálaton százalékban kifejezve
alapvonalon és nyolc hónapon belül
Változás a minőségi életben
Időkeret: alapvonalon, négy hónapos és nyolc hónapos korban
Változás az Életminőség Beteg/Ráktúlélő Verzió skála pontszámában. kérdőív, amelyet Ferrell és mtsai (2012) végeztek. Ez a kérdőív a fizikai, érzelmi, szociális és spirituális jólét dimenzióit elemzi egy Likert-skálán keresztül. A minimálisan megszerezhető pontszám 42, a maximális pontszám pedig 210 pont, ahol minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség, és minél alacsonyabb a pontszám, annál rosszabb az életminőség.
alapvonalon, négy hónapos és nyolc hónapos korban
Változás az alvás minőségében
Időkeret: alapvonalon, négy hónapos és nyolc hónapos korban
Változás a pittsburghi alvásminőségi index skála pontszámában. Ez a kérdőív Likert-féle skálát használ, és az alvás minőségének általános pontszámát 0-tól 21-ig terjedő tartományban adja meg, ahol a legmagasabb pontszám nagyobb nehézségekre utal az alvás minden területén, az alacsonyabb pontszám pedig jobb alvásminőséget biztosít.
alapvonalon, négy hónapos és nyolc hónapos korban
A telomerhossz változása
Időkeret: alapvonalon és nyolc hónapon belül
Abszolút telomerhossz (kilobázispár) (kbp)
alapvonalon és nyolc hónapon belül
A csont ásványi sűrűségének változása
Időkeret: alapvonalon, négy hónapos és nyolc hónapos korban
A csont ásványianyag mennyisége a csontszövetben g/cm2-ben
alapvonalon, négy hónapos és nyolc hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a telomeráz aktivitásában
Időkeret: alapvonalon és nyolc hónapon belül
abszorbancia nanométerben
alapvonalon és nyolc hónapon belül
Változás a C-reaktív fehérje szintjében
Időkeret: alapvonalon és nyolc hónapon belül
miligramos literben (mg/l)
alapvonalon és nyolc hónapon belül
Az interleukin 6 szintjének változása
Időkeret: alapvonalon és nyolc hónapon belül
pikogram milliliterenként pfg / ml
alapvonalon és nyolc hónapon belül
Az interleukin 8 szintjének változása
Időkeret: alapvonalon és nyolc hónapon belül
pikogram milliliterenként (pg / ml)
alapvonalon és nyolc hónapon belül
A tumornekrózis faktor alfa szintjének változása
Időkeret: alapvonalon és nyolc hónapon belül
pikogram milliliterenként (pg / ml)
alapvonalon és nyolc hónapon belül
A vaszkuláris endothel növekedési faktor szintjének változása
Időkeret: alapvonalon és nyolc hónapon belül
Pikogram milliliterenként (pg / ml)
alapvonalon és nyolc hónapon belül
A leptinszint változása
Időkeret: alapvonalon és nyolc hónapon belül
nanogramm per milliliter (ng / ml).
alapvonalon és nyolc hónapon belül
Változás az adiponektin szintjében
Időkeret: alapvonalon és nyolc hónapon belül
nanogramm per milliliter (ng / ml).
alapvonalon és nyolc hónapon belül
A zsírtömeg százalékának változása
Időkeret: alapvonalon, négy hónapos és nyolc hónapos korban
Változás százalékban
alapvonalon, négy hónapos és nyolc hónapos korban
Az izomtömeg százalékos változása
Időkeret: alapvonalon, négy hónapos és nyolc hónapos korban
Változás százalékban
alapvonalon, négy hónapos és nyolc hónapos korban
az optimizmus skála változása
Időkeret: alapvonalon, négy hónapos és nyolc hónapos korban
A Revised Vital Orientation Tesztet (LOT-R) használták, amely összesen 10 itemből áll, Likert-válasz mellett, öt válaszlehetőséggel (0 = "egyáltalán nem értek egyet"-től 4-ig = "teljesen egyetértek"). Minél magasabb az optimizmus szintje, annál magasabb az optimizmus szintje.
alapvonalon, négy hónapos és nyolc hónapos korban
a szorongás skálájának változása
Időkeret: alapvonalon, négy hónapos és nyolc hónapos korban
A State-Trait Anxiety Inventory-t, a STAI-t használták. Ez a kérdőív húsz elemet tartalmaz mindegyik alskálához, amelyek az állapotszorongás és a vonásszorongás, egy alternatív Likert-válaszskálával (0-tól "semmi"-től 3-ig = "sok" az állapotszorongáshoz és a vonási szorongáshoz 0 = "Majdnem majdnem" soha"-tól 3-ig = "majdnem mindig"). Az összesített érték 0-tól 60-ig terjed minden alskálára, a magasabb pontszám magasabb szorongási szintet tükröz.
alapvonalon, négy hónapos és nyolc hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Graciela Caire Juvera, PhD, CIAD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 60252
  • 262211 (EGYÉB: Conacyt)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Valójában nincs terv az IPD megosztására más kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel