- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04096469
Az étrend és a fizikai aktivitás változásainak hatása a mellrákot túlélők testsúlyára, biomarkereire és életminőségére
Beavatkozási program az étrendben és a fizikai aktivitásban bekövetkező változások előmozdítására, valamint annak a testsúlyra, a betegségek biomarkereire és az emlőrákot túlélők életminőségére gyakorolt hatásának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az átfogó cél egy olyan intervenciós program megtervezése és végrehajtása volt, amely elősegíti az étrendben és a fizikai aktivitásban bekövetkező változásokat, amelyek a motivációs interjú fókuszán keresztül elősegítik a gyümölcs- és zöldségfogyasztás növekedését, a zsírok fogyasztásának csökkentését és a növekedést. a fizikai aktivitásban a testsúly és a testzsír csökkentésében, a betegség biomarkereinek javításában és a BC-t túlélő nők életminőségének javításában.
Konkrét célkitűzések
- Határozza meg a résztvevők egészséges életmódbeli beavatkozáshoz való ragaszkodását a táplálékfelvétel biológiai markereinek (alfa- és béta-karotin, valamint lipidprofil) elemzésével a vizsgálat elején, valamint a beavatkozás megkezdése után 4 és 8 hónappal.
- Vizsgálja meg a beavatkozás hatását a nők súlyának, testtömeg-indexének, testzsír-, izomtömegének és csontsűrűségének változásaira úgy, hogy megméri ezeket a változókat a vizsgálat elején, valamint a beavatkozást követő 4. és 8. hónapban.
- Vizsgálja meg a beavatkozás hatását a betegség biomarkereire: a mammográfiás sűrűségre, a telomerhosszra és a telomeráz aktivitásra, a VEGF-re, a DNS-metilációra és a CPTP-re kiinduláskor és 8 hónap után.
- Az intervenciós program hatásának értékelése a gyulladásos markerekre: leptinre és adiponektinre, IL6-ra, IL8-ra, CRP-re és TNF-α-ra az elején, 4 és 8 hónappal a beavatkozás megkezdése után.
- Elemezze a beavatkozás hatását az emlőrákot túlélő nők alvásminőségének és életminőségének változására a beavatkozás kezdetén, 4 és 8 hónappal.
A tanulmány tervezése és a résztvevők
Ez egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat volt a mellrák túlélőinek két csoportjával. Az intervenciós csoportban a Motivációs Interjú stratégiáját alkalmaztuk az étrend és a fizikai aktivitás megváltoztatásának elősegítésére; az összehasonlító csoport hagyományos oktatási szemléletű orientációt kapott. A beavatkozási program nyolc hónapig tartott. A mexikói Sonorából összesen 60 nő vett részt a vizsgálatban. A nőket az Állami Onkológiai Központból és a közösségi hálózatokon keresztül választották ki. A kutatási protokollt elküldték az Élelmiszer- és Fejlesztési Kutatóközpont etikai bizottságának, és a nők beleegyező nyilatkozatot írtak alá a vizsgálatban való részvételhez.
Látogatás és megfigyelés
A toborzás, a kérdőívek alkalmazása és az első vizit alkalmával végzett vérvétel (alapvonal) után a résztvevőket véletlenszerűen besoroltuk a beavatkozásba (n = 30) vagy az összehasonlító csoportba (n = 30). A tájékozódás mindkét csoportban hasonló volt, és kétféle módon történt: személyesen a résztvevő házában és telefonon. Az első tájékozódás az első látogatás utáni első 15 napon belül (alapállapot) történt, és a résztvevő otthonában történt. Az első kezdeti tájékozódást követő egy héten belül telefonon felhívták a résztvevőket, hogy folytassák a megfigyelési és orientációs folyamatot. Az első négy hónapban a tájékozódás tizenöt naponta történt, és a résztvevők házába tett látogatásokat telefonhívásokkal kombinálták. A következő négy hónapban a tájékozódásra havonta egyszer és a résztvevők otthonában került sor.
Beavatkozási program életmódváltásra
Az életmódváltásra vonatkozó útmutatás az intervenciós csoportban a motivációs interjú módszerével történt, és erre a célra képzett személyzet végezte. Az étrendi beavatkozás célja a plazma karotinszintjének növekedése volt a gyümölcs- és zöldségfogyasztás növekedése miatt. A beavatkozás elősegítette a lipidprofil javítását (a zsírfogyasztás csökkenése miatt) és a testtömeg szabályozását, illetve csökkentését is.
Az életmódváltási program étrendi és fizikai aktivitási összetevői progresszívek voltak, és személyre szabott beavatkozásokat végeztünk. Mind az étrendet, mind a fizikai aktivitást bármilyen váratlan helyzethez (pl. gyomorproblémák vagy bokaficamok miatti lépésszám csökkenés) hozzá lehetett igazítani a teljes részvételi időszak alatt.
A táplálkozási célok a teljes zsírokból származó energia 20%-ának elérése, napi 6 vagy több adag gyümölcs/zöldség fogyasztása, valamint az egészséges testsúly előmozdítása, a rostfogyasztás 30 fölé emelése szerepelt. gramm naponta, csökkenti a cukros italok fogyasztását és növeli a fehérjefogyasztást. Az étrendi zsírkorlátozás hangsúlyozása más diétás célok elérésében is segített, mint például a zöldség- és gyümölcsfogyasztás növelése, a rostfogyasztás növelése, valamint az enyhe vagy mérsékelt testsúlycsökkenés. Annak érdekében, hogy elérjük azt a célt, hogy az étrendben a teljes elfogyasztott energia 20%-a legyen zsírbevitel, minden résztvevő számára gramm zsírt határoztunk meg.
A fizikai aktivitás komponense egy mérsékelten alacsony aerob rezsim volt, melynek célja a heti lépések számának fokozatos növelése, hogy legalább napi 4000 lépést (a már rutinszerűek mellett) tudjunk megtenni, vagy 28 000-et. lépések hetente. Emellett a résztvevőket arra ösztönözték, hogy csökkentsék az ülőmunka idejét, többek között egyszerű gyakorlatok ülve és nyújtó gyakorlatok révén.
Az oktatási anyagok különböző témákat fedtek fel, mint például az élelmiszereken található címkék olvasásának és értelmezésének ismerete, élelmiszervásárlási ajánlások, étkezési javaslatok stb. A látogatások és a tájékozódási hívások tartalmazták az elfogyasztott élelmiszerek és az előző napon végzett fizikai aktivitás rövid értékelését, valamint a heti viselkedési célok listájának és az életmódnaplók áttekintését, amelyek segítettek a tanácsadónak az életmódbeli célok betartásának felmérésében és konkrét bátorítás és visszajelzés a résztvevőnek. Életmód-naplókat használtak a gramm zsírbevitel, valamint a napi lépések értékelésére a betartás és a viselkedési célok teljesítésének specifikus akadályainak azonosítására.
Összehasonlító csoport
Ez a csoport kapott egy jegyzetfüzetet, amely általános egészségügyi információkat tartalmazott. Az intervenciós csoporthoz hasonlóan lépésszámlálót és közös irodalmat is kaptak a fizikai aktivitás megőrzésére vonatkozó ajánlásokról. Ennek a csoportnak a résztvevőit nem kérték fel, hogy rögzítsék étrendjüket vagy fizikai aktivitásukat, és havonta iránymutatást nyújtottak a 8 hónapos beavatkozás során.
Információgyűjtés
Az információgyűjtés a két csoportban történt. A résztvevők szociodemográfiai és egészségügyi adatait az első látogatás alkalmával szereztük be. Az antropometriai és testösszetétel méréseket, valamint az alvásminőségre és életminőségre vonatkozó kérdőívek alkalmazását az első vizit alkalmával (1. nap), a beavatkozást követő 4. és 8. hónappal, valamint az étrendi értékelést végeztük. A karotinoidok, a lipidprofil, a VEGF, a DNS-metiláció és a proinflammatorikus markerek analíziséhez szükséges vérmintákat az első napon, a 4. és a 8. hónapban vettük. A mammográfiás denzitás-analízist, a telomerhosszt és a telomeráz aktivitást a vizsgálat elején és 8 hónapos korában végezték el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexikó, 83304
- Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nők, akiknél II-IV. stádiumú invazív emlőrák diagnosztizáltak
- A felvétel időpontjában legalább 6 hét és legfeljebb 2 év kell a terápia befejezésére
- Ne mutasson áttétet
- Nincs speciális diéta vagy szigorú fizikai aktivitás
- Ne szenvedjen krónikus betegségben vagy fizikai korlátokban
- Nincsenek depressziós problémái
- Aláírja a tájékozott beleegyező levelet
Kizárási kritériumok
- A fizikai aktivitás korlátozása
- Szigorú diéta vagy vegetáriánus
- 18 alatti testtömegindex
- Műtéten esett át fogyás céljából
- Mindkét mell kimetszése vagy implantátum beültetése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Motivációs interjú
Az intervenciós csoport útmutatást kapott az étrendjükről és a fizikai aktivitásukról a motivációs interjús stratégia segítségével, hogy javítsa az egészséges viselkedéshez való ragaszkodást.
A résztvevők motivációs interjúkészítési megközelítésű útmutatót kaptak, amely az interjúfolyamat alapjául szolgált.
Az intervenciós csoport célja az volt, hogy a hét hét napján napi négy zöldséget és két gyümölcsöt fogyasszunk, a rostfogyasztást napi 30 g fölé emeljük, a zsírfogyasztást a teljes elfogyasztott energia legfeljebb 20%-ára csökkentjük, cukros italokat és növeli a fehérjebevitelt.
A másik cél az volt, hogy a már megtett lépések számát 4000 további lépésre növeljék.
|
A motivációs interjú erősíti a motivációt és az elköteleződést egy konkrét változás eléréséhez a viselkedésmódosítás okainak feltárásával és feltárásával.
Mindezt az elfogadás és az együttérzés légkörében.
Arról van szó, hogy az egyénből és környezetéből, nem pedig a szakemberből nyerjük ki a lehetséges megoldásokat a változásra.
Ezt a stratégiát úgy érik el, hogy a pácienst arra keresik, hogy motiváltnak érezze magát, és kifejezze problémáját, és ezzel ellentmondást keltsen, hogy értékelje cselekedeteit és átgondolja, milyen változtatásokat kellene végrehajtania.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos oktatás
Az összehasonlító csoport hagyományos oktatási megközelítésű orvosi ellátásról és táplálkozásról szóló útmutatót kapott.
A javallat az volt, hogy elolvassák és megismerjék a nekik adott füzetben szereplő egészséggel kapcsolatos témákat.
Ezeket a résztvevőket ugyanúgy meglátogatták, mint az intervenciós csoportot, hogy válaszoljanak a kérdésekre és figyelemmel kísérjék a részvételt a beavatkozás során.
|
A hagyományos oktatás a mellrák túlélőinek szokásos ellátására vonatkozik.
Ez azt jelenti, hogy ajánlásokat kapnak fizikai aktivitásukkal és étrendjükkel kapcsolatban, de motivációs megközelítés nélkül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása
Időkeret: alapvonalon, négy hónapos és nyolc hónapos korban
|
A testtömeg változása kilogrammban
|
alapvonalon, négy hónapos és nyolc hónapos korban
|
|
A mell sűrűségének változása
Időkeret: alapvonalon és nyolc hónapon belül
|
A sűrű szövet mennyiségének változása a mellben lévő zsírszövet mennyiségéhez viszonyítva a mammográfiás vizsgálaton százalékban kifejezve
|
alapvonalon és nyolc hónapon belül
|
|
Változás a minőségi életben
Időkeret: alapvonalon, négy hónapos és nyolc hónapos korban
|
Változás az Életminőség Beteg/Ráktúlélő Verzió skála pontszámában.
kérdőív, amelyet Ferrell és mtsai (2012) végeztek.
Ez a kérdőív a fizikai, érzelmi, szociális és spirituális jólét dimenzióit elemzi egy Likert-skálán keresztül.
A minimálisan megszerezhető pontszám 42, a maximális pontszám pedig 210 pont, ahol minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség, és minél alacsonyabb a pontszám, annál rosszabb az életminőség.
|
alapvonalon, négy hónapos és nyolc hónapos korban
|
|
Változás az alvás minőségében
Időkeret: alapvonalon, négy hónapos és nyolc hónapos korban
|
Változás a pittsburghi alvásminőségi index skála pontszámában.
Ez a kérdőív Likert-féle skálát használ, és az alvás minőségének általános pontszámát 0-tól 21-ig terjedő tartományban adja meg, ahol a legmagasabb pontszám nagyobb nehézségekre utal az alvás minden területén, az alacsonyabb pontszám pedig jobb alvásminőséget biztosít.
|
alapvonalon, négy hónapos és nyolc hónapos korban
|
|
A telomerhossz változása
Időkeret: alapvonalon és nyolc hónapon belül
|
Abszolút telomerhossz (kilobázispár) (kbp)
|
alapvonalon és nyolc hónapon belül
|
|
A csont ásványi sűrűségének változása
Időkeret: alapvonalon, négy hónapos és nyolc hónapos korban
|
A csont ásványianyag mennyisége a csontszövetben g/cm2-ben
|
alapvonalon, négy hónapos és nyolc hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a telomeráz aktivitásában
Időkeret: alapvonalon és nyolc hónapon belül
|
abszorbancia nanométerben
|
alapvonalon és nyolc hónapon belül
|
|
Változás a C-reaktív fehérje szintjében
Időkeret: alapvonalon és nyolc hónapon belül
|
miligramos literben (mg/l)
|
alapvonalon és nyolc hónapon belül
|
|
Az interleukin 6 szintjének változása
Időkeret: alapvonalon és nyolc hónapon belül
|
pikogram milliliterenként pfg / ml
|
alapvonalon és nyolc hónapon belül
|
|
Az interleukin 8 szintjének változása
Időkeret: alapvonalon és nyolc hónapon belül
|
pikogram milliliterenként (pg / ml)
|
alapvonalon és nyolc hónapon belül
|
|
A tumornekrózis faktor alfa szintjének változása
Időkeret: alapvonalon és nyolc hónapon belül
|
pikogram milliliterenként (pg / ml)
|
alapvonalon és nyolc hónapon belül
|
|
A vaszkuláris endothel növekedési faktor szintjének változása
Időkeret: alapvonalon és nyolc hónapon belül
|
Pikogram milliliterenként (pg / ml)
|
alapvonalon és nyolc hónapon belül
|
|
A leptinszint változása
Időkeret: alapvonalon és nyolc hónapon belül
|
nanogramm per milliliter (ng / ml).
|
alapvonalon és nyolc hónapon belül
|
|
Változás az adiponektin szintjében
Időkeret: alapvonalon és nyolc hónapon belül
|
nanogramm per milliliter (ng / ml).
|
alapvonalon és nyolc hónapon belül
|
|
A zsírtömeg százalékának változása
Időkeret: alapvonalon, négy hónapos és nyolc hónapos korban
|
Változás százalékban
|
alapvonalon, négy hónapos és nyolc hónapos korban
|
|
Az izomtömeg százalékos változása
Időkeret: alapvonalon, négy hónapos és nyolc hónapos korban
|
Változás százalékban
|
alapvonalon, négy hónapos és nyolc hónapos korban
|
|
az optimizmus skála változása
Időkeret: alapvonalon, négy hónapos és nyolc hónapos korban
|
A Revised Vital Orientation Tesztet (LOT-R) használták, amely összesen 10 itemből áll, Likert-válasz mellett, öt válaszlehetőséggel (0 = "egyáltalán nem értek egyet"-től 4-ig = "teljesen egyetértek").
Minél magasabb az optimizmus szintje, annál magasabb az optimizmus szintje.
|
alapvonalon, négy hónapos és nyolc hónapos korban
|
|
a szorongás skálájának változása
Időkeret: alapvonalon, négy hónapos és nyolc hónapos korban
|
A State-Trait Anxiety Inventory-t, a STAI-t használták.
Ez a kérdőív húsz elemet tartalmaz mindegyik alskálához, amelyek az állapotszorongás és a vonásszorongás, egy alternatív Likert-válaszskálával (0-tól "semmi"-től 3-ig = "sok" az állapotszorongáshoz és a vonási szorongáshoz 0 = "Majdnem majdnem" soha"-tól 3-ig = "majdnem mindig").
Az összesített érték 0-tól 60-ig terjed minden alskálára, a magasabb pontszám magasabb szorongási szintet tükröz.
|
alapvonalon, négy hónapos és nyolc hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Graciela Caire Juvera, PhD, CIAD
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 60252
- 262211 (EGYÉB: Conacyt)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .