- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04096469
Impact van veranderingen in voeding en lichaamsbeweging op lichaamsgewicht, biomarkers en kwaliteit van leven bij overlevenden van borstkanker
Interventieprogramma om veranderingen in voeding en lichaamsbeweging te bevorderen en de impact ervan op lichaamsgewicht, biomarkers van ziekte en kwaliteit van leven bij overlevenden van borstkanker te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De algemene doelstelling was het ontwerpen en implementeren van een interventieprogramma om veranderingen in voeding en lichaamsbeweging te bevorderen dat, door de focus van het motivatiegesprek, de toename van de consumptie van groenten en fruit, de afname van de consumptie van vetten en de toename van de consumptie van groenten en fruit bevordert. in fysieke activiteit, om een impact te bereiken in de vermindering van gewicht en lichaamsvet, de verbetering van de biomarkers van de ziekte en in de kwaliteit van leven bij vrouwelijke overlevenden van BC.
Specifieke doelen
- Bepaal de therapietrouw van deelnemers aan een interventie voor een gezonde levensstijl door biologische markers van de inname via de voeding (alfa- en bèta-caroteen, evenals lipidenprofiel) te analyseren aan het begin van het onderzoek en 4 en 8 maanden na aanvang van de interventie.
- Onderzoek de impact van de interventie op veranderingen in gewicht, body mass index, lichaamsvet, spiermassa en botmineraaldichtheid van vrouwen door deze variabelen te meten aan het begin van het onderzoek en 4 en 8 maanden na de interventie.
- Onderzoek het effect van de interventie op biomarkers van de ziekte: mammografische dichtheid, telomeerlengte en telomerase-activiteit, VEGF, DNA-methylatie en CPTP bij aanvang en 8 maanden.
- Om de impact van het interventieprogramma op inflammatoire markers te evalueren: leptine en adiponectine, IL6, IL8, CRP en TNF-α bij het begin, 4 en 8 maanden na de start van de interventie.
- Analyseer het effect van de interventie op de veranderingen in slaapkwaliteit en kwaliteit van leven van de vrouwelijke overlevenden van borstkanker aan het begin, 4 en 8 maanden na de interventie.
Studieontwerp en deelnemers
Dit was een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met twee groepen overlevenden van borstkanker. In de interventiegroep gebruikten we de strategie van motiverende gespreksvoering om veranderingen in voeding en lichaamsbeweging te bevorderen; de vergelijkingsgroep kreeg een oriëntatie met een traditionele onderwijsaanpak. Het interventieprogramma duurde acht maanden. In totaal namen 60 vrouwen uit Sonora, Mexico, deel aan het onderzoek. De vrouwen werden geselecteerd uit het State Oncology Center en via sociale netwerken. Het onderzoeksprotocol werd naar de ethische commissie van het Center for Research in Food and Development, A.C. gestuurd en vrouwen ondertekenden een geïnformeerde toestemmingsbrief om aan het onderzoek deel te nemen.
Bezoeken en toezicht
Na de werving, toepassing van vragenlijsten en bloedafname bij het eerste bezoek (baseline), werden de deelnemers willekeurig toegewezen aan de interventie (n = 30) of de vergelijkingsgroep (n = 30). De oriëntatie was in beide groepen vergelijkbaar en werd uitgevoerd in twee modaliteiten: persoonlijk bij de deelnemer thuis en per telefoon. De eerste oriëntatie vond plaats binnen de eerste 15 dagen na het eerste bezoek (baseline) en was bij de deelnemer thuis. Binnen een week na de eerste eerste oriëntatie werden de deelnemers telefonisch gebeld om het monitoring- en oriëntatieproces voort te zetten. De eerste vier maanden vond de oriëntatie om de vijftien dagen plaats en combineerde men de huisbezoeken met telefoontjes. Gedurende de volgende vier maanden vond de oriëntatie één keer per maand plaats bij de deelnemer thuis.
Interventieprogramma voor veranderingen in leefstijl
De begeleiding bij leefstijlveranderingen in de interventiegroep vond plaats met behulp van motiverende gespreksvoering en werd uitgevoerd door daartoe opgeleid personeel. De dieetinterventie was bedoeld om de verhoging van de caroteenspiegels in het plasma te bevorderen, als gevolg van de toename van de consumptie van fruit en groenten. De interventie bevorderde ook de verbetering van het lipidenprofiel (door de afname van de vetconsumptie) en de controle of vermindering van het lichaamsgewicht.
De onderdelen voeding en lichaamsbeweging van het programma voor verandering van levensstijl waren progressief en we zorgden voor geïndividualiseerde interventies. Zowel het dieet als het bewegingsregime konden tijdens de gehele deelnameperiode worden aangepast aan elke onverwachte situatie (bijvoorbeeld afname van het aantal stappen door maagproblemen of enkelverstuikingen).
De overwogen voedingsdoelen om een consumptie van 20% van de totale energie afkomstig van vetten te bereiken, de consumptie van 6 of meer porties fruit / groenten per dag en de bevordering van een gezond lichaamsgewicht, om de vezelconsumptie te verhogen tot meer dan 30 gram per dag, verminder de consumptie van suikerhoudende dranken en verhoog de consumptie van eiwitten. De nadruk op vetbeperking in de voeding hielp om andere voedingsdoelen te bereiken, zoals een verhoogde consumptie van groenten en fruit, een verhoogde vezelconsumptie en licht tot matig gewichtsverlies. Om het doel van een vetinname in de voeding van 20% van de totale verbruikte energie te bereiken, werd voor elke deelnemer een doel van grammen vet vastgesteld.
De component fysieke activiteit bestond uit een matig laag aeroob regime met als doel het aantal stappen per week geleidelijk op te voeren, om minimaal 4000 stappen (naast de reeds routinematige) per dag of 28.000 te kunnen lopen. stappen per week. Daarnaast werden de deelnemers aangemoedigd om de sedentaire tijd te verminderen, onder andere door eenvoudige zit- en rekoefeningen uit te voeren.
Het educatieve materiaal behandelde verschillende onderwerpen, zoals weten hoe de etiketten op voedsel moeten worden gelezen en geïnterpreteerd, aanbevelingen voor het kopen van voedsel, aanbevelingen om uit eten te gaan en andere. De bezoeken en oriëntatiegesprekken omvatten een korte beoordeling van het geconsumeerde voedsel en de fysieke activiteit van de vorige dag, evenals een beoordeling van de lijst met wekelijkse gedragsdoelen en levensstijldagboeken, die de counselor hielpen om de naleving van levensstijldoelen te beoordelen en specifieke aanmoediging en feedback aan de deelnemer. Lifestyle-dagboeken werden gebruikt om de inname van vetgrammen te beoordelen, evenals dagelijkse stappen om therapietrouw te beoordelen en specifieke belemmeringen voor naleving van gedragsdoelen te identificeren.
Vergelijkingsgroep
Deze groep kreeg een notitieboekje met algemene gezondheidsinformatie. Net als bij de interventiegroep kregen ze een stappenteller en gemeenschappelijke literatuur over aanbevelingen om lichamelijk actief te blijven. Deelnemers in deze groep werd niet gevraagd om hun dieet of fysieke activiteit vast te leggen, en gedurende de 8 maanden durende interventie werd er maandelijks begeleiding gegeven.
Verzameling van informatie
Het verzamelen van de informatie vond plaats in de twee groepen. Bij het eerste bezoek werden de sociodemografische en gezondheidsgegevens van de deelnemers verkregen. De antropometrische en lichaamssamenstellingsmetingen, evenals de toepassing van vragenlijsten over slaapkwaliteit en levenskwaliteit werden uitgevoerd bij het eerste bezoek (dag 1), 4 en 8 maanden na de interventie, evenals de voedingsevaluatie. De bloedmonsters voor de analyse van carotenoïden, lipidenprofiel, , VEGF, DNA-methylatie en pro-inflammatoire markers werden genomen op de eerste dag, na 4 en 8 maanden. De mammografische dichtheidsanalyse, telomeerlengte en telomerase-activiteit werden uitgevoerd aan het begin van het onderzoek en na 8 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexico, 83304
- Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 18 jaar met een diagnose van stadium II-IV invasieve borstkanker
- Ten minste 6 weken en niet meer dan 2 jaar bezig zijn met het voltooien van uw therapie op het moment van werving
- Presenteer geen metastase
- Geen speciaal dieet of rigoureuze fysieke activiteit hebben
- Geen chronische ziekte of lichamelijke beperking hebben
- Geen depressieve problemen hebben
- Onderteken de geïnformeerde toestemmingsbrief
Uitsluitingscriteria
- Beperkingen hebben voor fysieke activiteit
- Strikt dieet of wees vegetariër
- Body mass index onder de 18
- Een operatie hebben ondergaan om af te vallen
- Excisie in beide borsten hebben of implantaten hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Motiverende gespreksvoering
De interventiegroep kreeg begeleiding met betrekking tot hun dieet en lichaamsbeweging met behulp van de motiverende gespreksstrategie om de naleving van gezond gedrag te verbeteren.
Deelnemers ontvingen een handleiding met een motiverende gespreksaanpak, die als basis diende voor het interviewproces.
De doelstellingen in de interventiegroep waren het consumeren van vier groenten en twee fruit per dag, zeven dagen per week, het verhogen van de vezelconsumptie tot meer dan 30 g per dag, het verminderen van de vetconsumptie tot niet meer dan 20% van het totale energieverbruik, het verminderen van de consumptie van suikerhoudende dranken en verhoog de eiwitinname.
Een ander doel was om het aantal stappen te verhogen tot 4.000 extra stappen voor degenen die al hebben gelopen.
|
De motiverende gespreksvoering versterkt de motivatie en toewijding om een specifieke verandering te bewerkstelligen door de inductie en exploratie van de redenen voor gedragsverandering.
Dit alles in een sfeer van acceptatie en compassie.
Het gaat erom de mogelijke oplossingen voor de verandering die zich voordoet te halen uit het individu en zijn omgeving en niet uit de professional.
Deze strategie wordt bereikt door te zoeken naar de patiënt om zich gemotiveerd te voelen, en om hun probleem te uiten en zo discrepantie te creëren, zodat ze hun acties evalueren en nadenken over de veranderingen die ze zouden moeten aanbrengen.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traditioneel Onderwijs
De vergelijkingsgroep kreeg een wegwijzer over medische zorg en voeding met een traditionele educatieve insteek.
De indicatie was om te lezen en te leren over de gezondheidsgerelateerde onderwerpen in het boekje dat ze kregen.
Deze deelnemers werden op dezelfde manier bezocht als de interventiegroep om vragen te beantwoorden en deelname tijdens de interventie te monitoren.
|
Traditioneel onderwijs verwijst naar de normale zorg die wordt gegeven aan overlevenden van borstkanker.
Dat wil zeggen, ze krijgen aanbevelingen over hun fysieke activiteit en dieet, maar zonder enige motiverende benadering.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: basislijn, na vier maanden en acht maanden
|
Verandering in lichaamsgewicht in kilogram
|
basislijn, na vier maanden en acht maanden
|
|
Verandering in borstdichtheid
Tijdsspanne: basislijn en na acht maanden
|
Verandering in de hoeveelheid dicht weefsel in vergelijking met de hoeveelheid vetweefsel in de borst op een mammogram weergegeven in procenten
|
basislijn en na acht maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn, na vier maanden en acht maanden
|
Verandering in score van de schaal van de Quality of Life Patient/Cancer Survivor Version.
vragenlijst uitgevoerd door Ferrell et al., (2012).
Deze vragenlijst analyseert de dimensies van fysiek, emotioneel, sociaal en spiritueel welzijn door middel van een Likert-schaal.
De minimaal te behalen score is 42 en de maximale score is 210 punten, waarbij hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven en hoe lager de score, hoe slechter de kwaliteit van leven.
|
basislijn, na vier maanden en acht maanden
|
|
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: basislijn, na vier maanden en acht maanden
|
Verandering in score van de schaal van de Pittsburgh Sleep Quality Index.
Deze vragenlijst maakt gebruik van een Likert-schaal en geeft een algemene score van de slaapkwaliteit in een bereik van 0 tot 21, waarbij de hoogste score verwijst naar grotere problemen in alle slaapgebieden en een lagere score een betere slaapkwaliteit geeft
|
basislijn, na vier maanden en acht maanden
|
|
Verandering in telomeerlengte
Tijdsspanne: basislijn en na acht maanden
|
Absolute telomeerlengte (kilobasepaar) (kbp)
|
basislijn en na acht maanden
|
|
Verandering in botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: basislijn, na vier maanden en acht maanden
|
De hoeveelheid botmineraal in botweefsel in g/cm2
|
basislijn, na vier maanden en acht maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de activiteit van telomerase
Tijdsspanne: basislijn en na acht maanden
|
absorptie in nanometers
|
basislijn en na acht maanden
|
|
Verandering in niveaus van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: basislijn en na acht maanden
|
milligram per litro (mg/L)
|
basislijn en na acht maanden
|
|
Verandering in niveaus van interleukine 6
Tijdsspanne: basislijn en na acht maanden
|
picogram per milliliter pfg / ml
|
basislijn en na acht maanden
|
|
Verandering in niveaus van interleukine 8
Tijdsspanne: basislijn en na acht maanden
|
picogram per milliliter (pg / ml)
|
basislijn en na acht maanden
|
|
Verandering in niveaus van tumornecrosefactor-alfa
Tijdsspanne: basislijn en na acht maanden
|
picogram per milliliter (pg / ml)
|
basislijn en na acht maanden
|
|
Verandering in vasculaire endotheliale groeifactorniveaus
Tijdsspanne: basislijn en na acht maanden
|
Picogrammen per milliliter (pg / ml)
|
basislijn en na acht maanden
|
|
Verandering in leptinespiegels
Tijdsspanne: basislijn en na acht maanden
|
nanogram per milliliter (ng/ml).
|
basislijn en na acht maanden
|
|
Verandering in adiponectinespiegels
Tijdsspanne: basislijn en na acht maanden
|
nanogram per milliliter (ng/ml).
|
basislijn en na acht maanden
|
|
Verandering in het percentage vetmassa
Tijdsspanne: basislijn, na vier maanden en acht maanden
|
Verandering in procenten
|
basislijn, na vier maanden en acht maanden
|
|
Verandering in percentage spiermassa
Tijdsspanne: basislijn, na vier maanden en acht maanden
|
Verandering in procenten
|
basislijn, na vier maanden en acht maanden
|
|
verandering in de optimismeschaal
Tijdsspanne: basislijn, na vier maanden en acht maanden
|
Er is gebruik gemaakt van de Revised Vital Orientation Test (LOT-R), die bestaat uit in totaal 10 items met een Likert-antwoord met vijf antwoordmogelijkheden (van 0 = "helemaal niet mee eens" tot 4 = "helemaal mee eens").
Hoe hoger het niveau van optimisme, hoe hoger het niveau van optimisme.
|
basislijn, na vier maanden en acht maanden
|
|
verandering in de angstschaal
Tijdsspanne: basislijn, na vier maanden en acht maanden
|
De State-Trait Anxiety Inventory, STAI werd gebruikt.
Deze vragenlijst heeft twintig items voor elk van de subschalen angst voor toestand en angst voor eigenschap, met een alternatieve Likert-antwoordschaal (van 0 = "niets" tot 3 = "veel" voor angst voor toestand en voor angst voor eigenschap van 0 = "Bijna nooit" tot 3 = "bijna altijd").
De totalen variëren van 0 tot 60 voor elke subschaal, een hogere score weerspiegelt meer angst.
|
basislijn, na vier maanden en acht maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Graciela Caire Juvera, PhD, CIAD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 60252
- 262211 (ANDER: Conacyt)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .