Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van veranderingen in voeding en lichaamsbeweging op lichaamsgewicht, biomarkers en kwaliteit van leven bij overlevenden van borstkanker

25 oktober 2019 bijgewerkt door: Graciela Caire Juvera, PhD, Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.

Interventieprogramma om veranderingen in voeding en lichaamsbeweging te bevorderen en de impact ervan op lichaamsgewicht, biomarkers van ziekte en kwaliteit van leven bij overlevenden van borstkanker te evalueren

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met twee armen, waaraan 60 vrouwen deelnamen die borstkanker hadden overleefd in de staat Sonora, Mexico. De interventie duurt 8 maanden en omvat huisbezoeken om de 15 dagen gedurende de eerste vier maanden en maandelijks voor de Het doel was om het effect te evalueren van een interventieprogramma op het gebied van voeding en lichaamsbeweging met behulp van de motiverende gespreksvoering (MI)-strategie in vergelijking met een oriëntatie met een traditionele onderwijsbenadering om antropometrische variabelen zoals lichaamsgewicht, vet, spiermassa en botmineraaldichtheid, evenals biomarkers van de ziekte zoals mammografische dichtheid, telomeerlengte, telomerase-activiteit, DNA-methylatie, ceramide-1-fosfaattransporteiwit (CPTP), vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), C-reactief eiwit (CRP ), interlucine 6 (IL-6), interlucine 8 (IL-8), tumornecrosefactor alfa (TNF-α), leptine en adiponectine. Ten slotte heeft de studie ook tot doel psychologische variabelen zoals kwaliteit van leven, slaapkwaliteit, angst en optimisme te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De algemene doelstelling was het ontwerpen en implementeren van een interventieprogramma om veranderingen in voeding en lichaamsbeweging te bevorderen dat, door de focus van het motivatiegesprek, de toename van de consumptie van groenten en fruit, de afname van de consumptie van vetten en de toename van de consumptie van groenten en fruit bevordert. in fysieke activiteit, om een ​​impact te bereiken in de vermindering van gewicht en lichaamsvet, de verbetering van de biomarkers van de ziekte en in de kwaliteit van leven bij vrouwelijke overlevenden van BC.

Specifieke doelen

  1. Bepaal de therapietrouw van deelnemers aan een interventie voor een gezonde levensstijl door biologische markers van de inname via de voeding (alfa- en bèta-caroteen, evenals lipidenprofiel) te analyseren aan het begin van het onderzoek en 4 en 8 maanden na aanvang van de interventie.
  2. Onderzoek de impact van de interventie op veranderingen in gewicht, body mass index, lichaamsvet, spiermassa en botmineraaldichtheid van vrouwen door deze variabelen te meten aan het begin van het onderzoek en 4 en 8 maanden na de interventie.
  3. Onderzoek het effect van de interventie op biomarkers van de ziekte: mammografische dichtheid, telomeerlengte en telomerase-activiteit, VEGF, DNA-methylatie en CPTP bij aanvang en 8 maanden.
  4. Om de impact van het interventieprogramma op inflammatoire markers te evalueren: leptine en adiponectine, IL6, IL8, CRP en TNF-α bij het begin, 4 en 8 maanden na de start van de interventie.
  5. Analyseer het effect van de interventie op de veranderingen in slaapkwaliteit en kwaliteit van leven van de vrouwelijke overlevenden van borstkanker aan het begin, 4 en 8 maanden na de interventie.

Studieontwerp en deelnemers

Dit was een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met twee groepen overlevenden van borstkanker. In de interventiegroep gebruikten we de strategie van motiverende gespreksvoering om veranderingen in voeding en lichaamsbeweging te bevorderen; de vergelijkingsgroep kreeg een oriëntatie met een traditionele onderwijsaanpak. Het interventieprogramma duurde acht maanden. In totaal namen 60 vrouwen uit Sonora, Mexico, deel aan het onderzoek. De vrouwen werden geselecteerd uit het State Oncology Center en via sociale netwerken. Het onderzoeksprotocol werd naar de ethische commissie van het Center for Research in Food and Development, A.C. gestuurd en vrouwen ondertekenden een geïnformeerde toestemmingsbrief om aan het onderzoek deel te nemen.

Bezoeken en toezicht

Na de werving, toepassing van vragenlijsten en bloedafname bij het eerste bezoek (baseline), werden de deelnemers willekeurig toegewezen aan de interventie (n = 30) of de vergelijkingsgroep (n = 30). De oriëntatie was in beide groepen vergelijkbaar en werd uitgevoerd in twee modaliteiten: persoonlijk bij de deelnemer thuis en per telefoon. De eerste oriëntatie vond plaats binnen de eerste 15 dagen na het eerste bezoek (baseline) en was bij de deelnemer thuis. Binnen een week na de eerste eerste oriëntatie werden de deelnemers telefonisch gebeld om het monitoring- en oriëntatieproces voort te zetten. De eerste vier maanden vond de oriëntatie om de vijftien dagen plaats en combineerde men de huisbezoeken met telefoontjes. Gedurende de volgende vier maanden vond de oriëntatie één keer per maand plaats bij de deelnemer thuis.

Interventieprogramma voor veranderingen in leefstijl

De begeleiding bij leefstijlveranderingen in de interventiegroep vond plaats met behulp van motiverende gespreksvoering en werd uitgevoerd door daartoe opgeleid personeel. De dieetinterventie was bedoeld om de verhoging van de caroteenspiegels in het plasma te bevorderen, als gevolg van de toename van de consumptie van fruit en groenten. De interventie bevorderde ook de verbetering van het lipidenprofiel (door de afname van de vetconsumptie) en de controle of vermindering van het lichaamsgewicht.

De onderdelen voeding en lichaamsbeweging van het programma voor verandering van levensstijl waren progressief en we zorgden voor geïndividualiseerde interventies. Zowel het dieet als het bewegingsregime konden tijdens de gehele deelnameperiode worden aangepast aan elke onverwachte situatie (bijvoorbeeld afname van het aantal stappen door maagproblemen of enkelverstuikingen).

De overwogen voedingsdoelen om een ​​consumptie van 20% van de totale energie afkomstig van vetten te bereiken, de consumptie van 6 of meer porties fruit / groenten per dag en de bevordering van een gezond lichaamsgewicht, om de vezelconsumptie te verhogen tot meer dan 30 gram per dag, verminder de consumptie van suikerhoudende dranken en verhoog de consumptie van eiwitten. De nadruk op vetbeperking in de voeding hielp om andere voedingsdoelen te bereiken, zoals een verhoogde consumptie van groenten en fruit, een verhoogde vezelconsumptie en licht tot matig gewichtsverlies. Om het doel van een vetinname in de voeding van 20% van de totale verbruikte energie te bereiken, werd voor elke deelnemer een doel van grammen vet vastgesteld.

De component fysieke activiteit bestond uit een matig laag aeroob regime met als doel het aantal stappen per week geleidelijk op te voeren, om minimaal 4000 stappen (naast de reeds routinematige) per dag of 28.000 te kunnen lopen. stappen per week. Daarnaast werden de deelnemers aangemoedigd om de sedentaire tijd te verminderen, onder andere door eenvoudige zit- en rekoefeningen uit te voeren.

Het educatieve materiaal behandelde verschillende onderwerpen, zoals weten hoe de etiketten op voedsel moeten worden gelezen en geïnterpreteerd, aanbevelingen voor het kopen van voedsel, aanbevelingen om uit eten te gaan en andere. De bezoeken en oriëntatiegesprekken omvatten een korte beoordeling van het geconsumeerde voedsel en de fysieke activiteit van de vorige dag, evenals een beoordeling van de lijst met wekelijkse gedragsdoelen en levensstijldagboeken, die de counselor hielpen om de naleving van levensstijldoelen te beoordelen en specifieke aanmoediging en feedback aan de deelnemer. Lifestyle-dagboeken werden gebruikt om de inname van vetgrammen te beoordelen, evenals dagelijkse stappen om therapietrouw te beoordelen en specifieke belemmeringen voor naleving van gedragsdoelen te identificeren.

Vergelijkingsgroep

Deze groep kreeg een notitieboekje met algemene gezondheidsinformatie. Net als bij de interventiegroep kregen ze een stappenteller en gemeenschappelijke literatuur over aanbevelingen om lichamelijk actief te blijven. Deelnemers in deze groep werd niet gevraagd om hun dieet of fysieke activiteit vast te leggen, en gedurende de 8 maanden durende interventie werd er maandelijks begeleiding gegeven.

Verzameling van informatie

Het verzamelen van de informatie vond plaats in de twee groepen. Bij het eerste bezoek werden de sociodemografische en gezondheidsgegevens van de deelnemers verkregen. De antropometrische en lichaamssamenstellingsmetingen, evenals de toepassing van vragenlijsten over slaapkwaliteit en levenskwaliteit werden uitgevoerd bij het eerste bezoek (dag 1), 4 en 8 maanden na de interventie, evenals de voedingsevaluatie. De bloedmonsters voor de analyse van carotenoïden, lipidenprofiel, , VEGF, DNA-methylatie en pro-inflammatoire markers werden genomen op de eerste dag, na 4 en 8 maanden. De mammografische dichtheidsanalyse, telomeerlengte en telomerase-activiteit werden uitgevoerd aan het begin van het onderzoek en na 8 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexico, 83304
        • Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 73 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ouder dan 18 jaar met een diagnose van stadium II-IV invasieve borstkanker
  • Ten minste 6 weken en niet meer dan 2 jaar bezig zijn met het voltooien van uw therapie op het moment van werving
  • Presenteer geen metastase
  • Geen speciaal dieet of rigoureuze fysieke activiteit hebben
  • Geen chronische ziekte of lichamelijke beperking hebben
  • Geen depressieve problemen hebben
  • Onderteken de geïnformeerde toestemmingsbrief

Uitsluitingscriteria

  • Beperkingen hebben voor fysieke activiteit
  • Strikt dieet of wees vegetariër
  • Body mass index onder de 18
  • Een operatie hebben ondergaan om af te vallen
  • Excisie in beide borsten hebben of implantaten hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Motiverende gespreksvoering
De interventiegroep kreeg begeleiding met betrekking tot hun dieet en lichaamsbeweging met behulp van de motiverende gespreksstrategie om de naleving van gezond gedrag te verbeteren. Deelnemers ontvingen een handleiding met een motiverende gespreksaanpak, die als basis diende voor het interviewproces. De doelstellingen in de interventiegroep waren het consumeren van vier groenten en twee fruit per dag, zeven dagen per week, het verhogen van de vezelconsumptie tot meer dan 30 g per dag, het verminderen van de vetconsumptie tot niet meer dan 20% van het totale energieverbruik, het verminderen van de consumptie van suikerhoudende dranken en verhoog de eiwitinname. Een ander doel was om het aantal stappen te verhogen tot 4.000 extra stappen voor degenen die al hebben gelopen.
De motiverende gespreksvoering versterkt de motivatie en toewijding om een ​​specifieke verandering te bewerkstelligen door de inductie en exploratie van de redenen voor gedragsverandering. Dit alles in een sfeer van acceptatie en compassie. Het gaat erom de mogelijke oplossingen voor de verandering die zich voordoet te halen uit het individu en zijn omgeving en niet uit de professional. Deze strategie wordt bereikt door te zoeken naar de patiënt om zich gemotiveerd te voelen, en om hun probleem te uiten en zo discrepantie te creëren, zodat ze hun acties evalueren en nadenken over de veranderingen die ze zouden moeten aanbrengen.
Andere namen:
  • Interventie groep
ACTIVE_COMPARATOR: Traditioneel Onderwijs
De vergelijkingsgroep kreeg een wegwijzer over medische zorg en voeding met een traditionele educatieve insteek. De indicatie was om te lezen en te leren over de gezondheidsgerelateerde onderwerpen in het boekje dat ze kregen. Deze deelnemers werden op dezelfde manier bezocht als de interventiegroep om vragen te beantwoorden en deelname tijdens de interventie te monitoren.
Traditioneel onderwijs verwijst naar de normale zorg die wordt gegeven aan overlevenden van borstkanker. Dat wil zeggen, ze krijgen aanbevelingen over hun fysieke activiteit en dieet, maar zonder enige motiverende benadering.
Andere namen:
  • Vergelijkingsgroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: basislijn, na vier maanden en acht maanden
Verandering in lichaamsgewicht in kilogram
basislijn, na vier maanden en acht maanden
Verandering in borstdichtheid
Tijdsspanne: basislijn en na acht maanden
Verandering in de hoeveelheid dicht weefsel in vergelijking met de hoeveelheid vetweefsel in de borst op een mammogram weergegeven in procenten
basislijn en na acht maanden
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn, na vier maanden en acht maanden
Verandering in score van de schaal van de Quality of Life Patient/Cancer Survivor Version. vragenlijst uitgevoerd door Ferrell et al., (2012). Deze vragenlijst analyseert de dimensies van fysiek, emotioneel, sociaal en spiritueel welzijn door middel van een Likert-schaal. De minimaal te behalen score is 42 en de maximale score is 210 punten, waarbij hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven en hoe lager de score, hoe slechter de kwaliteit van leven.
basislijn, na vier maanden en acht maanden
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: basislijn, na vier maanden en acht maanden
Verandering in score van de schaal van de Pittsburgh Sleep Quality Index. Deze vragenlijst maakt gebruik van een Likert-schaal en geeft een algemene score van de slaapkwaliteit in een bereik van 0 tot 21, waarbij de hoogste score verwijst naar grotere problemen in alle slaapgebieden en een lagere score een betere slaapkwaliteit geeft
basislijn, na vier maanden en acht maanden
Verandering in telomeerlengte
Tijdsspanne: basislijn en na acht maanden
Absolute telomeerlengte (kilobasepaar) (kbp)
basislijn en na acht maanden
Verandering in botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: basislijn, na vier maanden en acht maanden
De hoeveelheid botmineraal in botweefsel in g/cm2
basislijn, na vier maanden en acht maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de activiteit van telomerase
Tijdsspanne: basislijn en na acht maanden
absorptie in nanometers
basislijn en na acht maanden
Verandering in niveaus van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: basislijn en na acht maanden
milligram per litro (mg/L)
basislijn en na acht maanden
Verandering in niveaus van interleukine 6
Tijdsspanne: basislijn en na acht maanden
picogram per milliliter pfg / ml
basislijn en na acht maanden
Verandering in niveaus van interleukine 8
Tijdsspanne: basislijn en na acht maanden
picogram per milliliter (pg / ml)
basislijn en na acht maanden
Verandering in niveaus van tumornecrosefactor-alfa
Tijdsspanne: basislijn en na acht maanden
picogram per milliliter (pg / ml)
basislijn en na acht maanden
Verandering in vasculaire endotheliale groeifactorniveaus
Tijdsspanne: basislijn en na acht maanden
Picogrammen per milliliter (pg / ml)
basislijn en na acht maanden
Verandering in leptinespiegels
Tijdsspanne: basislijn en na acht maanden
nanogram per milliliter (ng/ml).
basislijn en na acht maanden
Verandering in adiponectinespiegels
Tijdsspanne: basislijn en na acht maanden
nanogram per milliliter (ng/ml).
basislijn en na acht maanden
Verandering in het percentage vetmassa
Tijdsspanne: basislijn, na vier maanden en acht maanden
Verandering in procenten
basislijn, na vier maanden en acht maanden
Verandering in percentage spiermassa
Tijdsspanne: basislijn, na vier maanden en acht maanden
Verandering in procenten
basislijn, na vier maanden en acht maanden
verandering in de optimismeschaal
Tijdsspanne: basislijn, na vier maanden en acht maanden
Er is gebruik gemaakt van de Revised Vital Orientation Test (LOT-R), die bestaat uit in totaal 10 items met een Likert-antwoord met vijf antwoordmogelijkheden (van 0 = "helemaal niet mee eens" tot 4 = "helemaal mee eens"). Hoe hoger het niveau van optimisme, hoe hoger het niveau van optimisme.
basislijn, na vier maanden en acht maanden
verandering in de angstschaal
Tijdsspanne: basislijn, na vier maanden en acht maanden
De State-Trait Anxiety Inventory, STAI werd gebruikt. Deze vragenlijst heeft twintig items voor elk van de subschalen angst voor toestand en angst voor eigenschap, met een alternatieve Likert-antwoordschaal (van 0 = "niets" tot 3 = "veel" voor angst voor toestand en voor angst voor eigenschap van 0 = "Bijna nooit" tot 3 = "bijna altijd"). De totalen variëren van 0 tot 60 voor elke subschaal, een hogere score weerspiegelt meer angst.
basislijn, na vier maanden en acht maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Graciela Caire Juvera, PhD, CIAD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Eigenlijk is er geen plan om IPD te delen met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren