- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04096469
Vliv změn stravy a fyzické aktivity na tělesnou hmotnost, biomarkery a kvalitu života u pacientek, které přežily rakovinu prsu
Intervenční program na podporu změn ve stravování a fyzické aktivitě a na hodnocení jejich vlivu na tělesnou hmotnost, biomarkery onemocnění a kvalitu života u pacientek s rakovinou prsu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem bylo navrhnout a zavést intervenční program na podporu změn ve stravování a fyzické aktivitě, který prostřednictvím zaměření motivačního rozhovoru podpoří zvýšení spotřeby ovoce a zeleniny, snížení spotřeby tuků a zvýšení ve fyzické aktivitě dosáhnout vlivu na redukci hmotnosti a tělesného tuku, zlepšení biomarkerů onemocnění a kvality života u žen přeživších BC.
Specifické cíle
- Zjistěte adherenci účastníků k intervenci zdravého životního stylu analýzou biologických markerů příjmu potravy (alfa a beta karoten, stejně jako lipidový profil) na začátku studie a 4 a 8 měsíců po zahájení intervence.
- Zkoumejte dopad intervence na změny hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti, tělesného tuku, svalové hmoty a minerální hustoty kostí u žen měřením těchto proměnných na začátku studie a 4 a 8 měsíců po intervenci.
- Prozkoumejte vliv intervence na biomarkery onemocnění: mamografickou denzitu, délku telomer a aktivitu telomerázy, VEGF, metylaci DNA a CPTP na začátku a po 8 měsících.
- Zhodnotit vliv intervenčního programu na zánětlivé markery: leptin a adiponektin, IL6, IL8, CRP a TNF-α na začátku, 4 a 8 měsíců po zahájení intervence.
- Analyzujte vliv intervence na změny v kvalitě spánku a kvalitě života žen, které přežily rakovinu prsu na začátku, 4 a 8 měsíců po intervenci.
Návrh studie a účastníci
Jednalo se o randomizovanou kontrolovanou klinickou studii se dvěma skupinami pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. V intervenční skupině jsme použili strategii motivačního rozhovoru k podpoře změn ve stravování a fyzické aktivitě; srovnávací skupina získala orientaci s tradičním vzdělávacím přístupem. Intervenční program trval osm měsíců. Studie se zúčastnilo celkem 60 žen z mexické Sonory. Ženy byly vybrány ze Státního onkologického centra a prostřednictvím sociálních sítí. Výzkumný protokol byl zaslán etické komisi Centra pro výzkum potravin a vývoje, AC a ženy podepsaly informovaný souhlas s účastí ve studii.
Návštěvy a monitoring
Po náboru, aplikaci dotazníků a odběru krve při první návštěvě (základní stav) byli účastníci náhodně zařazeni do intervence (n = 30) nebo srovnávací skupiny (n = 30). Orientace byla v obou skupinách podobná a probíhala ve dvou modalitách: osobně u účastníka doma a telefonicky. První orientace byla provedena během prvních 15 dnů po první návštěvě (základní hodnota) a byla u účastníka doma. Během týdne od první počáteční orientace byli účastníci telefonicky vyzváni, aby pokračovali v procesu monitorování a orientace. Během prvních čtyř měsíců byla orientace každých patnáct dní a spojovala návštěvy v domě účastníka s telefonáty. Během následujících čtyř měsíců probíhala orientace jednou měsíčně a v domě účastníka.
Intervenční program pro změny životního stylu
Pokyny ke změnám životního stylu v intervenční skupině byly provedeny pomocí přístupu motivačního rozhovoru a byly pro tento účel provedeny vyškoleným personálem. Dietní intervence byla navržena tak, aby podpořila zvýšení hladiny karotenu v plazmě v důsledku zvýšení spotřeby ovoce a zeleniny. Intervence také podpořila zlepšení lipidového profilu (v důsledku snížení spotřeby tuků) a kontrolu nebo redukci tělesné hmotnosti.
Složky stravy a fyzické aktivity programu změny životního stylu byly progresivní a podařilo se nám provést individuální intervence. Jídelníček i režim fyzické aktivity lze upravit na jakoukoli neočekávanou situaci (např. Snížení počtu kroků v důsledku žaludečních problémů nebo vyvrtnutí kotníku) během celého období účasti.
Dietní cíle zamýšlely dosáhnout spotřeby 20 % celkové energie pocházející z tuků, konzumace 6 nebo více porcí ovoce/zeleniny denně a podpora zdravé tělesné hmotnosti, zvýšit spotřebu vlákniny na více než 30 gramů denně, snížit spotřebu slazených nápojů a zvýšit spotřebu bílkovin. Důraz na omezení tuků ve stravě pomohl dosáhnout dalších dietních cílů, jako je zvýšená konzumace zeleniny a ovoce, zvýšená konzumace vlákniny a mírný až střední úbytek tělesné hmotnosti. Aby bylo dosaženo cíle, kdy příjem tuků ve stravě představuje 20 % z celkové spotřebované energie, byl pro každého účastníka stanoven cíl v gramech tuku.
Složkou pohybové aktivity byl středně nízký aerobní režim s cílem postupně zvyšovat počet kroků za týden, aby bylo možné ujít alespoň 4000 kroků (kromě již rutinních) za den nebo 28 000 kroků za týden. Kromě toho byli účastníci vyzváni, aby zkrátili dobu sezení, mimo jiné prováděním jednoduchých cvičení vsedě a protahovacích cvičení.
Vzdělávací materiály se týkaly různých témat, jako je znalost číst a interpretovat etikety na potravinách, doporučení pro nákup potravin, doporučení pro stravování venku a další. Návštěvy a orientační hovory zahrnovaly stručné zhodnocení zkonzumovaného jídla a fyzické aktivity provedené předchozí den, stejně jako revizi seznamu týdenních cílů chování a deníků o životním stylu, které poradci pomohly posoudit dodržování cílů životního stylu a poskytnout konkrétní povzbuzení a zpětnou vazbu pro účastníka. Životní styl časopisy byly použity k posouzení příjmu tukových gramů, stejně jako denní kroky k posouzení dodržování a identifikaci konkrétních překážek pro dodržování behaviorálních cílů.
Srovnávací skupina
Tato skupina obdržela notebook, který obsahoval všeobecné zdravotní informace. Stejně jako u intervenční skupiny jim byl poskytnut krokoměr a běžná literatura s doporučeními, jak zůstat fyzicky aktivní. Účastníci v této skupině nebyli požádáni, aby zaznamenávali svůj jídelníček nebo fyzickou aktivitu, a poradenství bylo poskytováno měsíčně během 8měsíční intervence.
Sběr informací
Sběr informací probíhal ve dvou skupinách. Při první návštěvě byly získány sociodemografické a zdravotní údaje účastníků. Při první návštěvě (1. den), 4 a 8 měsíců po intervenci bylo provedeno antropometrické měření a měření tělesného složení, stejně jako aplikace dotazníků na kvalitu spánku a kvalitu života a také dietní hodnocení. Vzorky krve pro analýzu karotenoidů, lipidového profilu, VEGF, metylace DNA a prozánětlivých markerů byly odebrány první den, ve 4. a 8. měsíci. Mamografická analýza hustoty, délky telomer a telomerasové aktivity byly provedeny na začátku studie a po 8 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83304
- Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy starší 18 let s diagnózou invazivního karcinomu prsu stadia II-IV
- V době náboru mějte na dokončení terapie alespoň 6 týdnů a ne více než 2 roky
- Nepřítomnost metastáz
- Bez speciální diety nebo náročné fyzické aktivity
- Netrpí žádným chronickým onemocněním ani fyzickým omezením
- Nemít problémy s depresí
- Podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Mějte omezení pro fyzickou aktivitu
- Přísná dieta nebo buď vegetarián
- Index tělesné hmotnosti pod 18
- Po operaci za účelem zhubnout
- Vyříznutí obou prsů nebo implantáty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Motivační rozhovor
Intervenční skupina obdržela pokyny týkající se jejich stravy a fyzické aktivity pomocí strategie motivačních rozhovorů ke zlepšení dodržování zdravého chování.
Účastníci obdrželi průvodce s motivačním přístupem k pohovoru, který sloužil jako základ pro proces pohovoru.
Cíle v intervenční skupině byly konzumovat čtyři druhy zeleniny a dvě ovoce denně, sedm dní v týdnu, zvýšit spotřebu vlákniny na více než 30 g denně, snížit spotřebu tuků na ne více než 20 % z celkové spotřebované energie, snížit spotřebu slazené nápoje a zvýšit příjem bílkovin.
Dalším cílem bylo zvýšit počet kroků na 4 000 dalších kroků těm, kteří již šli.
|
Motivační rozhovor posiluje motivaci a odhodlání dosáhnout konkrétní změny prostřednictvím indukce a zkoumání důvodů pro změnu chování.
To vše v atmosféře přijetí a soucitu.
Jde o extrahování možných řešení změn, kterým čelí, z jednotlivce a jeho okolí, nikoli z profesionála.
Této strategie je dosaženo hledáním pacienta, aby se cítil motivovaný a vyjádřil svůj problém a tím vytvořil rozpor, aby vyhodnotil své jednání a přemýšlel o změnách, které by měl provést.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tradiční vzdělávání
Srovnávací skupina obdržela příručku o lékařské péči a výživě s tradičním vzdělávacím přístupem.
Indikací bylo přečíst si a dozvědět se o tématech souvisejících se zdravím obsaženým v brožuře, která jim byla dána.
Tito účastníci byli navštíveni stejným způsobem jako intervenční skupina, aby odpovídali na otázky a monitorovali účast v průběhu intervence.
|
Tradiční vzdělávání označuje běžnou péči poskytovanou pacientům, kteří přežili rakovinu prsu.
To znamená, že dostávají doporučení ohledně své fyzické aktivity a stravy, ale bez jakéhokoli motivačního přístupu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav ve čtyřech měsících a osmi měsících
|
Změna tělesné hmotnosti v kilogramech
|
výchozí stav ve čtyřech měsících a osmi měsících
|
|
Změna hustoty prsou
Časové okno: výchozí stav a po osmi měsících
|
Změna množství husté tkáně ve srovnání s množstvím tukové tkáně v prsu na mamografu uváděná v procentech
|
výchozí stav a po osmi měsících
|
|
Změna v kvalitním životě
Časové okno: výchozí stav ve čtyřech měsících a osmi měsících
|
Změna skóre na škále kvality života pacient/verze přeživší rakovinou.
dotazník provedli Ferrell et al., (2012).
Tento dotazník analyzuje dimenze fyzické, emocionální, sociální a duchovní pohody prostřednictvím Likertovy škály.
Minimální skóre, které lze získat, je 42 a maximální skóre je 210 bodů, přičemž čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života a čím nižší skóre, tím horší kvalita života.
|
výchozí stav ve čtyřech měsících a osmi měsících
|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: výchozí stav ve čtyřech měsících a osmi měsících
|
Změna skóre stupnice Pittsburghského indexu kvality spánku.
Tento dotazník využívá škálu Likertova typu a poskytuje celkové skóre kvality spánku v rozmezí 0 až 21, kde nejvyšší skóre znamená větší potíže ve všech oblastech spánku a nižší skóre dává lepší kvalitu spánku.
|
výchozí stav ve čtyřech měsících a osmi měsících
|
|
Změna délky telomer
Časové okno: výchozí stav a po osmi měsících
|
Absolutní délka telomer (kilobázový pár) (kbp)
|
výchozí stav a po osmi měsících
|
|
Změna hustoty kostních minerálů
Časové okno: výchozí stav ve čtyřech měsících a osmi měsících
|
Množství kostního minerálu v kostní tkáni v g/cm2
|
výchozí stav ve čtyřech měsících a osmi měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna aktivity telomerázy
Časové okno: výchozí stav a po osmi měsících
|
absorbance v nanometrech
|
výchozí stav a po osmi měsících
|
|
Změna hladiny C-reaktivního proteinu
Časové okno: výchozí stav a po osmi měsících
|
miligramy na litr (mg/l)
|
výchozí stav a po osmi měsících
|
|
Změna hladiny interleukinu 6
Časové okno: výchozí stav a po osmi měsících
|
pikogramy na mililitr pfg / ml
|
výchozí stav a po osmi měsících
|
|
Změna hladiny interleukinu 8
Časové okno: výchozí stav a po osmi měsících
|
pikogramy na mililitr (pg / ml)
|
výchozí stav a po osmi měsících
|
|
Změna hladin tumor nekrotizujícího faktoru alfa
Časové okno: výchozí stav a po osmi měsících
|
pikogramy na mililitr (pg / ml)
|
výchozí stav a po osmi měsících
|
|
Změna hladin vaskulárního endoteliálního růstového faktoru
Časové okno: výchozí stav a po osmi měsících
|
Pikogramy na mililitr (pg / ml)
|
výchozí stav a po osmi měsících
|
|
Změna hladiny leptinu
Časové okno: výchozí stav a po osmi měsících
|
nanogramů na mililitr (ng/ml).
|
výchozí stav a po osmi měsících
|
|
Změna hladiny adiponektinu
Časové okno: výchozí stav a po osmi měsících
|
nanogramů na mililitr (ng/ml).
|
výchozí stav a po osmi měsících
|
|
Změna procenta tukové hmoty
Časové okno: výchozí stav ve čtyřech měsících a osmi měsících
|
Změna v procentech
|
výchozí stav ve čtyřech měsících a osmi měsících
|
|
Změna procenta svalové hmoty
Časové okno: výchozí stav ve čtyřech měsících a osmi měsících
|
Změna v procentech
|
výchozí stav ve čtyřech měsících a osmi měsících
|
|
změna na škále optimismu
Časové okno: výchozí stav ve čtyřech měsících a osmi měsících
|
Byl použit test revidované vitální orientace (LOT-R), který je tvořen celkem 10 položkami s Likertovou odpovědí s pěti možnostmi odpovědi (od 0 = „zcela nesouhlasím“ do 4 = „zcela souhlasím“).
Čím vyšší je míra optimismu, tím vyšší je míra optimismu.
|
výchozí stav ve čtyřech měsících a osmi měsících
|
|
změna stupnice úzkosti
Časové okno: výchozí stav ve čtyřech měsících a osmi měsících
|
Byl použit State-Trait Anxiety Inventory, STAI.
Tento dotazník má dvacet položek pro každou ze subškál, kterými jsou stavová úzkost a rysová úzkost, s alternativní Likertovou škálou odpovědí (od 0 = „nic“ do 3 = „hodně“ pro stavovou úzkost a pro rysovou úzkost 0 = „Téměř nikdy" až 3 = "téměř vždy").
Součty se pohybují od 0 do 60 pro každou subškálu, vyšší skóre odráží vyšší míru úzkosti.
|
výchozí stav ve čtyřech měsících a osmi měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Graciela Caire Juvera, PhD, CIAD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 60252
- 262211 (JINÝ: Conacyt)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na Motivační rozhovor
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončenoGlaukomSpojené státy
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPití alkoholu | Alkoholismus | Poruchy související s alkoholem | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreexpoziční profylaxeThajsko
-
Wayne State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Dokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání drogSpojené státy
-
Emory UniversityDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoZneužívání alkoholuSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)Nábor
-
University of California, Los AngelesBoston University; University of California, San Diego; Providence Health & ServicesDokončenoChování při pití | Nadměrné pití | Těžké pitíSpojené státy