Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv změn stravy a fyzické aktivity na tělesnou hmotnost, biomarkery a kvalitu života u pacientek, které přežily rakovinu prsu

25. října 2019 aktualizováno: Graciela Caire Juvera, PhD, Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.

Intervenční program na podporu změn ve stravování a fyzické aktivitě a na hodnocení jejich vlivu na tělesnou hmotnost, biomarkery onemocnění a kvalitu života u pacientek s rakovinou prsu

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná klinická studie dvou ramen, která zahrnovala 60 žen, které přežily rakovinu prsu ve státě Sonora, Mexiko. Intervence trvá 8 měsíců a zahrnuje návštěvy doma každých 15 dní po dobu prvních čtyř měsíců a měsíčně pro pacienty. poslední čtyři měsíce.Cílem bylo zhodnotit efekt intervenčního programu diety a fyzické aktivity pomocí strategie motivačního rozhovoru (MI) ve srovnání s orientací na tradiční vzdělávací přístup ke zlepšení antropometrických proměnných, jako je tělesná hmotnost, tuk, svalová hmota a kostní minerální hustota, stejně jako biomarkery onemocnění, jako je mamografická hustota, délka telomer, aktivita telomerázy, metylace DNA, transportní protein ceramid-1-fosfátu (CPTP), vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), C-reaktivní protein (CRP ), interlucin 6 (IL-6), interlucin 8 (IL-8), tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-a), leptin a adiponektin. A konečně, studie se také zaměřuje na zlepšení psychologických proměnných, jako je kvalita života, kvalita spánku, úzkost a optimismus.

Přehled studie

Detailní popis

Celkovým cílem bylo navrhnout a zavést intervenční program na podporu změn ve stravování a fyzické aktivitě, který prostřednictvím zaměření motivačního rozhovoru podpoří zvýšení spotřeby ovoce a zeleniny, snížení spotřeby tuků a zvýšení ve fyzické aktivitě dosáhnout vlivu na redukci hmotnosti a tělesného tuku, zlepšení biomarkerů onemocnění a kvality života u žen přeživších BC.

Specifické cíle

  1. Zjistěte adherenci účastníků k intervenci zdravého životního stylu analýzou biologických markerů příjmu potravy (alfa a beta karoten, stejně jako lipidový profil) na začátku studie a 4 a 8 měsíců po zahájení intervence.
  2. Zkoumejte dopad intervence na změny hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti, tělesného tuku, svalové hmoty a minerální hustoty kostí u žen měřením těchto proměnných na začátku studie a 4 a 8 měsíců po intervenci.
  3. Prozkoumejte vliv intervence na biomarkery onemocnění: mamografickou denzitu, délku telomer a aktivitu telomerázy, VEGF, metylaci DNA a CPTP na začátku a po 8 měsících.
  4. Zhodnotit vliv intervenčního programu na zánětlivé markery: leptin a adiponektin, IL6, IL8, CRP a TNF-α na začátku, 4 a 8 měsíců po zahájení intervence.
  5. Analyzujte vliv intervence na změny v kvalitě spánku a kvalitě života žen, které přežily rakovinu prsu na začátku, 4 a 8 měsíců po intervenci.

Návrh studie a účastníci

Jednalo se o randomizovanou kontrolovanou klinickou studii se dvěma skupinami pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. V intervenční skupině jsme použili strategii motivačního rozhovoru k podpoře změn ve stravování a fyzické aktivitě; srovnávací skupina získala orientaci s tradičním vzdělávacím přístupem. Intervenční program trval osm měsíců. Studie se zúčastnilo celkem 60 žen z mexické Sonory. Ženy byly vybrány ze Státního onkologického centra a prostřednictvím sociálních sítí. Výzkumný protokol byl zaslán etické komisi Centra pro výzkum potravin a vývoje, AC a ženy podepsaly informovaný souhlas s účastí ve studii.

Návštěvy a monitoring

Po náboru, aplikaci dotazníků a odběru krve při první návštěvě (základní stav) byli účastníci náhodně zařazeni do intervence (n = 30) nebo srovnávací skupiny (n = 30). Orientace byla v obou skupinách podobná a probíhala ve dvou modalitách: osobně u účastníka doma a telefonicky. První orientace byla provedena během prvních 15 dnů po první návštěvě (základní hodnota) a byla u účastníka doma. Během týdne od první počáteční orientace byli účastníci telefonicky vyzváni, aby pokračovali v procesu monitorování a orientace. Během prvních čtyř měsíců byla orientace každých patnáct dní a spojovala návštěvy v domě účastníka s telefonáty. Během následujících čtyř měsíců probíhala orientace jednou měsíčně a v domě účastníka.

Intervenční program pro změny životního stylu

Pokyny ke změnám životního stylu v intervenční skupině byly provedeny pomocí přístupu motivačního rozhovoru a byly pro tento účel provedeny vyškoleným personálem. Dietní intervence byla navržena tak, aby podpořila zvýšení hladiny karotenu v plazmě v důsledku zvýšení spotřeby ovoce a zeleniny. Intervence také podpořila zlepšení lipidového profilu (v důsledku snížení spotřeby tuků) a kontrolu nebo redukci tělesné hmotnosti.

Složky stravy a fyzické aktivity programu změny životního stylu byly progresivní a podařilo se nám provést individuální intervence. Jídelníček i režim fyzické aktivity lze upravit na jakoukoli neočekávanou situaci (např. Snížení počtu kroků v důsledku žaludečních problémů nebo vyvrtnutí kotníku) během celého období účasti.

Dietní cíle zamýšlely dosáhnout spotřeby 20 % celkové energie pocházející z tuků, konzumace 6 nebo více porcí ovoce/zeleniny denně a podpora zdravé tělesné hmotnosti, zvýšit spotřebu vlákniny na více než 30 gramů denně, snížit spotřebu slazených nápojů a zvýšit spotřebu bílkovin. Důraz na omezení tuků ve stravě pomohl dosáhnout dalších dietních cílů, jako je zvýšená konzumace zeleniny a ovoce, zvýšená konzumace vlákniny a mírný až střední úbytek tělesné hmotnosti. Aby bylo dosaženo cíle, kdy příjem tuků ve stravě představuje 20 % z celkové spotřebované energie, byl pro každého účastníka stanoven cíl v gramech tuku.

Složkou pohybové aktivity byl středně nízký aerobní režim s cílem postupně zvyšovat počet kroků za týden, aby bylo možné ujít alespoň 4000 kroků (kromě již rutinních) za den nebo 28 000 kroků za týden. Kromě toho byli účastníci vyzváni, aby zkrátili dobu sezení, mimo jiné prováděním jednoduchých cvičení vsedě a protahovacích cvičení.

Vzdělávací materiály se týkaly různých témat, jako je znalost číst a interpretovat etikety na potravinách, doporučení pro nákup potravin, doporučení pro stravování venku a další. Návštěvy a orientační hovory zahrnovaly stručné zhodnocení zkonzumovaného jídla a fyzické aktivity provedené předchozí den, stejně jako revizi seznamu týdenních cílů chování a deníků o životním stylu, které poradci pomohly posoudit dodržování cílů životního stylu a poskytnout konkrétní povzbuzení a zpětnou vazbu pro účastníka. Životní styl časopisy byly použity k posouzení příjmu tukových gramů, stejně jako denní kroky k posouzení dodržování a identifikaci konkrétních překážek pro dodržování behaviorálních cílů.

Srovnávací skupina

Tato skupina obdržela notebook, který obsahoval všeobecné zdravotní informace. Stejně jako u intervenční skupiny jim byl poskytnut krokoměr a běžná literatura s doporučeními, jak zůstat fyzicky aktivní. Účastníci v této skupině nebyli požádáni, aby zaznamenávali svůj jídelníček nebo fyzickou aktivitu, a poradenství bylo poskytováno měsíčně během 8měsíční intervence.

Sběr informací

Sběr informací probíhal ve dvou skupinách. Při první návštěvě byly získány sociodemografické a zdravotní údaje účastníků. Při první návštěvě (1. den), 4 a 8 měsíců po intervenci bylo provedeno antropometrické měření a měření tělesného složení, stejně jako aplikace dotazníků na kvalitu spánku a kvalitu života a také dietní hodnocení. Vzorky krve pro analýzu karotenoidů, lipidového profilu, VEGF, metylace DNA a prozánětlivých markerů byly odebrány první den, ve 4. a 8. měsíci. Mamografická analýza hustoty, délky telomer a telomerasové aktivity byly provedeny na začátku studie a po 8 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83304
        • Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 73 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 18 let s diagnózou invazivního karcinomu prsu stadia II-IV
  • V době náboru mějte na dokončení terapie alespoň 6 týdnů a ne více než 2 roky
  • Nepřítomnost metastáz
  • Bez speciální diety nebo náročné fyzické aktivity
  • Netrpí žádným chronickým onemocněním ani fyzickým omezením
  • Nemít problémy s depresí
  • Podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Mějte omezení pro fyzickou aktivitu
  • Přísná dieta nebo buď vegetarián
  • Index tělesné hmotnosti pod 18
  • Po operaci za účelem zhubnout
  • Vyříznutí obou prsů nebo implantáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Motivační rozhovor
Intervenční skupina obdržela pokyny týkající se jejich stravy a fyzické aktivity pomocí strategie motivačních rozhovorů ke zlepšení dodržování zdravého chování. Účastníci obdrželi průvodce s motivačním přístupem k pohovoru, který sloužil jako základ pro proces pohovoru. Cíle v intervenční skupině byly konzumovat čtyři druhy zeleniny a dvě ovoce denně, sedm dní v týdnu, zvýšit spotřebu vlákniny na více než 30 g denně, snížit spotřebu tuků na ne více než 20 % z celkové spotřebované energie, snížit spotřebu slazené nápoje a zvýšit příjem bílkovin. Dalším cílem bylo zvýšit počet kroků na 4 000 dalších kroků těm, kteří již šli.
Motivační rozhovor posiluje motivaci a odhodlání dosáhnout konkrétní změny prostřednictvím indukce a zkoumání důvodů pro změnu chování. To vše v atmosféře přijetí a soucitu. Jde o extrahování možných řešení změn, kterým čelí, z jednotlivce a jeho okolí, nikoli z profesionála. Této strategie je dosaženo hledáním pacienta, aby se cítil motivovaný a vyjádřil svůj problém a tím vytvořil rozpor, aby vyhodnotil své jednání a přemýšlel o změnách, které by měl provést.
Ostatní jména:
  • Zásahová skupina
ACTIVE_COMPARATOR: Tradiční vzdělávání
Srovnávací skupina obdržela příručku o lékařské péči a výživě s tradičním vzdělávacím přístupem. Indikací bylo přečíst si a dozvědět se o tématech souvisejících se zdravím obsaženým v brožuře, která jim byla dána. Tito účastníci byli navštíveni stejným způsobem jako intervenční skupina, aby odpovídali na otázky a monitorovali účast v průběhu intervence.
Tradiční vzdělávání označuje běžnou péči poskytovanou pacientům, kteří přežili rakovinu prsu. To znamená, že dostávají doporučení ohledně své fyzické aktivity a stravy, ale bez jakéhokoli motivačního přístupu.
Ostatní jména:
  • Srovnávací skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav ve čtyřech měsících a osmi měsících
Změna tělesné hmotnosti v kilogramech
výchozí stav ve čtyřech měsících a osmi měsících
Změna hustoty prsou
Časové okno: výchozí stav a po osmi měsících
Změna množství husté tkáně ve srovnání s množstvím tukové tkáně v prsu na mamografu uváděná v procentech
výchozí stav a po osmi měsících
Změna v kvalitním životě
Časové okno: výchozí stav ve čtyřech měsících a osmi měsících
Změna skóre na škále kvality života pacient/verze přeživší rakovinou. dotazník provedli Ferrell et al., (2012). Tento dotazník analyzuje dimenze fyzické, emocionální, sociální a duchovní pohody prostřednictvím Likertovy škály. Minimální skóre, které lze získat, je 42 a maximální skóre je 210 bodů, přičemž čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života a čím nižší skóre, tím horší kvalita života.
výchozí stav ve čtyřech měsících a osmi měsících
Změna kvality spánku
Časové okno: výchozí stav ve čtyřech měsících a osmi měsících
Změna skóre stupnice Pittsburghského indexu kvality spánku. Tento dotazník využívá škálu Likertova typu a poskytuje celkové skóre kvality spánku v rozmezí 0 až 21, kde nejvyšší skóre znamená větší potíže ve všech oblastech spánku a nižší skóre dává lepší kvalitu spánku.
výchozí stav ve čtyřech měsících a osmi měsících
Změna délky telomer
Časové okno: výchozí stav a po osmi měsících
Absolutní délka telomer (kilobázový pár) (kbp)
výchozí stav a po osmi měsících
Změna hustoty kostních minerálů
Časové okno: výchozí stav ve čtyřech měsících a osmi měsících
Množství kostního minerálu v kostní tkáni v g/cm2
výchozí stav ve čtyřech měsících a osmi měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aktivity telomerázy
Časové okno: výchozí stav a po osmi měsících
absorbance v nanometrech
výchozí stav a po osmi měsících
Změna hladiny C-reaktivního proteinu
Časové okno: výchozí stav a po osmi měsících
miligramy na litr (mg/l)
výchozí stav a po osmi měsících
Změna hladiny interleukinu 6
Časové okno: výchozí stav a po osmi měsících
pikogramy na mililitr pfg / ml
výchozí stav a po osmi měsících
Změna hladiny interleukinu 8
Časové okno: výchozí stav a po osmi měsících
pikogramy na mililitr (pg / ml)
výchozí stav a po osmi měsících
Změna hladin tumor nekrotizujícího faktoru alfa
Časové okno: výchozí stav a po osmi měsících
pikogramy na mililitr (pg / ml)
výchozí stav a po osmi měsících
Změna hladin vaskulárního endoteliálního růstového faktoru
Časové okno: výchozí stav a po osmi měsících
Pikogramy na mililitr (pg / ml)
výchozí stav a po osmi měsících
Změna hladiny leptinu
Časové okno: výchozí stav a po osmi měsících
nanogramů na mililitr (ng/ml).
výchozí stav a po osmi měsících
Změna hladiny adiponektinu
Časové okno: výchozí stav a po osmi měsících
nanogramů na mililitr (ng/ml).
výchozí stav a po osmi měsících
Změna procenta tukové hmoty
Časové okno: výchozí stav ve čtyřech měsících a osmi měsících
Změna v procentech
výchozí stav ve čtyřech měsících a osmi měsících
Změna procenta svalové hmoty
Časové okno: výchozí stav ve čtyřech měsících a osmi měsících
Změna v procentech
výchozí stav ve čtyřech měsících a osmi měsících
změna na škále optimismu
Časové okno: výchozí stav ve čtyřech měsících a osmi měsících
Byl použit test revidované vitální orientace (LOT-R), který je tvořen celkem 10 položkami s Likertovou odpovědí s pěti možnostmi odpovědi (od 0 = „zcela nesouhlasím“ do 4 = „zcela souhlasím“). Čím vyšší je míra optimismu, tím vyšší je míra optimismu.
výchozí stav ve čtyřech měsících a osmi měsících
změna stupnice úzkosti
Časové okno: výchozí stav ve čtyřech měsících a osmi měsících
Byl použit State-Trait Anxiety Inventory, STAI. Tento dotazník má dvacet položek pro každou ze subškál, kterými jsou stavová úzkost a rysová úzkost, s alternativní Likertovou škálou odpovědí (od 0 = „nic“ do 3 = „hodně“ pro stavovou úzkost a pro rysovou úzkost 0 = „Téměř nikdy" až 3 = "téměř vždy"). Součty se pohybují od 0 do 60 pro každou subškálu, vyšší skóre odráží vyšší míru úzkosti.
výchozí stav ve čtyřech měsících a osmi měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Graciela Caire Juvera, PhD, CIAD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 60252
  • 262211 (JINÝ: Conacyt)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ve skutečnosti neexistuje žádný plán sdílet IPD s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Motivační rozhovor

Předplatit