Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние диеты и изменений физической активности на массу тела, биомаркеры и качество жизни у выживших после рака молочной железы

25 октября 2019 г. обновлено: Graciela Caire Juvera, PhD, Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.

Программа вмешательства для содействия изменениям в питании и физической активности и для оценки их влияния на массу тела, биомаркеры заболевания и качество жизни у выживших после рака молочной железы

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое испытание двух групп, в которое вошли 60 женщин, перенесших рак молочной железы, из штата Сонора, Мексика. Вмешательство рассчитано на 8 месяцев и включает посещения на дому каждые 15 дней в течение первых четырех месяцев и ежемесячно в течение последующих четырех месяцев. за последние четыре месяца. Цель состояла в том, чтобы оценить влияние программы вмешательства в области диеты и физической активности с использованием стратегии мотивационного интервьюирования (МИ) по сравнению с ориентацией с традиционным образовательным подходом на улучшение антропометрических переменных, таких как масса тела, жир, мышечная масса и плотность костной ткани, а также биомаркеры заболевания, такие как маммографическая плотность, длина теломер, активность теломеразы, метилирование ДНК, транспортный белок церамид-1-фосфат (CPTP), фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), С-реактивный белок (СРБ). ), интерлюцин 6 (ИЛ-6), интерлюцин 8 (ИЛ-8), фактор некроза опухоли альфа (ФНО-α), лептин и адипонектин. Наконец, исследование также направлено на улучшение психологических показателей, таких как качество жизни, качество сна, тревога и оптимизм.

Обзор исследования

Подробное описание

Общая цель состояла в том, чтобы разработать и внедрить программу вмешательства, направленную на поощрение изменений в питании и физической активности, которая, посредством мотивационного интервью, способствует увеличению потребления фруктов и овощей, снижению потребления жиров и повышению в физической активности, чтобы добиться влияния на снижение веса и жировых отложений, улучшение биомаркеров заболевания и качества жизни у женщин, перенесших РМЖ.

Конкретные цели

  1. Определить приверженность участников к вмешательству по здоровому образу жизни путем анализа биологических маркеров пищевого рациона (альфа- и бета-каротин, а также липидный профиль) в начале исследования и через 4 и 8 месяцев после начала вмешательства.
  2. Изучите влияние вмешательства на изменения веса, индекса массы тела, жировых отложений, мышечной массы и минеральной плотности костей у женщин путем измерения этих переменных в начале исследования и через 4 и 8 месяцев после вмешательства.
  3. Изучите влияние вмешательства на биомаркеры заболевания: маммографическую плотность, длину теломер и активность теломеразы, VEGF, метилирование ДНК и CPTP на исходном уровне и через 8 месяцев.
  4. Оценить влияние программы вмешательства на маркеры воспаления: лептин и адипонектин, ИЛ-6, ИЛ-8, СРБ и ФНО-α в начале, через 4 и 8 мес после начала вмешательства.
  5. Проанализируйте влияние вмешательства на изменения качества сна и качества жизни женщин, перенесших рак молочной железы, в начале, через 4 и 8 месяцев после вмешательства.

Дизайн исследования и участники

Это было рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием двух групп выживших после рака молочной железы. В группе вмешательства мы использовали стратегию мотивационного интервьюирования, чтобы способствовать изменениям в питании и физической активности; группа сравнения получила ориентацию с традиционным образовательным подходом. Программа вмешательства длилась восемь месяцев. Всего в исследовании приняли участие 60 женщин из Соноры, Мексика. Женщин отбирали в Государственном онкологическом диспансере и через социальные сети. Протокол исследования был отправлен в комитет по этике Центра исследований в области продуктов питания и развития, AC, и женщины подписали письмо об информированном согласии на участие в исследовании.

Посещения и мониторинг

После набора, применения анкет и забора крови при первом посещении (исходный уровень) участники были случайным образом распределены в группу вмешательства (n = 30) или группу сравнения (n = 30). Инструктаж был одинаковым в обеих группах и проводился двумя способами: лично на дому у участников и по телефону. Первая ориентация проводилась в течение первых 15 дней после первого визита (базовый уровень) и проводилась дома у участника. В течение недели после первой первоначальной ориентации участникам позвонили по телефону, чтобы продолжить процесс мониторинга и ориентации. В течение первых четырех месяцев инструктаж проводился каждые пятнадцать дней и сочетал визиты участников на дом с телефонными звонками. В течение следующих четырех месяцев инструктаж проходил один раз в месяц и на дому у участника.

Программа вмешательства для изменения образа жизни

Руководство по изменению образа жизни в группе вмешательства проводилось с использованием подхода мотивационного интервью и проводилось специально обученным персоналом. Диетическое вмешательство было разработано для повышения уровня каротина в плазме за счет увеличения потребления фруктов и овощей. Вмешательство также способствовало улучшению липидного профиля (за счет снижения потребления жира) и контролю или снижению массы тела.

Компоненты диеты и физической активности программы изменения образа жизни были прогрессивными, и мы проводили индивидуальные вмешательства. Как диету, так и режим физической активности можно было адаптировать к любой неожиданной ситуации (например, уменьшение количества шагов из-за проблем с желудком или растяжения связок голеностопного сустава) в течение всего периода участия.

Диетические цели предполагали потребление 20% от общей энергии, поступающей из жиров, потребление 6 или более порций фруктов/овощей в день и поддержание здоровой массы тела, увеличение потребления клетчатки до более чем 30 граммов в день, уменьшите потребление сладких напитков и увеличьте потребление белка. Акцент на ограничение жиров в рационе помог достичь других диетических целей, таких как увеличение потребления овощей и фруктов, увеличение потребления клетчатки и снижение массы тела от легкой до умеренной. Чтобы достичь цели, чтобы потребление жиров в рационе составляло 20% от общей потребляемой энергии, для каждого участника была установлена ​​цель в граммах жира.

Компонент физической активности состоял из умеренно-низкого аэробного режима с целью постепенного увеличения количества шагов в неделю, чтобы иметь возможность проходить не менее 4000 шагов (в дополнение к тем, которые уже являются рутинными) в день или 28000 шагов в неделю. Кроме того, участникам было предложено сократить время сидячего образа жизни, выполняя, в частности, простые упражнения в положении сидя и упражнения на растяжку.

Учебные материалы охватывали различные темы, такие как умение читать и интерпретировать этикетки на продуктах питания, рекомендации по покупке продуктов питания, рекомендации по питанию вне дома и другие. Визиты и ознакомительные звонки включали краткую оценку потребляемой пищи и физической активности, выполненной накануне, а также обзор списка еженедельных поведенческих целей и журналов образа жизни, которые помогли консультанту оценить приверженность целям образа жизни и предоставить конкретное поощрение и обратная связь с участником. Журналы образа жизни использовались для оценки потребления граммов жира, а также ежедневных шагов для оценки приверженности и выявления конкретных препятствий на пути к достижению поведенческих целей.

Группа сравнения

Эта группа получила блокнот с общей информацией о здоровье. Как и в случае с группой вмешательства, им был предоставлен шагомер и общая литература с рекомендациями оставаться физически активными. Участников этой группы не просили записывать свой рацион или физическую активность, а рекомендации предоставлялись ежемесячно в течение 8-месячного вмешательства.

Сбор информации

Сбор информации проводился в двух группах. Социально-демографические данные и данные о состоянии здоровья участников были получены во время первого визита. Антропометрические измерения и измерения состава тела, а также применение опросников по качеству сна и качеству жизни проводились при первом посещении (1-й день), через 4 и 8 месяцев после вмешательства, а также оценка диеты. Образцы крови для анализа каротиноидов, липидограммы, VEGF, метилирования ДНК и провоспалительных маркеров брали в первые сутки, в 4 и 8 мес. Маммографический анализ плотности, длины теломер и активности теломеразы проводили в начале исследования и через 8 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Мексика, 83304
        • Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 73 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины старше 18 лет с диагнозом инвазивный рак молочной железы II-IV стадии
  • Иметь не менее 6 недель и не более 2 лет завершения терапии на момент набора
  • Не иметь метастазов
  • Отсутствие специальной диеты и интенсивных физических нагрузок.
  • Не страдать хроническими заболеваниями или физическими ограничениями
  • Не иметь проблем с депрессией
  • Подпишите письмо об информированном согласии

Критерий исключения

  • Иметь ограничения на физическую активность
  • Строгая диета или стань вегетарианцем
  • Индекс массы тела ниже 18
  • Перенес операцию по снижению веса
  • Удаление обеих грудей или установка имплантатов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мотивационное интервью
Группа вмешательства получила рекомендации относительно своего питания и физической активности с использованием стратегии мотивационного опроса для повышения приверженности здоровому образу жизни. Участники получили руководство с подходом к мотивационному интервьюированию, которое послужило основой для процесса интервью. Цели в группе вмешательства заключались в том, чтобы потреблять четыре овоща и два фрукта в день, семь дней в неделю, увеличить потребление клетчатки до более чем 30 г в день, снизить потребление жиров до не более 20% от общей потребляемой энергии, уменьшить потребление сладкие напитки и увеличить потребление белка. Другой целью было увеличить количество шагов до 4000 дополнительных шагов к тем, кто уже прошел.
Мотивационное интервьюирование усиливает мотивацию и приверженность к достижению конкретного изменения посредством индуцирования и исследования причин изменения поведения. Все это в атмосфере принятия и сострадания. Речь идет об извлечении возможных решений для изменения, с которым он сталкивается, от человека и его окружения, а не от профессионала. Эта стратегия достигается путем поиска у пациента мотивации, выражения своей проблемы и, таким образом, создания несоответствия, чтобы он оценил свои действия и обдумал изменения, которые он должен внести.
Другие имена:
  • Группа вмешательства
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционное образование
Группа сравнения получила руководство по медицинскому обслуживанию и питанию с традиционным образовательным подходом. Указанием было прочитать и узнать о темах, связанных со здоровьем, включенных в буклет, который им дали. Этих участников посещали так же, как и группу вмешательства, чтобы отвечать на вопросы и контролировать участие на протяжении всего вмешательства.
Традиционное образование относится к обычному уходу за выжившими после рака молочной железы. То есть они получают рекомендации по своей физической активности и питанию, но без какого-либо мотивационного подхода.
Другие имена:
  • Группа сравнения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: исходный уровень, через четыре месяца и восемь месяцев
Изменение массы тела в килограммах
исходный уровень, через четыре месяца и восемь месяцев
Изменение плотности груди
Временное ограничение: исходный уровень и через восемь месяцев
Изменение количества плотной ткани по сравнению с количеством жировой ткани в груди на маммограмме в процентах
исходный уровень и через восемь месяцев
Изменение качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень, через четыре месяца и восемь месяцев
Изменение балла по шкале качества жизни пациента/выжившего после рака. опросник, проведенный Ferrell et al., (2012). Этот опросник анализирует параметры физического, эмоционального, социального и духовного благополучия по шкале Лайкерта. Минимальный балл, который нужно получить, составляет 42, а максимальный балл составляет 210 баллов, где чем выше балл, тем лучше качество жизни, а чем ниже балл, тем хуже качество жизни.
исходный уровень, через четыре месяца и восемь месяцев
Изменение качества сна
Временное ограничение: исходный уровень, через четыре месяца и восемь месяцев
Изменение балла по шкале Питтсбургского индекса качества сна. В этом опроснике используется шкала типа Лайкерта, и он дает общую оценку качества сна в диапазоне от 0 до 21, где наивысшая оценка указывает на большие трудности во всех областях сна, а более низкая оценка указывает на лучшее качество сна.
исходный уровень, через четыре месяца и восемь месяцев
Изменение длины теломер
Временное ограничение: исходный уровень и через восемь месяцев
Абсолютная длина теломер (килобазовая пара) (т.п.н.)
исходный уровень и через восемь месяцев
Изменение минеральной плотности костей
Временное ограничение: исходный уровень, через четыре месяца и восемь месяцев
Количество костного минерала в костной ткани в г/см2
исходный уровень, через четыре месяца и восемь месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение активности теломеразы
Временное ограничение: исходный уровень и через восемь месяцев
поглощение в нанометрах
исходный уровень и через восемь месяцев
Изменение уровня С-реактивного белка
Временное ограничение: исходный уровень и через восемь месяцев
миллиграмм пор литро (мг/л)
исходный уровень и через восемь месяцев
Изменение уровня интерлейкина 6
Временное ограничение: исходный уровень и через восемь месяцев
пикограммы на миллилитр пфг/мл
исходный уровень и через восемь месяцев
Изменение уровня интерлейкина 8
Временное ограничение: исходный уровень и через восемь месяцев
пикограммы на миллилитр (пг/мл)
исходный уровень и через восемь месяцев
Изменение уровня фактора некроза опухоли альфа
Временное ограничение: исходный уровень и через восемь месяцев
пикограммы на миллилитр (пг/мл)
исходный уровень и через восемь месяцев
Изменение уровней сосудистого эндотелиального фактора роста
Временное ограничение: исходный уровень и через восемь месяцев
Пикограммы на миллилитр (пг/мл)
исходный уровень и через восемь месяцев
Изменение уровня лептина
Временное ограничение: исходный уровень и через восемь месяцев
нанограмм на миллилитр (нг/мл).
исходный уровень и через восемь месяцев
Изменение уровня адипонектина
Временное ограничение: исходный уровень и через восемь месяцев
нанограмм на миллилитр (нг/мл).
исходный уровень и через восемь месяцев
Изменение процента жировой массы
Временное ограничение: исходный уровень, через четыре месяца и восемь месяцев
Изменение в процентах
исходный уровень, через четыре месяца и восемь месяцев
Изменение процента мышечной массы
Временное ограничение: исходный уровень, через четыре месяца и восемь месяцев
Изменение в процентах
исходный уровень, через четыре месяца и восемь месяцев
изменение шкалы оптимизма
Временное ограничение: исходный уровень, через четыре месяца и восемь месяцев
Был использован пересмотренный тест жизненной ориентации (LOT-R), который состоит из 10 пунктов с ответом Лайкерта с пятью вариантами ответов (от 0 = «полностью не согласен» до 4 = «полностью согласен»). Чем выше уровень оптимизма, тем выше уровень оптимизма.
исходный уровень, через четыре месяца и восемь месяцев
изменение шкалы тревожности
Временное ограничение: исходный уровень, через четыре месяца и восемь месяцев
Использовался опросник State-Trait Anxiety Inventory, STAI. Этот опросник содержит по двадцать пунктов для каждой из подшкал, таких как тревожность состояния и личностная тревожность, с альтернативной шкалой ответов Лайкерта (от 0 = «ничего» до 3 = «много» для тревожности состояния и личностной тревожности 0 = «почти никогда" до 3 = "почти всегда"). Суммарные значения варьируются от 0 до 60 по каждой подшкале, более высокий балл отражает более высокий уровень тревожности.
исходный уровень, через четыре месяца и восемь месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Graciela Caire Juvera, PhD, CIAD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 60252
  • 262211 (ДРУГОЙ: Conacyt)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

На самом деле нет планов делиться ИДП с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Подписаться