Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety i zmian aktywności fizycznej na masę ciała, biomarkery i jakość życia osób po raku piersi

25 października 2019 zaktualizowane przez: Graciela Caire Juvera, PhD, Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.

Program interwencyjny promujący zmiany diety i aktywności fizycznej oraz oceniający ich wpływ na masę ciała, biomarkery choroby i jakość życia osób, które przeżyły raka piersi

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z dwóch grup, w którym wzięło udział 60 kobiet, które przeżyły raka piersi ze stanu Sonora w Meksyku. Interwencja trwa 8 miesięcy i obejmuje wizyty domowe co 15 dni przez pierwsze cztery miesiące i co miesiąc przez ostatnich czterech miesięcy. Celem była ocena wpływu programu interwencji dietetycznej i aktywności fizycznej z wykorzystaniem strategii wywiadu motywacyjnego (MI) w porównaniu z orientacją z tradycyjnym podejściem edukacyjnym w celu poprawy zmiennych antropometrycznych, takich jak masa ciała, tłuszcz, masa mięśniowa i gęstość mineralna kości, a także biomarkery choroby takie jak gęstość mammograficzna, długość telomerów, aktywność telomerazy, metylacja DNA, białko transportujące ceramido-1-fosforan (CPTP), czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), białko C-reaktywne (CRP) ), interlucyna 6 (IL-6), interlucyna 8 (IL-8), czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α), leptyna i adiponektyna. Wreszcie, badanie ma również na celu poprawę zmiennych psychologicznych, takich jak jakość życia, jakość snu, niepokój i optymizm.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ogólnym celem było zaprojektowanie i wdrożenie programu interwencyjnego promującego zmiany w diecie i aktywności fizycznej, który poprzez ukierunkowanie wywiadu motywacyjnego promuje wzrost spożycia owoców i warzyw, spadek spożycia tłuszczów oraz wzrost spożycia w aktywności fizycznej, aby uzyskać wpływ na redukcję masy ciała i tkanki tłuszczowej, poprawę biomarkerów choroby oraz jakość życia kobiet po BC.

Konkretne cele

  1. Określenie przestrzegania przez uczestników interwencji dotyczącej zdrowego stylu życia poprzez analizę biologicznych wskaźników spożycia (alfa i beta-karoten oraz profil lipidowy) na początku badania oraz po 4 i 8 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
  2. Zbadaj wpływ interwencji na zmiany masy ciała, wskaźnika masy ciała, tkanki tłuszczowej, masy mięśniowej i gęstości mineralnej kości kobiet, mierząc te zmienne na początku badania oraz 4 i 8 miesięcy po interwencji.
  3. Zbadaj wpływ interwencji na biomarkery choroby: gęstość mammograficzną, długość telomerów i aktywność telomerazy, VEGF, metylację DNA i CPTP na początku badania i po 8 miesiącach.
  4. Ocena wpływu programu interwencji na markery stanu zapalnego: leptynę i adiponektynę, IL6, IL8, CRP i TNF-α na początku, 4 i 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
  5. Przeanalizuj wpływ interwencji na zmiany w jakości snu i jakości życia kobiet, które przeżyły raka piersi na początku, 4 i 8 miesięcy po interwencji.

Projekt badania i uczestnicy

Było to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z udziałem dwóch grup osób, które przeżyły raka piersi. W grupie interwencyjnej zastosowaliśmy strategię wywiadu motywującego w celu promowania zmian w diecie i aktywności fizycznej; grupa porównawcza otrzymała orientację z tradycyjnym podejściem edukacyjnym. Program interwencji trwał osiem miesięcy. W badaniu wzięło udział łącznie 60 kobiet z Sonory w Meksyku. Kobiety zostały wybrane z Państwowego Centrum Onkologii oraz za pośrednictwem sieci społecznościowych. Protokół badania został wysłany do komisji etycznej Centrum Badań nad Żywnością i Rozwoju, A.C., a kobiety podpisały świadomą zgodę na udział w badaniu.

Wizyty i monitoring

Po rekrutacji, wypełnieniu kwestionariuszy i pobraniu krwi na pierwszej wizycie (wyjściowej) uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy interwencji (n = 30) lub grupy porównawczej (n = 30). Orientacja była podobna w obu grupach i odbywała się w dwóch trybach: osobiście w domu uczestnika oraz telefonicznie. Pierwsza orientacja została przeprowadzona w ciągu pierwszych 15 dni po pierwszej wizycie (linia bazowa) i miała miejsce w domu uczestnika. W ciągu tygodnia od pierwszej wstępnej orientacji uczestnicy zostali wezwani telefonicznie, aby kontynuować proces monitorowania i orientacji. W ciągu pierwszych czterech miesięcy orientacja odbywała się co piętnaście dni i łączyła wizyty w domu uczestnika z rozmowami telefonicznymi. Przez następne cztery miesiące orientacja odbywała się raz w miesiącu iw domu uczestnika.

Program interwencji w celu zmiany stylu życia

Poradnictwo dotyczące zmian stylu życia w grupie interwencyjnej zostało przeprowadzone metodą wywiadu motywującego i zostało przeprowadzone przez przeszkolony w tym celu personel. Interwencja dietetyczna miała na celu promowanie wzrostu poziomu karotenu w osoczu, ze względu na wzrost spożycia owoców i warzyw. Interwencja sprzyjała również poprawie profilu lipidowego (dzięki zmniejszeniu spożycia tłuszczu) oraz kontroli lub redukcji masy ciała.

Składniki diety i aktywności fizycznej programu zmiany stylu życia były progresywne, a my zarządzaliśmy zindywidualizowanymi interwencjami. Zarówno dietę, jak i schemat aktywności fizycznej można było dostosować do każdej nieoczekiwanej sytuacji (np. Zmniejszenie liczby kroków z powodu problemów żołądkowych lub skręcenia stawu skokowego) przez cały okres uczestnictwa.

Cele żywieniowe zakładają osiągnięcie spożycia 20% całkowitej energii pochodzącej z tłuszczów, spożycie 6 lub więcej porcji owoców/warzyw dziennie oraz promowanie prawidłowej masy ciała, zwiększenie spożycia błonnika do ponad 30 gramów dziennie, zmniejsz spożycie słodkich napojów i zwiększ spożycie białka. Nacisk na ograniczenie tłuszczu w diecie pomógł osiągnąć inne cele dietetyczne, takie jak zwiększone spożycie warzyw i owoców, zwiększone spożycie błonnika oraz łagodna do umiarkowanej utrata masy ciała. Aby osiągnąć cel, jakim było spożycie tłuszczu w diecie na poziomie 20% całkowitej spożywanej energii, ustalono cel w gramach tłuszczu dla każdego uczestnika.

Elementem aktywności fizycznej był umiarkowanie niski reżim aerobowy, mający na celu stopniowe zwiększanie liczby kroków tygodniowo, tak aby móc przejść co najmniej 4000 kroków (oprócz tych, które są już rutynowe) dziennie lub 28 000 kroków tygodniowo. Ponadto uczestników zachęcano do skracania czasu siedzącego, między innymi poprzez wykonywanie prostych ćwiczeń w pozycji siedzącej i ćwiczeń rozciągających.

Materiały edukacyjne obejmowały różne tematy, takie jak umiejętność czytania i interpretowania etykiet na żywności, zalecenia dotyczące kupowania żywności, zalecenia dotyczące jedzenia poza domem i inne. Wizyty i rozmowy orientacyjne obejmowały krótką ocenę spożytego jedzenia i aktywności fizycznej wykonanej poprzedniego dnia, a także przegląd listy tygodniowych celów behawioralnych i dzienników stylu życia, które pomogły doradcy ocenić przestrzeganie celów związanych ze stylem życia i zapewnić konkretnej zachęty i informacji zwrotnej dla uczestnika. Dzienniki stylu życia wykorzystano do oceny spożycia gramów tłuszczu, a także codziennych kroków w celu oceny przestrzegania zaleceń i zidentyfikowania konkretnych barier w przestrzeganiu celów behawioralnych.

Grupa porównawcza

Ta grupa otrzymała notatnik, który zawierał ogólne informacje o stanie zdrowia. Podobnie jak w przypadku grupy interwencyjnej, otrzymali krokomierz i powszechną literaturę dotyczącą zaleceń dotyczących zachowania aktywności fizycznej. Uczestnicy tej grupy nie byli proszeni o rejestrowanie swojej diety ani aktywności fizycznej, a wskazówki były udzielane co miesiąc podczas 8-miesięcznej interwencji.

Kolekcja informacji

Zbieranie informacji odbywało się w dwóch grupach. Podczas pierwszej wizyty uzyskano dane socjodemograficzne i zdrowotne uczestników. Pomiary antropometryczne i składu ciała oraz zastosowanie kwestionariuszy jakości snu i jakości życia przeprowadzono podczas pierwszej wizyty (doba 1), 4 i 8 miesięcy po zabiegu oraz ocenę diety. Próbki krwi do analizy karotenoidów, profilu lipidowego, VEGF, metylacji DNA i markerów prozapalnych pobierano w pierwszej dobie, w wieku 4 i 8 miesięcy. Analizę gęstości mammograficznej, długości telomerów i aktywności telomerazy przeprowadzono na początku badania i po 8 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Meksyk, 83304
        • Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 73 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku powyżej 18 lat z rozpoznaniem inwazyjnego raka piersi w stadium II-IV
  • Mieć co najmniej 6 tygodni i nie więcej niż 2 lata ukończenia terapii w momencie rekrutacji
  • Nie przedstawiaj przerzutów
  • Brak specjalnej diety lub rygorystycznej aktywności fizycznej
  • Nie cierpieć na żadne przewlekłe choroby ani fizyczne ograniczenia
  • Nie mieć problemów z depresją
  • Podpisz list świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  • Mieć ograniczenia dotyczące aktywności fizycznej
  • Ścisła dieta lub bądź wegetarianinem
  • Wskaźnik masy ciała poniżej 18
  • Przeszedł operację, aby schudnąć
  • Wycięcie obu piersi lub wszczepienie implantów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wywiady motywacyjne
Grupa interwencyjna otrzymała wytyczne dotyczące diety i aktywności fizycznej za pomocą strategii wywiadu motywacyjnego w celu poprawy przestrzegania zdrowych zachowań. Uczestnicy otrzymali przewodnik z podejściem do rozmowy motywacyjnej, który posłużył jako podstawa do procesu rozmowy kwalifikacyjnej. Celem grupy interwencyjnej było spożywanie czterech warzyw i dwóch owoców dziennie przez siedem dni w tygodniu, zwiększenie spożycia błonnika do ponad 30 g dziennie, zmniejszenie spożycia tłuszczów do nie więcej niż 20% całkowitej spożywanej energii, zmniejszenie spożycia słodkie napoje i zwiększyć spożycie białka. Kolejnym celem było zwiększenie liczby kroków do 4000 dodatkowych kroków dla tych, którzy już chodzili.
Dialog motywujący wzmacnia motywację i zaangażowanie w osiągnięcie określonej zmiany poprzez indukcję i eksplorację przyczyn modyfikacji zachowania. Wszystko to w atmosferze akceptacji i współczucia. Chodzi o wydobywanie możliwych rozwiązań zmiany, przed którą stoi jednostka i jej otoczenie, a nie profesjonalista. Strategia ta jest realizowana poprzez szukanie u pacjenta motywacji do wyrażenia swojego problemu i stworzenia w ten sposób rozbieżności, aby mógł ocenić swoje działania i zastanowić się nad zmianami, które powinien wprowadzić.
Inne nazwy:
  • Grupa interwencyjna
ACTIVE_COMPARATOR: Edukacja tradycyjna
Grupa porównawcza otrzymała przewodnik dotyczący opieki medycznej i żywienia z tradycyjnym podejściem edukacyjnym. Wskazaniem było przeczytanie i zapoznanie się z tematami zdrowotnymi zawartymi w otrzymanej książeczce. Tych uczestników odwiedzano w taki sam sposób jak grupę interwencyjną, aby odpowiedzieć na pytania i monitorować udział w całej interwencji.
Tradycyjna edukacja odnosi się do normalnej opieki zapewnianej osobom, które przeżyły raka piersi. Oznacza to, że otrzymują zalecenia dotyczące aktywności fizycznej i diety, ale bez podejścia motywacyjnego.
Inne nazwy:
  • Grupa porównawcza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: linii bazowej, po czterech i ośmiu miesiącach
Zmiana masy ciała w kilogramach
linii bazowej, po czterech i ośmiu miesiącach
Zmiana gęstości piersi
Ramy czasowe: linii podstawowej i po ośmiu miesiącach
Zmiana ilości gęstej tkanki w porównaniu z ilością tkanki tłuszczowej w piersi na mammogramie podana w procentach
linii podstawowej i po ośmiu miesiącach
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: linii bazowej, po czterech i ośmiu miesiącach
Zmiana wyniku skali wersji Jakości Życia Pacjenta/Ocalonego z Raka. kwestionariusz przeprowadzony przez Ferrella i in., (2012). Ten kwestionariusz analizuje wymiary fizycznego, emocjonalnego, społecznego i duchowego dobrostanu za pomocą skali Likerta. Minimalny wynik do uzyskania to 42 punkty, a maksymalny to 210 punktów, przy czym im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia, a im niższy wynik, tym gorsza jakość życia.
linii bazowej, po czterech i ośmiu miesiącach
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: linii bazowej, po czterech i ośmiu miesiącach
Zmiana wyniku skali Pittsburgh Sleep Quality Index. Kwestionariusz ten wykorzystuje skalę typu Likerta i podaje ogólną ocenę jakości snu w przedziale od 0 do 21, gdzie najwyższy wynik oznacza większe trudności we wszystkich obszarach snu, a niższy wynik oznacza lepszą jakość snu
linii bazowej, po czterech i ośmiu miesiącach
Zmiana długości telomerów
Ramy czasowe: linii podstawowej i po ośmiu miesiącach
Bezwzględna długość telomerów (para kilozasad) (kbp)
linii podstawowej i po ośmiu miesiącach
Zmiana gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: linii bazowej, po czterech i ośmiu miesiącach
Ilość minerału kostnego w tkance kostnej w g/cm2
linii bazowej, po czterech i ośmiu miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności telomerazy
Ramy czasowe: linii podstawowej i po ośmiu miesiącach
absorbancja w nanometrach
linii podstawowej i po ośmiu miesiącach
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: linii podstawowej i po ośmiu miesiącach
miligram na litr (mg/l)
linii podstawowej i po ośmiu miesiącach
Zmiana poziomu interleukiny 6
Ramy czasowe: linii podstawowej i po ośmiu miesiącach
pikogramów na mililitr pfg / ml
linii podstawowej i po ośmiu miesiącach
Zmiana poziomu interleukiny 8
Ramy czasowe: linii podstawowej i po ośmiu miesiącach
pikogramów na mililitr (pg / ml)
linii podstawowej i po ośmiu miesiącach
Zmiana poziomu czynnika martwicy nowotworu alfa
Ramy czasowe: linii podstawowej i po ośmiu miesiącach
pikogramów na mililitr (pg / ml)
linii podstawowej i po ośmiu miesiącach
Zmiana poziomu czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego
Ramy czasowe: linii podstawowej i po ośmiu miesiącach
Pikogramy na mililitr (pg / ml)
linii podstawowej i po ośmiu miesiącach
Zmiana poziomu leptyny
Ramy czasowe: linii podstawowej i po ośmiu miesiącach
nanogramów na mililitr (ng / ml).
linii podstawowej i po ośmiu miesiącach
Zmiana poziomu adiponektyny
Ramy czasowe: linii podstawowej i po ośmiu miesiącach
nanogramów na mililitr (ng / ml).
linii podstawowej i po ośmiu miesiącach
Zmiana procentowej masy tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: linii bazowej, po czterech i ośmiu miesiącach
Zmiana procentowa
linii bazowej, po czterech i ośmiu miesiącach
Zmiana procentowej masy mięśniowej
Ramy czasowe: linii bazowej, po czterech i ośmiu miesiącach
Zmiana procentowa
linii bazowej, po czterech i ośmiu miesiącach
zmiana skali optymizmu
Ramy czasowe: linii bazowej, po czterech i ośmiu miesiącach
Zastosowano poprawiony test orientacji życiowej (LOT-R), który składa się łącznie z 10 pozycji z odpowiedzią Likerta z pięcioma opcjami odpowiedzi (od 0 = „zdecydowanie się nie zgadzam” do 4 = „zdecydowanie się zgadzam”). Im wyższy poziom optymizmu, tym wyższy poziom optymizmu.
linii bazowej, po czterech i ośmiu miesiącach
zmiana skali lęku
Ramy czasowe: linii bazowej, po czterech i ośmiu miesiącach
Zastosowano Inwentarz Stanu i Cechy Lęku, STAI. Ten kwestionariusz ma dwadzieścia pozycji dla każdej podskali, która jest lękiem-stanem i lękiem jako cechą, z alternatywną skalą odpowiedzi Likerta (od 0 = „nic” do 3 = „dużo” dla lęku-stanu i dla lęku-cechy wynoszącej 0 = „Prawie nigdy” do 3 = „prawie zawsze”). Sumy mieszczą się w zakresie od 0 do 60 dla każdej podskali, wyższy wynik odzwierciedla wyższy poziom lęku.
linii bazowej, po czterech i ośmiu miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Graciela Caire Juvera, PhD, CIAD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 60252
  • 262211 (INNY: Conacyt)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Właściwie nie ma planu udostępniania IChP innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

3
Subskrybuj