- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04096469
Wpływ diety i zmian aktywności fizycznej na masę ciała, biomarkery i jakość życia osób po raku piersi
Program interwencyjny promujący zmiany diety i aktywności fizycznej oraz oceniający ich wpływ na masę ciała, biomarkery choroby i jakość życia osób, które przeżyły raka piersi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem było zaprojektowanie i wdrożenie programu interwencyjnego promującego zmiany w diecie i aktywności fizycznej, który poprzez ukierunkowanie wywiadu motywacyjnego promuje wzrost spożycia owoców i warzyw, spadek spożycia tłuszczów oraz wzrost spożycia w aktywności fizycznej, aby uzyskać wpływ na redukcję masy ciała i tkanki tłuszczowej, poprawę biomarkerów choroby oraz jakość życia kobiet po BC.
Konkretne cele
- Określenie przestrzegania przez uczestników interwencji dotyczącej zdrowego stylu życia poprzez analizę biologicznych wskaźników spożycia (alfa i beta-karoten oraz profil lipidowy) na początku badania oraz po 4 i 8 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
- Zbadaj wpływ interwencji na zmiany masy ciała, wskaźnika masy ciała, tkanki tłuszczowej, masy mięśniowej i gęstości mineralnej kości kobiet, mierząc te zmienne na początku badania oraz 4 i 8 miesięcy po interwencji.
- Zbadaj wpływ interwencji na biomarkery choroby: gęstość mammograficzną, długość telomerów i aktywność telomerazy, VEGF, metylację DNA i CPTP na początku badania i po 8 miesiącach.
- Ocena wpływu programu interwencji na markery stanu zapalnego: leptynę i adiponektynę, IL6, IL8, CRP i TNF-α na początku, 4 i 8 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
- Przeanalizuj wpływ interwencji na zmiany w jakości snu i jakości życia kobiet, które przeżyły raka piersi na początku, 4 i 8 miesięcy po interwencji.
Projekt badania i uczestnicy
Było to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z udziałem dwóch grup osób, które przeżyły raka piersi. W grupie interwencyjnej zastosowaliśmy strategię wywiadu motywującego w celu promowania zmian w diecie i aktywności fizycznej; grupa porównawcza otrzymała orientację z tradycyjnym podejściem edukacyjnym. Program interwencji trwał osiem miesięcy. W badaniu wzięło udział łącznie 60 kobiet z Sonory w Meksyku. Kobiety zostały wybrane z Państwowego Centrum Onkologii oraz za pośrednictwem sieci społecznościowych. Protokół badania został wysłany do komisji etycznej Centrum Badań nad Żywnością i Rozwoju, A.C., a kobiety podpisały świadomą zgodę na udział w badaniu.
Wizyty i monitoring
Po rekrutacji, wypełnieniu kwestionariuszy i pobraniu krwi na pierwszej wizycie (wyjściowej) uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy interwencji (n = 30) lub grupy porównawczej (n = 30). Orientacja była podobna w obu grupach i odbywała się w dwóch trybach: osobiście w domu uczestnika oraz telefonicznie. Pierwsza orientacja została przeprowadzona w ciągu pierwszych 15 dni po pierwszej wizycie (linia bazowa) i miała miejsce w domu uczestnika. W ciągu tygodnia od pierwszej wstępnej orientacji uczestnicy zostali wezwani telefonicznie, aby kontynuować proces monitorowania i orientacji. W ciągu pierwszych czterech miesięcy orientacja odbywała się co piętnaście dni i łączyła wizyty w domu uczestnika z rozmowami telefonicznymi. Przez następne cztery miesiące orientacja odbywała się raz w miesiącu iw domu uczestnika.
Program interwencji w celu zmiany stylu życia
Poradnictwo dotyczące zmian stylu życia w grupie interwencyjnej zostało przeprowadzone metodą wywiadu motywującego i zostało przeprowadzone przez przeszkolony w tym celu personel. Interwencja dietetyczna miała na celu promowanie wzrostu poziomu karotenu w osoczu, ze względu na wzrost spożycia owoców i warzyw. Interwencja sprzyjała również poprawie profilu lipidowego (dzięki zmniejszeniu spożycia tłuszczu) oraz kontroli lub redukcji masy ciała.
Składniki diety i aktywności fizycznej programu zmiany stylu życia były progresywne, a my zarządzaliśmy zindywidualizowanymi interwencjami. Zarówno dietę, jak i schemat aktywności fizycznej można było dostosować do każdej nieoczekiwanej sytuacji (np. Zmniejszenie liczby kroków z powodu problemów żołądkowych lub skręcenia stawu skokowego) przez cały okres uczestnictwa.
Cele żywieniowe zakładają osiągnięcie spożycia 20% całkowitej energii pochodzącej z tłuszczów, spożycie 6 lub więcej porcji owoców/warzyw dziennie oraz promowanie prawidłowej masy ciała, zwiększenie spożycia błonnika do ponad 30 gramów dziennie, zmniejsz spożycie słodkich napojów i zwiększ spożycie białka. Nacisk na ograniczenie tłuszczu w diecie pomógł osiągnąć inne cele dietetyczne, takie jak zwiększone spożycie warzyw i owoców, zwiększone spożycie błonnika oraz łagodna do umiarkowanej utrata masy ciała. Aby osiągnąć cel, jakim było spożycie tłuszczu w diecie na poziomie 20% całkowitej spożywanej energii, ustalono cel w gramach tłuszczu dla każdego uczestnika.
Elementem aktywności fizycznej był umiarkowanie niski reżim aerobowy, mający na celu stopniowe zwiększanie liczby kroków tygodniowo, tak aby móc przejść co najmniej 4000 kroków (oprócz tych, które są już rutynowe) dziennie lub 28 000 kroków tygodniowo. Ponadto uczestników zachęcano do skracania czasu siedzącego, między innymi poprzez wykonywanie prostych ćwiczeń w pozycji siedzącej i ćwiczeń rozciągających.
Materiały edukacyjne obejmowały różne tematy, takie jak umiejętność czytania i interpretowania etykiet na żywności, zalecenia dotyczące kupowania żywności, zalecenia dotyczące jedzenia poza domem i inne. Wizyty i rozmowy orientacyjne obejmowały krótką ocenę spożytego jedzenia i aktywności fizycznej wykonanej poprzedniego dnia, a także przegląd listy tygodniowych celów behawioralnych i dzienników stylu życia, które pomogły doradcy ocenić przestrzeganie celów związanych ze stylem życia i zapewnić konkretnej zachęty i informacji zwrotnej dla uczestnika. Dzienniki stylu życia wykorzystano do oceny spożycia gramów tłuszczu, a także codziennych kroków w celu oceny przestrzegania zaleceń i zidentyfikowania konkretnych barier w przestrzeganiu celów behawioralnych.
Grupa porównawcza
Ta grupa otrzymała notatnik, który zawierał ogólne informacje o stanie zdrowia. Podobnie jak w przypadku grupy interwencyjnej, otrzymali krokomierz i powszechną literaturę dotyczącą zaleceń dotyczących zachowania aktywności fizycznej. Uczestnicy tej grupy nie byli proszeni o rejestrowanie swojej diety ani aktywności fizycznej, a wskazówki były udzielane co miesiąc podczas 8-miesięcznej interwencji.
Kolekcja informacji
Zbieranie informacji odbywało się w dwóch grupach. Podczas pierwszej wizyty uzyskano dane socjodemograficzne i zdrowotne uczestników. Pomiary antropometryczne i składu ciała oraz zastosowanie kwestionariuszy jakości snu i jakości życia przeprowadzono podczas pierwszej wizyty (doba 1), 4 i 8 miesięcy po zabiegu oraz ocenę diety. Próbki krwi do analizy karotenoidów, profilu lipidowego, VEGF, metylacji DNA i markerów prozapalnych pobierano w pierwszej dobie, w wieku 4 i 8 miesięcy. Analizę gęstości mammograficznej, długości telomerów i aktywności telomerazy przeprowadzono na początku badania i po 8 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Meksyk, 83304
- Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku powyżej 18 lat z rozpoznaniem inwazyjnego raka piersi w stadium II-IV
- Mieć co najmniej 6 tygodni i nie więcej niż 2 lata ukończenia terapii w momencie rekrutacji
- Nie przedstawiaj przerzutów
- Brak specjalnej diety lub rygorystycznej aktywności fizycznej
- Nie cierpieć na żadne przewlekłe choroby ani fizyczne ograniczenia
- Nie mieć problemów z depresją
- Podpisz list świadomej zgody
Kryteria wyłączenia
- Mieć ograniczenia dotyczące aktywności fizycznej
- Ścisła dieta lub bądź wegetarianinem
- Wskaźnik masy ciała poniżej 18
- Przeszedł operację, aby schudnąć
- Wycięcie obu piersi lub wszczepienie implantów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Wywiady motywacyjne
Grupa interwencyjna otrzymała wytyczne dotyczące diety i aktywności fizycznej za pomocą strategii wywiadu motywacyjnego w celu poprawy przestrzegania zdrowych zachowań.
Uczestnicy otrzymali przewodnik z podejściem do rozmowy motywacyjnej, który posłużył jako podstawa do procesu rozmowy kwalifikacyjnej.
Celem grupy interwencyjnej było spożywanie czterech warzyw i dwóch owoców dziennie przez siedem dni w tygodniu, zwiększenie spożycia błonnika do ponad 30 g dziennie, zmniejszenie spożycia tłuszczów do nie więcej niż 20% całkowitej spożywanej energii, zmniejszenie spożycia słodkie napoje i zwiększyć spożycie białka.
Kolejnym celem było zwiększenie liczby kroków do 4000 dodatkowych kroków dla tych, którzy już chodzili.
|
Dialog motywujący wzmacnia motywację i zaangażowanie w osiągnięcie określonej zmiany poprzez indukcję i eksplorację przyczyn modyfikacji zachowania.
Wszystko to w atmosferze akceptacji i współczucia.
Chodzi o wydobywanie możliwych rozwiązań zmiany, przed którą stoi jednostka i jej otoczenie, a nie profesjonalista.
Strategia ta jest realizowana poprzez szukanie u pacjenta motywacji do wyrażenia swojego problemu i stworzenia w ten sposób rozbieżności, aby mógł ocenić swoje działania i zastanowić się nad zmianami, które powinien wprowadzić.
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Edukacja tradycyjna
Grupa porównawcza otrzymała przewodnik dotyczący opieki medycznej i żywienia z tradycyjnym podejściem edukacyjnym.
Wskazaniem było przeczytanie i zapoznanie się z tematami zdrowotnymi zawartymi w otrzymanej książeczce.
Tych uczestników odwiedzano w taki sam sposób jak grupę interwencyjną, aby odpowiedzieć na pytania i monitorować udział w całej interwencji.
|
Tradycyjna edukacja odnosi się do normalnej opieki zapewnianej osobom, które przeżyły raka piersi.
Oznacza to, że otrzymują zalecenia dotyczące aktywności fizycznej i diety, ale bez podejścia motywacyjnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: linii bazowej, po czterech i ośmiu miesiącach
|
Zmiana masy ciała w kilogramach
|
linii bazowej, po czterech i ośmiu miesiącach
|
Zmiana gęstości piersi
Ramy czasowe: linii podstawowej i po ośmiu miesiącach
|
Zmiana ilości gęstej tkanki w porównaniu z ilością tkanki tłuszczowej w piersi na mammogramie podana w procentach
|
linii podstawowej i po ośmiu miesiącach
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: linii bazowej, po czterech i ośmiu miesiącach
|
Zmiana wyniku skali wersji Jakości Życia Pacjenta/Ocalonego z Raka.
kwestionariusz przeprowadzony przez Ferrella i in., (2012).
Ten kwestionariusz analizuje wymiary fizycznego, emocjonalnego, społecznego i duchowego dobrostanu za pomocą skali Likerta.
Minimalny wynik do uzyskania to 42 punkty, a maksymalny to 210 punktów, przy czym im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia, a im niższy wynik, tym gorsza jakość życia.
|
linii bazowej, po czterech i ośmiu miesiącach
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: linii bazowej, po czterech i ośmiu miesiącach
|
Zmiana wyniku skali Pittsburgh Sleep Quality Index.
Kwestionariusz ten wykorzystuje skalę typu Likerta i podaje ogólną ocenę jakości snu w przedziale od 0 do 21, gdzie najwyższy wynik oznacza większe trudności we wszystkich obszarach snu, a niższy wynik oznacza lepszą jakość snu
|
linii bazowej, po czterech i ośmiu miesiącach
|
Zmiana długości telomerów
Ramy czasowe: linii podstawowej i po ośmiu miesiącach
|
Bezwzględna długość telomerów (para kilozasad) (kbp)
|
linii podstawowej i po ośmiu miesiącach
|
Zmiana gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: linii bazowej, po czterech i ośmiu miesiącach
|
Ilość minerału kostnego w tkance kostnej w g/cm2
|
linii bazowej, po czterech i ośmiu miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana aktywności telomerazy
Ramy czasowe: linii podstawowej i po ośmiu miesiącach
|
absorbancja w nanometrach
|
linii podstawowej i po ośmiu miesiącach
|
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: linii podstawowej i po ośmiu miesiącach
|
miligram na litr (mg/l)
|
linii podstawowej i po ośmiu miesiącach
|
Zmiana poziomu interleukiny 6
Ramy czasowe: linii podstawowej i po ośmiu miesiącach
|
pikogramów na mililitr pfg / ml
|
linii podstawowej i po ośmiu miesiącach
|
Zmiana poziomu interleukiny 8
Ramy czasowe: linii podstawowej i po ośmiu miesiącach
|
pikogramów na mililitr (pg / ml)
|
linii podstawowej i po ośmiu miesiącach
|
Zmiana poziomu czynnika martwicy nowotworu alfa
Ramy czasowe: linii podstawowej i po ośmiu miesiącach
|
pikogramów na mililitr (pg / ml)
|
linii podstawowej i po ośmiu miesiącach
|
Zmiana poziomu czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego
Ramy czasowe: linii podstawowej i po ośmiu miesiącach
|
Pikogramy na mililitr (pg / ml)
|
linii podstawowej i po ośmiu miesiącach
|
Zmiana poziomu leptyny
Ramy czasowe: linii podstawowej i po ośmiu miesiącach
|
nanogramów na mililitr (ng / ml).
|
linii podstawowej i po ośmiu miesiącach
|
Zmiana poziomu adiponektyny
Ramy czasowe: linii podstawowej i po ośmiu miesiącach
|
nanogramów na mililitr (ng / ml).
|
linii podstawowej i po ośmiu miesiącach
|
Zmiana procentowej masy tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: linii bazowej, po czterech i ośmiu miesiącach
|
Zmiana procentowa
|
linii bazowej, po czterech i ośmiu miesiącach
|
Zmiana procentowej masy mięśniowej
Ramy czasowe: linii bazowej, po czterech i ośmiu miesiącach
|
Zmiana procentowa
|
linii bazowej, po czterech i ośmiu miesiącach
|
zmiana skali optymizmu
Ramy czasowe: linii bazowej, po czterech i ośmiu miesiącach
|
Zastosowano poprawiony test orientacji życiowej (LOT-R), który składa się łącznie z 10 pozycji z odpowiedzią Likerta z pięcioma opcjami odpowiedzi (od 0 = „zdecydowanie się nie zgadzam” do 4 = „zdecydowanie się zgadzam”).
Im wyższy poziom optymizmu, tym wyższy poziom optymizmu.
|
linii bazowej, po czterech i ośmiu miesiącach
|
zmiana skali lęku
Ramy czasowe: linii bazowej, po czterech i ośmiu miesiącach
|
Zastosowano Inwentarz Stanu i Cechy Lęku, STAI.
Ten kwestionariusz ma dwadzieścia pozycji dla każdej podskali, która jest lękiem-stanem i lękiem jako cechą, z alternatywną skalą odpowiedzi Likerta (od 0 = „nic” do 3 = „dużo” dla lęku-stanu i dla lęku-cechy wynoszącej 0 = „Prawie nigdy” do 3 = „prawie zawsze”).
Sumy mieszczą się w zakresie od 0 do 60 dla każdej podskali, wyższy wynik odzwierciedla wyższy poziom lęku.
|
linii bazowej, po czterech i ośmiu miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Graciela Caire Juvera, PhD, CIAD
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 60252
- 262211 (INNY: Conacyt)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania