- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04096469
Ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden muutosten vaikutus rintasyövästä selviytyneiden painoon, biomarkkereihin ja elämänlaatuun
Interventioohjelma, jolla edistetään muutoksia ruokavaliossa ja fyysisessä aktiivisuudessa ja arvioidaan sen vaikutusta kehon painoon, sairauden biomarkkereihin ja rintasyövästä selviytyneiden elämänlaatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisenä tavoitteena oli suunnitella ja toteuttaa interventio-ohjelma, jolla edistetään muutoksia ruokavaliossa ja liikunnassa, joka edistää motivoivan haastattelun painopisteen kautta hedelmien ja vihannesten kulutuksen lisäämistä, rasvojen kulutuksen vähenemistä ja lisääntymistä. fyysisessä aktiivisuudessa saavuttaa vaikutus painon ja kehon rasvan alenemiseen, sairauden biomarkkereiden paranemiseen ja BC:stä selviytyneiden naisten elämänlaatuun.
Erityiset tavoitteet
- Selvitä osallistujien sitoutuminen terveellisiin elämäntapoihin analysoimalla ravinnonsaannin biologisia markkereita (alfa- ja beetakaroteenia sekä lipidiprofiilia) tutkimuksen alussa ja 4 ja 8 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta.
- Tutki intervention vaikutusta naisten painon, painoindeksin, kehon rasvan, lihasmassan ja luun mineraalitiheyden muutoksiin mittaamalla nämä muuttujat tutkimuksen alussa sekä 4 ja 8 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
- Tutki toimenpiteen vaikutusta taudin biomarkkereihin: mammografinen tiheys, telomeerien pituus ja telomeraasiaktiivisuus, VEGF, DNA-metylaatio ja CPTP lähtötilanteessa ja 8 kuukauden kuluttua.
- Arvioida interventioohjelman vaikutusta tulehdusmarkkereihin: leptiini ja adiponektiini, IL6, IL8, CRP ja TNF-α alussa, 4 ja 8 kuukautta intervention alkamisen jälkeen.
- Analysoi toimenpiteen vaikutusta rintasyövästä selviytyneiden naisten unen laadun ja elämänlaadun muutoksiin alussa, 4 ja 8 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen suunnittelu ja osallistujat
Tämä oli satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus kahdella rintasyövästä selviytyneiden ryhmällä. Interventioryhmässä käytimme motivoivan haastattelun strategiaa edistääksemme muutoksia ruokavaliossa ja fyysisessä aktiivisuudessa; Vertailuryhmä sai perehdytyksen perinteisellä kasvatustavalla. Interventio-ohjelma kesti kahdeksan kuukautta. Yhteensä 60 naista Sonorasta, Meksikosta, osallistui tutkimukseen. Naiset valittiin Valtion Onkologiakeskuksesta ja sosiaalisten verkostojen kautta. Tutkimuspöytäkirja lähetettiin Elintarvike- ja kehitystutkimuksen keskuksen eettiselle komitealle, ja naiset allekirjoittivat tietoisen suostumuskirjeen osallistuakseen tutkimukseen.
Vierailut ja seuranta
Rekrytoinnin, kyselylomakkeiden ja verinäytteenoton jälkeen ensimmäisellä käynnillä (perustila) osallistujat jaettiin satunnaisesti interventioon (n = 30) tai vertailuryhmään (n = 30). Orientaatio oli molemmissa ryhmissä samanlainen ja se toteutettiin kahdella tavalla: henkilökohtaisesti osallistujan kotona ja puhelimitse. Ensimmäinen opastus tehtiin ensimmäisten 15 päivän sisällä ensimmäisen käynnin jälkeen (perustila) ja se oli osallistujan kotona. Viikon sisällä ensimmäisestä perehdytyksestä osallistujille soitettiin puhelimitse seuranta- ja perehdytysprosessin jatkamiseksi. Ensimmäisen neljän kuukauden aikana perehdytys oli viidentoista päivän välein, ja siinä käytiin osallistujan luona puhelimitse. Seuraavien neljän kuukauden aikana perehdytys tapahtui kerran kuukaudessa ja osallistujan luona.
Interventio-ohjelma elämäntapojen muuttamiseksi
Interventioryhmässä elämäntapamuutosohjausta toteutettiin motivoivan haastattelun avulla ja sen toteutti siihen koulutettu henkilöstö. Ruokavaliotoimenpiteet suunniteltiin edistämään plasman karoteenitasojen nousua hedelmien ja vihannesten kulutuksen lisääntymisen vuoksi. Interventio edisti myös lipidiprofiilin paranemista (rasvan kulutuksen vähenemisen vuoksi) ja painon hallintaa tai pudottamista.
Elintapamuutosohjelman ruokavalio- ja liikuntakomponentit olivat progressiivisia ja onnistuimme yksilöllisillä interventioilla. Sekä ruokavaliota että fyysistä aktiivisuutta voitiin mukauttaa mihin tahansa odottamattomaan tilanteeseen (esim. vatsavaivojen tai nilkan nyrjähdysten aiheuttama askelmäärän lasku) koko osallistumisjakson ajan.
Ruokavalion tavoitteina oli saavuttaa 20 %:n kokonaisenergiankulutus rasvoista, vähintään 6 annosta hedelmiä/vihanneksia päivässä sekä terveen painon edistäminen, kuidun kulutuksen lisääminen yli 30:een. grammaa päivässä, vähennä sokeripitoisten juomien kulutusta ja lisää proteiinin kulutusta. Ruokavalion rasvan rajoittamisen painottaminen auttoi saavuttamaan muita ruokavaliotavoitteita, kuten lisääntynyt vihannesten ja hedelmien kulutus, lisääntynyt kuidun kulutus ja lievä tai kohtalainen painonpudotus. Tavoitteen saavuttamiseksi, että ruokavalion rasvan saanti olisi 20 % kulutetusta kokonaisenergiasta, kullekin osallistujalle asetettiin tavoite grammaa rasvaa.
Fyysisen aktiivisuuden komponentti koostui kohtalaisen matalasta aerobisesta ohjelmasta, jonka tavoitteena oli asteittain lisätä askelten määrää viikossa, jotta pystyisi kävelemään vähintään 4000 askelta (jo rutiininomaisten lisäksi) päivässä tai 28 000. askeleita viikossa. Lisäksi osallistujia kannustettiin lyhentämään istuma-aikaa tekemällä yksinkertaisia istuma- ja venytysharjoituksia mm.
Oppimateriaalit käsittelivät erilaisia aiheita, kuten elintarvikkeiden etikettien lukemista ja tulkintaa, ruoan ostosuosituksia, ulkona syömissuosituksia ja muuta. Vierailut ja perehdytyskutsut sisälsivät lyhyen arvion kuluneesta ruoasta ja edellisen päivän fyysisestä aktiivisuudesta sekä viikoittaisten käyttäytymistavoitteiden luettelon ja elämäntapapäiväkirjojen tarkastelun, joka auttoi ohjaajaa arvioimaan elämäntapatavoitteiden noudattamista ja erityistä kannustusta ja palautetta osallistujalle. Lifestyle-lehtiä käytettiin arvioimaan rasvagrammien saantia sekä päivittäisiä vaiheita arvioimaan sitoutumista ja tunnistamaan erityiset esteet käyttäytymistavoitteiden noudattamiselle.
Vertailuryhmä
Tämä ryhmä sai muistikirjan, joka sisälsi yleisiä terveystietoja. Kuten interventioryhmälle, heille toimitettiin askelmittari ja yhteinen kirjallisuus suosituksista pysyä fyysisesti aktiivisena. Tämän ryhmän osallistujia ei pyydetty kirjaamaan ruokavaliotaan tai fyysistä aktiivisuuttaan, ja ohjausta annettiin kuukausittain 8 kuukauden toimenpiteen aikana.
Tiedon kerääminen
Tiedonkeruu tehtiin kahdessa ryhmässä. Osallistujien sosiodemografiset ja terveystiedot saatiin ensimmäisellä käynnillä. Antropometriset ja kehonkoostumusmittaukset sekä unen laatua ja elämänlaatua koskevien kyselylomakkeiden käyttö tehtiin ensimmäisellä käynnillä (päivä 1), 4 ja 8 kuukautta intervention jälkeen sekä ruokavalion arviointi. Verinäytteet karotenoidien, lipidiprofiilin, VEGF:n, DNA-metylaation ja proinflammatoristen markkerien analysoimiseksi otettiin ensimmäisenä päivänä, 4 ja 8 kuukauden kohdalla. Mammografinen tiheysanalyysi, telomeerien pituus ja telomeraasiaktiivisuus suoritettiin tutkimuksen alussa ja 8 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Meksiko, 83304
- Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu vaiheen II-IV invasiivinen rintasyöpä
- Sinulla on oltava vähintään 6 viikkoa ja enintään 2 vuotta terapian suorittamista työhönottohetkellä
- Älä esitä etäpesäkkeitä
- Ei erityisruokavaliota tai tiukkaa fyysistä aktiivisuutta
- Älä kärsi kroonisesta sairaudesta tai fyysisestä rajoituksesta
- Ei ole masennusongelmia
- Allekirjoita tietoinen suostumuskirje
Poissulkemiskriteerit
- Fyysiselle aktiivisuudelle on rajoituksia
- Tiukka ruokavalio tai ole kasvissyöjä
- Painoindeksi alle 18
- Kävitty leikkauksessa laihtua
- Molempien rintojen leikkaus tai implantit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Motivoiva haastattelu
Interventioryhmä sai opastusta ruokavalioonsa ja fyysiseen aktiivisuuteensa motivoivan haastattelustrategian avulla parantaakseen terveellisen käyttäytymisen noudattamista.
Osallistujat saivat motivoivan haastattelun oppaan, joka toimi haastatteluprosessin perustana.
Interventioryhmän tavoitteena oli syödä neljä vihannesta ja kaksi hedelmää päivässä seitsemänä päivänä viikossa, lisätä kuidun kulutusta yli 30 grammaan päivässä, vähentää rasvan kulutusta enintään 20 prosenttiin kokonaiskulutuksesta, vähentää kulutuksen määrää. sokeripitoisia juomia ja lisää proteiinin saantia.
Toinen tavoite oli nostaa askelmäärä 4 000 lisäaskeleen niille, jotka ovat jo kävelleet.
|
Motivaatiohaastattelu vahvistaa motivaatiota ja sitoutumista tietyn muutoksen saavuttamiseen perehtymällä ja selvittämällä käyttäytymisen muuttamisen syitä.
Kaikki tämä hyväksynnän ja myötätunnon ilmapiirissä.
Kyse on mahdollisten ratkaisujen poimimisesta kohtaamaan muutokseen yksilöstä ja hänen ympäristöstään, ei ammattilaisesta.
Tämä strategia saavutetaan etsimällä potilasta tuntemaan motivaatiota ja ilmaisemaan ongelmansa ja luomaan siten ristiriitaa, jotta hän arvioi toimintaansa ja pohtii muutoksia, joita hänen tulisi tehdä.
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen koulutus
Vertailuryhmä sai sairaanhoito- ja ravitsemusoppaan perinteisellä kasvatuksellisella lähestymistavalla.
Tarkoituksena oli lukea ja tutustua heille annetussa kirjasessa oleviin terveyteen liittyviin aiheisiin.
Näillä osallistujilla vierailtiin samalla tavalla kuin interventioryhmässä vastaamaan kysymyksiin ja seuraamaan osallistumista koko intervention ajan.
|
Perinteisellä koulutuksella tarkoitetaan rintasyövästä selviytyneiden normaalia hoitoa.
Toisin sanoen he saavat suosituksia fyysisestä aktiivisuudestaan ja ruokavaliostaan, mutta ilman motivoivaa lähestymistapaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa neljän ja kahdeksan kuukauden kohdalla
|
Kehon painon muutos kilogrammoina
|
lähtötilanteessa neljän ja kahdeksan kuukauden kohdalla
|
Muutos rintojen tiheydessä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kahdeksan kuukauden kuluttua
|
Muutos tiheän kudoksen määrässä verrattuna rasvakudoksen määrään rinnassa mammografiassa raportoitu prosentteina
|
lähtötilanteessa ja kahdeksan kuukauden kuluttua
|
Muutos laadukkaaseen elämään
Aikaikkuna: lähtötilanteessa neljän ja kahdeksan kuukauden kohdalla
|
Muutos elämänlaatupotilaan/syöpään selviytyneen version asteikossa.
Ferrell et al., (2012) suorittama kyselylomake.
Kyselyssä analysoidaan fyysisen, emotionaalisen, sosiaalisen ja henkisen hyvinvoinnin ulottuvuuksia Likert-asteikon kautta.
Vähimmäispistemäärä on 42 ja maksimipistemäärä 210 pistettä, jolloin mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu ja mitä pienempi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu.
|
lähtötilanteessa neljän ja kahdeksan kuukauden kohdalla
|
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa neljän ja kahdeksan kuukauden kohdalla
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksin asteikossa.
Tämä kyselylomake käyttää Likert-tyyppistä asteikkoa ja antaa kokonaispistemäärän unen laadusta välillä 0-21, jossa korkein pistemäärä viittaa suurempiin vaikeuksiin kaikilla unen alueilla ja pienempi pistemäärä antaa parempaa unen laatua.
|
lähtötilanteessa neljän ja kahdeksan kuukauden kohdalla
|
Telomeerien pituuden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kahdeksan kuukauden kuluttua
|
Telomeerien absoluuttinen pituus (kiloemäspari) (kbp)
|
lähtötilanteessa ja kahdeksan kuukauden kuluttua
|
Luun mineraalitiheyden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa neljän ja kahdeksan kuukauden kohdalla
|
Luumineraalien määrä luukudoksessa g/cm2
|
lähtötilanteessa neljän ja kahdeksan kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Telomeraasin aktiivisuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kahdeksan kuukauden kuluttua
|
absorbanssi nanometreinä
|
lähtötilanteessa ja kahdeksan kuukauden kuluttua
|
Muutos C-reaktiivisen proteiinin tasoissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kahdeksan kuukauden kuluttua
|
miligrams littrossa (mg/l)
|
lähtötilanteessa ja kahdeksan kuukauden kuluttua
|
Interleukiini 6 -tason muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kahdeksan kuukauden kuluttua
|
pikogrammia millilitrassa pfg/ml
|
lähtötilanteessa ja kahdeksan kuukauden kuluttua
|
Interleukiini 8 -tason muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kahdeksan kuukauden kuluttua
|
pikogrammia millilitrassa (pg / ml)
|
lähtötilanteessa ja kahdeksan kuukauden kuluttua
|
Muutos kasvainnekroositekijä alfan tasoissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kahdeksan kuukauden kuluttua
|
pikogrammia millilitrassa (pg / ml)
|
lähtötilanteessa ja kahdeksan kuukauden kuluttua
|
Muutos verisuonten endoteelin kasvutekijätasoissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kahdeksan kuukauden kuluttua
|
Pikogrammia millilitrassa (pg / ml)
|
lähtötilanteessa ja kahdeksan kuukauden kuluttua
|
Muutos leptiinitasoissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kahdeksan kuukauden kuluttua
|
nanogrammaa millilitrassa (ng/ml).
|
lähtötilanteessa ja kahdeksan kuukauden kuluttua
|
Muutos adiponektiinitasoissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kahdeksan kuukauden kuluttua
|
nanogrammaa millilitrassa (ng/ml).
|
lähtötilanteessa ja kahdeksan kuukauden kuluttua
|
Muutos rasvamassan prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa neljän ja kahdeksan kuukauden kohdalla
|
Muutos prosenteissa
|
lähtötilanteessa neljän ja kahdeksan kuukauden kohdalla
|
Muutos lihasmassan prosenteissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa neljän ja kahdeksan kuukauden kohdalla
|
Muutos prosenteissa
|
lähtötilanteessa neljän ja kahdeksan kuukauden kohdalla
|
optimismin asteikon muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa neljän ja kahdeksan kuukauden kohdalla
|
Käytettiin Revised Vital Orientation Test (LOT-R) -testiä, joka koostuu yhteensä 10 kohteesta, joissa Likert-vastaus oli viisi vastausvaihtoehtoa (0 = "täysin eri mieltä" - 4 = "täysin samaa mieltä").
Mitä korkeampi optimismi on, sitä korkeampi on optimismi.
|
lähtötilanteessa neljän ja kahdeksan kuukauden kohdalla
|
muutos ahdistusasteikossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa neljän ja kahdeksan kuukauden kohdalla
|
Käytettiin State-Trait Anxiety Inventorya, STAI.
Tässä kyselylomakkeessa on kaksikymmentä kohtaa kullekin ala-asteikolle, jotka ovat tila-ahdistus ja piirreahdistus, ja vaihtoehtoinen Likert-vastausasteikko (0 = "ei mitään" - 3 = "paljon" tilaahdistukselle ja ominaisuusahdistukselle 0 = "melkein". ei koskaan" 3 = "melkein aina").
Kokonaisarvot vaihtelevat 0–60 kunkin ala-asteikon kohdalla, korkeampi pistemäärä heijastaa korkeampaa ahdistustasoa.
|
lähtötilanteessa neljän ja kahdeksan kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Graciela Caire Juvera, PhD, CIAD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 60252
- 262211 (MUUTA: Conacyt)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa
Kliiniset tutkimukset Motivoiva haastattelu
-
Cambridge Health AllianceUniversity of South Florida; Centers for Disease Control and PreventionValmisKäyttäytymisoireet | Opioidien käyttöhäiriö | Psykiatriset tai mielialataudit tai -tilatYhdysvallat
-
Case Comprehensive Cancer CenterValmisLihavuus | Kohdun syöpä | I vaiheen endometriumin adenokarsinoomaYhdysvallat