- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04096469
Inverkan av förändringar i kost och fysisk aktivitet på kroppsvikt, biomarkörer och livskvalitet hos bröstcanceröverlevande
Interventionsprogram för att främja förändringar i kost och fysisk aktivitet och för att utvärdera dess inverkan på kroppsvikt, biomarkörer för sjukdomar och livskvalitet hos bröstcanceröverlevande
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet var att utforma och implementera ett interventionsprogram för att främja förändringar i kost och fysisk aktivitet som genom motivationsintervjuns fokus främjar ökningen av konsumtionen av frukt och grönsaker, minskningen av konsumtionen av fetter och ökningen i fysisk aktivitet, för att uppnå en inverkan på minskningen av vikt och kroppsfett, förbättringen av sjukdomens biomarkörer och i livskvaliteten hos kvinnor som överlevt BC.
Specifika mål
- Bestäm deltagarnas efterlevnad av en hälsosam livsstilsintervention genom att analysera biologiska markörer för dietintag (alfa- och betakaroten, såväl som lipidprofil) i början av studien och 4 och 8 månader efter initiering av interventionen.
- Undersök effekten av interventionen på förändringar i vikt, kroppsmassaindex, kroppsfett, muskelmassa och bentäthet hos kvinnor genom att mäta dessa variabler i början av studien och 4 och 8 månader efter intervention.
- Undersök effekten av interventionen på biomarkörer för sjukdomen: mammografisk densitet, telomerlängd och telomerasaktivitet, VEGF, DNA-metylering och CPTP vid baslinjen och 8 månader.
- Att utvärdera effekten av interventionsprogrammet på inflammatoriska markörer: leptin och adiponectin, IL6, IL8, CRP och TNF-α i början, 4 och 8 månader efter att interventionen startade.
- Analysera effekten av interventionen på förändringar i sömnkvalitet och livskvalitet för kvinnor som överlevt bröstcancer i början, 4 och 8 månader efter interventionen.
Studiedesign och deltagare
Detta var en randomiserad kontrollerad klinisk prövning med två grupper av bröstcanceröverlevande. I interventionsgruppen använde vi strategin Motivational Interviewing för att främja förändringar i kost och fysisk aktivitet; jämförelsegruppen fick en orientering med ett traditionellt pedagogiskt förhållningssätt. Interventionsprogrammet varade i åtta månader. Totalt 60 kvinnor från Sonora, Mexiko, deltog i studien. Kvinnorna valdes ut från Statens onkologiska centrum och via sociala nätverk. Forskningsprotokollet skickades till den etiska kommittén vid Center for Research in Food and Development, A.C. och kvinnor undertecknade ett informerat samtycke för att delta i studien.
Besök och bevakning
Efter rekryteringen, tillämpningen av frågeformulär och blodprovstagning vid första besöket (baslinje) tilldelades deltagarna slumpmässigt till interventionen (n = 30) eller jämförelsegruppen (n = 30). Orienteringen var likartad i båda grupperna och genomfördes på två sätt: personligen hemma hos deltagaren och per telefon. Den första orienteringen gjordes inom de första 15 dagarna efter det första besöket (baslinje) och var hemma hos deltagaren. Inom en vecka efter den första inledande orienteringen ringdes deltagarna per telefon för att fortsätta övervaknings- och orienteringsprocessen. Under de första fyra månaderna var orienteringen var femtonde dag, och kombinerade besöken i deltagarens hus med telefonsamtal. Under de kommande fyra månaderna skedde orienteringen en gång i månaden och hemma hos deltagaren.
Interventionsprogram för förändringar i livsstil
Vägledning om livsstilsförändringar i interventionsgruppen genomfördes med den motiverande intervjumetoden och genomfördes av utbildad personal för detta ändamål. Kostinterventionen var utformad för att främja ökningen av plasmakarotennivåer, på grund av ökningen av konsumtionen av frukt och grönsaker. Interventionen främjade också förbättringen av lipidprofilen (på grund av minskningen av fettkonsumtionen) och kontrollen eller minskningen av kroppsvikten.
Kost- och fysisk aktivitetskomponenterna i livsstilsförändringsprogrammet var progressiva, och vi hanterade individualiserade insatser. Både dieten och den fysiska aktivitetsregimen kan anpassas till alla oväntade situationer (t.ex. minskning av antalet steg på grund av magproblem eller vristvrickningar) under hela deltagandeperioden.
Kostmålen var tänkta att nå en konsumtion av 20 % av den totala energin som kommer från fetter, konsumtion av 6 eller fler portioner frukt/grönsaker om dagen och främjande av en hälsosam kroppsvikt, för att öka fiberkonsumtionen till mer än 30 gram dagligen, minska konsumtionen av sockerhaltiga drycker och öka konsumtionen av protein. Betoningen på fettrestriktioner bidrog till att uppnå andra dietmål, såsom ökad konsumtion av grönsaker och frukt, ökad fiberkonsumtion och mild till måttlig viktminskning. För att nå målet att ha ett fettintag i kosten på 20 % av den totala energiförbrukningen fastställdes ett mål på gram fett för varje deltagare.
Komponenten i fysisk aktivitet bestod av en måttligt låg aerob regim med målet att gradvis öka antalet steg per vecka, för att kunna gå minst 4000 steg (utöver de som redan är rutin) per dag eller 28.000 steg per vecka. Dessutom uppmuntrades deltagarna att minska stillasittandetiden, bland annat genom att utföra enkla övningar medan de sitter och stretchar.
Utbildningsmaterialet täckte olika ämnen som att veta hur man läser och tolkar etiketterna på mat, rekommendationer för att köpa mat, rekommendationer för att äta ute och andra. Besöken och orienteringssamtalna inkluderade en kort bedömning av den mat som konsumerades och den fysiska aktiviteten som utfördes föregående dag, samt en genomgång av listan över veckovisa beteendemål och livsstilsjournaler, vilket hjälpte rådgivaren att bedöma efterlevnaden av livsstilsmålen och tillhandahålla specifik uppmuntran och feedback till deltagaren. Livsstilsjournaler användes för att bedöma intaget av fettgram samt dagliga steg för att bedöma efterlevnad och identifiera specifika hinder för efterlevnad av beteendemål.
Jämförelsegrupp
Denna grupp fick en anteckningsbok som innehöll allmän hälsoinformation. Liksom med interventionsgruppen försågs de med en stegräknare och gemensam litteratur om rekommendationer för att hålla sig fysiskt aktiva. Deltagarna i denna grupp ombads inte att registrera sin kost eller fysiska aktivitet, och vägledning gavs varje månad under den 8-månaders interventionen.
Insamling av information
Insamlingen av informationen genomfördes i de två grupperna. Deltagarnas sociodemografiska och hälsodata erhölls vid det första besöket. De antropometriska och kroppssammansättningsmätningarna, samt tillämpningen av frågeformulär om sömnkvalitet och livskvalitet utfördes vid det första besöket (dag 1), 4 och 8 månader efter interventionen samt kostutvärderingen. Blodproverna för analys av karotenoider, lipidprofil, VEGF, DNA-metylering och proinflammatoriska markörer togs den första dagen, vid 4 och 8 månader. Den mammografiska densitetsanalysen, telomerlängden och telomerasaktiviteten utfördes i början av studien och efter 8 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83304
- Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor över 18 med diagnosen stadium II-IV invasiv bröstcancer
- Ha minst 6 veckor och högst 2 år efter att ha avslutat din terapi vid rekryteringstillfället
- Uppvisa inte metastaser
- Att inte ha en speciell diet eller rigorös fysisk aktivitet
- Inte lida av någon kronisk sjukdom eller fysisk begränsning
- Har inte depressionsproblem
- Skriv under brevet med informerat samtycke
Exklusions kriterier
- Har restriktioner för fysisk aktivitet
- Strikt diet eller vara vegetarian
- Body mass index under 18
- Har genomgått en operation för att gå ner i vikt
- Att ha excision i båda brösten eller ha implantat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Motiverande intervju
Interventionsgruppen fick en vägledning angående sin kost och fysiska aktivitet med hjälp av den motiverande intervjustrategin för att förbättra efterlevnaden av hälsosamma beteenden.
Deltagarna fick en guide med ett motiverande intervjuförhållningssätt, som låg till grund för intervjuprocessen.
Målen i interventionsgruppen var att konsumera fyra grönsaker och två frukter om dagen, sju dagar i veckan, öka fiberkonsumtionen till mer än 30 g dagligen, minska fettkonsumtionen till högst 20% av den totala energiförbrukningen, minska konsumtionen av sockerhaltiga drycker och öka proteinintaget.
Ett annat mål var att öka antalet steg till 4 000 ytterligare steg till de som redan har gått.
|
Den motiverande intervjun stärker motivationen och engagemanget för att uppnå en specifik förändring genom induktion och utforskande av orsakerna till att modifiera beteendet.
Allt detta i en atmosfär av acceptans och medkänsla.
Det handlar om att utvinna de möjliga lösningarna på förändringen som ställs inför från individen och hans omgivning och inte från den professionella.
Denna strategi uppnås genom att leta efter att patienten ska känna sig motiverad, och att uttrycka sitt problem och därmed skapa diskrepans så att de utvärderar sina handlingar och reflekterar över de förändringar de bör göra.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionell utbildning
Jämförelsegruppen fick en guide om sjukvård och nutrition med traditionellt pedagogiskt förhållningssätt.
Indikationen var att läsa och lära sig om de hälsorelaterade ämnen som ingick i häftet som gavs till dem.
Dessa deltagare besöktes på samma sätt som interventionsgruppen för att svara på frågor och övervaka deltagandet under hela interventionen.
|
Traditionell utbildning avser den normala vård som ges till överlevande bröstcancer.
Det vill säga att de får rekommendationer om sin fysiska aktivitet och kost men utan något motiverande förhållningssätt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: baseline, vid fyra månader och åtta månader
|
Förändring i kroppsvikt i kilogram
|
baseline, vid fyra månader och åtta månader
|
|
Förändring i bröstdensitet
Tidsram: baslinje och vid åtta månader
|
Förändring i mängden tät vävnad jämfört med mängden fettvävnad i bröstet på ett mammografi rapporterat i procent
|
baslinje och vid åtta månader
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: baseline, vid fyra månader och åtta månader
|
Förändring i poäng på skalan för livskvalitetspatient/canceröverlevande version.
frågeformulär utfört av Ferrell et al., (2012).
Detta frågeformulär analyserar dimensionerna av fysiskt, känslomässigt, socialt och andligt välbefinnande genom en Likert-skala.
Minsta poäng som ska erhållas är 42 och maximal poäng är 210 poäng, där ju högre poäng desto bättre livskvalitet och ju lägre poäng desto sämre livskvalitet.
|
baseline, vid fyra månader och åtta månader
|
|
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: baseline, vid fyra månader och åtta månader
|
Förändring i poäng på skalan i Pittsburgh Sleep Quality Index.
Det här frågeformuläret använder en skala av Likert-typ och ger ett övergripande betyg på sömnkvaliteten inom intervallet 0 till 21, där det högsta betyget avser större svårigheter inom alla områden av sömnen och ett lägre betyg ger bättre sömnkvalitet
|
baseline, vid fyra månader och åtta månader
|
|
Förändring i telomerlängd
Tidsram: baslinje och vid åtta månader
|
Absolut telomerlängd (kilobaspar) (kbp)
|
baslinje och vid åtta månader
|
|
Förändring i benmineraldensitet
Tidsram: baseline, vid fyra månader och åtta månader
|
Mängden benmineral i benvävnaden i g/cm2
|
baseline, vid fyra månader och åtta månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i aktiviteten hos telomeras
Tidsram: baslinje och vid åtta månader
|
absorbans i nanometer
|
baslinje och vid åtta månader
|
|
Förändring i C-reaktivt proteinnivåer
Tidsram: baslinje och vid åtta månader
|
milligram per liter (mg/L)
|
baslinje och vid åtta månader
|
|
Förändring i interleukin 6 nivåer
Tidsram: baslinje och vid åtta månader
|
pikogram per milliliter pfg / ml
|
baslinje och vid åtta månader
|
|
Förändring i interleukin 8 nivåer
Tidsram: baslinje och vid åtta månader
|
pikogram per milliliter (pg / ml)
|
baslinje och vid åtta månader
|
|
Förändring i nivåer av tumörnekrosfaktor alfa
Tidsram: baslinje och vid åtta månader
|
pikogram per milliliter (pg / ml)
|
baslinje och vid åtta månader
|
|
Förändring i vaskulär endoteltillväxtfaktornivåer
Tidsram: baslinje och vid åtta månader
|
Pikogram per milliliter (pg / ml)
|
baslinje och vid åtta månader
|
|
Förändring i leptinnivåer
Tidsram: baslinje och vid åtta månader
|
nanogram per milliliter (ng / ml).
|
baslinje och vid åtta månader
|
|
Förändring i adiponektinnivåer
Tidsram: baslinje och vid åtta månader
|
nanogram per milliliter (ng / ml).
|
baslinje och vid åtta månader
|
|
Förändring av andelen fettmassa
Tidsram: baseline, vid fyra månader och åtta månader
|
Förändring i procent
|
baseline, vid fyra månader och åtta månader
|
|
Förändring i procent av muskelmassa
Tidsram: baseline, vid fyra månader och åtta månader
|
Förändring i procent
|
baseline, vid fyra månader och åtta månader
|
|
förändring i optimismskalan
Tidsram: baseline, vid fyra månader och åtta månader
|
Revised Vital Orientation Test (LOT-R) användes, som består av totalt 10 objekt med Likert-svar med fem svarsalternativ (från 0 = "håller inte med" till 4 = "instämmer starkt").
Ju högre nivå av optimism, desto högre nivå av optimism.
|
baseline, vid fyra månader och åtta månader
|
|
förändring i ångestskalan
Tidsram: baseline, vid fyra månader och åtta månader
|
State-Trait Anxiety Inventory, STAI användes.
Detta frågeformulär har tjugo poster för var och en av underskalorna som är tillståndsångest och egenskapsångest, med en alternativ Likert-svarsskala (från 0 = "ingenting" till 3 = "mycket" för tillståndsångest och för egenskapsångest på 0 = "Nästan aldrig" till 3 = "nästan alltid").
Summorna varierar från 0 till 60 för varje underskala, ett högre betyg återspeglar högre nivåer av ångest.
|
baseline, vid fyra månader och åtta månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Graciela Caire Juvera, PhD, CIAD
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 60252
- 262211 (ÖVRIG: Conacyt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .