Impact des modifications du régime alimentaire et de l'activité physique sur le poids corporel, les biomarqueurs et la qualité de vie des survivantes du cancer du sein
Programme d'intervention pour promouvoir des changements dans l'alimentation et l'activité physique et pour évaluer son impact sur le poids corporel, les biomarqueurs de la maladie et la qualité de vie des survivantes du cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif général était de concevoir et de mettre en œuvre un programme d'intervention pour promouvoir des changements dans l'alimentation et l'activité physique qui favorise, à travers l'accent de l'entretien motivationnel, l'augmentation de la consommation de fruits et légumes, la diminution de la consommation de graisses et l'augmentation dans l'activité physique, pour avoir un impact sur la réduction du poids et de la graisse corporelle, l'amélioration des biomarqueurs de la maladie et de la qualité de vie des femmes survivantes de la Colombie-Britannique.
Objectifs spécifiques
- Déterminer l'adhésion des participants à une intervention de mode de vie sain en analysant les marqueurs biologiques de l'apport alimentaire (carotène alpha et bêta, ainsi que le profil lipidique) au début de l'étude et à 4 et 8 mois après le début de l'intervention.
- Étudiez l'impact de l'intervention sur les changements de poids, d'indice de masse corporelle, de graisse corporelle, de masse musculaire et de densité minérale osseuse des femmes en mesurant ces variables au début de l'étude et à 4 et 8 mois après l'intervention.
- Examiner l'effet de l'intervention sur les biomarqueurs de la maladie : densité mammographique, longueur des télomères et activité de la télomérase, VEGF, méthylation de l'ADN et CPTP au départ et à 8 mois.
- Évaluer l'impact du programme d'intervention sur les marqueurs inflammatoires : leptine et adiponectine, IL6, IL8, CRP et TNF-α au début, 4 et 8 mois après le début de l'intervention.
- Analyser l'effet de l'intervention sur les altérations de la qualité du sommeil et de la qualité de vie des femmes survivantes d'un cancer du sein au début, 4 et 8 mois après l'intervention.
Conception de l'étude et participants
Il s'agissait d'un essai clinique contrôlé randomisé avec deux groupes de survivantes du cancer du sein. Dans le groupe d'intervention, nous avons utilisé la stratégie de l'entretien motivationnel pour promouvoir des changements dans l'alimentation et l'activité physique ; le groupe de comparaison a reçu une orientation avec une approche éducative traditionnelle. Le programme d'intervention a duré huit mois. Au total, 60 femmes de Sonora, au Mexique, ont participé à l'étude. Les femmes ont été sélectionnées à partir du Centre national d'oncologie et par le biais des réseaux sociaux. Le protocole de recherche a été envoyé au comité d'éthique du Center for Research in Food and Development, A.C. et les femmes ont signé une lettre de consentement éclairé pour participer à l'étude.
Visites et suivi
Après le recrutement, l'application de questionnaires et le prélèvement sanguin lors de la première visite (baseline), les participants ont été assignés au hasard à l'intervention (n = 30) ou au groupe de comparaison (n = 30). L'orientation était similaire dans les deux groupes et s'est déroulée selon deux modalités : en personne au domicile du participant et par téléphone. La première orientation a eu lieu dans les 15 premiers jours suivant la première visite (baseline) et s'est déroulée au domicile du participant. Moins d'une semaine après la première orientation initiale, les participants ont été appelés par téléphone pour poursuivre le processus de suivi et d'orientation. Au cours des quatre premiers mois, l'orientation était tous les quinze jours et combinait les visites au domicile du participant avec des appels téléphoniques. Au cours des quatre mois suivants, l'orientation a eu lieu une fois par mois et au domicile du participant.
Programme d'intervention pour les changements de mode de vie
L'orientation sur les changements de mode de vie dans le groupe d'intervention a été réalisée à l'aide de l'approche de l'entretien motivationnel et a été réalisée par du personnel formé à cet effet. L'intervention diététique a été conçue pour favoriser l'augmentation des niveaux plasmatiques de carotène, en raison de l'augmentation de la consommation de fruits et légumes. L'intervention a également favorisé l'amélioration du profil lipidique (due à la diminution de la consommation de graisses) et le contrôle ou la réduction du poids corporel.
Les composantes alimentation et activité physique du programme de changement de mode de vie étaient progressives et nous avons géré des interventions individualisées. Le régime alimentaire et le régime d'activité physique pourraient être ajustés à toute situation imprévue (par exemple, diminution du nombre de pas en raison de problèmes d'estomac ou d'entorses de la cheville) pendant toute la période de participation.
Les objectifs alimentaires envisagés pour atteindre une consommation de 20% de l'énergie totale provenant des graisses, la consommation de 6 portions ou plus de fruits / légumes par jour et la promotion d'un poids corporel sain, pour augmenter la consommation de fibres à plus de 30 grammes par jour, diminuer la consommation de boissons sucrées et augmenter la consommation de protéines. L'accent mis sur la restriction des graisses alimentaires a aidé à atteindre d'autres objectifs alimentaires, tels qu'une consommation accrue de légumes et de fruits, une consommation accrue de fibres et une perte de poids légère à modérée. Pour atteindre l'objectif d'avoir un apport en matières grasses dans l'alimentation de 20% de l'énergie totale consommée, un objectif de grammes de matières grasses a été établi pour chaque participant.
La composante d'activité physique consistait en un régime aérobie modérément faible dans le but d'augmenter progressivement le nombre de pas par semaine, afin de pouvoir marcher au moins 4000 pas (en plus de ceux qui sont déjà routiniers) par jour soit 28 000 pas par semaine. De plus, les participants ont été encouragés à réduire le temps de sédentarité, en effectuant des exercices simples en position assise et des exercices d'étirement, entre autres.
Les supports pédagogiques couvraient différents sujets tels que savoir lire et interpréter les étiquettes des aliments, les recommandations d'achat de nourriture, les recommandations de sorties au restaurant et autres. Les visites et les appels d'orientation comprenaient une brève évaluation de la nourriture consommée et de l'activité physique effectuée la veille, ainsi qu'un examen de la liste des objectifs de comportement hebdomadaires et des journaux de style de vie, ce qui a aidé le conseiller à évaluer le respect des objectifs de style de vie et à fournir des encouragements spécifiques et des commentaires au participant. Des revues de style de vie ont été utilisées pour évaluer la consommation de grammes de graisse ainsi que les étapes quotidiennes pour évaluer l'adhésion et identifier les obstacles spécifiques au respect des objectifs comportementaux.
Groupe de comparaison
Ce groupe a reçu un carnet contenant des informations générales sur la santé. Comme pour le groupe d'intervention, ils ont reçu un podomètre et de la littérature commune sur les recommandations pour rester physiquement actif. Les participants de ce groupe n'ont pas été invités à enregistrer leur alimentation ou leur activité physique, et des conseils ont été fournis mensuellement pendant l'intervention de 8 mois.
Collecte d'informations
La collecte des informations a été effectuée dans les deux groupes. Les données sociodémographiques et de santé des participants ont été obtenues lors de la première visite. Les mesures anthropométriques et de composition corporelle, ainsi que l'application de questionnaires sur la qualité du sommeil et la qualité de vie ont été réalisées lors de la première visite (jour 1), 4 et 8 mois après l'intervention ainsi que l'évaluation diététique. Les prélèvements sanguins pour l'analyse des caroténoïdes, du profil lipidique, du VEGF, de la méthylation de l'ADN et des marqueurs pro-inflammatoires ont été effectués le premier jour, à 4 et 8 mois. L'analyse de densité mammographique, la longueur des télomères et l'activité télomérase ont été réalisées au début de l'étude et à 8 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sonora
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Hermosillo, Sonora, Mexique, 83304
- Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de plus de 18 ans ayant reçu un diagnostic de cancer du sein invasif de stade II à IV
- Avoir au moins 6 semaines et pas plus de 2 ans d'achèvement de votre thérapie au moment du recrutement
- Ne présente pas de métastase
- Ne pas avoir de régime alimentaire particulier ni d'activité physique rigoureuse
- Ne pas souffrir de maladie chronique ou de limitation physique
- Ne pas avoir de problèmes de dépression
- Signer la lettre de consentement éclairé
Critère d'exclusion
- Avoir des restrictions pour l'activité physique
- Régime strict ou être végétarien
- Indice de masse corporelle inférieur à 18
- Avoir subi une intervention chirurgicale pour perdre du poids
- Avoir une excision dans les deux seins ou avoir des implants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Entrevue motivationnelle
Le groupe d'intervention a reçu des conseils concernant son alimentation et son activité physique en utilisant la stratégie d'entretien motivationnel pour améliorer l'adhésion à des comportements sains.
Les participants ont reçu un guide avec une approche d'entretien motivationnel, qui a servi de base au processus d'entretien.
Les objectifs du groupe d'intervention étaient de consommer quatre légumes et deux fruits par jour, sept jours sur sept, d'augmenter la consommation de fibres à plus de 30 g par jour, de réduire la consommation de matières grasses à 20 % maximum de l'énergie totale consommée, de diminuer la consommation de boissons sucrées et augmenter l'apport en protéines.
Un autre objectif était d'augmenter le nombre de pas à 4 000 pas supplémentaires pour ceux qui ont déjà marché.
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L'entretien motivationnel renforce la motivation et l'engagement à réaliser un changement spécifique par l'induction et l'exploration des raisons de modifier le comportement.
Tout cela dans une atmosphère d'acceptation et de compassion.
Il s'agit d'extraire les solutions possibles au changement auquel il est confronté de l'individu et de son environnement et non du professionnel.
Cette stratégie est réalisée en recherchant que le patient se sente motivé, et qu'il exprime son problème et crée ainsi un décalage afin qu'il évalue ses actions et réfléchisse aux changements qu'il devrait apporter.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Éducation traditionnelle
Le groupe de comparaison a reçu un guide sur les soins médicaux et la nutrition avec une approche éducative traditionnelle.
L'indication était de lire et de s'informer sur les sujets liés à la santé inclus dans le livret qui leur était remis.
Ces participants ont été visités de la même manière que le groupe d'intervention pour répondre aux questions et suivre la participation tout au long de l'intervention.
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L'éducation traditionnelle fait référence aux soins normaux prodigués aux survivantes du cancer du sein.
C'est-à-dire qu'ils reçoivent des recommandations sur leur activité physique et leur alimentation mais sans aucune approche motivationnelle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids corporel
Délai: ligne de base, à quatre mois et huit mois
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Changement de poids corporel en kilogrammes
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ligne de base, à quatre mois et huit mois
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Changement de densité mammaire
Délai: de base et à huit mois
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Changement de la quantité de tissu dense par rapport à la quantité de tissu adipeux dans le sein sur une mammographie rapportée en pourcentage
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de base et à huit mois
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Changement de qualité de vie
Délai: ligne de base, à quatre mois et huit mois
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Modification du score de l'échelle de la qualité de vie version patient/survivant du cancer.
questionnaire réalisé par Ferrell et al., (2012).
Ce questionnaire analyse les dimensions du bien-être physique, émotionnel, social et spirituel à travers une échelle de Likert.
Le score minimum à obtenir est de 42 et le score maximum est de 210 points, où plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie et plus le score est bas, plus la qualité de vie est mauvaise.
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ligne de base, à quatre mois et huit mois
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Changement de la qualité du sommeil
Délai: ligne de base, à quatre mois et huit mois
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Modification du score de l'échelle de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh.
Ce questionnaire utilise une échelle de type Likert et fournit un score global de la qualité du sommeil dans une fourchette de 0 à 21, où le score le plus élevé se réfère à des difficultés plus importantes dans tous les domaines du sommeil et un score inférieur donne une meilleure qualité du sommeil
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ligne de base, à quatre mois et huit mois
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Modification de la longueur des télomères
Délai: de base et à huit mois
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Longueur absolue des télomères (paire de kilobases) (kbp)
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de base et à huit mois
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Modification de la densité minérale osseuse
Délai: ligne de base, à quatre mois et huit mois
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La quantité de minéral osseux dans le tissu osseux en g/cm2
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ligne de base, à quatre mois et huit mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'activité de la télomérase
Délai: de base et à huit mois
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absorbance en nanomètres
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de base et à huit mois
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Modification des niveaux de protéine C-réactive
Délai: de base et à huit mois
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milligrammes par litre (mg/L)
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de base et à huit mois
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Modification des niveaux d'interleukine 6
Délai: de base et à huit mois
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picogrammes par millilitre pfg / ml
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de base et à huit mois
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Modification des niveaux d'interleukine 8
Délai: de base et à huit mois
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picogrammes par millilitre (pg / mL)
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de base et à huit mois
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Modification des taux de facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: de base et à huit mois
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picogrammes par millilitre (pg / mL)
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de base et à huit mois
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Modification des taux de facteur de croissance endothélial vasculaire
Délai: de base et à huit mois
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Picogrammes par millilitre (pg/mL)
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de base et à huit mois
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Changement des niveaux de leptine
Délai: de base et à huit mois
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nanogrammes par millilitre (ng/mL).
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de base et à huit mois
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Modification des taux d'adiponectine
Délai: de base et à huit mois
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nanogrammes par millilitre (ng/mL).
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de base et à huit mois
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Modification du pourcentage de masse grasse
Délai: ligne de base, à quatre mois et huit mois
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Changement en pourcentage
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ligne de base, à quatre mois et huit mois
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Changement du pourcentage de masse musculaire
Délai: ligne de base, à quatre mois et huit mois
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Changement en pourcentage
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ligne de base, à quatre mois et huit mois
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changement de l'échelle d'optimisme
Délai: ligne de base, à quatre mois et huit mois
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Le test d'orientation vitale révisé (LOT-R) a été utilisé, composé d'un total de 10 items avec une réponse Likert avec cinq options de réponse (de 0 = "fortement en désaccord" à 4 = "fortement d'accord").
Plus le niveau d'optimisme est élevé, plus le niveau d'optimisme est élevé.
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ligne de base, à quatre mois et huit mois
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changement dans l'échelle d'anxiété
Délai: ligne de base, à quatre mois et huit mois
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Le State-Trait Anxiety Inventory, STAI a été utilisé.
Ce questionnaire comporte vingt items pour chacune des sous-échelles que sont l'anxiété d'état et l'anxiété de trait, avec une échelle de réponse alternative de Likert (de 0 = "rien" à 3 = "beaucoup" pour l'anxiété d'état et pour l'anxiété de trait de 0 = "Presque jamais" à 3 = "presque toujours").
Les totaux vont de 0 à 60 pour chaque sous-échelle, un score plus élevé reflète des niveaux d'anxiété plus élevés.
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ligne de base, à quatre mois et huit mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Graciela Caire Juvera, PhD, CIAD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 60252
- 262211 (AUTRE: Conacyt)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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