Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto das mudanças na dieta e na atividade física no peso corporal, biomarcadores e qualidade de vida em sobreviventes de câncer de mama

25 de outubro de 2019 atualizado por: Graciela Caire Juvera, PhD, Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.

Programa de Intervenção para Promover Mudanças na Dieta e na Atividade Física e Avaliar seu Impacto no Peso Corporal, Biomarcadores de Doença e Qualidade de Vida em Sobreviventes de Câncer de Mama

Este estudo é um ensaio clínico randomizado controlado de dois braços, que incluiu 60 mulheres sobreviventes de câncer de mama do estado de Sonora, México. A intervenção é de 8 meses e inclui visitas domiciliares a cada 15 dias nos primeiros quatro meses e mensalmente nos últimos quatro meses. O objetivo foi avaliar o efeito de um programa de intervenção de dieta e atividade física usando a estratégia de entrevista motivacional (IM) em comparação com uma orientação com abordagem educacional tradicional para melhorar variáveis ​​antropométricas como peso corporal, gordura, massa muscular e densidade mineral óssea, além de biomarcadores da doença, como densidade mamográfica, comprimento dos telômeros, atividade da telomerase, metilação do DNA, proteína transportadora ceramida-1-fosfato (CPTP), fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), proteína C-reativa (PCR ), interlucina 6 (IL-6) , interlucina 8 (IL-8), fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), leptina e adiponectina. Por fim, o estudo também visa melhorar variáveis ​​psicológicas como qualidade de vida, qualidade do sono, ansiedade e otimismo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo geral foi desenhar e implementar um programa de intervenção para promover mudanças na alimentação e atividade física que promova, através do enfoque da entrevista motivacional, o aumento do consumo de frutas e vegetais, a diminuição do consumo de gorduras e o aumento na atividade física, para obter impacto na redução de peso e gordura corporal, na melhora dos biomarcadores da doença e na qualidade de vida em mulheres sobreviventes de CM.

Objetivos específicos

  1. Determinar a adesão dos participantes a uma intervenção de estilo de vida saudável, analisando marcadores biológicos de ingestão alimentar (alfa e beta-caroteno, bem como perfil lipídico) no início do estudo e 4 e 8 meses após o início da intervenção.
  2. Investigar o impacto da intervenção nas mudanças de peso, índice de massa corporal, gordura corporal, massa muscular e densidade mineral óssea de mulheres medindo essas variáveis ​​no início do estudo e aos 4 e 8 meses após a intervenção.
  3. Examinar o efeito da intervenção nos biomarcadores da doença: densidade mamográfica, comprimento dos telômeros e atividade da telomerase, VEGF, metilação do DNA e CPTP no início e 8 meses.
  4. Avaliar o impacto do programa de intervenção nos marcadores inflamatórios: leptina e adiponectina, IL6, IL8, PCR e TNF-α no início, 4 e 8 meses após o início da intervenção.
  5. Analisar o efeito da intervenção nas alterações na qualidade do sono e na qualidade de vida das mulheres sobreviventes de câncer de mama no início, 4 e 8 meses após a intervenção.

Desenho do estudo e participantes

Este foi um ensaio clínico randomizado controlado com dois grupos de sobreviventes de câncer de mama. No grupo intervenção, utilizou-se a estratégia de Entrevista Motivacional para promover mudanças na alimentação e atividade física; o grupo de comparação recebeu uma orientação com uma abordagem educacional tradicional. O programa de intervenção durou oito meses. Um total de 60 mulheres de Sonora, México, participaram do estudo. As mulheres foram selecionadas no Centro Estadual de Oncologia e por meio de redes sociais. O protocolo de pesquisa foi enviado ao comitê de ética do Centro de Pesquisa em Alimentos e Desenvolvimento, A.C. e as mulheres assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido para participar do estudo.

Visitas e monitoramento

Após o recrutamento, aplicação de questionários e coleta de sangue na primeira visita (linha de base), os participantes foram aleatoriamente designados para a intervenção (n = 30) ou o grupo de comparação (n = 30). A orientação foi semelhante nos dois grupos e foi realizada em duas modalidades: presencialmente na casa do participante e por telefone. A primeira orientação foi realizada nos primeiros 15 dias após a primeira visita (linha de base) e foi na residência do participante. Uma semana após a primeira orientação inicial, os participantes foram chamados por telefone para dar continuidade ao processo de acompanhamento e orientação. Nos primeiros quatro meses, as orientações eram quinzenais, combinando visitas domiciliares com ligações telefônicas. Nos quatro meses seguintes, as orientações aconteceram uma vez por mês e na casa do participante.

Programa de intervenção para mudanças no estilo de vida

A orientação sobre mudanças no estilo de vida no grupo de intervenção foi realizada por meio de entrevista motivacional e conduzida por pessoal treinado para esse fim. A intervenção dietética foi desenhada para promover o aumento dos níveis plasmáticos de caroteno, devido ao aumento do consumo de frutas e vegetais. A intervenção também promoveu a melhora do perfil lipídico (pela diminuição do consumo de gordura) e o controle ou redução do peso corporal.

Os componentes de dieta e atividade física do programa de mudança de estilo de vida foram progressivos e administramos intervenções individualizadas. Tanto a dieta quanto o regime de atividade física podem ser ajustados a qualquer situação inesperada (por exemplo, diminuição do número de passos devido a problemas estomacais ou entorses de tornozelo) durante todo o período de participação.

As metas dietéticas contempladas atingir um consumo de 20% da energia total proveniente de gorduras, o consumo de 6 ou mais porções de frutas/vegetais por dia e a promoção de um peso corporal saudável, aumentar o consumo de fibras para mais de 30 gramas por dia, diminua o consumo de bebidas açucaradas e aumente o consumo de proteínas. A ênfase na restrição dietética de gordura ajudou a atingir outros objetivos dietéticos, como aumento do consumo de vegetais e frutas, aumento do consumo de fibras e perda de peso corporal leve a moderada. Para atingir a meta de ingestão de gordura na dieta de 20% da energia total consumida, foi estabelecida uma meta de gramas de gordura para cada participante.

A componente de atividade física consistia num regime aeróbico moderadamente baixo com o objetivo de aumentar gradualmente o número de passos por semana, de forma a poder caminhar pelo menos 4000 passos (além dos que já são de rotina) por dia ou 28.000 passos por semana. Além disso, os participantes foram estimulados a reduzir o tempo sedentário, realizando exercícios simples na posição sentada, exercícios de alongamento, entre outros.

Os materiais educativos abordaram diversos temas como saber ler e interpretar os rótulos dos alimentos, recomendações para compra de alimentos, recomendações para alimentação fora de casa e outros. As visitas e ligações de orientação incluíram uma breve avaliação dos alimentos consumidos e da atividade física realizada no dia anterior, bem como uma revisão da lista de metas de comportamento semanais e diários de estilo de vida, o que ajudou o conselheiro a avaliar a adesão às metas de estilo de vida e fornecer encorajamento específico e feedback para o participante. Diários de estilo de vida foram usados ​​para avaliar a ingestão de gramas de gordura, bem como as etapas diárias para avaliar a adesão e identificar barreiras específicas ao cumprimento das metas comportamentais.

Grupo de comparação

Esse grupo recebeu um caderno com informações gerais de saúde. Assim como no grupo de intervenção, eles receberam um pedômetro e literatura comum sobre recomendações para se manterem fisicamente ativos. Os participantes deste grupo não foram solicitados a registrar sua dieta ou atividade física, e a orientação foi fornecida mensalmente durante a intervenção de 8 meses.

Levantamento de informações

A coleta das informações foi realizada nos dois grupos. Os dados sociodemográficos e de saúde dos participantes foram obtidos na primeira visita. As medidas antropométricas e de composição corporal, bem como a aplicação de questionários sobre qualidade do sono e qualidade de vida foram realizadas na primeira visita (dia 1), 4 e 8 meses após a intervenção, bem como a avaliação dietética. As amostras de sangue para análise de carotenóides, perfil lipídico, VEGF, metilação do DNA e marcadores pró-inflamatórios foram coletadas no primeiro dia, aos 4 e 8 meses. A análise da densidade mamográfica, comprimento dos telômeros e atividade da telomerase foram realizadas no início do estudo e aos 8 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, México, 83304
        • Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 73 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com mais de 18 anos com diagnóstico de câncer de mama invasivo estágio II-IV
  • Ter pelo menos 6 semanas e não mais de 2 anos de conclusão de sua terapia no momento do recrutamento
  • Não apresenta metástase
  • Não ter uma dieta especial ou atividade física rigorosa
  • Não sofrer de nenhuma doença crônica ou limitação física
  • Não ter problemas de depressão
  • Assine a carta de consentimento informado

Critério de exclusão

  • Tem restrições para atividade física
  • Dieta rigorosa ou ser vegetariano
  • Índice de massa corporal abaixo de 18
  • Ter feito cirurgia para perder peso
  • Ter excisão em ambas as mamas ou ter implantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Entrevista motivacional
O grupo intervenção recebeu orientações quanto à alimentação e atividade física por meio da estratégia de entrevista motivacional para melhorar a adesão a comportamentos saudáveis. Os participantes receberam um roteiro com abordagem de entrevista motivacional, que serviu de base para o processo de entrevista. Os objetivos do grupo de intervenção foram consumir quatro vegetais e duas frutas por dia, sete dias por semana, aumentar o consumo de fibras para mais de 30 g diários, reduzir o consumo de gordura para não mais de 20% do total de energia consumida, diminuir o consumo de bebidas açucaradas e aumentar a ingestão de proteínas. Outra meta era aumentar o número de passos para 4.000 passos adicionais aos que já caminhavam.
A entrevista motivacional fortalece a motivação e o comprometimento para alcançar uma mudança específica por meio da indução e exploração dos motivos da modificação do comportamento. Tudo isso dentro de uma atmosfera de aceitação e compaixão. Trata-se de extrair as soluções possíveis para a mudança que se enfrenta do indivíduo e seu ambiente e não do profissional. Essa estratégia é conseguida buscando que o paciente se sinta motivado, que expresse seu problema e assim crie discrepância para que ele avalie suas ações e reflita sobre as mudanças que deve fazer.
Outros nomes:
  • Grupo de intervenção
ACTIVE_COMPARATOR: Educação Tradicional
O grupo de comparação recebeu um guia sobre cuidados médicos e nutrição com uma abordagem educacional tradicional. A indicação foi ler e conhecer os assuntos relacionados à saúde contidos na cartilha que lhes foi entregue. Esses participantes foram visitados da mesma forma que o grupo de intervenção para tirar dúvidas e acompanhar a participação durante toda a intervenção.
A educação tradicional refere-se ao cuidado normal dado aos sobreviventes do câncer de mama. Ou seja, recebem recomendações sobre sua atividade física e alimentação, mas sem nenhuma abordagem motivacional.
Outros nomes:
  • Grupo de comparação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Peso Corporal
Prazo: linha de base, em quatro meses e oito meses
Mudança no peso corporal em quilogramas
linha de base, em quatro meses e oito meses
Mudança na densidade da mama
Prazo: basal e aos oito meses
Alteração na quantidade de tecido denso em comparação com a quantidade de tecido adiposo na mama em uma mamografia relatada em porcentagem
basal e aos oito meses
Mudança na qualidade de vida
Prazo: linha de base, em quatro meses e oito meses
Alteração na pontuação da escala da versão Quality of Life Patient/Cancer Survivor. questionário realizado por Ferrell et al., (2012). Este questionário analisa as dimensões de bem-estar físico, emocional, social e espiritual por meio de uma escala Likert. A pontuação mínima a ser obtida é de 42 e a pontuação máxima é de 210 pontos, onde quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida e quanto menor a pontuação, pior a qualidade de vida.
linha de base, em quatro meses e oito meses
Alteração na qualidade do sono
Prazo: linha de base, em quatro meses e oito meses
Alteração na pontuação da escala do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh. Esse questionário utiliza uma escala do tipo Likert e fornece uma pontuação geral da qualidade do sono em uma escala de 0 a 21, onde a pontuação mais alta refere-se a maiores dificuldades em todas as áreas do sono e uma pontuação mais baixa indica uma melhor qualidade do sono
linha de base, em quatro meses e oito meses
Mudança no comprimento dos telômeros
Prazo: basal e aos oito meses
Comprimento absoluto dos telômeros (par quilobase) (kbp)
basal e aos oito meses
Alteração na densidade mineral óssea
Prazo: linha de base, em quatro meses e oito meses
A quantidade de mineral ósseo no tecido ósseo em g/cm2
linha de base, em quatro meses e oito meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na atividade da telomerase
Prazo: basal e aos oito meses
absorção em nanômetros
basal e aos oito meses
Alteração nos níveis de proteína C-reativa
Prazo: basal e aos oito meses
miligramas por litro (mg/L)
basal e aos oito meses
Alteração nos níveis de interleucina 6
Prazo: basal e aos oito meses
picogramas por mililitro pfg / mL
basal e aos oito meses
Alteração nos níveis de interleucina 8
Prazo: basal e aos oito meses
picogramas por mililitro (pg / mL)
basal e aos oito meses
Alteração nos níveis de fator de necrose tumoral alfa
Prazo: basal e aos oito meses
picogramas por mililitro (pg / mL)
basal e aos oito meses
Alteração nos níveis do fator de crescimento endotelial vascular
Prazo: basal e aos oito meses
Picogramas por mililitro (pg / mL)
basal e aos oito meses
Alteração nos níveis de leptina
Prazo: basal e aos oito meses
nanogramas por mililitro (ng/mL).
basal e aos oito meses
Alteração nos níveis de adiponectina
Prazo: basal e aos oito meses
nanogramas por mililitro (ng/mL).
basal e aos oito meses
Mudança no percentual de massa gorda
Prazo: linha de base, em quatro meses e oito meses
Mudança em porcentagem
linha de base, em quatro meses e oito meses
Mudança na porcentagem de massa muscular
Prazo: linha de base, em quatro meses e oito meses
Mudança em porcentagem
linha de base, em quatro meses e oito meses
mudança na escala de otimismo
Prazo: linha de base, em quatro meses e oito meses
Foi utilizado o Revised Vital Orientation Test (LOT-R), que é composto por um total de 10 itens com resposta Likert com cinco opções de resposta (de 0 = "discordo totalmente" a 4 = "concordo totalmente"). Quanto maior o nível de otimismo, maior o nível de otimismo.
linha de base, em quatro meses e oito meses
mudança na escala de ansiedade
Prazo: linha de base, em quatro meses e oito meses
Foi utilizado o Inventário de Ansiedade Traço-Estado, STAI. Este questionário possui vinte itens para cada uma das subescalas que são ansiedade-estado e ansiedade-traço, com escala alternativa de resposta Likert (de 0 = "nada" a 3 = "muito" para ansiedade-estado e para ansiedade-traço de 0 = "Quase nunca" a 3 = "quase sempre"). Os totais variam de 0 a 60 para cada subescala, uma pontuação mais alta reflete níveis mais altos de ansiedade.
linha de base, em quatro meses e oito meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Graciela Caire Juvera, PhD, CIAD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

19 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 60252
  • 262211 (OUTRO: Conacyt)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Na verdade, não há nenhum plano para compartilhar IPD com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever