- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04096469
Impatto dei cambiamenti nella dieta e nell'attività fisica sul peso corporeo, sui biomarcatori e sulla qualità della vita nelle sopravvissute al cancro al seno
Programma di intervento per promuovere cambiamenti nella dieta e nell'attività fisica e per valutarne l'impatto sul peso corporeo, sui biomarcatori di malattia e sulla qualità della vita nelle sopravvissute al cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale è stato quello di progettare e realizzare un programma di intervento per favorire cambiamenti nell'alimentazione e nell'attività fisica che promuova, attraverso il focus del colloquio motivazionale, l'aumento del consumo di frutta e verdura, la diminuzione del consumo di grassi e l'aumento nell'attività fisica, per ottenere un impatto nella riduzione del peso e del grasso corporeo, il miglioramento dei biomarcatori della malattia e della qualità della vita nelle donne sopravvissute al BC.
Obiettivi specifici
- Determinare l'aderenza dei partecipanti a un intervento di stile di vita sano analizzando i marcatori biologici dell'assunzione dietetica (alfa e beta carotene, così come il profilo lipidico) all'inizio dello studio ea 4 e 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
- Indagare l'impatto dell'intervento sui cambiamenti di peso, indice di massa corporea, grasso corporeo, massa muscolare e densità minerale ossea delle donne misurando queste variabili all'inizio dello studio ea 4 e 8 mesi dopo l'intervento.
- Esaminare l'effetto dell'intervento sui biomarcatori della malattia: densità mammografica, lunghezza dei telomeri e attività della telomerasi, VEGF, metilazione del DNA e CPTP al basale e a 8 mesi.
- Valutare l'impatto del programma di intervento sui marcatori infiammatori: leptina e adiponectina, IL6, IL8, CRP e TNF-α all'inizio, 4 e 8 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
- Analizzare l'effetto dell'intervento sulle alterazioni della qualità del sonno e della qualità della vita delle donne sopravvissute al cancro al seno all'inizio, 4 e 8 mesi dopo l'intervento.
Progettazione dello studio e partecipanti
Questo è stato uno studio clinico controllato randomizzato con due gruppi di sopravvissuti al cancro al seno. Nel gruppo di intervento, abbiamo utilizzato la strategia del Colloquio Motivazionale per promuovere cambiamenti nella dieta e nell'attività fisica; il gruppo di confronto ha ricevuto un orientamento con un approccio educativo tradizionale. Il programma di intervento è durato otto mesi. Allo studio hanno partecipato un totale di 60 donne di Sonora, in Messico. Le donne sono state selezionate dal Centro oncologico statale e attraverso i social network. Il protocollo di ricerca è stato inviato al comitato etico del Center for Research in Food and Development, A.C. e le donne hanno firmato una lettera di consenso informato per partecipare allo studio.
Visite e monitoraggio
Dopo il reclutamento, l'applicazione dei questionari e il prelievo di sangue alla prima visita (basale), i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale all'intervento (n = 30) o al gruppo di confronto (n = 30). L'orientamento è stato simile in entrambi i gruppi ed è stato svolto in due modalità: di persona a casa del partecipante e per telefono. Il primo orientamento è stato effettuato entro i primi 15 giorni dopo la prima visita (baseline) ed è stato a casa del partecipante. Entro una settimana dal primo orientamento iniziale, i partecipanti sono stati chiamati telefonicamente per continuare il processo di monitoraggio e orientamento. Durante i primi quattro mesi, l'orientamento era ogni quindici giorni, e combinava le visite a casa del partecipante con le telefonate. Durante i successivi quattro mesi, l'orientamento ha avuto luogo una volta al mese ea casa del partecipante.
Programma di intervento per i cambiamenti nello stile di vita
L'orientamento sui cambiamenti dello stile di vita nel gruppo di intervento è stato effettuato utilizzando l'approccio del colloquio motivazionale ed è stato condotto da personale addestrato a tale scopo. L'intervento dietetico è stato studiato per favorire l'aumento dei livelli plasmatici di carotene, dovuto all'aumento del consumo di frutta e verdura. L'intervento ha inoltre favorito il miglioramento del profilo lipidico (dovuto alla diminuzione del consumo di grassi) e il controllo o la riduzione del peso corporeo.
Le componenti della dieta e dell'attività fisica del programma di cambiamento dello stile di vita sono state progressive e abbiamo gestito interventi individualizzati. Sia la dieta che il regime di attività fisica potrebbero essere adattati a qualsiasi situazione imprevista (ad es. Diminuzione del numero di passi a causa di problemi di stomaco o distorsioni della caviglia) durante l'intero periodo di partecipazione.
Gli obiettivi dietetici contemplati per raggiungere un consumo del 20% dell'energia totale proveniente dai grassi, il consumo di 6 o più porzioni di frutta/verdura al giorno e la promozione di un peso corporeo sano, per aumentare il consumo di fibre a più di 30 grammi al giorno, diminuire il consumo di bevande zuccherate e aumentare il consumo di proteine. L'enfasi sulla restrizione dei grassi nella dieta ha contribuito a raggiungere altri obiettivi dietetici, come un aumento del consumo di frutta e verdura, un aumento del consumo di fibre e una perdita di peso corporeo da lieve a moderata. Per raggiungere l'obiettivo di avere un apporto di grassi nella dieta pari al 20% dell'energia totale consumata, è stato stabilito un obiettivo di grammi di grassi per ogni partecipante.
La componente di attività fisica consisteva in un regime aerobico moderatamente basso con l'obiettivo di aumentare gradualmente il numero di passi settimanali, in modo da poter fare almeno 4000 passi (oltre a quelli già di routine) al giorno o 28.000 passi a settimana. Inoltre, i partecipanti sono stati incoraggiati a ridurre il tempo di sedentarietà, eseguendo semplici esercizi da seduti e esercizi di stretching, tra gli altri.
I materiali didattici hanno riguardato diversi argomenti come saper leggere e interpretare le etichette sugli alimenti, consigli per l'acquisto di alimenti, consigli per mangiare fuori e altro. Le visite e le chiamate di orientamento includevano una breve valutazione del cibo consumato e dell'attività fisica svolta il giorno precedente, nonché una revisione dell'elenco degli obiettivi comportamentali settimanali e dei diari sullo stile di vita, che hanno aiutato il consulente a valutare l'aderenza agli obiettivi di stile di vita e fornire specifico incoraggiamento e feedback al partecipante. Le riviste sullo stile di vita sono state utilizzate per valutare l'assunzione di grammi di grasso, nonché i passaggi giornalieri per valutare l'aderenza e identificare specifici ostacoli alla conformità con gli obiettivi comportamentali.
Gruppo di confronto
Questo gruppo ha ricevuto un taccuino che includeva informazioni generali sulla salute. Come per il gruppo di intervento, è stato fornito loro un contapassi e una letteratura comune sulle raccomandazioni per rimanere fisicamente attivi. Ai partecipanti di questo gruppo non è stato chiesto di registrare la loro dieta o attività fisica e durante l'intervento di 8 mesi è stata fornita una guida mensile.
Raccolta di informazioni
La raccolta delle informazioni è stata effettuata nei due gruppi. I dati sociodemografici e sanitari dei partecipanti sono stati ottenuti nella prima visita. Le misurazioni antropometriche e della composizione corporea, nonché l'applicazione di questionari sulla qualità del sonno e sulla qualità della vita sono state effettuate alla prima visita (giorno 1), 4 e 8 mesi dopo l'intervento, nonché la valutazione dietetica. I campioni di sangue per l'analisi di carotenoidi, profilo lipidico, , VEGF, metilazione del DNA e marcatori proinfiammatori sono stati prelevati il primo giorno, a 4 e 8 mesi. L'analisi della densità mammografica, la lunghezza dei telomeri e l'attività della telomerasi sono state effettuate all'inizio dello studio e dopo 8 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Messico, 83304
- Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età superiore ai 18 anni con diagnosi di carcinoma mammario invasivo in stadio II-IV
- Avere almeno 6 settimane e non più di 2 anni per completare la terapia al momento dell'assunzione
- Non presentare metastasi
- Non avere una dieta speciale o un'attività fisica rigorosa
- Non soffrire di alcuna malattia cronica o limitazione fisica
- Non avere problemi di depressione
- Firma la lettera di consenso informato
Criteri di esclusione
- Avere restrizioni per l'attività fisica
- Dieta rigorosa o essere vegetariani
- Indice di massa corporea inferiore a 18
- Dopo aver subito un intervento chirurgico per perdere peso
- Avere l'escissione in entrambi i seni o avere impianti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Colloquio motivazionale
Il gruppo di intervento ha ricevuto una guida per quanto riguarda la dieta e l'attività fisica utilizzando la strategia del colloquio motivazionale per migliorare l'aderenza a comportamenti sani.
I partecipanti hanno ricevuto una guida con un approccio al colloquio motivazionale, che è servito come base per il processo del colloquio.
Gli obiettivi del gruppo di intervento erano di consumare quattro verdure e due frutta al giorno, sette giorni alla settimana, aumentare il consumo di fibre a più di 30 g al giorno, ridurre il consumo di grassi a non più del 20% dell'energia totale consumata, diminuire il consumo di bevande zuccherate e aumentare l'assunzione di proteine.
Un altro obiettivo era aumentare il numero di passi a 4.000 passi in più rispetto a chi ha già camminato.
|
Il colloquio motivazionale rafforza la motivazione e l'impegno a realizzare uno specifico cambiamento attraverso l'induzione e l'esplorazione delle ragioni che modificano il comportamento.
Tutto questo in un'atmosfera di accettazione e compassione.
Si tratta di estrarre le possibili soluzioni al cambiamento che si affronta dall'individuo e dal suo ambiente e non dal professionista.
Questa strategia si ottiene cercando che il paziente si senta motivato e che esprima il proprio problema e quindi crei discrepanza in modo che valuti le proprie azioni e rifletta sui cambiamenti che dovrebbe apportare.
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Istruzione tradizionale
Il gruppo di confronto ha ricevuto una guida sulle cure mediche e sulla nutrizione con un approccio educativo tradizionale.
L'indicazione è stata quella di leggere e conoscere gli argomenti relativi alla salute contenuti nel libretto che è stato loro consegnato.
Questi partecipanti sono stati visitati allo stesso modo del gruppo di intervento per rispondere alle domande e monitorare la partecipazione durante l'intervento.
|
L'istruzione tradizionale si riferisce alle normali cure fornite alle sopravvissute al cancro al seno.
Cioè, ricevono consigli sulla loro attività fisica e dieta ma senza alcun approccio motivazionale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: basale, a quattro mesi e otto mesi
|
Variazione del peso corporeo in chilogrammi
|
basale, a quattro mesi e otto mesi
|
Cambiamento nella densità del seno
Lasso di tempo: basale e a otto mesi
|
Variazione della quantità di tessuto denso rispetto alla quantità di tessuto adiposo nel seno su una mammografia riportata in percentuale
|
basale e a otto mesi
|
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: basale, a quattro mesi e otto mesi
|
Variazione del punteggio della scala della versione Quality of Life Patient/Cancer Survivor.
questionario realizzato da Ferrell et al., (2012).
Questo questionario analizza le dimensioni del benessere fisico, emotivo, sociale e spirituale attraverso una scala Likert.
Il punteggio minimo da ottenere è 42 e il punteggio massimo è 210 punti, dove più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita e più basso è il punteggio, peggiore è la qualità della vita.
|
basale, a quattro mesi e otto mesi
|
Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: basale, a quattro mesi e otto mesi
|
Variazione del punteggio della scala del Pittsburgh Sleep Quality Index.
Questo questionario utilizza una scala di tipo Likert e fornisce un punteggio complessivo della qualità del sonno in un range da 0 a 21, dove il punteggio più alto si riferisce a maggiori difficoltà in tutte le aree del sonno e un punteggio più basso dà una migliore qualità del sonno
|
basale, a quattro mesi e otto mesi
|
Variazione della lunghezza dei telomeri
Lasso di tempo: basale e a otto mesi
|
Lunghezza assoluta dei telomeri (coppia di kilobasi) (kbp)
|
basale e a otto mesi
|
Variazione della densità minerale ossea
Lasso di tempo: basale, a quattro mesi e otto mesi
|
La quantità di minerale osseo nel tessuto osseo in g/cm2
|
basale, a quattro mesi e otto mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Alterazione dell'attività della telomerasi
Lasso di tempo: basale e a otto mesi
|
assorbanza in nanometri
|
basale e a otto mesi
|
Variazione dei livelli di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: basale e a otto mesi
|
milligrammi per litro (mg/L)
|
basale e a otto mesi
|
Variazione dei livelli di interleuchina 6
Lasso di tempo: basale e a otto mesi
|
picogrammi per millilitro pfg / ml
|
basale e a otto mesi
|
Variazione dei livelli di interleuchina 8
Lasso di tempo: basale e a otto mesi
|
picogrammi per millilitro (pg/mL)
|
basale e a otto mesi
|
Variazione dei livelli del fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: basale e a otto mesi
|
picogrammi per millilitro (pg/mL)
|
basale e a otto mesi
|
Variazione dei livelli del fattore di crescita dell'endotelio vascolare
Lasso di tempo: basale e a otto mesi
|
Picogrammi per millilitro (pg/mL)
|
basale e a otto mesi
|
Variazione dei livelli di leptina
Lasso di tempo: basale e a otto mesi
|
nanogrammi per millilitro (ng/mL).
|
basale e a otto mesi
|
Variazione dei livelli di adiponectina
Lasso di tempo: basale e a otto mesi
|
nanogrammi per millilitro (ng/mL).
|
basale e a otto mesi
|
Variazione della percentuale di massa grassa
Lasso di tempo: basale, a quattro mesi e otto mesi
|
Variazione percentuale
|
basale, a quattro mesi e otto mesi
|
Variazione della percentuale della massa muscolare
Lasso di tempo: basale, a quattro mesi e otto mesi
|
Variazione percentuale
|
basale, a quattro mesi e otto mesi
|
cambiamento nella scala dell'ottimismo
Lasso di tempo: basale, a quattro mesi e otto mesi
|
È stato utilizzato il Revised Vital Orientation Test (LOT-R), composto da un totale di 10 item con risposta Likert con cinque opzioni di risposta (da 0 = “fortemente in disaccordo” a 4 = “fortemente d'accordo”).
Maggiore è il livello di ottimismo, maggiore è il livello di ottimismo.
|
basale, a quattro mesi e otto mesi
|
cambiamento nella scala dell'ansia
Lasso di tempo: basale, a quattro mesi e otto mesi
|
È stato utilizzato lo State-Trait Anxiety Inventory, STAI.
Questo questionario ha venti item per ciascuna delle sottoscale che sono ansia di stato e ansia di tratto, con una scala di risposta Likert alternativa (da 0 = "niente" a 3 = "molto" per l'ansia di stato e per l'ansia di tratto di 0 = "Quasi mai" a 3 = "quasi sempre").
I totali vanno da 0 a 60 per ogni sottoscala, un punteggio più alto riflette livelli più alti di ansia.
|
basale, a quattro mesi e otto mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Graciela Caire Juvera, PhD, CIAD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 60252
- 262211 (ALTRO: Conacyt)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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