- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04096469
Indvirkning af ændringer i kost og fysisk aktivitet på kropsvægt, biomarkører og livskvalitet hos brystkræftoverlevere
Interventionsprogram til fremme af ændringer i kost og fysisk aktivitet og for at evaluere dets indvirkning på kropsvægt, biomarkører for sygdom og livskvalitet hos brystkræftoverlevere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål var at udforme og implementere et interventionsprogram til fremme af ændringer i kost og fysisk aktivitet, der gennem fokus for den motiverende samtale fremmer stigningen i forbruget af frugt og grønt, faldet i forbruget af fedt og stigningen. i fysisk aktivitet, for at opnå en effekt i reduktionen af vægt og kropsfedt, forbedringen af sygdommens biomarkører og i livskvaliteten hos kvinder, der overlever BC.
Specifikke mål
- Bestem deltagernes overholdelse af en sund livsstilsintervention ved at analysere biologiske markører for diætindtagelse (alfa- og betacaroten samt lipidprofil) i begyndelsen af undersøgelsen og 4 og 8 måneder efter påbegyndelse af interventionen.
- Undersøg virkningen af interventionen på ændringer i vægt, kropsmasseindeks, kropsfedt, muskelmasse og knoglemineraltæthed hos kvinder ved at måle disse variabler i begyndelsen af undersøgelsen og 4 og 8 måneder efter intervention.
- Undersøg effekten af interventionen på sygdommens biomarkører: mammografisk tæthed, telomerlængde og telomeraseaktivitet, VEGF, DNA-methylering og CPTP ved baseline og 8 måneder.
- At evaluere virkningen af interventionsprogrammet på inflammatoriske markører: leptin og adiponectin, IL6, IL8, CRP og TNF-α i begyndelsen, 4 og 8 måneder efter, at interventionen startede.
- Analyser effekten af interventionen på ændringerne i søvnkvalitet og livskvalitet for kvinder, der overlever brystkræft i begyndelsen, 4 og 8 måneder efter interventionen.
Studiedesign og deltagere
Dette var et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med to grupper af brystkræftoverlevere. I interventionsgruppen brugte vi strategien Motivational Interviewing til at fremme ændringer i kost og fysisk aktivitet; sammenligningsgruppen fik en orientering med en traditionel pædagogisk tilgang. Interventionsprogrammet varede otte måneder. I alt 60 kvinder fra Sonora, Mexico, deltog i undersøgelsen. Kvinderne blev udvalgt fra Statens Onkologiske Center og gennem sociale netværk. Forskningsprotokollen blev sendt til den etiske komité for Center for Forskning i Fødevarer og Udvikling, A.C., og kvinder underskrev et informeret samtykkebrev til at deltage i undersøgelsen.
Besøg og overvågning
Efter rekruttering, anvendelse af spørgeskemaer og blodprøvetagning ved det første besøg (baseline), blev deltagerne tilfældigt fordelt til interventionen (n = 30) eller sammenligningsgruppen (n = 30). Orienteringen var ens i begge grupper og blev udført i to modaliteter: personligt hjemme hos deltageren og telefonisk. Den første orientering blev foretaget inden for de første 15 dage efter det første besøg (baseline) og var hjemme hos deltageren. Inden for en uge efter den første indledende orientering blev deltagerne ringet op på telefon for at fortsætte overvågnings- og orienteringsprocessen. I de første fire måneder var orienteringen hver 15. dag og kombinerede besøgene i deltagerens hus med telefonopkald. I løbet af de næste fire måneder foregik orienteringen en gang om måneden og hjemme hos deltageren.
Interventionsprogram for ændringer i livsstil
Vejledning om livsstilsændringer i interventionsgruppen blev udført ved hjælp af den motiverende samtaletilgang og blev udført af uddannet personale til dette formål. Diætinterventionen var designet til at fremme stigningen i plasmacarotenniveauer på grund af stigningen i forbruget af frugt og grøntsager. Interventionen fremmede også forbedringen af lipidprofilen (på grund af faldet i fedtforbrug) og kontrollen eller reduktionen af kropsvægt.
Kost- og fysisk aktivitetskomponenterne i livsstilsændringsprogrammet var progressive, og vi klarede individualiserede interventioner. Både diæten og den fysiske aktivitet kan justeres til enhver uventet situation (f.eks. Fald i antallet af skridt på grund af maveproblemer eller ankelforstuvninger) under hele deltagelsesperioden.
Kostmålene påtænkte at nå et forbrug på 20 % af den samlede energi fra fedt, forbrug af 6 eller flere portioner frugt/grønt om dagen og fremme af en sund kropsvægt, for at øge fiberforbruget til mere end 30 gram dagligt, mindske forbruget af sukkerholdige drikkevarer og øge forbruget af protein. Vægten på fedtrestriktioner i kosten hjalp med at nå andre diætmål, såsom øget forbrug af grøntsager og frugter, øget fiberforbrug og mildt til moderat vægttab. For at nå målet om at have et fedtindtag i kosten på 20 % af det samlede energiforbrug, blev der fastsat et mål på gram fedt for hver deltager.
Komponenten af fysisk aktivitet bestod af et moderat lavt aerobt regime med det formål gradvist at øge antallet af skridt om ugen for at kunne gå mindst 4000 skridt (ud over dem, der allerede er rutine) om dagen eller 28.000 skridt om ugen. Derudover blev deltagerne opfordret til at reducere stillesiddende tid, ved blandt andet at udføre simple øvelser, mens de sidder og strækøvelser.
Undervisningsmaterialerne dækkede forskellige emner såsom at vide, hvordan man læser og fortolker etiketterne på fødevarer, anbefalinger til madkøb, anbefalinger til at spise ude og andre. Besøgene og orienteringsopkaldene omfattede en kort vurdering af den mad, der blev indtaget og den fysiske aktivitet, der blev udført den foregående dag, samt en gennemgang af listen over ugentlige adfærdsmål og livsstilsjournaler, som hjalp rådgiveren med at vurdere overholdelse af livsstilsmålene og give specifik opmuntring og feedback til deltageren. Livsstilsjournaler blev brugt til at vurdere indtaget af fedtgram samt daglige trin til at vurdere overholdelse og identificere specifikke barrierer for overholdelse af adfærdsmål.
Sammenligningsgruppe
Denne gruppe modtog en notesbog, der indeholdt generelle helbredsoplysninger. Som med interventionsgruppen fik de en skridttæller og fælles litteratur om anbefalinger til at forblive fysisk aktive. Deltagerne i denne gruppe blev ikke bedt om at registrere deres kost eller fysiske aktivitet, og der blev givet vejledning hver måned under den 8-måneders intervention.
Indsamling af information
Indsamlingen af oplysningerne foregik i de to grupper. De sociodemografiske og sundhedsmæssige data for deltagerne blev indhentet ved det første besøg. De antropometriske målinger og kropssammensætningsmålinger samt anvendelsen af spørgeskemaer om søvnkvalitet og livskvalitet blev udført ved det første besøg (dag 1), 4 og 8 måneder efter interventionen samt diætevalueringen. Blodprøverne til analyse af carotenoider, lipidprofil, VEGF, DNA-methylering og proinflammatoriske markører blev taget den første dag, efter 4 og 8 måneder. Den mammografiske tæthedsanalyse, telomerlængde og telomeraseaktivitet blev udført i begyndelsen af undersøgelsen og efter 8 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexico, 83304
- Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder over 18 år med diagnosen stadium II-IV invasiv brystkræft
- Har mindst 6 uger og ikke mere end 2 år efter at have afsluttet din terapi på tidspunktet for rekruttering
- Udvis ikke metastaser
- Ikke at have en speciel diæt eller streng fysisk aktivitet
- Ikke lider af kronisk sygdom eller fysiske begrænsninger
- Har ikke depressionsproblemer
- Underskriv det informerede samtykkebrev
Eksklusionskriterier
- Har begrænsninger for fysisk aktivitet
- Streng diæt eller vær vegetar
- Body mass index under 18
- Er blevet opereret for at tabe sig
- At have excision i begge bryster eller have implantater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Motiverende samtale
Interventionsgruppen modtog en vejledning vedrørende deres kost og fysiske aktivitet ved hjælp af den motiverende interviewstrategi for at forbedre overholdelse af sund adfærd.
Deltagerne modtog en guide med en motiverende samtaletilgang, som fungerede som grundlag for interviewprocessen.
Målene i interventionsgruppen var at indtage fire grøntsager og to frugter om dagen, syv dage om ugen, øge fiberforbruget til mere end 30 g dagligt, reducere fedtforbruget til højst 20 % af det samlede energiforbrug, reducere forbruget af sukkerholdige drikkevarer og øge proteinindtaget.
Et andet mål var at øge antallet af skridt til 4.000 yderligere skridt til dem, der allerede har gået.
|
Den motiverende samtale styrker motivationen og engagementet for at opnå en specifik forandring gennem induktion og udforskning af årsagerne til at ændre adfærd.
Alt dette i en atmosfære af accept og medfølelse.
Det handler om at udtrække de mulige løsninger på den forandring, der står over for, fra den enkelte og dets omgivelser og ikke fra den professionelle.
Denne strategi opnås ved at lede efter, at patienten føler sig motiveret, og udtrykker sit problem og dermed skaber uoverensstemmelse, så de evaluerer deres handlinger og reflekterer over de ændringer, de bør foretage.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionel uddannelse
Sammenligningsgruppen modtog en guide om lægebehandling og ernæring med en traditionel pædagogisk tilgang.
Indikationen var at læse og lære om de sundhedsrelaterede emner, der var inkluderet i hæftet, som blev givet til dem.
Disse deltagere blev besøgt på samme måde som interventionsgruppen for at besvare spørgsmål og overvåge deltagelse under hele interventionen.
|
Traditionel uddannelse refererer til den normale pleje, der gives til brystkræftoverlevere.
Det vil sige, at de modtager anbefalinger om deres fysiske aktivitet og kost, men uden nogen motiverende tilgang.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: baseline efter fire måneder og otte måneder
|
Ændring i kropsvægt i kilogram
|
baseline efter fire måneder og otte måneder
|
|
Ændring i brysttæthed
Tidsramme: baseline og efter otte måneder
|
Ændring i mængden af tæt væv sammenlignet med mængden af fedtvæv i brystet på et mammografi rapporteret i procent
|
baseline og efter otte måneder
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: baseline efter fire måneder og otte måneder
|
Ændring i score af skalaen for livskvalitetspatient/kræftoverlevende version.
spørgeskema udført af Ferrell et al., (2012).
Dette spørgeskema analyserer dimensionerne af fysisk, følelsesmæssigt, socialt og åndeligt velvære gennem en Likert-skala.
Minimumsscore der skal opnås er 42 og maksimumscore er 210 point, hvor jo højere score, jo bedre livskvalitet og jo lavere score, jo dårligere livskvalitet.
|
baseline efter fire måneder og otte måneder
|
|
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: baseline efter fire måneder og otte måneder
|
Ændring i score af skalaen for Pittsburgh Sleep Quality Index.
Dette spørgeskema bruger en Likert-skala og giver en samlet score for søvnkvaliteten i intervallet 0 til 21, hvor den højeste score refererer til større vanskeligheder på alle områder af søvnen og en lavere score giver en bedre søvnkvalitet
|
baseline efter fire måneder og otte måneder
|
|
Ændring i telomerlængde
Tidsramme: baseline og efter otte måneder
|
Absolut telomerlængde (kilobasepar) (kbp)
|
baseline og efter otte måneder
|
|
Ændring i knoglemineraltæthed
Tidsramme: baseline efter fire måneder og otte måneder
|
Mængden af knoglemineral i knoglevæv i g/cm2
|
baseline efter fire måneder og otte måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i aktiviteten af telomerase
Tidsramme: baseline og efter otte måneder
|
absorbans i nanometer
|
baseline og efter otte måneder
|
|
Ændring i C-reaktive proteinniveauer
Tidsramme: baseline og efter otte måneder
|
milligram per liter (mg/L)
|
baseline og efter otte måneder
|
|
Ændring i interleukin 6 niveauer
Tidsramme: baseline og efter otte måneder
|
pikogram pr. milliliter pfg/ml
|
baseline og efter otte måneder
|
|
Ændring i interleukin 8 niveauer
Tidsramme: baseline og efter otte måneder
|
pikogram per milliliter (pg / ml)
|
baseline og efter otte måneder
|
|
Ændring i niveauer af tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: baseline og efter otte måneder
|
pikogram per milliliter (pg / ml)
|
baseline og efter otte måneder
|
|
Ændring i vaskulære endotelvækstfaktorniveauer
Tidsramme: baseline og efter otte måneder
|
Picogram per milliliter (pg / ml)
|
baseline og efter otte måneder
|
|
Ændringer i leptinniveauer
Tidsramme: baseline og efter otte måneder
|
nanogram per milliliter (ng / ml).
|
baseline og efter otte måneder
|
|
Ændring i adiponectin niveauer
Tidsramme: baseline og efter otte måneder
|
nanogram per milliliter (ng / ml).
|
baseline og efter otte måneder
|
|
Ændring i procentdelen af fedtmasse
Tidsramme: baseline efter fire måneder og otte måneder
|
Ændring i procent
|
baseline efter fire måneder og otte måneder
|
|
Ændring i procent af muskelmasse
Tidsramme: baseline efter fire måneder og otte måneder
|
Ændring i procent
|
baseline efter fire måneder og otte måneder
|
|
ændring i optimismeskalaen
Tidsramme: baseline efter fire måneder og otte måneder
|
Der blev brugt Revised Vital Orientation Test (LOT-R), som er opbygget af i alt 10 punkter med Likert-svar med fem svarmuligheder (fra 0 = "meget uenig" til 4 = "meget enig").
Jo højere niveauet af optimisme, jo højere niveau af optimisme.
|
baseline efter fire måneder og otte måneder
|
|
ændring i angstskalaen
Tidsramme: baseline efter fire måneder og otte måneder
|
State-Trait Anxiety Inventory, STAI blev brugt.
Dette spørgeskema har tyve punkter for hver af underskalaerne, der er tilstandsangst og trækangst, med en alternativ Likert-svarskala (fra 0 = "ingenting" til 3 = "meget" for tilstandsangst og for trækangst på 0 = "Næsten aldrig" til 3 = "næsten altid").
Totalerne varierer fra 0 til 60 for hver underskala, en højere score afspejler højere niveauer af angst.
|
baseline efter fire måneder og otte måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Graciela Caire Juvera, PhD, CIAD
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 60252
- 262211 (ANDET: Conacyt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med Motiverende samtale
-
Wright State UniversityPremier HealthIkke rekrutterer endnuUdbrændthed, professionel | Patientengagement | Motiverende samtale | Flere kroniske tilstande | Implicit biasForenede Stater
-
Universiti Sains MalaysiaIkke rekrutterer endnuSunde kvinder | Caries af spædbørn
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol drikke | Alkoholisme | Alkohol-relaterede lidelser | Alkoholbrugsforstyrrelser | Alkohol misbrugForenede Stater
-
University of VermontAfrica Mental Health FoundationAfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse
-
University of MiamiAB InBev FoundationAfsluttet
-
Florida State UniversityJohns Hopkins University; Children's Hospital of Philadelphia; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektioner | Ungdomsudvikling | Plejefremkaldende adfærd | Patient manglende overholdelse | Patient afslag på behandlingForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkohol drikke | Hiv | Efterår | Brug af cannabisForenede Stater
-
Penn Medicine Princeton HealthUkendtVægttabForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Afsluttet
-
The Cleveland ClinicAmerican Academy of Sleep MedicineAfsluttetObstruktiv søvnapnø | Akut dekompenseret hjertesvigt | Motiverende forbedring | PAP OverholdelseForenede Stater