- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04096469
Einfluss von Ernährungs- und Bewegungsänderungen auf Körpergewicht, Biomarker und Lebensqualität bei Brustkrebsüberlebenden
Interventionsprogramm zur Förderung von Änderungen in der Ernährung und körperlichen Aktivität und zur Bewertung der Auswirkungen auf das Körpergewicht, die Biomarker der Krankheit und die Lebensqualität bei Brustkrebsüberlebenden
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel bestand darin, ein Interventionsprogramm zur Förderung von Ernährungsumstellungen und körperlicher Aktivität zu entwerfen und umzusetzen, das durch den Fokus des Motivationsgesprächs die Steigerung des Verzehrs von Obst und Gemüse, die Verringerung des Verzehrs von Fetten und die Steigerung fördert bei körperlicher Aktivität, um eine Wirkung bei der Reduzierung von Gewicht und Körperfett, der Verbesserung der Biomarker der Krankheit und der Lebensqualität bei weiblichen Überlebenden von BC zu erzielen.
Bestimmte Ziele
- Bestimmen Sie die Einhaltung der Teilnehmer an einer Intervention zu einem gesunden Lebensstil, indem Sie biologische Marker der Nahrungsaufnahme (Alpha- und Beta-Carotin sowie Lipidprofil) zu Beginn der Studie und 4 und 8 Monate nach Beginn der Intervention analysieren.
- Untersuchen Sie die Auswirkungen der Intervention auf Gewichtsveränderungen, Body-Mass-Index, Körperfett, Muskelmasse und Knochenmineraldichte von Frauen, indem Sie diese Variablen zu Beginn der Studie sowie 4 und 8 Monate nach der Intervention messen.
- Untersuchen Sie die Wirkung der Intervention auf Biomarker der Krankheit: Mammographiedichte, Telomerlänge und Telomeraseaktivität, VEGF, DNA-Methylierung und CPTP zu Studienbeginn und nach 8 Monaten.
- Bewertung der Auswirkung des Interventionsprogramms auf Entzündungsmarker: Leptin und Adiponectin, IL6, IL8, CRP und TNF-α zu Beginn, 4 und 8 Monate nach Beginn der Intervention.
- Analysieren Sie die Wirkung der Intervention auf die Veränderungen der Schlaf- und Lebensqualität der weiblichen Überlebenden von Brustkrebs zu Beginn, 4 und 8 Monate nach der Intervention.
Studiendesign und Teilnehmer
Dies war eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit zwei Gruppen von Brustkrebsüberlebenden. In der Interventionsgruppe nutzten wir die Strategie der motivierenden Gesprächsführung, um Änderungen in der Ernährung und körperlichen Aktivität zu fördern; Die Vergleichsgruppe erhielt eine Orientierung mit einem traditionellen pädagogischen Ansatz. Das Interventionsprogramm dauerte acht Monate. An der Studie nahmen insgesamt 60 Frauen aus Sonora, Mexiko, teil. Die Frauen wurden vom State Oncology Center und über soziale Netzwerke ausgewählt. Das Forschungsprotokoll wurde an die Ethikkommission des Center for Research in Food and Development, A.C. geschickt, und die Frauen unterzeichneten eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Besuche und Überwachung
Nach Rekrutierung, Beantwortung von Fragebögen und Blutentnahme beim ersten Besuch (Baseline) wurden die Teilnehmer randomisiert der Interventions- (n = 30) oder der Vergleichsgruppe (n = 30) zugeteilt. Die Orientierung war in beiden Gruppen ähnlich und wurde in zwei Modalitäten durchgeführt: persönlich beim Teilnehmer zu Hause und telefonisch. Die erste Orientierung erfolgte innerhalb der ersten 15 Tage nach dem ersten Besuch (Baseline) und fand beim Teilnehmer zu Hause statt. Innerhalb einer Woche nach der ersten Erstorientierung wurden die Teilnehmer telefonisch angerufen, um den Monitoring- und Orientierungsprozess fortzusetzen. In den ersten vier Monaten fand die Orientierung alle 15 Tage statt und kombinierte die Hausbesuche mit Telefonaten. In den folgenden vier Monaten fand die Orientierung einmal im Monat und bei den Teilnehmerinnen und Teilnehmern zu Hause statt.
Interventionsprogramm zur Veränderung des Lebensstils
Die Beratung zu Lebensstiländerungen in der Interventionsgruppe erfolgte nach dem Ansatz der motivierenden Gesprächsführung und wurde von dafür geschultem Personal durchgeführt. Die diätetische Intervention wurde entwickelt, um den Anstieg des Carotinspiegels im Plasma aufgrund des erhöhten Verzehrs von Obst und Gemüse zu fördern. Die Intervention förderte auch die Verbesserung des Lipidprofils (aufgrund der Verringerung des Fettverbrauchs) und die Kontrolle oder Reduzierung des Körpergewichts.
Die Ernährungs- und Bewegungskomponenten des Programms zur Änderung des Lebensstils waren progressiv, und wir verwalteten individualisierte Interventionen. Sowohl die Ernährung als auch das Bewegungsprogramm konnten während des gesamten Teilnahmezeitraums an unerwartete Situationen angepasst werden (z. B. Verringerung der Schrittzahl aufgrund von Magenproblemen oder Knöchelverstauchungen).
Die Ernährungsziele sahen vor, eine Aufnahme von 20 % der Gesamtenergie aus Fetten, den Verzehr von 6 oder mehr Portionen Obst/Gemüse pro Tag und die Förderung eines gesunden Körpergewichts zu erreichen, um die Aufnahme von Ballaststoffen auf über 30 zu erhöhen Gramm täglich, reduzieren Sie den Konsum von zuckerhaltigen Getränken und erhöhen Sie den Proteinkonsum. Die Betonung der Einschränkung von Nahrungsfett half, andere Ernährungsziele zu erreichen, wie z. B. einen erhöhten Verzehr von Gemüse und Obst, einen erhöhten Ballaststoffverbrauch und einen leichten bis mäßigen Gewichtsverlust. Um das Ziel einer Fettaufnahme in der Nahrung von 20 % der verbrauchten Gesamtenergie zu erreichen, wurde für jeden Teilnehmer ein Ziel von Gramm Fett festgelegt.
Die Komponente der körperlichen Aktivität bestand aus einem moderat niedrigen aeroben Regime mit dem Ziel, die Anzahl der Schritte pro Woche schrittweise zu erhöhen, um mindestens 4000 Schritte (zusätzlich zu den bereits routinemäßigen) pro Tag oder 28.000 gehen zu können Schritte pro Woche. Darüber hinaus wurden die Teilnehmer ermutigt, die sitzende Zeit zu reduzieren, indem sie unter anderem einfache Übungen im Sitzen und Dehnübungen durchführten.
Die Unterrichtsmaterialien deckten verschiedene Themen ab, wie z. B. das Lesen und Interpretieren von Etiketten auf Lebensmitteln, Empfehlungen zum Kauf von Lebensmitteln, Empfehlungen zum Essengehen und andere. Die Besuche und Orientierungsgespräche beinhalteten eine kurze Bewertung der verzehrten Lebensmittel und der am Vortag durchgeführten körperlichen Aktivität sowie eine Überprüfung der Liste der wöchentlichen Verhaltensziele und Lebensstiltagebücher, die dem Berater halfen, die Einhaltung der Lebensstilziele zu bewerten und bereitzustellen gezielte Ermutigung und Rückmeldung an den Teilnehmer. Lifestyle-Tagebücher wurden verwendet, um die Aufnahme von Fett in Gramm sowie die täglichen Schritte zur Beurteilung der Einhaltung zu bewerten und spezifische Hindernisse für die Einhaltung von Verhaltenszielen zu identifizieren.
Vergleichsgruppe
Diese Gruppe erhielt ein Notizbuch mit allgemeinen Gesundheitsinformationen. Wie die Interventionsgruppe erhielten sie einen Schrittzähler und allgemeine Literatur zu Empfehlungen, körperlich aktiv zu bleiben. Die Teilnehmer dieser Gruppe wurden nicht gebeten, ihre Ernährung oder körperliche Aktivität aufzuzeichnen, und während der 8-monatigen Intervention wurde monatlich eine Anleitung gegeben.
Sammlung von Informationen
Die Erhebung der Informationen erfolgte in den beiden Gruppen. Die soziodemografischen und Gesundheitsdaten der Teilnehmer wurden beim ersten Besuch erhoben. Die anthropometrischen und Körperzusammensetzungsmessungen sowie die Anwendung von Fragebögen zur Schlafqualität und Lebensqualität wurden beim ersten Besuch (Tag 1), 4 und 8 Monate nach dem Eingriff sowie die Ernährungsbewertung durchgeführt. Die Blutproben für die Analyse von Carotinoiden, Lipidprofil, , VEGF, DNA-Methylierung und proinflammatorischen Markern wurden am ersten Tag, nach 4 und 8 Monaten entnommen. Die mammographische Dichteanalyse, Telomerlänge und Telomeraseaktivität wurden zu Beginn der Studie und nach 8 Monaten durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83304
- Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen über 18 Jahren mit der Diagnose invasiver Brustkrebs im Stadium II-IV
- Haben Sie zum Zeitpunkt der Einstellung mindestens 6 Wochen und nicht mehr als 2 Jahre Zeit, um Ihre Therapie abzuschließen
- Keine Metastasen aufweisen
- Keine spezielle Diät oder strenge körperliche Aktivität
- Keine chronischen Krankheiten oder körperlichen Einschränkungen leiden
- Habe keine Depressionsprobleme
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien
- Haben Sie Einschränkungen für körperliche Aktivität
- Strenge Diät oder Vegetarier sein
- Body-Mass-Index unter 18
- Nach einer Operation zur Gewichtsreduktion
- Exzision in beiden Brüsten oder Implantate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Motivierende Gesprächsführung
Die Interventionsgruppe erhielt eine Anleitung bezüglich ihrer Ernährung und körperlichen Aktivität unter Verwendung der Strategie der motivierenden Gesprächsführung, um die Einhaltung gesunder Verhaltensweisen zu verbessern.
Die Teilnehmer erhielten einen Leitfaden mit einem motivierenden Interviewansatz, der als Grundlage für den Interviewprozess diente.
Die Ziele in der Interventionsgruppe waren vier Gemüse und zwei Früchte pro Tag, sieben Tage die Woche zu essen, den Ballaststoffverbrauch auf mehr als 30 g täglich zu erhöhen, den Fettverbrauch auf nicht mehr als 20 % der verbrauchten Gesamtenergie zu reduzieren, den Verbrauch von zu reduzieren zuckerhaltige Getränke und erhöhen Sie die Proteinaufnahme.
Ein weiteres Ziel war es, die Anzahl der Schritte auf 4.000 zusätzliche Schritte zu denen zu erhöhen, die bereits gegangen sind.
|
Die motivierende Gesprächsführung stärkt die Motivation und das Engagement, eine bestimmte Veränderung zu erreichen, indem die Gründe für die Verhaltensänderung induziert und erforscht werden.
All dies in einer Atmosphäre der Akzeptanz und des Mitgefühls.
Es geht darum, die möglichen Lösungen für die Veränderung, mit der er konfrontiert ist, aus dem Individuum und seinem Umfeld und nicht aus dem Fachmann zu extrahieren.
Diese Strategie wird erreicht, indem darauf geachtet wird, dass sich der Patient motiviert fühlt und sein Problem zum Ausdruck bringt und somit Diskrepanz erzeugt, damit er seine Handlungen bewertet und über die Änderungen nachdenkt, die er vornehmen sollte.
Andere Namen:
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Traditionelle Bildung
Die Vergleichsgruppe erhielt einen Ratgeber zur medizinischen Versorgung und Ernährung mit einem traditionellen pädagogischen Ansatz.
Die Indikation war, die gesundheitsbezogenen Themen zu lesen und sich darüber zu informieren, die in der Broschüre enthalten sind, die ihnen gegeben wurde.
Diese Teilnehmer wurden auf die gleiche Weise wie die Interventionsgruppe besucht, um Fragen zu beantworten und die Teilnahme während der gesamten Intervention zu überwachen.
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Traditionelle Erziehung bezieht sich auf die normale Betreuung von Brustkrebsüberlebenden.
Das heißt, sie erhalten Empfehlungen zu ihrer körperlichen Aktivität und Ernährung, jedoch ohne motivierenden Ansatz.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline, nach vier Monaten und acht Monaten
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Veränderung des Körpergewichts in Kilogramm
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Baseline, nach vier Monaten und acht Monaten
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Veränderung der Brustdichte
Zeitfenster: Baseline und nach acht Monaten
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Veränderung der Menge an dichtem Gewebe im Vergleich zur Menge an Fettgewebe in der Brust auf einer Mammographie, angegeben in Prozent
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Baseline und nach acht Monaten
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Veränderung in der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, nach vier Monaten und acht Monaten
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Änderung der Punktzahl der Skala der Lebensqualitätspatienten/Krebsüberlebenden-Version.
Fragebogen durchgeführt von Ferrell et al., (2012).
Dieser Fragebogen analysiert die Dimensionen des körperlichen, emotionalen, sozialen und spirituellen Wohlbefindens anhand einer Likert-Skala.
Die zu erreichende Mindestpunktzahl beträgt 42 und die Höchstpunktzahl 210 Punkte, wobei je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität und je niedriger die Punktzahl, desto schlechter die Lebensqualität.
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Baseline, nach vier Monaten und acht Monaten
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Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline, nach vier Monaten und acht Monaten
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Änderung der Punktzahl der Skala des Pittsburgh Sleep Quality Index.
Dieser Fragebogen verwendet eine Likert-Skala und liefert eine Gesamtpunktzahl der Schlafqualität in einem Bereich von 0 bis 21, wobei sich die höchste Punktzahl auf größere Schwierigkeiten in allen Schlafbereichen bezieht und eine niedrigere Punktzahl eine bessere Schlafqualität ergibt
|
Baseline, nach vier Monaten und acht Monaten
|
|
Änderung der Telomerlänge
Zeitfenster: Baseline und nach acht Monaten
|
Absolute Telomerlänge (Kilobasenpaar) (kbp)
|
Baseline und nach acht Monaten
|
|
Veränderung der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Baseline, nach vier Monaten und acht Monaten
|
Die Menge an Knochenmineral im Knochengewebe in g/cm2
|
Baseline, nach vier Monaten und acht Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Aktivität der Telomerase
Zeitfenster: Baseline und nach acht Monaten
|
Absorption in Nanometern
|
Baseline und nach acht Monaten
|
|
Veränderung der C-reaktiven Proteinspiegel
Zeitfenster: Baseline und nach acht Monaten
|
Liter pro Milligramm (mg/L)
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Baseline und nach acht Monaten
|
|
Veränderung der Interleukin-6-Spiegel
Zeitfenster: Baseline und nach acht Monaten
|
Pikogramm pro Milliliter pfg / ml
|
Baseline und nach acht Monaten
|
|
Veränderung der Interleukin-8-Spiegel
Zeitfenster: Baseline und nach acht Monaten
|
Pikogramm pro Milliliter (pg / ml)
|
Baseline und nach acht Monaten
|
|
Veränderung der Spiegel des Tumornekrosefaktors alpha
Zeitfenster: Baseline und nach acht Monaten
|
Pikogramm pro Milliliter (pg / ml)
|
Baseline und nach acht Monaten
|
|
Veränderung der Spiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors
Zeitfenster: Baseline und nach acht Monaten
|
Pikogramm pro Milliliter (pg / ml)
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Baseline und nach acht Monaten
|
|
Veränderung des Leptinspiegels
Zeitfenster: Baseline und nach acht Monaten
|
Nanogramm pro Milliliter (ng / ml).
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Baseline und nach acht Monaten
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|
Veränderung des Adiponektinspiegels
Zeitfenster: Baseline und nach acht Monaten
|
Nanogramm pro Milliliter (ng / ml).
|
Baseline und nach acht Monaten
|
|
Änderung des Prozentsatzes der Fettmasse
Zeitfenster: Baseline, nach vier Monaten und acht Monaten
|
Veränderung in Prozent
|
Baseline, nach vier Monaten und acht Monaten
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Veränderung des Prozentsatzes der Muskelmasse
Zeitfenster: Baseline, nach vier Monaten und acht Monaten
|
Veränderung in Prozent
|
Baseline, nach vier Monaten und acht Monaten
|
|
Veränderung der Optimismus-Skala
Zeitfenster: Baseline, nach vier Monaten und acht Monaten
|
Verwendet wurde der Revised Vital Orientation Test (LOT-R), der aus insgesamt 10 Items mit Likert-Antwort mit fünf Antwortmöglichkeiten besteht (von 0 = „stimme gar nicht zu“ bis 4 = „stimme voll und ganz zu“).
Je höher der Optimismus, desto höher der Optimismus.
|
Baseline, nach vier Monaten und acht Monaten
|
|
Veränderung der Angstskala
Zeitfenster: Baseline, nach vier Monaten und acht Monaten
|
Das State-Trait Anxiety Inventory, STAI, wurde verwendet.
Dieser Fragebogen enthält zwanzig Items für jede der Subskalen Zustandsangst und Trait-Angst, mit einer alternativen Likert-Antwortskala (von 0 = „nichts“ bis 3 = „sehr“ für State-Angst und für Trait-Angst von 0 = „Fast nie" bis 3 = "fast immer").
Die Summen reichen von 0 bis 60 für jede Subskala, eine höhere Punktzahl spiegelt ein höheres Maß an Angst wider.
|
Baseline, nach vier Monaten und acht Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Graciela Caire Juvera, PhD, CIAD
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 60252
- 262211 (ANDERE: Conacyt)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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