- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04096469
다이어트 및 신체 활동 변화가 유방암 생존자의 체중, 바이오마커 및 삶의 질에 미치는 영향
식단 및 신체 활동의 변화를 촉진하고 유방암 생존자의 체중, 질병의 바이오마커 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 개입 프로그램
연구 개요
상세 설명
전반적인 목표는 동기 부여 인터뷰의 초점을 통해 과일 및 채소 소비 증가, 지방 소비 감소 및 체중 및 체지방 감소, 질병의 바이오마커 개선 및 BC 생존 여성의 삶의 질에 영향을 미치기 위해 신체 활동에서.
특정 목표
- 연구 시작 시점과 개입 시작 후 4개월 및 8개월에 식이 섭취의 생물학적 마커(알파 및 베타 카로틴, 지질 프로파일)를 분석하여 건강한 라이프스타일 개입에 대한 참가자의 순응도를 결정합니다.
- 연구 시작 시점과 개입 후 4개월 및 8개월에 이러한 변수를 측정하여 여성의 체중, 체질량 지수, 체지방, 근육량 및 골밀도의 변화에 대한 개입의 영향을 조사합니다.
- 질병의 바이오마커에 대한 개입의 효과를 검사합니다: 기준선 및 8개월에서 유방 조영술 밀도, 텔로미어 길이 및 텔로머라제 활성, VEGF, DNA 메틸화 및 CPTP.
- 염증 표지자에 대한 개입 프로그램의 영향을 평가하기 위해: 개입 시작 후 4개월 및 8개월 후 처음에 렙틴 및 아디포넥틴, IL6, IL8, CRP 및 TNF-α.
- 중재 시작 후, 4개월 및 8개월 후 유방암 생존 여성의 수면의 질과 삶의 질 변화에 대한 중재의 효과를 분석합니다.
연구 설계 및 참가자
이것은 두 그룹의 유방암 생존자를 대상으로 한 무작위 통제 임상 시험이었습니다. 개입 그룹에서는 동기 부여 인터뷰 전략을 사용하여 식단과 신체 활동의 변화를 촉진했습니다. 비교 그룹은 전통적인 교육적 접근 방식으로 오리엔테이션을 받았습니다. 중재 프로그램은 8개월 동안 지속되었습니다. 멕시코 Sonora에서 총 60명의 여성이 연구에 참여했습니다. 여성들은 State Oncology Center와 소셜 네트워크를 통해 선정되었습니다. 연구 프로토콜은 식품 및 개발 연구 센터의 윤리 위원회로 보내졌고, A.C.와 여성들은 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
방문 및 모니터링
모집, 설문지 적용 및 첫 번째 방문(기준선)에서 혈액 샘플링 후, 참가자는 중재(n = 30) 또는 비교 그룹(n = 30)에 무작위로 할당되었습니다. 오리엔테이션은 두 그룹에서 유사했으며 참가자의 집에서 직접 방문하는 것과 전화로 두 가지 방식으로 수행되었습니다. 첫 번째 오리엔테이션은 첫 방문 후 첫 15일 이내에 이루어졌으며(기준선) 참가자의 집에서 이루어졌습니다. 첫 번째 초기 오리엔테이션 후 일주일 이내에 참가자들에게 모니터링 및 오리엔테이션 프로세스를 계속하기 위해 전화를 걸었습니다. 처음 4개월 동안 오리엔테이션은 15일마다 있었고 참가자의 집 방문과 전화 통화를 결합했습니다. 그 후 4개월 동안 오리엔테이션은 한 달에 한 번 참가자의 집에서 진행되었습니다.
라이프스타일 변화를 위한 개입 프로그램
중재 그룹의 라이프 스타일 변화에 대한 안내는 동기 부여 인터뷰 방식을 사용하여 수행되었으며 이를 위해 훈련된 인력이 수행했습니다. 식이 개입은 과일과 채소의 소비 증가로 인해 혈장 카로틴 수치의 증가를 촉진하도록 설계되었습니다. 개입은 또한 지질 프로파일의 개선(지방 소비 감소로 인한)과 체중 조절 또는 감소를 촉진했습니다.
라이프스타일 변화 프로그램의 식단 및 신체 활동 요소는 점진적이었고 개별화된 개입을 관리했습니다. 식이 요법과 신체 활동 요법은 전체 참여 기간 동안 예상치 못한 상황(예: 위장 문제 또는 발목 염좌로 인한 걸음 수 감소)에 맞게 조정될 수 있습니다.
식이 목표는 지방에서 오는 총 에너지 소비량의 20%, 하루에 6인분 이상의 과일/야채 섭취, 건강한 체중 증진, 섬유소 섭취량을 30% 이상 증가시키는 것입니다. 매일 그램, 단 음료 섭취를 줄이고 단백질 섭취를 늘리십시오. 식이 지방 제한에 대한 강조는 야채와 과일의 소비 증가, 섬유질 소비 증가, 경증에서 중등도의 체중 감소와 같은 다른 식이 목표를 달성하는 데 도움이 되었습니다. 전체 에너지 소비량의 20%를 식단에서 지방으로 섭취한다는 목표에 도달하기 위해 각 참여자에 대한 지방 그램 목표를 설정했습니다.
신체 활동의 구성 요소는 하루에 최소 4000보(이미 일상적인 보폭에 추가) 또는 28,000보를 걸을 수 있도록 주당 보폭을 점진적으로 늘리는 것을 목표로 하는 적당히 낮은 유산소 요법으로 구성되었습니다. 주당 단계. 또한 앉아서 하는 간단한 체조, 스트레칭 체조 등을 통해 앉아 있는 시간을 줄일 수 있도록 하였다.
교육 자료는 식품 라벨을 읽고 해석하는 방법, 식품 구매 권장 사항, 외식 권장 사항 등과 같은 다양한 주제를 다루었습니다. 방문 및 오리엔테이션 통화에는 전날 수행한 신체 활동과 섭취한 음식에 대한 간략한 평가는 물론 주간 행동 목표 및 라이프스타일 저널 목록에 대한 검토가 포함되어 상담사가 라이프스타일 목표 준수를 평가하고 다음을 제공하는 데 도움이 되었습니다. 참가자에 대한 구체적인 격려와 피드백. 라이프스타일 저널을 사용하여 지방 그램의 섭취량과 순응도를 평가하고 행동 목표 준수에 대한 특정 장벽을 식별하기 위한 일일 단계를 평가했습니다.
비교군
이 그룹은 일반 건강 정보가 포함된 공책을 받았습니다. 개입 그룹과 마찬가지로, 그들에게는 신체적으로 활동적인 상태를 유지하기 위한 권장 사항에 대한 일반적인 문헌과 만보계가 제공되었습니다. 이 그룹의 참가자들은 식이요법이나 신체 활동을 기록하도록 요청받지 않았으며 8개월 개입 동안 매월 지침이 제공되었습니다.
정보 수집
정보 수집은 두 그룹에서 수행되었습니다. 참가자의 사회 인구 통계 및 건강 데이터는 첫 번째 방문에서 얻었습니다. 인체 측정 및 체성분 측정, 수면의 질 및 삶의 질에 대한 설문지 적용은 첫 번째 방문(1일), 중재 후 4개월 및 8개월, 식이 평가를 수행했습니다. 카로티노이드, 지질 프로필, VEGF, DNA 메틸화 및 전염증 마커 분석을 위한 혈액 샘플을 첫날인 4개월 및 8개월에 채취했습니다. 유방조영술 밀도 분석, 텔로미어 길이 및 텔로머라제 활성은 연구 시작 시점과 8개월 시점에 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sonora
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Hermosillo, Sonora, 멕시코, 83304
- Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- II-IV기 침윤성 유방암 진단을 받은 18세 이상의 여성
- 모집 시점에 치료 완료 기간이 최소 6주 이상 2년 미만이어야 합니다.
- 전이를 나타내지 않음
- 특별한 식이요법이나 엄격한 신체 활동을 하지 않음
- 만성 질환이나 신체적 제한을 겪지 않음
- 우울증 문제가 없을 것
- 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준
- 신체 활동에 제한이 있습니다
- 엄격한 다이어트 또는 채식주의자
- 체질량 지수 18 미만
- 살을 빼기 위해 수술을 받은
- 양쪽 가슴을 절제하거나 보형물을 이식한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동기 부여 인터뷰
개입 그룹은 건강한 행동에 대한 준수를 향상시키기 위해 동기 부여 인터뷰 전략을 사용하여 식단 및 신체 활동에 관한 지침을 받았습니다.
참가자들은 인터뷰 과정의 기초가 되는 동기 부여 인터뷰 방식으로 가이드를 받았습니다.
개입 그룹의 목표는 하루에 4가지 야채와 2가지 과일을 일주일 내내 섭취하고, 섬유소 섭취량을 매일 30g 이상으로 늘리고, 지방 섭취량을 전체 에너지 소비량의 20% 이하로 줄이고, 단 음료를 마시고 단백질 섭취를 늘리십시오.
또 다른 목표는 이미 걸은 사람들에게 걸음 수를 추가로 4,000걸음으로 늘리는 것이었습니다.
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동기 부여 인터뷰는 행동 수정의 이유를 유도하고 탐색하여 특정 변화를 달성하려는 동기와 헌신을 강화합니다.
이 모든 것은 수용과 연민의 분위기 안에서 이루어집니다.
그것은 전문가가 아닌 개인과 그의 환경에서 직면한 변화에 대한 가능한 해결책을 추출하는 것입니다.
이 전략은 환자가 동기 부여를 느끼고 문제를 표현하여 불일치를 만들어 자신의 행동을 평가하고 변경해야 할 사항을 반영하도록 함으로써 달성됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 전통 교육
비교 그룹은 전통적인 교육적 접근 방식으로 의료 및 영양에 대한 가이드를 받았습니다.
표시는 그들에게 주어진 소책자에 포함된 건강 관련 주제를 읽고 배우는 것이었습니다.
이 참가자들은 개입 그룹과 동일한 방식으로 방문하여 질문에 답하고 개입 전반에 걸쳐 참여를 모니터링했습니다.
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전통적인 교육은 유방암 생존자에게 제공되는 정상적인 치료를 의미합니다.
즉, 그들은 신체 활동과 식단에 대한 권장 사항을 받지만 동기 부여 접근 방식은 없습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 기준선, 4개월 및 8개월
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킬로그램 단위의 체중 변화
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기준선, 4개월 및 8개월
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유방 밀도의 변화
기간: 기준선과 8개월 후
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백분율로 보고된 유방 X선 사진에서 유방의 지방 조직 양과 비교한 치밀 조직 양의 변화
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기준선과 8개월 후
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삶의 질 변화
기간: 기준선, 4개월 및 8개월
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삶의 질 환자/암 생존자 버전 척도의 점수 변화.
Ferrell et al., (2012)이 수행한 설문지.
이 설문지는 리커트 척도를 통해 신체적, 정서적, 사회적, 영적 웰빙의 차원을 분석합니다.
취득해야 할 최저점수는 42점, 최고점수는 210점으로 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것이고, 점수가 낮을수록 삶의 질이 나쁜 것을 의미한다.
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기준선, 4개월 및 8개월
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수면의 질 변화
기간: 기준선, 4개월 및 8개월
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Pittsburgh Sleep Quality Index 점수의 변화.
본 설문지는 리커트(Likert)형 척도를 사용하여 수면의 질에 대한 총점을 0~21점으로 제공하며, 점수가 높을수록 수면의 모든 영역에서 어려움이 큰 것이고 점수가 낮을수록 수면의 질이 좋은 것을 의미한다.
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기준선, 4개월 및 8개월
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텔로미어 길이의 변화
기간: 기준선과 8개월 후
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절대 텔로미어 길이(킬로베이스 페어)(kbp)
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기준선과 8개월 후
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골밀도의 변화
기간: 기준선, 4개월 및 8개월
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뼈 조직의 뼈 미네랄 양(g/cm2)
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기준선, 4개월 및 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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텔로머라아제 활동의 변화
기간: 기준선과 8개월 후
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나노미터의 흡광도
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기준선과 8개월 후
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C 반응성 단백질 수준의 변화
기간: 기준선과 8개월 후
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리터당 밀리그램(mg/L)
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기준선과 8개월 후
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인터루킨 6 수준의 변화
기간: 기준선과 8개월 후
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밀리리터 pfg/mL당 피코그램
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기준선과 8개월 후
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인터루킨 8 수준의 변화
기간: 기준선과 8개월 후
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밀리리터당 피코그램(pg/mL)
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기준선과 8개월 후
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종양 괴사 인자 알파 수준의 변화
기간: 기준선과 8개월 후
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밀리리터당 피코그램(pg/mL)
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기준선과 8개월 후
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혈관 내피 성장 인자 수준의 변화
기간: 기준선과 8개월 후
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밀리리터당 피코그램(pg/mL)
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기준선과 8개월 후
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렙틴 수치의 변화
기간: 기준선과 8개월 후
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밀리리터당 나노그램(ng/mL).
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기준선과 8개월 후
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아디포넥틴 수치의 변화
기간: 기준선과 8개월 후
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밀리리터당 나노그램(ng/mL).
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기준선과 8개월 후
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체지방률 변화
기간: 기준선, 4개월 및 8개월
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백분율 변경
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기준선, 4개월 및 8개월
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근육량 비율의 변화
기간: 기준선, 4개월 및 8개월
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백분율 변경
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기준선, 4개월 및 8개월
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낙관 척도의 변화
기간: 기준선, 4개월 및 8개월
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LOT-R(Revised Vital Orientation Test)를 사용하였으며 총 10문항의 Likert 응답과 5개의 응답 옵션(0 = "전적으로 동의하지 않음"에서 4 = "강력하게 동의함")으로 구성되었습니다.
낙관주의 수준이 높을수록 낙관주의 수준도 높아집니다.
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기준선, 4개월 및 8개월
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불안 척도의 변화
기간: 기준선, 4개월 및 8개월
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State-Trait Anxiety Inventory STAI가 사용되었습니다.
이 설문지는 상태 불안과 특성 불안인 각 하위 척도에 대해 20개의 항목으로 구성되어 있으며, 대체 리커트 응답 척도(상태 불안에 대해 0 = "전혀 없음"에서 3 = "많음", 특성 불안에 대해 0 = "거의" 전혀"에서 3 = "거의 항상").
총점은 각 하위 척도에 대해 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 4개월 및 8개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Graciela Caire Juvera, PhD, CIAD
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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