饮食和身体活动变化对乳腺癌幸存者体重、生物标志物和生活质量的影响
促进饮食和身体活动变化并评估其对乳腺癌幸存者体重、疾病生物标志物和生活质量的影响的干预计划
研究概览
详细说明
总体目标是设计和实施一项干预计划,以促进饮食和身体活动的改变,通过动机访谈的重点,促进水果和蔬菜消费的增加,脂肪消费的减少和脂肪消费的增加在身体活动中,实现对体重和体脂减少、疾病生物标志物改善和 BC 女性幸存者生活质量的影响。
具体的目标
- 通过在研究开始时以及干预开始后 4 个月和 8 个月分析饮食摄入的生物标志物(α 和 β 胡萝卜素,以及血脂谱),确定参与者对健康生活方式干预的依从性。
- 通过在研究开始时以及干预后 4 个月和 8 个月测量这些变量,调查干预对女性体重、体重指数、体脂、肌肉质量和骨密度变化的影响。
- 检查干预对疾病生物标志物的影响:基线和 8 个月时的乳腺 X 光密度、端粒长度和端粒酶活性、VEGF、DNA 甲基化和 CPTP。
- 评估干预方案对炎症标志物的影响:干预开始后 4 个月和 8 个月的瘦素和脂联素、IL6、IL8、CRP 和 TNF-α。
- 分析干预对乳腺癌女性幸存者在干预开始、干预后4个月和8个月睡眠质量和生活质量变化的影响。
研究设计和参与者
这是一项针对两组乳腺癌幸存者的随机对照临床试验。 在干预组,我们使用动机访谈的策略来促进饮食和身体活动的改变;对照组接受了传统教育方法的指导。 干预计划持续了八个月。 共有 60 名来自墨西哥索诺拉的女性参与了这项研究。 这些女性是从国家肿瘤中心和社交网络中挑选出来的。 研究方案已发送给 A.C. 食品与发展研究中心的伦理委员会,妇女签署了参与该研究的知情同意书。
访问和监测
在第一次访问(基线)时招募、问卷应用和血液采样后,参与者被随机分配到干预组(n = 30)或对照组(n = 30)。 两组的定向相似,并以两种方式进行:亲自到参与者家中和通过电话进行。 第一次定向是在第一次访问(基线)后的前 15 天内进行的,并且是在参与者的家中。 在第一次初始定向后的一周内,通过电话呼叫参与者以继续监控和定向过程。 在前四个月中,每十五天进行一次迎新,并结合拜访参与者的家和打电话。 在接下来的四个月中,迎新活动每月在参与者家中进行一次。
改变生活方式的干预计划
干预组的生活方式改变指导是使用动机性访谈方法进行的,并由受过培训的人员为此目的进行。 由于水果和蔬菜的摄入量增加,饮食干预旨在促进血浆胡萝卜素水平的增加。 干预还促进了血脂状况的改善(由于脂肪消耗减少)和体重的控制或减轻。
生活方式改变计划的饮食和身体活动部分是渐进的,我们管理着个性化的干预措施。 在整个参与期间,饮食和身体活动方案都可以根据任何意外情况(例如,由于胃病或脚踝扭伤而减少步数)进行调整。
饮食目标设想达到消耗的总能量的 20% 来自脂肪,每天消耗 6 份或更多份水果/蔬菜,并促进健康的体重,将纤维消耗增加到大于 30每天克数,减少含糖饮料的摄入量,增加蛋白质的摄入量。 强调限制饮食脂肪有助于实现其他饮食目标,例如增加蔬菜和水果的摄入量、增加纤维摄入量以及轻度至中度体重减轻。 为了达到饮食中脂肪摄入量占总能量消耗 20% 的目标,为每位参与者设定了脂肪克数目标。
身体活动的组成部分包括适度低度的有氧运动,目的是逐渐增加每周的步数,以便能够每天至少走 4000 步(除了那些已经常规的)或 28,000每周步数。 此外,还鼓励参与者减少久坐时间,方法是进行简单的坐姿锻炼和伸展运动等。
教育材料涵盖不同的主题,例如了解如何阅读和解读食品标签、购买食品的建议、外出就餐的建议等。 访问和定向电话包括对前一天消耗的食物和进行的身体活动的简要评估,以及对每周行为目标和生活方式日志列表的回顾,这有助于辅导员评估对生活方式目标的遵守情况并提供对参与者的具体鼓励和反馈。 生活方式日志被用来评估脂肪克的摄入量以及每日步骤来评估依从性并确定遵守行为目标的具体障碍。
对照组
该小组收到了一本包含一般健康信息的笔记本。 与干预组一样,他们获得了计步器和关于保持身体活动建议的常见文献。 该组的参与者没有被要求记录他们的饮食或身体活动,并且在 8 个月的干预期间每月提供指导。
资料收集
信息的收集在两组中进行。 参与者的社会人口学和健康数据是在第一次就诊时获得的。 在第一次就诊(第 1 天)、干预后 4 个月和 8 个月以及饮食评估后,进行了人体测量和身体成分测量,以及睡眠质量和生活质量问卷的应用。 在第 4 个月和第 8 个月的第一天采集血液样本,用于分析类胡萝卜素、脂质谱、VEGF、DNA 甲基化和促炎标志物。 在研究开始时和 8 个月时进行了乳房 X 光密度分析、端粒长度和端粒酶活性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Sonora
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Hermosillo、Sonora、墨西哥、83304
- Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 诊断为 II-IV 期浸润性乳腺癌的 18 岁以上女性
- 在招募时至少有 6 周且不超过 2 年的时间完成治疗
- 不存在转移
- 没有特殊饮食或剧烈运动
- 没有任何慢性疾病或身体限制
- 没有抑郁症问题
- 签署知情同意书
排除标准
- 对身体活动有限制
- 严格控制饮食或吃素
- 体重指数低于 18
- 做过减肥手术
- 双侧乳房切除或植入
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:动机面试
干预组使用动机性访谈策略接受有关他们的饮食和身体活动的指导,以提高对健康行为的依从性。
参与者收到了一份带有激励性访谈方法的指南,该指南作为访谈过程的基础。
干预组的目标是每周 7 天每天吃四种蔬菜和两种水果,将纤维摄入量增加到每天 30 克以上,将脂肪消耗量减少到不超过总能量消耗的 20%,减少含糖饮料和增加蛋白质摄入量。
另一个目标是将步行者的步数增加到 4,000 步。
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动机性访谈通过归纳和探索改变行为的原因,加强实现特定改变的动机和承诺。
所有这一切都在接纳和同情的气氛中进行。
它是关于从个人及其环境而不是专业人士那里提取可能的解决方案来应对所面临的变化。
该策略是通过寻找患者感到有动力并表达他们的问题从而产生差异,以便他们评估自己的行为并反思他们应该做出的改变来实现的。
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:传统教育
对照组接受传统教育方法的医疗保健和营养指南。
指示是阅读和了解提供给他们的小册子中包含的与健康相关的主题。
以与干预组相同的方式访问这些参与者,以回答问题并监督整个干预过程中的参与情况。
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传统教育是指给予乳腺癌幸存者的正常护理。
也就是说,他们会收到有关身体活动和饮食的建议,但没有任何激励方法。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间:基线,四个月和八个月
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以千克为单位的体重变化
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基线,四个月和八个月
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乳房密度的变化
大体时间:基线和八个月
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乳房 X 线照片上致密组织数量相对于乳房脂肪组织数量的变化(以百分比报告)
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基线和八个月
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改变品质生活
大体时间:基线,四个月和八个月
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生活质量患者/癌症幸存者版本量表得分的变化。
Ferrell 等人(2012 年)进行的问卷调查。
本问卷通过李克特量表分析身体、情感、社会和精神健康的维度。
最低得分为42分,最高得分为210分,得分越高,生活质量越好,得分越低,生活质量越差。
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基线,四个月和八个月
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睡眠质量的变化
大体时间:基线,四个月和八个月
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匹兹堡睡眠质量指数量表得分的变化。
本问卷采用李克特式量表,提供睡眠质量的总分,分值范围为0-21分,最高分表示睡眠各个方面困难较大,分数较低表示睡眠质量较好
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基线,四个月和八个月
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端粒长度的变化
大体时间:基线和八个月
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绝对端粒长度(千碱基对)(kbp)
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基线和八个月
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骨矿物质密度的变化
大体时间:基线,四个月和八个月
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骨组织中骨矿物质的量,单位为 g/cm2
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基线,四个月和八个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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端粒酶活性的变化
大体时间:基线和八个月
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纳米吸光度
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基线和八个月
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C反应蛋白水平的变化
大体时间:基线和八个月
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毫克 (mg/L)
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基线和八个月
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白细胞介素 6 水平的变化
大体时间:基线和八个月
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皮克每毫升 pfg / mL
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基线和八个月
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白细胞介素 8 水平的变化
大体时间:基线和八个月
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皮克每毫升 (pg / mL)
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基线和八个月
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肿瘤坏死因子α水平的变化
大体时间:基线和八个月
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皮克每毫升 (pg / mL)
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基线和八个月
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血管内皮生长因子水平的变化
大体时间:基线和八个月
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皮克每毫升 (pg / mL)
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基线和八个月
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瘦素水平的变化
大体时间:基线和八个月
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毫微克每毫升 (ng/mL)。
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基线和八个月
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脂联素水平的变化
大体时间:基线和八个月
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毫微克每毫升 (ng/mL)。
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基线和八个月
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脂肪量百分比的变化
大体时间:基线,四个月和八个月
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百分比变化
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基线,四个月和八个月
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肌肉质量百分比的变化
大体时间:基线,四个月和八个月
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百分比变化
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基线,四个月和八个月
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乐观量表的变化
大体时间:基线,四个月和八个月
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使用了修订后的生命取向测试 (LOT-R),该测试由总共 10 个项目组成,具有李克特响应和五个响应选项(从 0 =“强烈不同意”到 4 =“强烈同意”)。
乐观程度越高,乐观程度越高。
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基线,四个月和八个月
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焦虑量表的变化
大体时间:基线,四个月和八个月
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使用状态-特质焦虑量表 STAI。
该问卷针对状态焦虑和特质焦虑的每个子量表有 20 个项目,具有替代的李克特反应量表(从 0 =“无”到 3 =“很多”状态焦虑和特质焦虑 0 =“几乎从不”到 3 =“几乎总是”)。
每个子量表的总分范围从 0 到 60,分数越高反映焦虑水平越高。
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基线,四个月和八个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Graciela Caire Juvera, PhD、CIAD
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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