Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av endringer i kosthold og fysisk aktivitet på kroppsvekt, biomarkører og livskvalitet hos brystkreftoverlevere

25. oktober 2019 oppdatert av: Graciela Caire Juvera, PhD, Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.

Intervensjonsprogram for å fremme endringer i kosthold og fysisk aktivitet og for å evaluere dens innvirkning på kroppsvekt, biomarkører for sykdom og livskvalitet hos brystkreftoverlevere

Denne studien er en randomisert kontrollert klinisk studie av to armer, som inkluderte 60 kvinnelige overlevende brystkreft i delstaten Sonora, Mexico. Intervensjonen varer i 8 måneder og inkluderer hjemmebesøk hver 15. dag i de første fire månedene og månedlig for siste fire måneder. Målet var å evaluere effekten av et intervensjonsprogram for kosthold og fysisk aktivitet ved å bruke strategien for motiverende intervju (MI) sammenlignet med en orientering med en tradisjonell pedagogisk tilnærming for å forbedre antropometriske variabler som kroppsvekt, fett, muskelmasse og beinmineraltetthet, samt biomarkører for sykdommen som mammografisk tetthet, telomerlengde, telomeraseaktivitet, DNA-metylering, ceramid-1-fosfattransportprotein (CPTP), vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), C-reaktivt protein (CRP) ), interlucin 6 (IL-6), interlucin 8 (IL-8), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α), leptin og adiponektin. Til slutt har studien også som mål å forbedre psykologiske variabler som livskvalitet, søvnkvalitet, angst og optimisme.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet var å utforme og implementere et intervensjonsprogram for å fremme endringer i kosthold og fysisk aktivitet som gjennom fokus for motivasjonsintervjuet fremmer økningen i forbruket av frukt og grønnsaker, reduksjonen i forbruket av fett og økningen. i fysisk aktivitet, for å oppnå en innvirkning på reduksjon av vekt og kroppsfett, forbedring av biomarkørene for sykdommen og i livskvaliteten hos kvinnelige overlevende etter BC.

Spesifikke mål

  1. Bestem deltakernes overholdelse av en sunn livsstilsintervensjon ved å analysere biologiske markører for diettinntak (alfa- og betakaroten, samt lipidprofil) ved begynnelsen av studien og 4 og 8 måneder etter initiering av intervensjonen.
  2. Undersøk virkningen av intervensjonen på endringer i vekt, kroppsmasseindeks, kroppsfett, muskelmasse og bentetthet hos kvinner ved å måle disse variablene i begynnelsen av studien og 4 og 8 måneder etter intervensjon.
  3. Undersøk effekten av intervensjonen på biomarkører av sykdommen: mammografisk tetthet, telomerlengde og telomeraseaktivitet, VEGF, DNA-metylering og CPTP ved baseline og 8 måneder.
  4. For å evaluere virkningen av intervensjonsprogrammet på inflammatoriske markører: leptin og adiponectin, IL6, IL8, CRP og TNF-α i begynnelsen, 4 og 8 måneder etter at intervensjonen startet.
  5. Analyser effekten av intervensjonen på endringene i søvnkvalitet og livskvalitet til kvinnene som overlever brystkreft i begynnelsen, 4 og 8 måneder etter intervensjonen.

Studiedesign og deltakere

Dette var en randomisert kontrollert klinisk studie med to grupper av overlevende brystkreft. I intervensjonsgruppen brukte vi strategien Motiverende intervju for å fremme endringer i kosthold og fysisk aktivitet; sammenligningsgruppen fikk en orientering med tradisjonell pedagogisk tilnærming. Intervensjonsprogrammet varte i åtte måneder. Totalt 60 kvinner fra Sonora, Mexico, deltok i studien. Kvinnene ble valgt ut fra Statens onkologiske senter og gjennom sosiale nettverk. Forskningsprotokollen ble sendt til den etiske komiteen ved Center for Research in Food and Development, A.C., og kvinner signerte et informert samtykkebrev for å delta i studien.

Besøk og overvåking

Etter rekruttering, bruk av spørreskjema og blodprøvetaking ved første besøk (baseline), ble deltakerne tilfeldig fordelt til intervensjonen (n = 30) eller sammenligningsgruppen (n = 30). Orienteringen var lik i begge gruppene og ble utført i to modaliteter: personlig hjemme hos deltakeren og via telefon. Den første orienteringen ble gjort i løpet av de første 15 dagene etter første besøk (baseline) og var hjemme hos deltakeren. Innen en uke etter den første innledende orienteringen ble deltakerne oppringt på telefon for å fortsette overvåkings- og orienteringsprosessen. De første fire månedene var orienteringen hver femtende dag, og kombinerte besøkene til deltakerens hus med telefonsamtaler. I løpet av de neste fire månedene foregikk orienteringen en gang i måneden og hjemme hos deltakeren.

Intervensjonsprogram for endringer i livsstil

Veiledning om livsstilsendringer i intervensjonsgruppen ble utført ved bruk av motiverende intervjutilnærming og ble utført av opplært personell for dette formålet. Kosttilskuddet var designet for å fremme økningen i plasmakarotennivåer, på grunn av økningen i forbruket av frukt og grønnsaker. Intervensjonen fremmet også forbedring av lipidprofilen (på grunn av reduksjonen i fettforbruk) og kontroll eller reduksjon av kroppsvekt.

Kostholds- og fysisk aktivitetskomponentene i livsstilsendringsprogrammet var progressive, og vi klarte individualiserte intervensjoner. Både dietten og det fysiske aktivitetsregimet kan justeres til enhver uventet situasjon (f.eks. Nedgang i antall skritt på grunn av mageproblemer eller ankelforstuinger) i løpet av hele deltakelsesperioden.

Kostholdsmålene var tenkt å nå et forbruk på 20 % av den totale energien som kommer fra fett, forbruk av 6 eller flere porsjoner frukt/grønnsaker om dagen og fremme av en sunn kroppsvekt, for å øke fiberforbruket til mer enn 30 gram daglig, redusere forbruket av sukkerholdige drikker og øke forbruket av protein. Vektleggingen av fettbegrensning i kosten bidro til å oppnå andre kostholdsmål, som økt inntak av grønnsaker og frukt, økt fiberforbruk og mild til moderat kroppsvektstap. For å nå målet om å ha et fettinntak i kosten på 20 % av det totale energiforbruket, ble det etablert et mål på gram fett for hver deltaker.

Komponenten i fysisk aktivitet besto av et moderat lavt aerobt regime med mål om gradvis å øke antall skritt per uke, for å kunne gå minst 4000 skritt (i tillegg til de som allerede er rutine) per dag eller 28 000 trinn per uke. I tillegg ble deltakerne oppfordret til å redusere stillesittende tid, blant annet ved å utføre enkle øvelser mens de sitter og tøye.

Undervisningsmateriellet dekket ulike emner som å vite hvordan man skal lese og tolke etikettene på mat, anbefalinger for kjøp av mat, anbefalinger for å spise ute og andre. Besøkene og orienteringssamtalene inkluderte en kort vurdering av maten som ble konsumert og den fysiske aktiviteten utført dagen før, samt en gjennomgang av listen over ukentlige atferdsmål og livsstilsjournaler, som hjalp rådgiveren med å vurdere overholdelse av livsstilsmålene og gi spesifikk oppmuntring og tilbakemelding til deltakeren. Livsstilsjournaler ble brukt til å vurdere inntaket av fettgram samt daglige trinn for å vurdere etterlevelse og identifisere spesifikke barrierer for overholdelse av atferdsmål.

Sammenligningsgruppe

Denne gruppen mottok en notatbok som inkluderte generell helseinformasjon. I likhet med intervensjonsgruppen ble de utstyrt med en skritteller og felles litteratur om anbefalinger for å holde seg fysisk aktive. Deltakerne i denne gruppen ble ikke bedt om å registrere kosthold eller fysisk aktivitet, og veiledning ble gitt månedlig under den 8-måneders intervensjonen.

Innsamling av informasjon

Innsamlingen av informasjonen ble utført i de to gruppene. De sosiodemografiske og helsemessige dataene til deltakerne ble innhentet ved det første besøket. De antropometriske målingene og kroppssammensetningsmålingene, samt bruk av spørreskjemaer om søvnkvalitet og livskvalitet ble utført ved første besøk (dag 1), 4 og 8 måneder etter intervensjonen samt kostholdsevalueringen. Blodprøvene for analyse av karotenoider, lipidprofil, VEGF, DNA-metylering og proinflammatoriske markører ble tatt den første dagen, etter 4 og 8 måneder. Den mammografiske tetthetsanalysen, telomerlengden og telomeraseaktiviteten ble utført i begynnelsen av studien og etter 8 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexico, 83304
        • Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 73 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over 18 år med diagnosen stadium II-IV invasiv brystkreft
  • Ha minst 6 uker og ikke mer enn 2 år med å fullføre terapien på rekrutteringstidspunktet
  • Ikke presenter metastaser
  • Å ikke ha et spesielt kosthold eller streng fysisk aktivitet
  • Ikke lider av noen kronisk sykdom eller fysiske begrensninger
  • Har ikke depresjonsproblemer
  • Signer det informerte samtykkebrevet

Eksklusjonskriterier

  • Har begrensninger for fysisk aktivitet
  • Streng diett eller vær vegetarianer
  • Kroppsmasseindeks under 18
  • Har gjennomgått en operasjon for å gå ned i vekt
  • Å ha eksisjon i begge brystene eller ha implantater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Motiverende intervju
Intervensjonsgruppen fikk veiledning angående kosthold og fysisk aktivitet ved å bruke den motiverende intervjustrategien for å forbedre overholdelse av sunn atferd. Deltakerne fikk en veileder med en motiverende intervjutilnærming, som fungerte som grunnlag for intervjuprosessen. Målene i intervensjonsgruppen var å innta fire grønnsaker og to frukter om dagen, syv dager i uken, øke fiberforbruket til mer enn 30 g daglig, redusere fettforbruket til ikke mer 20 % av det totale energiforbruket, redusere forbruket av sukkerholdige drikker og øke proteininntaket. Et annet mål var å øke antall skritt til 4000 ekstra skritt til de som allerede har gått.
Det motiverende intervjuet styrker motivasjonen og forpliktelsen til å oppnå en spesifikk endring gjennom induksjon og utforskning av årsakene til å endre atferd. Alt dette i en atmosfære av aksept og medfølelse. Det handler om å trekke ut mulige løsninger på endringen som står overfor fra individet og dets omgivelser og ikke fra fagpersonen. Denne strategien oppnås ved å se etter at pasienten føler seg motivert, og uttrykker sitt problem og dermed skaper avvik slik at de evaluerer sine handlinger og reflekterer over endringene de bør gjøre.
Andre navn:
  • Intervensjonsgruppe
ACTIVE_COMPARATOR: Tradisjonell utdanning
Sammenligningsgruppen fikk en veileder om medisinsk pleie og ernæring med tradisjonell pedagogisk tilnærming. Indikasjonen var å lese og lære om de helserelaterte temaene i heftet som ble gitt til dem. Disse deltakerne ble besøkt på samme måte som intervensjonsgruppen for å svare på spørsmål og overvåke deltakelse gjennom hele intervensjonen.
Tradisjonell utdanning refererer til normal omsorg gitt til overlevende brystkreft. Det vil si at de mottar anbefalinger om deres fysiske aktivitet og kosthold, men uten noen motiverende tilnærming.
Andre navn:
  • Sammenligningsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: baseline, ved fire måneder og åtte måneder
Endring i kroppsvekt i kilo
baseline, ved fire måneder og åtte måneder
Endring i brysttetthet
Tidsramme: baseline og ved åtte måneder
Endring i mengden tett vev sammenlignet med mengden fettvev i brystet på et mammografi rapportert i prosent
baseline og ved åtte måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: baseline, ved fire måneder og åtte måneder
Endring i poengsum på skalaen til livskvalitetspasient-/kreftoverleverversjonen. spørreskjema utført av Ferrell et al., (2012). Dette spørreskjemaet analyserer dimensjonene fysisk, emosjonelt, sosialt og åndelig velvære gjennom en Likert-skala. Minste poengsum som skal oppnås er 42 og maksimal poengsum er 210 poeng, der jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet og jo lavere poengsum, desto dårligere er livskvalitet.
baseline, ved fire måneder og åtte måneder
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: baseline, ved fire måneder og åtte måneder
Endring i poengsum på skalaen til Pittsburgh Sleep Quality Index. Dette spørreskjemaet bruker en Likert-skala og gir en samlet poengsum for søvnkvaliteten i et område fra 0 til 21, der høyeste poengsum refererer til større vansker på alle områder av søvnen og en lavere poengsum gir bedre søvnkvalitet
baseline, ved fire måneder og åtte måneder
Endring i telomerlengde
Tidsramme: baseline og ved åtte måneder
Absolutt telomerlengde (kilobasepar) (kbp)
baseline og ved åtte måneder
Endring i beinmineraltetthet
Tidsramme: baseline, ved fire måneder og åtte måneder
Mengden benmineral i beinvev i g/cm2
baseline, ved fire måneder og åtte måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i aktiviteten til telomerase
Tidsramme: baseline og ved åtte måneder
absorbans i nanometer
baseline og ved åtte måneder
Endring i C-reaktive proteinnivåer
Tidsramme: baseline og ved åtte måneder
milligram per liter (mg/L)
baseline og ved åtte måneder
Endring i interleukin 6 nivåer
Tidsramme: baseline og ved åtte måneder
pikogram per milliliter pfg / ml
baseline og ved åtte måneder
Endring i interleukin 8 nivåer
Tidsramme: baseline og ved åtte måneder
pikogram per milliliter (pg / ml)
baseline og ved åtte måneder
Endring i nivåer av tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: baseline og ved åtte måneder
pikogram per milliliter (pg / ml)
baseline og ved åtte måneder
Endring i vaskulære endoteliale vekstfaktornivåer
Tidsramme: baseline og ved åtte måneder
Pikogram per milliliter (pg / ml)
baseline og ved åtte måneder
Endring i leptinnivåer
Tidsramme: baseline og ved åtte måneder
nanogram per milliliter (ng / ml).
baseline og ved åtte måneder
Endring i adiponektinnivåer
Tidsramme: baseline og ved åtte måneder
nanogram per milliliter (ng / ml).
baseline og ved åtte måneder
Endring i prosentandel fettmasse
Tidsramme: baseline, ved fire måneder og åtte måneder
Endring i prosent
baseline, ved fire måneder og åtte måneder
Endring i prosent av muskelmasse
Tidsramme: baseline, ved fire måneder og åtte måneder
Endring i prosent
baseline, ved fire måneder og åtte måneder
endring i optimismeskalaen
Tidsramme: baseline, ved fire måneder og åtte måneder
Det ble brukt Revised Vital Orientation Test (LOT-R), som består av totalt 10 elementer med Likert-svar med fem svaralternativer (fra 0 = "helt uenig" til 4 = "helt enig"). Jo høyere nivå av optimisme, jo høyere nivå av optimisme.
baseline, ved fire måneder og åtte måneder
endring i angstskalaen
Tidsramme: baseline, ved fire måneder og åtte måneder
State-Trait Anxiety Inventory, STAI ble brukt. Dette spørreskjemaet har tjue elementer for hver av underskalaene som er tilstandsangst og egenskapsangst, med en alternativ Likert-svarskala (fra 0 = "ingenting" til 3 = "mye" for tilstandsangst og for egenskapsangst på 0 = "Nesten" aldri" til 3 = "nesten alltid"). Totaler varierer fra 0 til 60 for hver underskala, en høyere poengsum reflekterer høyere nivåer av angst.
baseline, ved fire måneder og åtte måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Graciela Caire Juvera, PhD, CIAD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 60252
  • 262211 (ANNEN: Conacyt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er faktisk ingen plan om å dele IPD med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere