- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04096469
Effekten av endringer i kosthold og fysisk aktivitet på kroppsvekt, biomarkører og livskvalitet hos brystkreftoverlevere
Intervensjonsprogram for å fremme endringer i kosthold og fysisk aktivitet og for å evaluere dens innvirkning på kroppsvekt, biomarkører for sykdom og livskvalitet hos brystkreftoverlevere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet var å utforme og implementere et intervensjonsprogram for å fremme endringer i kosthold og fysisk aktivitet som gjennom fokus for motivasjonsintervjuet fremmer økningen i forbruket av frukt og grønnsaker, reduksjonen i forbruket av fett og økningen. i fysisk aktivitet, for å oppnå en innvirkning på reduksjon av vekt og kroppsfett, forbedring av biomarkørene for sykdommen og i livskvaliteten hos kvinnelige overlevende etter BC.
Spesifikke mål
- Bestem deltakernes overholdelse av en sunn livsstilsintervensjon ved å analysere biologiske markører for diettinntak (alfa- og betakaroten, samt lipidprofil) ved begynnelsen av studien og 4 og 8 måneder etter initiering av intervensjonen.
- Undersøk virkningen av intervensjonen på endringer i vekt, kroppsmasseindeks, kroppsfett, muskelmasse og bentetthet hos kvinner ved å måle disse variablene i begynnelsen av studien og 4 og 8 måneder etter intervensjon.
- Undersøk effekten av intervensjonen på biomarkører av sykdommen: mammografisk tetthet, telomerlengde og telomeraseaktivitet, VEGF, DNA-metylering og CPTP ved baseline og 8 måneder.
- For å evaluere virkningen av intervensjonsprogrammet på inflammatoriske markører: leptin og adiponectin, IL6, IL8, CRP og TNF-α i begynnelsen, 4 og 8 måneder etter at intervensjonen startet.
- Analyser effekten av intervensjonen på endringene i søvnkvalitet og livskvalitet til kvinnene som overlever brystkreft i begynnelsen, 4 og 8 måneder etter intervensjonen.
Studiedesign og deltakere
Dette var en randomisert kontrollert klinisk studie med to grupper av overlevende brystkreft. I intervensjonsgruppen brukte vi strategien Motiverende intervju for å fremme endringer i kosthold og fysisk aktivitet; sammenligningsgruppen fikk en orientering med tradisjonell pedagogisk tilnærming. Intervensjonsprogrammet varte i åtte måneder. Totalt 60 kvinner fra Sonora, Mexico, deltok i studien. Kvinnene ble valgt ut fra Statens onkologiske senter og gjennom sosiale nettverk. Forskningsprotokollen ble sendt til den etiske komiteen ved Center for Research in Food and Development, A.C., og kvinner signerte et informert samtykkebrev for å delta i studien.
Besøk og overvåking
Etter rekruttering, bruk av spørreskjema og blodprøvetaking ved første besøk (baseline), ble deltakerne tilfeldig fordelt til intervensjonen (n = 30) eller sammenligningsgruppen (n = 30). Orienteringen var lik i begge gruppene og ble utført i to modaliteter: personlig hjemme hos deltakeren og via telefon. Den første orienteringen ble gjort i løpet av de første 15 dagene etter første besøk (baseline) og var hjemme hos deltakeren. Innen en uke etter den første innledende orienteringen ble deltakerne oppringt på telefon for å fortsette overvåkings- og orienteringsprosessen. De første fire månedene var orienteringen hver femtende dag, og kombinerte besøkene til deltakerens hus med telefonsamtaler. I løpet av de neste fire månedene foregikk orienteringen en gang i måneden og hjemme hos deltakeren.
Intervensjonsprogram for endringer i livsstil
Veiledning om livsstilsendringer i intervensjonsgruppen ble utført ved bruk av motiverende intervjutilnærming og ble utført av opplært personell for dette formålet. Kosttilskuddet var designet for å fremme økningen i plasmakarotennivåer, på grunn av økningen i forbruket av frukt og grønnsaker. Intervensjonen fremmet også forbedring av lipidprofilen (på grunn av reduksjonen i fettforbruk) og kontroll eller reduksjon av kroppsvekt.
Kostholds- og fysisk aktivitetskomponentene i livsstilsendringsprogrammet var progressive, og vi klarte individualiserte intervensjoner. Både dietten og det fysiske aktivitetsregimet kan justeres til enhver uventet situasjon (f.eks. Nedgang i antall skritt på grunn av mageproblemer eller ankelforstuinger) i løpet av hele deltakelsesperioden.
Kostholdsmålene var tenkt å nå et forbruk på 20 % av den totale energien som kommer fra fett, forbruk av 6 eller flere porsjoner frukt/grønnsaker om dagen og fremme av en sunn kroppsvekt, for å øke fiberforbruket til mer enn 30 gram daglig, redusere forbruket av sukkerholdige drikker og øke forbruket av protein. Vektleggingen av fettbegrensning i kosten bidro til å oppnå andre kostholdsmål, som økt inntak av grønnsaker og frukt, økt fiberforbruk og mild til moderat kroppsvektstap. For å nå målet om å ha et fettinntak i kosten på 20 % av det totale energiforbruket, ble det etablert et mål på gram fett for hver deltaker.
Komponenten i fysisk aktivitet besto av et moderat lavt aerobt regime med mål om gradvis å øke antall skritt per uke, for å kunne gå minst 4000 skritt (i tillegg til de som allerede er rutine) per dag eller 28 000 trinn per uke. I tillegg ble deltakerne oppfordret til å redusere stillesittende tid, blant annet ved å utføre enkle øvelser mens de sitter og tøye.
Undervisningsmateriellet dekket ulike emner som å vite hvordan man skal lese og tolke etikettene på mat, anbefalinger for kjøp av mat, anbefalinger for å spise ute og andre. Besøkene og orienteringssamtalene inkluderte en kort vurdering av maten som ble konsumert og den fysiske aktiviteten utført dagen før, samt en gjennomgang av listen over ukentlige atferdsmål og livsstilsjournaler, som hjalp rådgiveren med å vurdere overholdelse av livsstilsmålene og gi spesifikk oppmuntring og tilbakemelding til deltakeren. Livsstilsjournaler ble brukt til å vurdere inntaket av fettgram samt daglige trinn for å vurdere etterlevelse og identifisere spesifikke barrierer for overholdelse av atferdsmål.
Sammenligningsgruppe
Denne gruppen mottok en notatbok som inkluderte generell helseinformasjon. I likhet med intervensjonsgruppen ble de utstyrt med en skritteller og felles litteratur om anbefalinger for å holde seg fysisk aktive. Deltakerne i denne gruppen ble ikke bedt om å registrere kosthold eller fysisk aktivitet, og veiledning ble gitt månedlig under den 8-måneders intervensjonen.
Innsamling av informasjon
Innsamlingen av informasjonen ble utført i de to gruppene. De sosiodemografiske og helsemessige dataene til deltakerne ble innhentet ved det første besøket. De antropometriske målingene og kroppssammensetningsmålingene, samt bruk av spørreskjemaer om søvnkvalitet og livskvalitet ble utført ved første besøk (dag 1), 4 og 8 måneder etter intervensjonen samt kostholdsevalueringen. Blodprøvene for analyse av karotenoider, lipidprofil, VEGF, DNA-metylering og proinflammatoriske markører ble tatt den første dagen, etter 4 og 8 måneder. Den mammografiske tetthetsanalysen, telomerlengden og telomeraseaktiviteten ble utført i begynnelsen av studien og etter 8 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexico, 83304
- Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 18 år med diagnosen stadium II-IV invasiv brystkreft
- Ha minst 6 uker og ikke mer enn 2 år med å fullføre terapien på rekrutteringstidspunktet
- Ikke presenter metastaser
- Å ikke ha et spesielt kosthold eller streng fysisk aktivitet
- Ikke lider av noen kronisk sykdom eller fysiske begrensninger
- Har ikke depresjonsproblemer
- Signer det informerte samtykkebrevet
Eksklusjonskriterier
- Har begrensninger for fysisk aktivitet
- Streng diett eller vær vegetarianer
- Kroppsmasseindeks under 18
- Har gjennomgått en operasjon for å gå ned i vekt
- Å ha eksisjon i begge brystene eller ha implantater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Motiverende intervju
Intervensjonsgruppen fikk veiledning angående kosthold og fysisk aktivitet ved å bruke den motiverende intervjustrategien for å forbedre overholdelse av sunn atferd.
Deltakerne fikk en veileder med en motiverende intervjutilnærming, som fungerte som grunnlag for intervjuprosessen.
Målene i intervensjonsgruppen var å innta fire grønnsaker og to frukter om dagen, syv dager i uken, øke fiberforbruket til mer enn 30 g daglig, redusere fettforbruket til ikke mer 20 % av det totale energiforbruket, redusere forbruket av sukkerholdige drikker og øke proteininntaket.
Et annet mål var å øke antall skritt til 4000 ekstra skritt til de som allerede har gått.
|
Det motiverende intervjuet styrker motivasjonen og forpliktelsen til å oppnå en spesifikk endring gjennom induksjon og utforskning av årsakene til å endre atferd.
Alt dette i en atmosfære av aksept og medfølelse.
Det handler om å trekke ut mulige løsninger på endringen som står overfor fra individet og dets omgivelser og ikke fra fagpersonen.
Denne strategien oppnås ved å se etter at pasienten føler seg motivert, og uttrykker sitt problem og dermed skaper avvik slik at de evaluerer sine handlinger og reflekterer over endringene de bør gjøre.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tradisjonell utdanning
Sammenligningsgruppen fikk en veileder om medisinsk pleie og ernæring med tradisjonell pedagogisk tilnærming.
Indikasjonen var å lese og lære om de helserelaterte temaene i heftet som ble gitt til dem.
Disse deltakerne ble besøkt på samme måte som intervensjonsgruppen for å svare på spørsmål og overvåke deltakelse gjennom hele intervensjonen.
|
Tradisjonell utdanning refererer til normal omsorg gitt til overlevende brystkreft.
Det vil si at de mottar anbefalinger om deres fysiske aktivitet og kosthold, men uten noen motiverende tilnærming.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: baseline, ved fire måneder og åtte måneder
|
Endring i kroppsvekt i kilo
|
baseline, ved fire måneder og åtte måneder
|
|
Endring i brysttetthet
Tidsramme: baseline og ved åtte måneder
|
Endring i mengden tett vev sammenlignet med mengden fettvev i brystet på et mammografi rapportert i prosent
|
baseline og ved åtte måneder
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: baseline, ved fire måneder og åtte måneder
|
Endring i poengsum på skalaen til livskvalitetspasient-/kreftoverleverversjonen.
spørreskjema utført av Ferrell et al., (2012).
Dette spørreskjemaet analyserer dimensjonene fysisk, emosjonelt, sosialt og åndelig velvære gjennom en Likert-skala.
Minste poengsum som skal oppnås er 42 og maksimal poengsum er 210 poeng, der jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet og jo lavere poengsum, desto dårligere er livskvalitet.
|
baseline, ved fire måneder og åtte måneder
|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: baseline, ved fire måneder og åtte måneder
|
Endring i poengsum på skalaen til Pittsburgh Sleep Quality Index.
Dette spørreskjemaet bruker en Likert-skala og gir en samlet poengsum for søvnkvaliteten i et område fra 0 til 21, der høyeste poengsum refererer til større vansker på alle områder av søvnen og en lavere poengsum gir bedre søvnkvalitet
|
baseline, ved fire måneder og åtte måneder
|
|
Endring i telomerlengde
Tidsramme: baseline og ved åtte måneder
|
Absolutt telomerlengde (kilobasepar) (kbp)
|
baseline og ved åtte måneder
|
|
Endring i beinmineraltetthet
Tidsramme: baseline, ved fire måneder og åtte måneder
|
Mengden benmineral i beinvev i g/cm2
|
baseline, ved fire måneder og åtte måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i aktiviteten til telomerase
Tidsramme: baseline og ved åtte måneder
|
absorbans i nanometer
|
baseline og ved åtte måneder
|
|
Endring i C-reaktive proteinnivåer
Tidsramme: baseline og ved åtte måneder
|
milligram per liter (mg/L)
|
baseline og ved åtte måneder
|
|
Endring i interleukin 6 nivåer
Tidsramme: baseline og ved åtte måneder
|
pikogram per milliliter pfg / ml
|
baseline og ved åtte måneder
|
|
Endring i interleukin 8 nivåer
Tidsramme: baseline og ved åtte måneder
|
pikogram per milliliter (pg / ml)
|
baseline og ved åtte måneder
|
|
Endring i nivåer av tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: baseline og ved åtte måneder
|
pikogram per milliliter (pg / ml)
|
baseline og ved åtte måneder
|
|
Endring i vaskulære endoteliale vekstfaktornivåer
Tidsramme: baseline og ved åtte måneder
|
Pikogram per milliliter (pg / ml)
|
baseline og ved åtte måneder
|
|
Endring i leptinnivåer
Tidsramme: baseline og ved åtte måneder
|
nanogram per milliliter (ng / ml).
|
baseline og ved åtte måneder
|
|
Endring i adiponektinnivåer
Tidsramme: baseline og ved åtte måneder
|
nanogram per milliliter (ng / ml).
|
baseline og ved åtte måneder
|
|
Endring i prosentandel fettmasse
Tidsramme: baseline, ved fire måneder og åtte måneder
|
Endring i prosent
|
baseline, ved fire måneder og åtte måneder
|
|
Endring i prosent av muskelmasse
Tidsramme: baseline, ved fire måneder og åtte måneder
|
Endring i prosent
|
baseline, ved fire måneder og åtte måneder
|
|
endring i optimismeskalaen
Tidsramme: baseline, ved fire måneder og åtte måneder
|
Det ble brukt Revised Vital Orientation Test (LOT-R), som består av totalt 10 elementer med Likert-svar med fem svaralternativer (fra 0 = "helt uenig" til 4 = "helt enig").
Jo høyere nivå av optimisme, jo høyere nivå av optimisme.
|
baseline, ved fire måneder og åtte måneder
|
|
endring i angstskalaen
Tidsramme: baseline, ved fire måneder og åtte måneder
|
State-Trait Anxiety Inventory, STAI ble brukt.
Dette spørreskjemaet har tjue elementer for hver av underskalaene som er tilstandsangst og egenskapsangst, med en alternativ Likert-svarskala (fra 0 = "ingenting" til 3 = "mye" for tilstandsangst og for egenskapsangst på 0 = "Nesten" aldri" til 3 = "nesten alltid").
Totaler varierer fra 0 til 60 for hver underskala, en høyere poengsum reflekterer høyere nivåer av angst.
|
baseline, ved fire måneder og åtte måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Graciela Caire Juvera, PhD, CIAD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 60252
- 262211 (ANNEN: Conacyt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .