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Impacto de los cambios en la dieta y la actividad física en el peso corporal, los biomarcadores y la calidad de vida en sobrevivientes de cáncer de mama

25 de octubre de 2019 actualizado por: Graciela Caire Juvera, PhD, Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.

Programa de Intervención para Promover Cambios en la Alimentación y la Actividad Física y Evaluar su Impacto en el Peso Corporal, Biomarcadores de Enfermedad y Calidad de Vida en Supervivientes de Cáncer de Mama

Este estudio es un ensayo clínico controlado aleatorizado de dos brazos, que incluyó a 60 mujeres sobrevivientes de cáncer de mama del estado de Sonora, México. La intervención es por 8 meses e incluye visitas domiciliarias cada 15 días durante los primeros cuatro meses y mensualmente durante los primeros cuatro meses. últimos cuatro meses. El objetivo fue evaluar el efecto de un programa de intervención en alimentación y actividad física utilizando la estrategia de entrevista motivacional (EM) frente a una orientación con enfoque educativo tradicional para mejorar variables antropométricas como peso corporal, grasa, masa muscular y densidad mineral ósea, así como biomarcadores de la enfermedad como la densidad mamográfica, la longitud de los telómeros, la actividad de la telomerasa, la metilación del ADN, la proteína transportadora de ceramida-1-fosfato (CPTP), el factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), la proteína C reactiva (PCR) ), interlucin 6 (IL-6), interlucin 8 (IL-8), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), leptina y adiponectina. Finalmente, el estudio también pretende mejorar variables psicológicas como la calidad de vida, la calidad del sueño, la ansiedad y el optimismo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo general fue diseñar e implementar un programa de intervención para promover cambios en la dieta y la actividad física que promueva, a través del enfoque de la entrevista motivacional, el aumento del consumo de frutas y verduras, la disminución del consumo de grasas y el aumento en la actividad física, para lograr un impacto en la reducción de peso y grasa corporal, la mejora en los biomarcadores de la enfermedad y en la calidad de vida en mujeres sobrevivientes de CM.

Objetivos específicos

  1. Determinar la adherencia de los participantes a una intervención de estilo de vida saludable mediante el análisis de marcadores biológicos de ingesta dietética (alfa y betacaroteno, así como perfil lipídico) al inicio del estudio y a los 4 y 8 meses tras el inicio de la intervención.
  2. Investigar el impacto de la intervención en los cambios de peso, índice de masa corporal, grasa corporal, masa muscular y densidad mineral ósea de las mujeres midiendo estas variables al inicio del estudio y a los 4 y 8 meses después de la intervención.
  3. Examinar el efecto de la intervención sobre los biomarcadores de la enfermedad: densidad mamográfica, longitud de los telómeros y actividad de la telomerasa, VEGF, metilación del ADN y CPTP al inicio y a los 8 meses.
  4. Evaluar el impacto del programa de intervención sobre los marcadores inflamatorios: leptina y adiponectina, IL6, IL8, PCR y TNF-α al inicio, a los 4 y 8 meses de iniciada la intervención.
  5. Analizar el efecto de la intervención sobre las alteraciones en la calidad del sueño y la calidad de vida de las mujeres supervivientes de cáncer de mama al inicio, 4 y 8 meses después de la intervención.

Diseño del estudio y participantes

Este fue un ensayo clínico controlado aleatorio con dos grupos de sobrevivientes de cáncer de mama. En el grupo de intervención se utilizó la estrategia de Entrevista Motivacional para promover cambios en la alimentación y actividad física; el grupo de comparación recibió una orientación con un enfoque educativo tradicional. El programa de intervención tuvo una duración de ocho meses. Un total de 60 mujeres de Sonora, México, participaron en el estudio. Las mujeres fueron seleccionadas del Centro Estatal de Oncología y a través de las redes sociales. El protocolo de investigación fue enviado al comité de ética del Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo, A.C. y las mujeres firmaron una carta de consentimiento informado para participar en el estudio.

Visitas y seguimiento

Después del reclutamiento, aplicación de cuestionarios y muestreo de sangre en la primera visita (línea de base), los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo de intervención (n = 30) o al grupo de comparación (n = 30). La orientación fue similar en ambos grupos y se realizó en dos modalidades: presencial en el domicilio del participante y telefónicamente. La primera orientación se realizó dentro de los primeros 15 días posteriores a la primera visita (línea de base) y fue en el domicilio del participante. Una semana después de la primera orientación inicial, los participantes fueron llamados por teléfono para continuar con el proceso de seguimiento y orientación. Durante los primeros cuatro meses, la orientación era cada quince días y combinaba las visitas a la casa de los participantes con llamadas telefónicas. Durante los siguientes cuatro meses, la orientación se llevó a cabo una vez al mes y en la casa del participante.

Programa de intervención para cambios en el estilo de vida

La orientación sobre los cambios de estilo de vida en el grupo de intervención se realizó mediante el enfoque de entrevista motivacional y fue realizada por personal capacitado para tal fin. La intervención dietética fue diseñada para promover el aumento de los niveles de caroteno plasmático, debido al aumento en el consumo de frutas y verduras. La intervención también promovió la mejora del perfil lipídico (debido a la disminución del consumo de grasas) y el control o reducción del peso corporal.

Los componentes de dieta y actividad física del programa de cambio de estilo de vida fueron progresivos y manejamos intervenciones individualizadas. Tanto la dieta como el régimen de actividad física podrían ajustarse a cualquier situación inesperada (p. ej., disminución del número de pasos por problemas estomacales o esguinces de tobillo) durante todo el período de participación.

Las metas dietéticas contemplaban alcanzar un consumo del 20% de la energía total procedente de las grasas, el consumo de 6 o más raciones de frutas/verduras al día y la promoción de un peso corporal saludable, aumentar el consumo de fibra a un porcentaje superior al 30 gramos diarios, disminuir el consumo de bebidas azucaradas y aumentar el consumo de proteínas. El énfasis en la restricción de grasas en la dieta ayudó a lograr otros objetivos dietéticos, como un mayor consumo de verduras y frutas, un mayor consumo de fibra y una pérdida de peso corporal de leve a moderada. Para alcanzar la meta de tener un consumo de grasas en la dieta del 20% de la energía total consumida, se estableció una meta de gramos de grasa para cada participante.

El componente de actividad física consistió en un régimen aeróbico moderadamente bajo con el objetivo de aumentar gradualmente el número de pasos por semana, para poder caminar al menos 4000 pasos (además de los que ya son de rutina) por día o 28.000 pasos por semana. Además, se animó a los participantes a reducir el tiempo sedentario, realizando ejercicios sencillos en sedestación y ejercicios de estiramiento, entre otros.

Los materiales educativos abarcaron diferentes temas como saber leer e interpretar las etiquetas de los alimentos, recomendaciones para comprar alimentos, recomendaciones para salir a comer y otros. Las visitas y llamadas de orientación incluyeron una breve evaluación de los alimentos consumidos y la actividad física realizada el día anterior, así como una revisión de la lista de objetivos de comportamiento semanales y diarios de estilo de vida, lo que ayudó al consejero a evaluar el cumplimiento de los objetivos de estilo de vida y proporcionar estímulo específico y retroalimentación al participante. Se utilizaron diarios de estilo de vida para evaluar la ingesta de gramos de grasa, así como los pasos diarios para evaluar la adherencia e identificar barreras específicas para el cumplimiento de los objetivos conductuales.

grupo de comparación

Este grupo recibió una libreta que incluía información general de salud. Al igual que con el grupo de intervención, se les proporcionó un podómetro y literatura común sobre recomendaciones para mantenerse físicamente activos. A los participantes de este grupo no se les pidió que registraran su dieta o actividad física, y se les brindó orientación mensualmente durante los 8 meses de intervención.

Colección de información

La recolección de la información se realizó en los dos grupos. Los datos sociodemográficos y de salud de los participantes se obtuvieron en la primera visita. Las medidas antropométricas y de composición corporal, así como la aplicación de cuestionarios sobre calidad de sueño y calidad de vida se realizaron en la primera visita (día 1), 4 y 8 meses después de la intervención, así como la evaluación dietética. Las muestras de sangre para análisis de carotenoides, perfil lipídico, VEGF, metilación del ADN y marcadores proinflamatorios se tomaron el primer día, a los 4 y 8 meses. Los análisis de densidad mamográfica, longitud de los telómeros y actividad de la telomerasa se realizaron al inicio del estudio ya los 8 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, México, 83304
        • Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 73 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres mayores de 18 años con diagnóstico de cáncer de mama invasivo estadio II-IV
  • Tener al menos 6 semanas y no más de 2 años de completar su terapia al momento de la contratación
  • No presentar metástasis
  • No tener una dieta especial o actividad física rigurosa
  • No padecer ninguna enfermedad crónica o limitación física.
  • No tener problemas de depresión.
  • Firmar la carta de consentimiento informado

Criterio de exclusión

  • Tener restricciones para la actividad física.
  • Dieta estricta o ser vegetariano
  • Índice de masa corporal por debajo de 18
  • Haberse sometido a una cirugía para bajar de peso.
  • Tener escisión en ambos senos o tener implantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Entrevista motivacional
El grupo de intervención recibió orientación sobre su alimentación y actividad física mediante la estrategia de entrevista motivacional para mejorar la adherencia a conductas saludables. Los participantes recibieron una guía con un enfoque de entrevista motivacional, que sirvió de base para el proceso de entrevista. Los objetivos en el grupo de intervención fueron consumir cuatro verduras y dos frutas al día, los siete días de la semana, aumentar el consumo de fibra a más de 30 g diarios, reducir el consumo de grasas a no más del 20% de la energía total consumida, disminuir el consumo de bebidas azucaradas y aumentar la ingesta de proteínas. Otro objetivo era aumentar el número de pasos a 4.000 pasos adicionales a los que ya han caminado.
La entrevista motivacional fortalece la motivación y el compromiso para lograr un cambio específico a través de la inducción y exploración de las razones para modificar la conducta. Todo esto dentro de una atmósfera de aceptación y compasión. Se trata de extraer las posibles soluciones al cambio que se afronta desde el individuo y su entorno y no desde el profesional. Esta estrategia se logra buscando que el paciente se sienta motivado, y exprese su problema y así crear discrepancia para que evalúe sus acciones y reflexione sobre los cambios que debe realizar.
Otros nombres:
  • Grupo de intervención
COMPARADOR_ACTIVO: Educación Tradicional
El grupo de comparación recibió una guía sobre atención médica y nutrición con un enfoque educativo tradicional. La indicación fue leer y aprender sobre los temas relacionados con la salud incluidos en el cuadernillo que se les entregó. Estos participantes fueron visitados de la misma manera que el grupo de intervención para responder preguntas y monitorear la participación a lo largo de la intervención.
La educación tradicional se refiere a la atención normal que se brinda a las sobrevivientes de cáncer de mama. Es decir, reciben recomendaciones sobre su actividad física y alimentación pero sin ningún enfoque motivacional.
Otros nombres:
  • Grupo de comparación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: línea de base, a los cuatro meses y ocho meses
Cambio en el peso corporal en kilogramos
línea de base, a los cuatro meses y ocho meses
Cambio en la densidad mamaria
Periodo de tiempo: al inicio y a los ocho meses
Cambio en la cantidad de tejido denso en comparación con la cantidad de tejido graso en el seno en una mamografía informada en porcentaje
al inicio y a los ocho meses
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base, a los cuatro meses y ocho meses
Cambio en la puntuación de la escala Quality of Life Patient/Cancer Survivor Version. cuestionario realizado por Ferrell et al., (2012). Este cuestionario analiza las dimensiones del bienestar físico, emocional, social y espiritual a través de una escala de Likert. La puntuación mínima a obtener es de 42 y la máxima de 210 puntos, donde a mayor puntuación mejor calidad de vida ya menor puntuación peor calidad de vida.
línea de base, a los cuatro meses y ocho meses
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: línea de base, a los cuatro meses y ocho meses
Cambio en la puntuación de la escala del índice de calidad del sueño de Pittsburgh. Este cuestionario utiliza una escala tipo Likert y proporciona una puntuación global de la calidad del sueño en un rango de 0 a 21, donde la puntuación más alta se refiere a mayores dificultades en todas las áreas del sueño y una puntuación más baja indica una mejor calidad del sueño.
línea de base, a los cuatro meses y ocho meses
Cambio en la longitud de los telómeros
Periodo de tiempo: al inicio y a los ocho meses
Longitud absoluta de los telómeros (par de kilobases) (kpb)
al inicio y a los ocho meses
Cambio en la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: línea de base, a los cuatro meses y ocho meses
La cantidad de mineral óseo en el tejido óseo en g/cm2
línea de base, a los cuatro meses y ocho meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad de la telomerasa
Periodo de tiempo: al inicio y a los ocho meses
absorbancia en nanómetros
al inicio y a los ocho meses
Cambio en los niveles de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: al inicio y a los ocho meses
miligramos por litro (mg/L)
al inicio y a los ocho meses
Cambio en los niveles de interleucina 6
Periodo de tiempo: al inicio y a los ocho meses
picogramos por mililitro pfg / mL
al inicio y a los ocho meses
Cambio en los niveles de interleucina 8
Periodo de tiempo: al inicio y a los ocho meses
picogramos por mililitro (pg/mL)
al inicio y a los ocho meses
Cambio en los niveles del factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: al inicio y a los ocho meses
picogramos por mililitro (pg/mL)
al inicio y a los ocho meses
Cambio en los niveles del factor de crecimiento endotelial vascular
Periodo de tiempo: al inicio y a los ocho meses
Picogramos por mililitro (pg/mL)
al inicio y a los ocho meses
Cambio en los niveles de leptina
Periodo de tiempo: al inicio y a los ocho meses
nanogramos por mililitro (ng/mL).
al inicio y a los ocho meses
Cambio en los niveles de adiponectina
Periodo de tiempo: al inicio y a los ocho meses
nanogramos por mililitro (ng/mL).
al inicio y a los ocho meses
Cambio en el porcentaje de masa grasa
Periodo de tiempo: línea de base, a los cuatro meses y ocho meses
Cambio en porcentaje
línea de base, a los cuatro meses y ocho meses
Cambio en el porcentaje de masa muscular
Periodo de tiempo: línea de base, a los cuatro meses y ocho meses
Cambio en porcentaje
línea de base, a los cuatro meses y ocho meses
cambio en la escala de optimismo
Periodo de tiempo: línea de base, a los cuatro meses y ocho meses
Se utilizó el Test de Orientación Vital Revisado (LOT-R), el cual está compuesto por un total de 10 ítems con respuesta tipo Likert con cinco opciones de respuesta (desde 0= “totalmente en desacuerdo” hasta 4= “totalmente de acuerdo”). Cuanto mayor sea el nivel de optimismo, mayor será el nivel de optimismo.
línea de base, a los cuatro meses y ocho meses
cambio en la escala de ansiedad
Periodo de tiempo: línea de base, a los cuatro meses y ocho meses
Se utilizó el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo, STAI. Este cuestionario tiene veinte ítems para cada una de las subescalas que son ansiedad estado y ansiedad rasgo, con una escala de respuesta tipo Likert alternativa (de 0 = "nada" a 3 = "mucho" para ansiedad estado y para ansiedad rasgo de 0 = "Casi nunca" a 3 = "casi siempre"). Los totales van de 0 a 60 para cada subescala, una puntuación más alta refleja niveles más altos de ansiedad.
línea de base, a los cuatro meses y ocho meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Graciela Caire Juvera, PhD, CIAD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 60252
  • 262211 (OTRO: Conacyt)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

En realidad, no hay ningún plan para compartir IPD con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Calidad de vida

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