小さな腎腫瘤の治療における新しいアプローチとしての正常位腎部分切除術 (NORPN)
2022年5月24日 更新者：Vladislav Osetnik、Saint Petersburg State University, Russia
この研究では、小さな腎腫瘤の治療における新しい外科的アプローチを評価します。
参加者の半分は低張性ゼロ虚血部分腎摘出術 (標準治療) を受け、残りの半分は正常運動性ゼロ虚血部分腎摘出術 (実験的方法) を受けます。
調査の概要
詳細な説明
腎部分切除術は、小さな腎腫瘤 (SRM) を治療するためのゴールド スタンダードであると考えられています。 温虚血および低張性ゼロ虚血アプローチは、広く使用されているケア技術です。 しかし、手術後の腎機能（RF）に応じて、いくつかの悪影響があります。 RF に対する腎部分切除術中の動脈血圧 (正常血圧または低血圧) の影響を比較することにしました。
正常運動性腎部分切除術と低張性腎部分切除術を比較する単一施設の前向き研究が実施されます。
この設計では、適格な患者を正常運動または低張腎部分切除群に 1:1 の比率でランダムに割り付けます。
実験群 - 正常運動性腎部分切除術 (低血圧の回避: 平均血圧が 65 mm Hg 以上)。
対照群 - 低張性腎部分切除術 (内科的低血圧を使用; 高血圧の回避: 平均血圧が 65 mmHg 未満)
予備計算によると、5% のタイプ I エラーと 80% の検出力を考慮すると、100 人の患者を研究に含める必要があります。 データ損失を補うために、推定サンプル サイズが 10% 増加します。 その結果、合計サンプル サイズは 100 + 10 = 110 人の患者 (各グループで 55 人の患者) になります。 試験の予想期間は 36 か月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- State University Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- コンピューター断層撮影法またはその他の機器による腎腫瘤の疑い
- 臨床病期 T1-2N0-2M0-1 (遠隔転移は切除可能でなければならない)
- 腎部分切除術の適応
- 東部共同腫瘍学グループのステータス 0-2
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与える、または研究プロトコルを遵守する患者の能力を損なう医学的または精神医学的状態
- 妊娠中または授乳中
- 外科的治療の医学的禁忌
- 同期性または異時性悪性腫瘍
- 切除不能な遠隔転移
- 研究手順の実行に対する患者の拒否。
- 研究への参加を継続することに対する患者の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：正常腎部分切除術
正常血圧下での腎部分切除術の実施
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低血圧を回避しながら行う腎部分切除術：平均血圧が65mmHg以上
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アクティブコンパレータ：低張性腎部分切除術
低張体血圧下での腎部分切除術の実施
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医療用低血圧を使用して行う腎部分切除術。高血圧の回避: 平均血圧が 65 mmHg 未満
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎機能
時間枠：手術後3ヶ月以内
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糸球体濾過率計算（mL/min）、腎シンチグラフィー
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手術後3ヶ月以内
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失血
時間枠：入学
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術中失血量 (ml)
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入学
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存
時間枠：最後の患者が登録されてから1年
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局所再発または全身再発のない生存（月）
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最後の患者が登録されてから1年
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切除縁の状態
時間枠：入学
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切除断端の評価（陽性・陰性）
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入学
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Imran Dzhalilov, MD、Saint Petersburg State University, Russia
- 主任研究者：Vladislav Osetnik, MD、Saint Petersburg State University, Russia
- スタディチェア：Batyrbek Aslanov, PhD、Mechnikov North-West State Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月7日
一次修了 (実際)
2022年5月7日
研究の完了 (実際)
2022年5月7日
試験登録日
最初に提出
2019年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月19日
最初の投稿 (実際)
2019年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月24日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。