Normotone gedeeltelijke nefrectomie als nieuwe benadering bij de behandeling van kleine niermassa's (NORPN)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedeeltelijke nefrectomie wordt beschouwd als de gouden standaard voor de behandeling van kleine niermassa's (SRM). De warme ischemie en de hypotone nul-ischemiebenadering zijn veelgebruikte zorgtechnieken. Maar ze hebben enkele negatieve effecten volgens de nierfunctie (RF) na een operatie. We besloten de invloed van arteriële bloeddruk (normotensie of hypotensie) tijdens partiële nefrectomie op RF te vergelijken.
Er zal een single-center prospectieve studie worden uitgevoerd waarin normotone en hypotone gedeeltelijke nefrectomie worden vergeleken.
Het ontwerp omvat willekeurige toewijzing van in aanmerking komende patiënten aan normotone of hypotone partiële nefrectomiegroep in een verhouding van 1:1.
Experimentele groep - normotone gedeeltelijke nefrectomie (vermijding van hypotensie: gemiddelde bloeddruk meer dan of gelijk aan 65 mm Hg).
Controlegroep - hypotone gedeeltelijke nefrectomie (met behulp van medische hypotensie; vermijden van hypertensie: gemiddelde bloeddruk lager dan 65 mmHg
Volgens voorlopige berekeningen, rekening houdend met een type I-fout van 5% en een vermogen van 80%, zouden 100 patiënten in het onderzoek moeten worden opgenomen. Om gegevensverlies te compenseren, wordt de geschatte steekproefomvang met 10% verhoogd. Als gevolg hiervan is de totale steekproefomvang 100 +10 = 110 patiënten (55 patiënten voor elke groep). De verwachte duur van het onderzoek is 36 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- State University Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermoedelijk door computertomografie of een andere instrumentele niermassa
- Klinisch stadium T1-2N0-2M0-1 (metastasen op afstand moeten reseceerbaar zijn)
- Indicaties voor gedeeltelijke nefrectomie
- Eastern Cooperative Oncology Group-status 0-2
- Minstens 18 jaar oud
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Medische of psychiatrische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven of zich te houden aan het onderzoeksprotocol in gevaar brengen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Medische contra-indicaties voor chirurgische behandeling
- Synchrone of metachrone maligniteit
- Niet-reseceerbare metastasen op afstand
- De weigering van de patiënt om onderzoeksprocedures uit te voeren.
- Weigering van de patiënt om deelname aan het onderzoek voort te zetten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Normotone gedeeltelijke nefrectomie
Het uitvoeren van een gedeeltelijke nefrectomie onder normale lichaamsbloeddruk
|
gedeeltelijke nefrectomie uitgevoerd met vermijding van hypotensie: gemiddelde bloeddruk meer dan of gelijk aan 65 mm Hg
|
|
Actieve vergelijker: Hypotone gedeeltelijke nefrectomie
Het uitvoeren van een gedeeltelijke nefrectomie onder hypotone lichaamsbloeddruk
|
gedeeltelijke nefrectomie uitgevoerd met behulp van medische hypotensie; vermijding van hypertensie: gemiddelde bloeddruk lager dan 65 mmHg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nierfunctie
Tijdsspanne: binnen de eerste 3 maanden na de operatie
|
berekening van de glomerulaire filtratiesnelheid (ml/min), nefroscintigrafie
|
binnen de eerste 3 maanden na de operatie
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: inschrijving
|
Volume intraoperatief bloedverlies (ml)
|
inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving laatste patiënt
|
Overleving zonder lokaal of systemisch recidief (maanden)
|
1 jaar na inschrijving laatste patiënt
|
|
Status resectiemarges
Tijdsspanne: inschrijving
|
Evaluatie van de status van de snijvlakken (positief/negatief)
|
inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Imran Dzhalilov, MD, Saint Petersburg State University, Russia
- Hoofdonderzoeker: Vladislav Osetnik, MD, Saint Petersburg State University, Russia
- Studie stoel: Batyrbek Aslanov, PhD, Mechnikov North-West State Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NORPN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .