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Nefrectomia parziale normotonica come nuovo approccio nel trattamento delle piccole masse renali (NORPN)

24 maggio 2022 aggiornato da: Vladislav Osetnik, Saint Petersburg State University, Russia
Questo studio valuta un nuovo approccio chirurgico nel trattamento delle piccole masse renali. La metà dei partecipanti sarà sottoposta a nefrectomia parziale ipotonica a ischemia zero (standard di cura), mentre l'altra metà sarà sottoposta a nefrectomia parziale a ischemia zero normotonica (metodo sperimentale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si ritiene che la nefrectomia parziale sia il gold standard per il trattamento delle piccole masse renali (SRM). L'ischemia calda e l'approccio ipotonico zero-ischemia sono tecniche di cura ampiamente utilizzate. Ma hanno alcuni effetti negativi in ​​base alla funzione renale (RF) dopo l'intervento chirurgico. Abbiamo deciso di confrontare l'influenza della pressione arteriosa (normotensione o ipotensione) durante la nefrectomia parziale sulla RF.

Verrà condotto uno studio prospettico monocentrico che confronta la nefrectomia parziale normotonica e ipotonica.

Il disegno prevede l'assegnazione casuale dei pazienti idonei al gruppo di nefrectomia parziale normotonica o ipotonica in rapporto 1:1.

Gruppo sperimentale - nefrectomia parziale normotonica (prevenzione dell'ipotensione: pressione arteriosa media maggiore o uguale a 65 mm Hg).

Gruppo di controllo - nefrectomia parziale ipotonica (usando ipotensione medica; evitare l'ipertensione: pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg

Secondo i calcoli preliminari, tenendo conto dell'errore di tipo I del 5% e della potenza dell'80%, dovrebbero essere inclusi nello studio 100 pazienti. Per compensare la perdita di dati, la dimensione stimata del campione viene aumentata del 10%. Di conseguenza, la dimensione totale del campione è di 100 +10 = 110 pazienti (55 pazienti per ciascun gruppo). La durata prevista dello studio è di 36 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetto di massa renale mediante tomografia computerizzata o altro metodo strumentale
  • Stadio clinico T1-2N0-2M0-1 (le metastasi a distanza devono essere resecabili)
  • Indicazioni per nefrectomia parziale
  • Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Almeno 18 anni di età
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità del paziente di dare il consenso informato o rispettare il protocollo di studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Controindicazioni mediche per il trattamento chirurgico
  • Malignità sincrona o metacrona
  • Metastasi a distanza non resecabili
  • Il rifiuto del paziente di eseguire procedure di ricerca.
  • Rifiuto del paziente di continuare la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nefrectomia parziale normotonica
Esecuzione di una nefrectomia parziale in condizioni normali di pressione sanguigna corporea
Procedura: Nefrectomia parziale normotonica
nefrectomia parziale eseguita con prevenzione dell'ipotensione: pressione arteriosa media maggiore o uguale a 65 mm Hg
Comparatore attivo: Nefrectomia parziale ipotonica
Esecuzione di una nefrectomia parziale sotto pressione arteriosa ipotonica
Procedura: Nefrectomia parziale ipotonica
nefrectomia parziale che si esegue con l'uso di ipotensione medica; evitare l'ipertensione: pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione renale
Lasso di tempo: entro i primi 3 mesi dopo l'intervento
calcolo della velocità di filtrazione glomerulare (mL/min), nefroscintigrafia
entro i primi 3 mesi dopo l'intervento
Perdita di sangue
Lasso di tempo: iscrizione
Volume di perdita di sangue intraoperatoria (ml)
iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Sopravvivenza senza recidiva locale o sistemica (mesi)
1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Stato dei margini di resezione
Lasso di tempo: iscrizione
Valutazione dello stato dei margini di resezione (positivo/negativo)
iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint Petersburg State University, Russia

Investigatori

  • Direttore dello studio: Imran Dzhalilov, MD, Saint Petersburg State University, Russia
  • Investigatore principale: Vladislav Osetnik, MD, Saint Petersburg State University, Russia
  • Cattedra di studio: Batyrbek Aslanov, PhD, Mechnikov North-West State Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NORPN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non intendiamo condividere i dati personali dei pazienti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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