Normotonisk delvis nefrektomi som ny tilnærming til behandling av små nyremasser (NORPN)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Partiell nefrektomi antas å være gullstandarden for behandling av små nyremasser (SRM). Varm iskemi og hypotonisk null-iskemi-tilnærming er mye brukte pleieteknikker. Men de har noen negative effekter i henhold til nyrefunksjonen (RF) etter operasjonen. Vi bestemte oss for å sammenligne påvirkning av arterielt blodtrykk (normotensjon eller hypotensjon) under partiell nefrektomi på RF.
En enkeltsenter prospektiv studie som sammenligner normotonisk og hypoton partiell nefrektomi vil bli utført.
Designet innebærer tilfeldig tildeling av kvalifiserte pasienter til normotonisk eller hypoton partiell nefrektomigruppe i forholdet 1:1.
Eksperimentell gruppe - normotonisk partiell nefrektomi (unngåelse av hypotensjon: gjennomsnittlig blodtrykk mer eller lik 65 mm Hg).
Kontrollgruppe - hypoton partiell nefrektomi (med medisinsk hypotensjon; unngåelse av hypertensjon: gjennomsnittlig blodtrykk mindre enn 65 mmHg
I følge foreløpige beregninger, tatt i betraktning type I feil på 5 % og styrke på 80 %, bør 100 pasienter inkluderes i studien. For å kompensere for datatap økes den estimerte prøvestørrelsen med 10 %. Som et resultat er den totale utvalgsstørrelsen 100 +10 = 110 pasienter (55 pasienter for hver gruppe). Forventet varighet av studien er 36 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- State University Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistenkt ved computertomografi eller annen instrumentell metode nyremasse
- Klinisk stadium T1-2N0-2M0-1 (fjernmetastaser må være resekterbare)
- Indikasjoner for partiell nefrektomi
- Eastern Cooperative Oncology Group status 0-2
- Minst 18 år
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske eller psykiatriske tilstander som kompromitterer pasientens evne til å gi informert samtykke eller overholde studieprotokollen
- Graviditet eller amming
- Medisinske kontraindikasjoner for kirurgisk behandling
- Synkron eller metakron malignitet
- Ikke-resekterbare fjernmetastaser
- Pasientens avslag på å utføre forskningsprosedyrer.
- Pasienten nekter å fortsette å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Normotonisk partiell nefrektomi
Utføre en delvis nefrektomi under normalt kroppsblodtrykk
|
delvis nefrektomi utført med unngåelse av hypotensjon: gjennomsnittlig blodtrykk mer eller lik 65 mm Hg
|
|
Aktiv komparator: Hypotonisk delvis nefrektomi
Utføre en delvis nefrektomi under hypotont kroppsblodtrykk
|
delvis nefrektomi med bruk av medisinsk hypotensjon; unngåelse av hypertensjon: gjennomsnittlig blodtrykk mindre enn 65 mmHg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: innen de første 3 månedene etter operasjonen
|
glomerulær filtrasjonshastighetsberegning (mL/min), nefroscintigrafi
|
innen de første 3 månedene etter operasjonen
|
|
Blodtap
Tidsramme: registrering
|
Volum av intraoperativt blodtap (ml)
|
registrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år etter siste pasient påmeldt
|
Overlevelse uten lokalt eller systemisk tilbakefall (måneder)
|
1 år etter siste pasient påmeldt
|
|
Reseksjonsmargins status
Tidsramme: registrering
|
Evaluering av reseksjonsmarginstatus (positiv/negativ)
|
registrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Imran Dzhalilov, MD, Saint Petersburg State University, Russia
- Hovedetterforsker: Vladislav Osetnik, MD, Saint Petersburg State University, Russia
- Studiestol: Batyrbek Aslanov, PhD, Mechnikov North-West State Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NORPN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .